Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 86...
2
РУКОВОДСТВО ПО:
A: УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. ПРЕДПОСЫЛКИ
Согласно Д...
PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представл...
Nächste SlideShare
Wird geladen in …5
×

Руководство по указанию условий хранения

[Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances]

Руководство по указанию условий хранения:
a: в информации о лекарственных препаратах
b: для фармацевтических субстанций дополнение к руководству по испытанию новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных фармацевтических субстанций и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность

  • Als Erste(r) kommentieren

  • Gehören Sie zu den Ersten, denen das gefällt!

Руководство по указанию условий хранения

  1. 1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613 E-mail: QWP@emea.europa.eu www.ema.europa.eu ©EMA 2001. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA. Европейское агентство по лекарственным средствам Лондон, 19 ноября 2007 г. CPMP/QWP/609/96/Rev 2 КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП) РУКОВОДСТВО ПО УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ: A: В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ B: ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ИЗУЧЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ октябрь 2001 г. ПЕРЕДАЧА В КМЛП декабрь 2001 г. ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ декабрь 2001 г. КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ 31 марта 2002 г. ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ октябрь 2002 г. – январь 2003 г. ОБСУЖДЕНИЕ В ГРУППЕ КАЧЕСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ (QRD) март 2003 г. ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ апрель 2003 г. УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП апрель 2003 г. ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ октябрь 2003 г. Примечание: Пересмотр CPMP/QWP/609/96, январь 1998 г. Незначительный пересмотр в сентябре 2007 г., только в целях улучшения ясности.
  2. 2. 2 РУКОВОДСТВО ПО: A: УКАЗАНИЮ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ В ИНФОРМАЦИИ О ПРЕПАРАТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 1. ПРЕДПОСЫЛКИ Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С. 2. ЦЕЛЬ Цель настоящего руководства — установить унифицированные указания условий хранения, подлежащие включению в маркировку лекарственных препаратов, и определить условия их использования. 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий. 4. ОСНОВНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ Условия хранения должны быть выполнимы пользователем, в связи с этим необходимо ограничить формулировку указаний, чтобы условия были достижимыми. Результаты исследований стабильности, представленные при регистрации, должны служить ориентиром, в них должна быть прямая взаимосвязь между указаниями в маркировке и полученными данными по стабильности готового препарата. Однако не допускается использовать указания по хранению в целях компенсации недостаточности данных по стабильности, например, при отсутствии исследований стабильности в ускоренных и промежуточных условиях испытания. Использование терминов типа «условия окружающей среды» или «комнатная температура» недопустимо.
  3. 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

×