Rischio clinico legislazione e definizioni 2010

Sicurezza e gestione del rischio clinico

Legislazione Italiana e Definizioni

Danilo Orlandini MD
Auditor SGQ nel Settore Sanitario CEPAS
Valutatore qualificato CERMET nei settori Sanità e Formazione
Biblioteca Medica - Centro di documentazione per il Governo Clinico delle
Aziende Sanitarie della Provincia di Reggio Emilia

danilo.orlandini@live.it

© Danilo Orlandini 2010

Legge 23 dicembre 1978, n. 833

Capo I - Principi ed obiettivi
c) le scelte responsabili e consapevoli di procreazione e la
tutela della maternità e dell'infanzia, per assicurare la
riduzione dei fattori di rischio connessi con la gravidanza e
con il parto, le migliori condizioni di salute per la madre e la
riduzione del tasso di patologia e di mortalità perinatale ed
infantile;
Capo IV – Personale 48.
13) la collaborazione dei medici per la parte di loro
competenza, alla compilazione di libretti sanitari personali di
rischio.


Decreto Legge 502/92 – 517/93
ARTICOLO 8

e) garantire l'osservanza delle norme nazionali in materia
di: protezione antisismica, protezione antincendio,
protezione acustica, sicurezza elettrica, continuità
elettrica, sicurezza antinfortunistica, igiene dei luoghi di
lavoro, protezione dalle radiazioni ionizzanti,
eliminazione delle barriere architettoniche, smaltimento
dei rifiuti, condizioni microclimatiche, impianti di
distribuzione dei gas, materiali esplodenti, anche al fine
di assicurare condizioni di sicurezza agli operatori e agli
utenti del Servizio


DECRETO LEGISLATIVO RECANTE "NORME PER LA
RAZIONALIZZAZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO
NAZIONALE" (229/99 Bindi)
Art. 8-ter

L'autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie è,
altresì, richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di
altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare
prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure
diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o
che comportino un rischio per la sicurezza del paziente,
individuati ai sensi del comma 3, nonché per le strutture
esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche, svolte
anche a favore di soggetti terzi.


DECRETO LEGISLATIVO RECANTE "NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE
DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE" (229/99 Bindi)
Art. 16-bis
(Formazione continua)
Ai sensi del presente decreto, la formazione continua
comprende l’aggiornamento professionale e la formazione
permanente. L’aggiornamento professionale è l’attività
successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione,
formazione complementare, formazione specifica in medicina
generale, diretta ad adeguare per tutto l’arco della vita
professionale le conoscenze professionali. La formazione
permanente comprende le attività finalizzate a migliorare le
competenze e le abilità cliniche, tecniche e manageriali ed i
comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e
tecnologico con l’obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza,
sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio
sanitario nazionale.

Organizzazione, strumenti e metodi del
Programma Nazionale per le Linee-guida (2000)

Documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi

b) fornire metodologie e strumenti per la
valutazione di specifici aspetti della pratica clinica
(metodologie per la valutazione della
appropriatezza dell’uso di interventi e procedure,
approcci alla gestione del rischio per i pazienti e
per gli operatori, ecc);


Rilevazione nazionale sulle iniziative per la sicurezza del
paziente nelle strutture sanitarie del SSN (2006)


DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE 20 FEB
2006


Sistema nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti
(2007 Turco)


Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione,
la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria
Disegno di Legge n.1067/2009

Art. 7.
(Gestione dei rischi clinici)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, con il coordinamento della Conferenza Stato-
Regioni, assicurano l’attivazione presso ogni struttura
sanitaria pubblica o privata di un sistema per la gestione dei
rischi clinici per la sicurezza dei pazienti, incluso il rischio di
infezioni nosocomiali, tramite la costituzione, ove non ancora
esistente, di una unità operativa specificamente dedicata a
tale scopo, definendone le modalità di costituzione, di
funzionamento, nonché i criteri di adeguamento delle unità
eventualmente già esistenti.


Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione,
la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria
Art. 7.
(Gestione dei rischi clinici)
1.
2. Alle unità operative costituite presso le aziende sanitarie
locali sono affidati compiti di controllo e coordinamento
dell’attività svolta nelle strutture di propria competenza.
3. Presso il Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, è costituito l’Ispettorato per il controllo e
coordinamento della gestione dei rischi clinici, con il compito
di garantire sul territorio nazionale uniformità
nell’individuazione e nell’attuazione di idonee misure di tutela
dei pazienti.
4. I singoli eventi del rischio clinico e di dati
successivamente elaborati sono trattati in forma
completamente anonima.

Ministero della Salute

Quadro di riferimento attuale

 Federalismo fiscale (D.lgs. 56/2000)
 Monitoraggio e valutazione delle modalità erogative delle
prestazioni

 Riforma del titolo V della Costituzione, art. 117
 Attribuzione esclusiva alle Regioni in settori definiti
 La determinazione dei Livelli Essenziali di Assistenza di
esclusiva competenza del Governo centrale

© Danilo Orlandini
2010
Susanna Ciampalini

DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2008 , n. 81

Art. 18. - Obblighi del datore di lavoro e del dirigente

d) fornire ai lavoratori i necessari e idonei dispositivi di
protezione individuale, sentito il responsabile del servizio
di prevenzione e protezione e il medico competente, ove
presente;
f) richiedere l'osservanza da parte dei singoli lavoratori delle
norme vigenti, nonché delle disposizioni aziendali in
materia di sicurezza e di igiene del lavoro e di uso dei
mezzi di protezione collettivi e dei dispositivi di protezione
individuali messi a loro disposizione;


DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2008 , n. 81

Art. 20. - Obblighi dei lavoratori

c) utilizzare correttamente le attrezzature di lavoro, le
sostanze e i preparati pericolosi, i mezzi di trasporto,
nonché i dispositivi di sicurezza;
d) utilizzare in modo appropriato i dispositivi di
protezione messi a loro disposizione;


Definizione di Sicurezza del paziente (patient safety)

Il fatto che non vi siano probabilità pratiche che il paziente
soffra lesioni o danni dovuti ad inadeguatezza degli
operatori sanitari a fornire assistenza in accordo con gli
standard professionali e/o a difetti del sistema sanitario.

(MS Governo clinico (Clinical governance): Sistema
attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono
responsabili del miglioramento continuo della qualità dei
loro servizi e garantiscono elevati standard assistenziali
creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita
l’eccellenza clinica) (Scally G, Donaldson L J, BMJ, 4 July
1998)


[MS Rischio (Risk): Condizione o evento
potenziale, intrinseco o estrinseco al processo,
che può modificare l’esito atteso del processo.
È misurato in termini di probabilità e di
conseguenze, come prodotto tra la probabilità
che accada uno specifico evento (P) e la gravità
del danno che ne consegue (D); nel calcolo del
rischio si considera anche la capacità del fattore
umano di individuare in anticipo e contenere le
conseguenze dell’evento potenzialmente
dannoso (fattore K)]


Termini usati nel campo della sicurezza del paziente

Evento avverso: un evento inatteso nel processo di
assistenza dovuto a scarsa performance, alla struttura
sanitaria o al sistema sanitario

(MS Evento avverso (Adverse event): Evento inatteso
correlato al processo assistenziale e che comporta un
danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile.
Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non
prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un
evento avverso prevenibile”)



Complicanza (esito avverso): un esito negativo
inaspettato che si sviluppa a causa di un trattamento di una
malattia già presente durante o dopo il processo di
assistenza, e che rende necessaria una modifica del
trattamento o porta a un danno permanente

Rischio calcolato: un rischio accettato deliberatamente e
consapevolmente per il quale il beneficio del
trattamento/intervento è giudicato superare/bilanciare il
possibile effetto di un serio danno.



Incidente: un evento inatteso derivante dal processo di
assistenza che ha avuto un effetto, che avrebbe potuto
avere un effetto, o che potrebbe avere ancora un effetto
dannoso sul paziente

(MS Evento (Incident): Accadimento che ha dato o aveva la
potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale
e/o non necessario nei riguardi di un paziente)



Quasi evento (Near-miss): un evento inatteso, con la
potenziale capacità di causare errori, ma che non ha
conseguenze dannose a causa della identificazione
tempestiva ed appropriata e della correzione delle
potenziali conseguenze per il paziente (near-miss); o
perché le conseguenze non hanno influito sullo stato fisico,
mentale o sociale del paziente.

(MS Evento evitato ( Near miss o close call): Errore che
ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si
verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non
ha conseguenze avverse per il paziente)



Lesione: Una conseguenza negativa sofferta dal paziente,
che ha portato ad un trattamento più intenso o prolungato:
una disabilità fisica, mentale e/o sociale temporanea o
permanente ; una morte prematura causata dalla severità
della lesione.

(MS Danno: Alterazione, temporanea o permanente, di una
parte del corpo o di una funzione fisica o psichica
(compresa la percezione del dolore)

Prevenibile: Un incidente o un evento avverso è
prevenibile quando l’analisi retrospettiva sistematica degli
eventi dimostra che alcune azioni avrebbero potuto evitare
l’incidente o l’evento avverso occorso.


Biasimevole: Un incidente o un evento avverso è
biasimevole quando l’analisi retrospettiva sistematica degli
eventi dimostra che la struttura sanitaria coinvolta è stata
manchevole e/o inaccurata in confronto a quanto ci si
sarebbe potuto aspettare in circostanze simili da
professionisti prudenti, mediamente esperti e qualificati.

(MS Errore: Fallimento nella pianificazione e/o
nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il
mancato raggiungimento, non attribuibile al caso,
dell’obiettivo desiderato)



(MS Evento sentinella (Sentinel event): Evento avverso di
particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio
malfunzionamento del sistema, che può comportare morte
o grave danno al paziente e che determina una perdita di
fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per
la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta
perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna a)
un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili
o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e b)
l’implementazione delle adeguate misure correttive.)


EVENTI SENTINELLA INDICATI DAL
MINISTERO DELLA SALUTE ITALIANO


I fattori che determinano il clima per la sicurezza
(sec. Gershon et al.):

1. Supporto gestionale per i programmi della sicurezza
2. Assenza di ostacoli a pratiche lavorative sicure
3. Disponibilità di equipaggiamenti per la protezione
personale
4. Disponibilità di equipaggiamenti per i controlli tecnici
5. Minimi conflitti e buona comunicazione tra i membri
dello staff
6. Frequenti feedback e formazione da parte dei
supervisori
7. Pulizia e ordine nel luogo di lavoro

© Danilo Orlandini 2010 Gershon RM, Karkashian, CD, Grosch JW. et al. Hospital safety climate and its relationship with
safe work practices and workplace exposure incidents. Am J Infect Control. 2000; 28: 211–21

Danilo Orlandini, MD

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Formazione

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