Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.

ICH S4 (Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing))

Длительность испытания хронической токсичности у животных (испытание токсичности на грызунах и не грызунах) (ICH S4)

  • Als Erste(r) kommentieren

  • Gehören Sie zu den Ersten, denen das gefällt!

ICH S4 (Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing))

  1. 1. МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИСПЫТАНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ У ЖИВОТНЫХ (ИСПЫТАНИЕ ТОКСИЧНОСТИ НА ГРЫЗУНАХ И НЕ ГРЫЗУНАХ) S4 Текущая версия (этап 4) от 2 сентября 1998 г. Настоящее руководство разработано соответствующей экспертной рабочей группой ICH и согласовано с уполномоченными органами в соответствии с процессом ICH. На этапе 4 процесса окончательный проект передается уполномоченным органам Европейского союза, Японии и США на утверждение
  2. 2. S4 История документа Первичный код История Дата Новый код Ноябрь 2005 г. S4 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано для публичного обсуждения 16 июля 1997 г. S4 Текущая версия (этап 4) S4 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано трем уполномоченным органам ICH на утверждение 2 сентября 1998 г. S4
  3. 3. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИСПЫТАНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ У ЖИВОТНЫХ (ИСПЫТАНИЕ ТОКСИЧНОСТИ НА ГРЫЗУНАХ И НЕ ГРЫЗУНАХ) Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Достигнув этапа 4 процесса ICH на заседании Управляющего комитета ICH 2 сентября 1998 г., настоящее руководство передается трем уполномоченным органам ICH на утверждение 1. ЦЕЛЬ Целью настоящего руководства является представление рекомендаций, применимых к испытанию хронической токсичности на грызунах и не грызунах как часть оценки безопасности лекарственного препарата. Поскольку руководство не является юридически обязывающим, заявитель вправе представить обоснование альтернативному подходу. 2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Руководство составлено в целях содействия разработке лекарственных препаратов, за исключением охваченных Руководством ICH по доклинической оценке безопасности биотехнологических лекарственных препаратов, например, моноклональных антител, белков, полученных по технологии рекомбинантной ДНК. 3. ПРЕДПОСЫЛКИ В ходе первой Международной конференции по гармонизации в 1991 г. была проанализирована практика испытания хронической токсичности в трех регионах (ЕС, Япония и США). На ней выяснилось, что достигнут научный консенсус относительно подхода к хроническим испытаниям у грызунов, закрепившего гармонизированную продолжительность испытания, равную 6 месяцам. Однако в отношении продолжительности испытания хронической токсичности у не грызунов все три подхода различались. Отсутствие гармонизированной продолжительности привело к необходимости фармацевтическим компаниям при разработке новых лекарственных препаратов проводить частично дублирующиеся исследования продолжительностью как 6, так и 12 месяцев. Поскольку цель ICH заключается в сокращении или устранении необходимости дублирующих испытаний при разработке лекарственных препаратов и обеспечении более экономного использования материальных, животных и человеческих ресурсов, поддерживая при этом охрану общественного здоровья, было выполнены дальнейшие научные изыскания. Каждый из уполномоченных органов ЕС, Японии и США провел обзор с целью определения, возможно ли установление единой продолжительности испытания хронической токсичности у не грызунов. Анализ показал, что в 16 случаях необходимо провести более подробное изучение 6- месячных, в отличие от 12-месячных данных. Эта оценка была проведена в виде совместной работы уполномоченных органов трех регионов. В некоторых проанализированных на трехсторонних заседаниях случаях дополнительные результаты на 12 месяцах не обнаруживались. В некоторых других случаях между регуляторами отсутствовало полное согласие относительно сопоставимости дизайна и проведения исследования для последующей его оценки на наличие различий между результатами на 6 и 12 месяцах, обусловленных исключительно продолжительностью исследования. В ряде случаев данные обнаруживались на 12, не на 6 месяцах. Было сделано заключение, что их можно будет или можно было бы обнаружить в девятимесячном исследовании. Выражалась различной степени обеспокоенность различиями в полученных результатах между исследованиями с разной продолжительностью. Согласия относительно клинической значимости этих результатов достичь невозможно.
  4. 4. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

×