Informe de Belmont y Declaracion de Helsinki. Bioetica

1. Michael Albornoz Suarez

2. ANTECEDENTES

3. Dr. Saul Krugman
1950 -1970
New York School of Medicine
“Era mejor para los niños ser contagiados
bajo cuidadosas y controladas condiciones de
investigación, supervisados por médicos de
excelencia”

4. En 1965 El Dr. Saul Krugman en un hospicio para niños y
adolecentes con enfermedades mentales los Investigadores
inocularon deliberadamente a los niños hospitalizados señalando
que se contagiarian en Willowbrook, y hubiera sido mejor
adquirirla en condiciones “controladas”.
Krugman era un desatacado pediatria, su interes esdtaba en
descubrir una nueva vacuna para el manejo de la hepatitis que
tenia visos de epidemia en muchos paises
La oportunidad creyó encontrala en un lugar como Willowbrook

5. CASO WILLOWBROOK
 1950 a 1970 en Willowbrook para niños con retardomental,
 Se les inoculó hepatitis para determinar la historia natural de esta enfermedad,
 Probar la efectividad de la gammaglobulina.
 No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se les coaccionó bajo amenaza
que sus hijos quedarían fuera de la escuela si no participaban en el estudio.
 Los investigadores afirmaban que la mayoría de los niños nuevos se infectaban en los
primeros 6 a 12 meses

6. Condado de Macon
Alabama. USA
1930-60

7. La intención : Conocer historia natural sífilis
El contexto : Estados Unidos 1930
La metodología : Estudio observacional controlado
Investigadores : Médicos Instituto de salud USA
Investigados : Pobres, analfabetos,
afro americanos campesinos del
algodón

9. Macon County
Health Department
Un tiempo atrás se le
realizo un examen y
esperamos de darle un
tratamiento para la “mala
sangre” (Bad Blood) .
Estamos dispuestos aun
nuevo examen que
determinara un nuevo
tratamiento que le
permitirá.

10. El caso Tuskegee Syphilis Study, estuvo en marcha entre 1932 y 1972.
 Su promotor fue el Servicio Sanitario Público del Gobierno Federal, y
su objetivo era el estudio de la evolución natural de la sífilis dejada sin
tratamiento médico alguno.
Los sujetos de la investigación eran trabajadores de color de
Alabama (399 los infectados y 201 como grupo de control).
 Se les dijo que tenían una enfermedad denominada “mala sangre”,
para la que estaban recibiendo un tratamiento. A pesar de la extensión
a final de los años Cuarenta del uso de la penicilina, estos pacientes
siguieron sin recibir tratamiento alguno.
Muchos llegaron a desarrollar las graves manifestaciones de la sífilis
cerebral, propias de los estadios finales de la enfermedad

11. CRONOLOGÍA DEL ABUSO EN TUSKEGGE
Inicio del experimento
tuskegee
Penicilina
estandarizada
Final del experimento
Reporte Belmont
Código de Nuremberg

12. Resultados experimento de Tuskegee
64 quedaron con vida.
28 muertos por sífilis
100 muertos por complicaciones
derivadas.
40 mujeres fueron infectadas.
19 niños con sífilis congénita.

14. DISCULPAS FORMALES DEL ESTADO
El 16 de mayo de 1997
Charlie Pollard y Herman Shaw, dos de los supervivientes del experimento Tuskegee
No se puede deshacer lo que ya está
hecho, pero podemos acabar con el
silencio.....Podemos dejar de mirar
hacia otro lado. Podemos miraros a
los ojos y finalmente decir de parte
del pueblo americano, que lo que
hizo el gobierno estadounidense fue
vergonzoso y que lo siento
Bill Clinton

15. 15
ESTUDIO TUSKEGEE
(Alabama USA 1932 – 1972)
Historia natural de la sífilis, 397
pacientes de raza negra que
padecían sífilis y se les dejó sin
tratamiento durante 40 años
para ver el progreso o historia
natural de la enfermedad
ESTUDIO WILLOWBROOK
(USA 1950- 1970)
Contagio con virus hepatitis en
niños
ESTUDIO BROOKYN
(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)
Inyecciones de Células cancerosas a
pacientes ancianos.

17. El Informe Belmont
Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión
Nacional se reunió para delinear el primer informe.
Comisión Nacional para la
Protección de los Sujetos
Humanos ante la Investigación
Biomédica y de Comportamiento
(1974-1978),
El Departamento de Salud, de
los Estados Unidos revisó y
amplió las regulaciones para
proteger a los sujetos humanos.
En 1978, la Comisión publicó el
documento "Principios éticos y
pautas para la protección de los
seres humanos en la
investigación".

18. Informe de Belmont
 El Informe consta de una introducción y tres
partes: Límites entre práctica e investigación;
Principios éticos básicos; y Aplicaciones.
Introducción
Los autores del documento comienzan refiriéndose a los crímenes que
en ámbito médico se produjeron durante la Segunda Guerra Mundial, y
las indicaciones posteriores del Código de Núremberg (1947) y de
la Declaración de Helsinki (1964), que sirven de contexto para las
reflexiones posteriores. Explican que estos documentos presentan una
serie de reglas que resultan con frecuencia inadecuadas al intentar su
aplicación a casos complejos.

19. Contenido del Informe Belmont
 A. Distinción entre Práctica e
Investigación
 B. Principios Éticos Básicos:
1. Respeto a las personas (autonomía)
2. Beneficencia
3. Justicia (no discriminación)
 C. Aplicaciones:
1. Consentimiento informado
2. Evaluación de riesgo/beneficio
3. Selección de sujetos de estudio

20. Primera parte
 En la Primera Parte, se muestran las dificultades para deslindar
convenientemente investigación de prácticas terapéuticas, y se
establece la necesidad de procurar que todo lo que es
investigación vaya precedido de la elaboración de un proyecto
en el que se pueda evaluar la seguridad y la posible eficacia
de esa terapia.
Segunda parte
De entre los principios éticos básicos ampliamente aceptados en
la tradición occidental la Comisión señala tres relevantes para la
investigación sobre sujetos humanos: el respeto de las personas,
la beneficencia y la justicia. Se trata de «juicios generales que
sirven de base a la justificación de las prescripciones éticas
particulares y para la evaluación de las acciones humanas»

21. TERCERA PARTE
 La Tercera Parte del Informe Belmont está dedicada a señalar
algunos requisitos que se deducen de los anteriores principios
cuando estos se aplican a la investigación: consentimiento
informado; valoración riesgo/beneficio y cómo debe ser la
selección de los sujetos de investigación.
 Consentimiento Informado
 Evaluación de Riesgos y Beneficios
 Selección de sujetos

22. El Informe Belmont
 En abril de 1979 el Comité de la Comisión Nacional para la
Protección de seres Humanos en Investigaciones Biomédicas y del
comportamiento de los Estados Unidos determinó:
 Que era necesario absolver las interrogantes, dificultades y
problemas que se observaban en las investigaciones en seres
humanos
 Distinguir entre la practica médica tratamiento y la investigación
 Establecer la responsibilidad de los investigadores para realizar
investigaciones previa revisión de los Comites de Etica (Institutional
review board IRB)
 Estableció los principlos Bioéticos que podrian resolver problemas
eticos de las investigaciones en seres humanos
Respeto a las personas
Beneficencia y de
Justicia

23. PRINCIPIOS ÉTICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA
I.- Autonomía:
- Consentimiento informado.
- Protección de la
confidencialidad.
- Decisiones de sustitución.
III.- No Maleficencia:
- Corrección metodológica del estudio.
- Equi-ponderación clínica
- Uso del placebo.
- Competencia del equipo investigador.
- Idoneidad de las instalaciones.
- Cláusulas de seguridad.
II.- Beneficencia:
- Relación beneficio
– Riesgo favorable.
- Riesgo no superior al mínimo.
IV.- Justicia:
- Selección equitativa de la muestra.
- Provisión de compensación por daños.
- Valor a utilidad social.
- Acceso a intervenciones que
resultaron útiles.

24. Los Siete Requisitos Éticos
 1.- Valor o Utilidad Social de la Investigación
 2.- Validez Científica
 3.-Selección Equitativa de la Muestra
 4.-Balance Beneficio Riesgo Favorable
 5.- Evaluación Independiente
 6.- Consentimiento Informado
 7.- Respeto a los pacientes

25. CRONOLOGÍA DE LA NORMATIVIDAD SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ
Normas para uso de
drogas en ensayo
clínicos
RM N° 0212-81-SA/DVM
1981
ELABORACIÓN DEL REGLAMENTO ENSAYOS
CLÍNICOS EN EL PERÚ
Ley General de Salud
N° 26842 (20/07/97)
Ley del Ministerio de Salud
N° 27657 (29/01/02)
Reglamento de la ley del MINSA
DS 013-2002-SA (22/11/2002)
Autorización EC-INS
RM N° 089-2003-SA/DM
(24/01/03)
Reuniones técnicas
INS-DIGEMID
(Inicio Ago 2004)
Taller Nacional
Multi-institucional
(14 Dic 2004)
Difusión de la propuesta
Página Web INS
(17 Feb al 30 Marz 2005)
Publicado Diario Oficial El Peruano
(Jun – 2006)
Aprobación y Publicación
DS 017-2006-SA (29 Jul 2006)
Conformación de
Comisión Técnica
(Mar 2007)
Aprobación y
Publicación de
Modificatoria
DS 006-2007-SA
(08/06/2007)
1997 2002 2003 2004 2005 2006 2007
(L Moreno, 2010)

26. PERU
 En 1997 se dicta la Ley General de Salud
estableciéndose el reconocimiento a los
derechos de los pacientes
 En el 2000, el Colegio Médico del Perú
aprueba su nuevo Código de Ética y
Deontología Médica , que incorpora los
principios Bioéticos como parte de su
doctrina.

27. DECLARACION DE HELSINKI

28. 28
CODIGO DE HELSINKI
La Declaración de Helsinki, formulada por la
Asociación Médica Mundial en 1964, es el
documento internacional fundamental en el
campo de la ética de la investigación biomédica
y ha influido en la legislación y códigos de
conducta internacionales, regionales y
nacionales. La Declaración, revisada varias
veces, más recientemente en el año 2000 , es una
formulación integral sobre ética de la
investigación en seres humanos. Establece
pautas éticas para los médicos involucrados en
investigación biomédica, tanto clínica como no
clínica

29. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados
por crímenes de guerra y crímenes contra la
humanidad

30. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
Código de Nuremberg (1947)
Aspectos no considerados:
Inclusión de personas con limitaciones
para dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos
deben auto-regularse

31. ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI
Código de Nuremberg (1947)
Da Énfasis en:
 La libertad de las personas mentalmente
competentes para decidir participar en una
investigación : El consentimiento voluntario del
sujeto es absolutamente esencial
 La calidad científica de la investigación, incluyendo
una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
 La formación científica y de liderazgo del equipo de
investigación

32. CODIGO DE HELSINKI
PRINCIPIOS:
32
 El ser humano es inviolable
(Principio de Autonomía)
 Todos los seres humanos tienen igual
derecho
(Principio de Justicia)
 No hacer daño a otro ser humano sin
necesidad.
(Principio de Beneficencia)

33. Declaración de Helsinki
En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de
investigación que fue conocido como la Declaración de
Helsinki. Una extensión del Código de Núremberg,
incluye los siguientes asuntos:
 Investigación conducida en el contexto de
tratamientos médicos.
 Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
 Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17,
27, 28).
 Revisión independiente por Comités de Ética de
Investigación. Fueron introducidas numerosas
actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004, 2008.

34. Declaración de Helsinki
Punto 8:
Algunas poblaciones sometidas a la
investigación son vulnerables y necesitan
protección especial.
Ej.: Desventajas económicas y médicas, los que
no pueden otorgar o rechazar el consentimiento,
los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presión, los que no se beneficiarán
personalmente con la investigación, los que
tienen la investigación combinada con la
atención médica.

35. Declaración de Helsinki
(Asociación Médica Mundial, 1964)
Tuvo 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)
Orientada a reforzar la participación
voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación
independiente de los científicos, medicos
investigadores)
Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar.

36. Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación
(ensayos que utilizan placebo)
•Mantiene la gran mayoría de los principios
anteriores, aunque desaparece prácticamente la
separación entre los básicos para toda
investigación y los aplicables cuando se combina
con atención médica
• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de la OMS.

37. DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
 Deberes del médico e investigador:
 - Promover y velar por la salud de las personas
 - En la investigación médica, la preocupación por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la
sociedad
 - La investigación médica está sujeta a normas éticas
que sirven para promover el respeto a todos los seres
humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales
 - Los investigadores deben conocer los requisitos
éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres
humanos en sus propios países, al igual que los
requisitos internacionales vigentes