Certification module for Sales Force in Indonesia

2. Industri Farmasi
• Riset dan penemuan obat
• 90 % obat yang beredar dari pusat riset industri
• 10 % dari pusat penelitian universitas,pemerintan dll (Hatfield, 1997)
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Alat Kesehatan
Bahan Kimia
Peralatan listrik dan elektronik
komputer dan sofware
Otomotif dan suku cadang
Farmasi dan Bioteknologi
(milyar euro)
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
2
INDUSTRI FARMASI DAN REGULASI OBAT
Sumber : Joint Research Center 2011

3. INDUSTRI FARMASI
NCE : New Chemical Entity
 Penemuan obat baru
 Mahal, dana tinggi dan waktu bertahun – tahun
 Untuk menemukan suatu obat baru (NCE) diperlukan dana ± 800
juta US $
 Diasumsikan penyebab tingginya harga obat
 Hanya perusahaan dari negara maju yang mendominasi penemuan dan
pengembangan obat baru
 AS, Perancis, Inggris, Jerman, Jepang, dan Italia
Uji klinis pada manusia
 Menggali informasi farmakokinetik dan farmakodinamik
 Menguji efikasi
 Batas keamanan agar obat bisa disetujui
 Jika sudah Fase III maka perusahaan akan mendaftarkan ke FDA
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
3

4. JENIS PENELITIAN DAN LAMA PENELITIAN
Tipikal Karakteristik dari berbagai fase uji klinik yang diperlukan untuk suatu produk obat
Fase I
Pertama pada manusia
Fase II
Pertama pada pasien
Fase III
Trial Multi senter
Fase IV
Post Marketing
Surveillance (PMS)
10 – 100 Peserta 50 – 500 Peserta Ratusan – Ribuan peserta Ribuan peserta
Sukarelawan sehat Subyek – Pasien penerima
obat yang diuji
Subyek – Pasien penerima
obat yang diuji
Pasien pada saat diterapi
dengan obat yang sudah
disetujui
Open Label Teracak dan Terkontrol Teracak dan Terkontrol
(dapat juga Plasebo
terkontrol)
Open label
Keamanan & Tolerabilitas Efikasi dan dosis Konfirmasi efikasi pada
populasi yang lebih besar
Adverse event,
compliance, interaksi obat
Beberapa bulan – 1 tahun 1 - 2 tahun 3 - 5 tahun Waktu tidak terbatas
10 juta US $ 20 juta US $ 50 – 100 juta US $ -
Tingkat keberhasilan 50 % Tingkat keberhasilan 30 % Tingkat keberhasilan 20 –
50 %
-
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
4
Sumber : Goodman & Gillman Pharmacological Basis and Therapetics 2002

5. PROSES PENEMUAN OBAT
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
5

6. JENIS PENELITIAN DAN LAMA PENELITIAN
Uji Preklinik
• Penelitian kimiawi
• Menyeleksi sampai ribuan molekul
• Penelitian pada hewan percobaan
• 1 – 5 tahun
Uji kliniik
• Pada manusia
• Memerlukan persetujuan komite peneliti keamanan obat jika diuji
cobakan pada manusia
• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV
• Jika sudah melewati Fase III obat baru mendapatkan ijin
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
6

7. BIAYA PENEMUAN SUATU OBAT BARU (NCE)
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1976 1987 1990 2000
Juta US $
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
7
Sumber : Hansen, 1979, Woltman 1987, DiMasi 1991, DiMasi 2003

8. PROPORSI BIAYA KESEHATAN DUNIA
Hospital; 30,74%
Physicians; 20,04%
Prescription drugs;
10,01%
Nursing / Continued
care; 5,44%
Private Health Cost;
3,75%
Other; 30,02%
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
8

9. INDUSTRI FARMASI DAN REGULASI OBAT
•IMS 2011 pasar farmasi didominasi negara maju (AS, Eropa ,
Cina, Jepang)
•855 milyar US $ (pertumbuhan 4,8 %)
•Indonesia ranking 27 (2011) ranking 19 (2016)
Pasar Farmasi Dunia
•Jumlah penduduk
•Pendapatan per kapita
•Tingkat pendidikan
•Fasilitas kesehatan
•Asuransi kesehatan
Faktor penentu Pasar
Farmasi
•Kanker (Oncology)
•Penyakit pernapasan (Respiratory)
•Penyakit kencing manis (Diabetes)
•Penurunan kolesterol (Lipid)
•Penyakit kejiwaan (Psychotics)
•Negara berkembang anti infeksi
Kelas terapeutik yang
mendominasi pasar
dunia
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
9

10. PASAR FARMASI DUNIA 2011 DAN PREDIKSI 2016
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
10
Sumber : IMS 2012

11. KELAS TERAPI UTAMA DUNIA
0
10
20
30
40
50
60
70
Oncologist Respiratory Agents Antidiabetics Lipid Regulators Antipsychotics
Milyar US $
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
11
Sumber : IMS 2011

12. PERINGKAT DAN SALES 10 BESAR KELAS TERAPI UTAMA DUNIA
Peringkat Kelas Terapi
Sales 2011
(milyar US $)
% Sales Global % Pertumbuhan
1 Obat Kanker 62,2 7,3 % 5,5 %
2 Obat Pernapasan 39,4 4,6 % 7, 3 %
3 Anti Diabetes 39,2 4,6 % 11, 4 %
4 Penurun kolesterol 38,7 4,5 % 3,7 %
5 Anti Psikotik 28,7 3,4 % 9,4 %
6 Angiotensin II Antagonis 27,4 3,2 % - 0,7 %
7 Anti Ulkus Lambung 26,9 3,1 % - 6,4 %
8 Obat Autoimun 24,4 2,9 % 14,1 %
9 Anti Depresi 20,4 2,4 % - 1,5 %
10 Obat HIV 17,4 2,0 % 17,4 %
Total Sales Farmasi Global 855,5 4,8 %
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
12
Sumber : IMS 2011

13. URUTAN INDUSTRI FARMASI DUNIA
Urutan Perusahaan Negara
1 Pfizer Amerika
2 Novartis Swiss
3 Sanofi – Aventis Perancis
4 Merck Amerika
5 Roche Swiss
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
13
Sumber : Pharmaceutical Executive 2011

14. Industri farmasi global banyak pemain
 Biaya penelitian mahal,gejala globalisasi, dan keadaan pasar yang terpecah → gejala
merger dan akuisisi (mulai tahun 1980an)
Perusahaan Lama Perusahaan Baru
a Ciba Geigy dan Sandoz → Novartis
b Glaxo dan Smithkline Beecham → Glaxo Smith Kline
C Hoechst Marrion Roussel dan Rhone Poulenc → Aventis
d Sanofi dan Aventis → Sanofi – Aventis
e Astra dan Zeneca → Astra Zeneca
f Pharmacia dan Up john → Pharmacia
g Pfizer dan Warner Lambert → Pfizer
h Pfizer dan Pharmacia → Pfizer
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
14
CONTOH MERGER DAN AKUISISI

15. INDUSTRI FARMASI INDONESIA
•12 %
•Tingkat pendapatan rendah
•Tingkat pendidikan rendah
•Fasilitas kesehatan
•Sistem asuransi yang masih
berkembang
•Geografis luas dengan sarana
transportasi yang masih berkembang
•Rp 2,6 trilyun / 2,8 milyar US $ (IMS
2011)
•> 230 juta jiwa
Potensi tinggi Penjualan
Pertumbuhan
Faktor
penghambat
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
15

16. INDUSTRI FARMASI INDONESIA
Perusahaan Farmasi
• 300 Industri Farmasi
• 60 % Ethical, 40 % OTC
(Over the Counter
• 17 % PMA 83 % PMDN
Pangsa Pasar
• 40 % PMA (terutama
Ethical)
• 60 % PMDN
• 5 Perusahaan terbesar =
25 % pangsa pasar
• 20 Perusahaan = 50 %
pangsa pasar
• Hypercompetition =
kompetisi ketat
Orientasi
• PMDN dan BUMN
memproduksi “me-too”
(karena tingginya biaya
penemuan dan
pengembangan obat
baru)
• PMA orientasi obat riset
• Industri berbasis
peracikan bahan aktif
dengan bahan tambahan
(tablet,sirup,injeksi dll)
• Bahan baku impor (Lokal
: China, India dll / PMA :
dari Peusahaan
Induknya)
• Tergantung pada mata
uang asing (US $ ,Euro ,
Yen)
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
16

17. Industri Farmasi
Pedang Besar
Farmasi
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
17
Apotik
(24,3 %)
Toko Obat
(12,7 %)
RS
(11,2 %)
Grosir / Super
Market
(11,2 %)
Perkebunan /
Dispensing
(25,7 %)
Konsumen
Sumber : IMS 2011

18. KONSUMSI OBAT PER KAPITA NEGARA – NEGARA ASIA TENGGARA
156
50 49
28
22
18
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
Singapura Thailand Malaysia Filipina Vietnam Indonesia
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
18

19. KONSUMSI OBAT PERKAPITA
•Per kapita tinggi pada
negara maju, negara
berkembang tidak lebih 30
US $
•4 US $ (2002)
•18 US $ (2011)
•Jumlah penduduk
•Pendapatan per kapita
•Tingkat pendidikan
•Asuransi kesehatan
•Fasilitas kesehatan
•Parameter nilai
pemakaian obat rata –
rata per orang dalam
jangka waktu tertentu( 1
tahun)
•Nilai penjualan total
farmasi dibagi jumlah
penduduk
Konsumsi
per kapita
Faktor
penentu
Fakta
Global
Indonesia per
kapita
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
19

20. PEREDARAN OBAT DI INDONESIA
•Harus mempunyai Ijin Edar
•Dikeluarkan oleh BOPM
•Berlaku selama 5 tahun selama memenuhi ketentuan
•Jika habis perlu ijin edar kembali
•Pendaftar paling lambat 12 bulan setelah memiliki ijin edar wajib :
•Memproduksi
•Mengimpor
•Serta mengedarkan
•Membayar biaya tahunan ijin edar
Obat yang beredar
•Menggunakan nama generik untuk zat aktif obat
•Sesuai dengan INN (International Non-proprietary Name) yang ditetapkan WHO,Farmakope Indonesia atau
BPOM
•Nama dagang obat diberikan oleh pemilik produk dan diajukan oleh pendaftar
•Sebagai identitas
•Ada syarat – syarat tertentu
Proses Registrasi
•Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaanya tidak memenuhi kriteria utama
•Penandaan dan promosi menyimpang
•Tidak melaksanakan kewajiban sebagai pendaftar (membayar ijin edar tahunan,12 bulan berturut – turut
tidak impor / produksi / mengedarkan obat tersebut
Pembatalan ijin edar
oleh BPOM
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
20

21. CPOB
Cara pembuatan obat
yang baik
•GMP : Good Manufacturing
Practice
•cGMP : Current Good
Manufacturing Practice
Backgroud
•SK BPOM No
HK.00.05.3.0027 Tahun
2006
•Wajib buat semua Industri
Farmasi dimana obat harus :
•bermutu tinggi
•dapat bermanfaat untuk
menyelamatkan jiwa
• memulihkan atau
memelihara kesehatan
•Meringankan /
menyembuhkan penyakit
jika diperguanakan dengan
tepat
Tujuan
•Menjamin obat dibuat secara
konsisten,memenuhi
persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan
penggunaanya
•Mencakup aspek produksi
dan pengendalian mutu
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
21

22. MANFAAT PENERAPAN CPOB
Perusahaan
Farmasi
Produksi dan
Promosi
Aman bagi
konsumen
Sesuai kebutuhan
konsumen
Company image
Peningkatan
Pangsa Pasar
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
22

23. 1971
Penerapan
CPOB
sukarela
sesuai
standar WHO
1989
CPOB Edisi 1
wajib
diterapkan
1990
CPOB
Operation
Manual Edisi
1
1990
CPOB
Operation
Manual Edisi
2
1990
CPOB
Operation
Manual Edisi
3
2001
Pedoman
CPOB Edisi 2
2006
Revisi
Pedoman
CPOB Edisi 3
SEJARAH PENERAPAN CPOB DAN PEMBARUAN
PEDOMAN CPOB DI INDONESIA
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
23
1 2 3 4
5
6
7

24. ACUAN PENERAPAN CPOB
WHO Technical Report Series (TRS)
•TRS 908/2003
•TRS 929/2005
•TRS 937/2006
Good Manufacturing Practices for Medical Products PIC/S
2006
International Codes of GMP yang lainnya
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
24

25. 10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
Proses pembuatan obat dijabarkan dengan
•Jelas
•Dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman
•Terbukti konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang ditetapkan
Validasi pada
•Pembuatan
•Pengawasan proses
•Sarana penunjang
•Perubahan yang signifikan
Tersedia semua sarana
•Personil yang terkualifikasi
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
25

26. 10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
Prosedur dan instruksi ditulis
•Dengan bahasa jelas
•Tidak bermakna ganda
•Dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
Operator
•Pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
Pencatatan
•Dilakukan secara manual atau alat pencatat selama pembuatan
•Agar semua langkah yang disyaratkan dalam prosedur atau instruksi benar
dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
•Tiap penyimpangan dicatat lengkap dan diinvestigasi
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
26

27. Catatan pembuatan
•Distribusi untuk menelusuri riwayat bets secara lengkap
•Disimpan secara komprehensif dan mudah diakses
Penyimpanan dan distribusi obat
•Harus memperkecil resiko terhadap mutu obat
Tersedia sistem penarikan kembali bets obat dimanapun peredaran
Keluhan terhadap produk yang beredar
•Dikaji
•Investigasi penyebab cacat mutu
•Lakukan tindakan perbaikan yang tepat
•Pencegahan pengulangan kembali keluhan
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
27
10 PERINTAH CPOB ATAU GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

28. KONSEP KETERKAITAN MUTU : MANAJEMEN MUTU – PEMASTIAN MUTU –
CPOB – PENGAWASAN MUTU
Manajemen mutu
•Memberikan
arahan
kebijakan
tentang mutu
Pemastian mutu
•Tindakan
sistematis
untuk
melaksanakan
mutu
CPOB
•Menghindarkan
/
meminimalkan
resiko yang
tidak dideteksi
melalui
serangkain tes
(kontaminasi
dan
tercampurnya
produk)
Pengawasan mutu
•Bagian CPOB
•Fokus pada :
•Pelaksanaan
pengujian
lingkungan
•Fasilitas
•Bahan
•Komponen
•Dan produk
sesuai
dengan
standar
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
28

29. PEMASTIAN MUTU
Pemastian mutu : konsep luas termasuk desain dan pengembangan
produk
Validasi
Dokumentasi
Dan lain - lain
CPOB : semua aspek pembuatan obat
Personalia
Bangunan
Produksi
Peralatan
Pengawasan mutu :
Pengambilan sample,spesifikasi,pengujian
M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
29

30. M O D U L A I N D U S T R I F A R M A S I D A N R E G U L A S I O B A T B Y K U R N I A W A N
30