1. Definición de las normas ISO
Las normas ISO son un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de una empresa en sus distintos
ámbitos. La alta competencia internacional acentuada por los procesos globalizadores de la economía y el
mercado y el poder e importancia que ha ido tomando la figura y la opinión de los consumidores, ha
propiciado que dichas normas, pese a su carácter voluntario, hayan ido ganando un gran reconocimiento y
aceptación internacional.Las normas ISO son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización
(ISO), y se componen de estándares y guías relacionados con sistemas y herramientas específicas de gestión
aplicables en cualquier tipo de organización.
Marco histórico
El Organisno Internacional de Normalización (ISO) fue creado en 1947 y cuenta con 91 estados miembros,
que son representados por organismos nacionales de normalización. Dicho organismo trabaja para lograr
una forma común de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que garantice la satisfacción de las
necesidades y expectativas de los consumidores.A comienzos del año 1980, la ISO designó una serie de
comités técnicos para que trabajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas
universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a través del compendio de
normas ISO 9000, posterior a la publicación de la norma de aseguramiento de la calidad-vocabulario (ISO
8402), que fue dada a conocer en 1986.El desarrollo y diversificación de las normas ISO han sido muy
importantes, desdoblándose en diferentes ramas o familias que tratan aspectos diversos como la calidad, el
medio ambiente, la seguridad y riesgos laborales y la responsabilidad social. El proceso es continuo y
periódicamente van apareciendo actualizaciones y nuevos ámbitos de tratamiento.
Finalidades y ventajas de las normas ISO
Las normas ISO se crearon con la finalidad de ofrecer orientación, coordinación, simplificación y unificación
de criterios a las empresas y organizaciones con el objeto de reducir costes y aumentar la efectividad, así
como estandarizar las normas de productos y servicios para las organizaciones internacionales. Las normas
ISO se han desarrollado y adoptado por multitud de empresas de muchos países por una necesidad y
voluntad de homogeneizar las características y los parámetros de calidad y seguridad de los productos y
servicios.
Ventajas de las normas ISO para las empresas
En base a esta finalidad y objetivo inicial y debido al gran prestigio y enorme seguimiento alcanzado, las
normas ISO suponen importantes beneficios para las empresas, compañías y organizaciones en general:
 Proporcionan elementos para que una organización puede alcanzar y mantener mayores niveles de
calidad en el producto o servicio.

2.  Ayudan a satisfacer las necesidades de un cliente cada vez más exigente.
 Permite a las empresas reducir costos, conseguir más rentabilidad y aumentar los niveles de
productividad.
 Constituye uno de los medios más eficaces para conseguir ventaja competitiva.
 Reducir rechazos o incidencias en la producción o en la prestación de servicios.
 Implementar procesos de mejora continua.
 Conseguir un mayor y mejor acceso a grandes clientes y administraciones y a los mercados
internacionales.
Los beneficios sobrepasan el ámbito de las empresas y administraciones y sus clientes, que se ven
favorecidos por un mejor servicio, alcanzando también alos gobiernos, que gracias alas normas ISO pueden:
 Asegurarse de que los bienes y servicios cumplen con los requisitos obligatorios relacionados con la
calidad, la seguridad o el medio ambiente, entre otras cuestiones.
 Controlar el comercio exterior con otros países.
FAMILIA ISO POR SECTORES
LA SERIE DE NORMAS ISO
Las normas ISO se constituyen en una serie de Estándares que podemos agrupar por familias, según los
distintos aspectos relacionados con la calidad. Aunque existen más de 18000 normas publicadas por ISO
vamos a resaltar las más importantes en cuanto a su aplicación y relevancia de los sectores.
Así podemos clasificar las normas según el siguiente criterio:
 Normas relacionadas directamente con la calidad.
 Normas Relacionadas con la calidad en el Medio Ambiente y Sostenibilidad.
 Normas relacionadas con la Gestión de la Seguridad.
 Normas relacionadas con la Calidad en la Investigación y Desarrollo.

3. La normas ISO partieron de una necesidad de regular los estándares para determinar el nivel de calidad
esperado en los diferentes productos comercializados una vez finalizada la Segunda Guerra. Si bien este
desarrollo tardó años en ver la luz en la versión que conocemos, los trabajos iniciales fueron fundamentales
para establecer los cimientos de la normativización de lo que se debe entender como requerimientos y
sistemas de calidad.
Las diversas iteraciones de la norma ISO, desde su publicación en 1987 a la fecha, ha ido adaptándose a los
continuos cambios generados por la adopción de nuevas tecnologías y el advenimiento de nuevas filosofías
de gestión y producción así como el desarrollo de nuevas industrias a nivel global. La nueva iteración de la
norma hará frente a los retos de los próximos diez años, seguramente en términos del impacto de la
tecnología y plataformas.informáticas, así como la regulación de las industrias de servicios tanto financieros
como de soporte, y el impacto de la manufactura en los ecosistemas que operan, especialmente frente a la
amenaza del cambio climático.
ISO 9000
La norma ISO 9001 es quizás la norma más conocida, reconocida, requerida y aceptada en el mundo
empresarial, especialmente en el sector industrial y manufactura . Adicionalmente, en los últimos años la
norma ha tenido una fuerte penetración en los sectores tecnología y prestación de servicios, especialmente
gracias a las modificaciones presentadas en la última actualización de la norma ISO, en su versión 9001:2008.
Sin embargo, los cambios en el mundo empresarial generados a partir de la crisis económica del 2008 y la
implementación de nuevas tecnologías ha traído consigo una revisión exhaustiva de la norma ISO, la cual
será actualizada el próximo año con una versión muy distinta a la actual según la revisión de los borradores
distribuidos a comienzos de este año.
ORÍGENES:
Culminada la Segunda Guerra Mundial y el con el subsiguiente restablecimiento del comercio internacional,
se hizo necesaria una normativa que estandarice las prácticas de manufactura y comercialización. Para

4. brindar una solución, se creó la Organización Internacional de Normalización (Estandarización) o ISO por sus
siglas en inglés.
Durante los años que prosiguieron ISO desarrolló una serie de equipos técnicos cuyo objetivo fue el
desarrollo de normativas comunes para la gestión de la calidad que fuesen aceptadas universalmente. La
familiade Normas ISO 9000 es el resultado de estetrabajo y para que éstas mantengan su vigenciay utilidad,
se revisan aproximadamente cada 5 años.
EVOLUCIÓN:
1987: Se publica la primera
serie de normas ISO 9000 la
cual proveyó de una base y un
modelo para el aseguramiento
y control de la calidad basado
en el cumplimiento de los
requisitos del producto.
1994: Se publica la primera
revisión de la norma, sin
mayores cambios en ninguna
de sus variantes ni sus
requisitos.
2000: La publicación de la
actualización de la norma,
denominándose ISO
9001:2000. Éstatrajo una serie
de cambios significativos,
producto de una serie de
encuestas a nivel global entre
los usuarios y clientes de las
distintas normativas ISO 9000. El modelo de la normativa pasó de un enfoque en los requisitos del producto
a un enfoque en los procesos. Asimismo, se introdujeron los ocho principios de la gestión de la calidad, la
mejora continua, y se incrementó la compatibilidad con otros normas de sistemas de gestión (ISO 14001,
OHSAS).
2008: Se publica la actualización de la norma ISO (ISO 9001:2008), que actualmente se encuentra en vigor.
En esta revisión no se departe de los preceptos anteriores y se mantiene la misma estructura. Sin embargo,
a través de la revisión se clarificó alguno de los requisitos con el fin de hacer más amigable su
implementación.
2015: Para este año se espera la publicación de la nueva norma ISO 9001:2015. Según se ha observado en
los borradores entregados para revisión, estanorma va apresentar cambios tan significativos yestructurales
como los que se presentaron en la actualización realizada en el año 2000. En los siguientes posts vamos a
explorar cuáles son algunos de estos cambios conforme se obtiene una mayor información al respecto.

5. 0 Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le
puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de
desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado
en esta Norma Internacional son:
 la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
 facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
 abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
 la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad
especificados.
 Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
— uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
— alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;
— utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
— Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
— El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
— El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.
— El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y
maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4).
— El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y
expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más
dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, laorganización podría considerar necesario adoptar
diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio
abrupto, la innovación y la reorganización.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.

6. 0.2 Principios de la gestión de la calidad
EstaNorma Internacional se basaen los principios de la gestión de la calidaddescritos en la Norma ISO 9000.
Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué el principio es
importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de
acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
1) enfoque al cliente;
2) liderazgo;
3) compromiso de las personas;
4) enfoque a procesos;
5) mejora;
6) toma de decisiones basada en la evidencia;
7) gestión de las relaciones.
0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y
mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante
el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos
considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organización
controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda
mejorar el desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el
fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de
la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo
PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
— la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
— la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
— el logro del desempeño eficaz del proceso;
— la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de
sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control, son
específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.

7. Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a
todos los procesos y al sistema
de gestión de la calidad como
un todo. La Figura 2 ilustra
cómo los Capítulos 4 a 10
pueden agruparse en relación
con el ciclo PHVA.
Figura 2 — Representación de
la estructura de esta Norma
Internacional con el ciclo PHVA
Nota Los números entre
paréntesis hacen referencia a
los capítulos de esta Norma
Internacional.
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
— Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y
proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
— Hacer: implementar lo planificado;

8. — Verificar: realizar el
seguimiento y (cuando sea
aplicable) la medición de los
procesos y los productos y
servicios resultantes respecto
a las políticas, los objetivos, los
requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre
los resultados;
— Actuar: tomar acciones para
mejorar el desempeño,
cuando sea necesario.
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión de la
calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de
esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no
conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean
apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar e
implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado
previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes,
desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para
abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el
efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación
positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del
riesgo tienen como resultado oportunidades.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

9. Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento
entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1).
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo
PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los
requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia
esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
— ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la calidad,
proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma
Internacional.
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas de
gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos
para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del sector,
basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos
adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientación
para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular.
En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public,
puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y
la edición anterior (ISO 9001:2008).
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas
las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a
productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.
NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” en
esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

10. ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, seaplican los términos y definiciones incluidos en laNorma ISO 9000:2015
ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
GESTIONANDO LA CALIDAD CON ISO 9001
La norma Internacional ISO 9001 está enfocada a la consecución de la calidad en una organización mediante
la implementación de un método o Sistema de Gestión de la calidad (SGC).
Esta norma se ha convertido desde el año 2002 en un referente de la calidad a nivel mundial con más de Un
millón de empresas certificadas.
En la norma ISO 9001 se establecen los requisitos de Un Sistema de gestión de la calidad, que permiten a
una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del cliente y para acreditar de esta
capacidad ante cualquier parte interesada. El certificado ISO 9001 es el certificado ISO más común y mejor
reconocido a nivel general.
UNA NORMA CENTRADA EN EL CLIENTE
Los requisitos especificados en las Normas de la serie ISO 9000 son
genéricos y aplicables a todas las
organizaciones sin tener en cuenta el tipo
y el tamaño.
La Empresa deberá definir y
gestionar los procesos necesarios
para asegurar que sus productos y
servicios son conformes con los
requisitos del cliente.
UN ASPECTO FUNDAMENTAL:
IDENTIFICACIÓN DE LOS
PROCESOS
La identificación sistemática y la gestión de los diferentes procesos empleados dentro de la empresa, y
particularmente las interacciones entre tales procesos se pueden referir como ”gestión por procesos” en su
ámbito de aplicación. La norma ISO 9001 estimula la adopción de la gestión por procesos como medio de
identificar claramente y gestionar el Sistema de Gestión de la Calidad y las oportunidades para la mejora.
UNA NORMA ABIERTA A LA MEJORA CONTINUA
El cumplimiento de los requisitos del cliente y de otras partes interesadas relevantes, se utilizan como
retroalimentación para evaluar y validar sisehan logrado los objetivos previstos por laDirección. Las normas
de la serie ISO 9000 poseen la característica de ser “no prescriptivas”, de forma tal que permiten emplear
cualquier práctica o herramienta que se considere adecuada para el tipo de producto, servicio o clientes al
que se sirve, ya que no pretende imponer ni “recetar” metodologías (los cómo), sino asegurar que el énfasis
se dé en el cumplimiento de los requisitos obligatorios mencionados en la norma.

11. COSTES DE IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN ISO 9001
La implantación de un sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 supone un esfuerzo
económico o inversión por parte de una empresa. En este proceso de implantación de una norma ISO 9001
debemos tomar en cuenta la fase de asesoría o consultoría de implantación, así como como los costes de la
auditoría de certificación.
Un primer objetivo es la amortización de los costes. Para ello, deberíamos plantearnos como premisa, que
la implantación de un sistema de Gestión de la calidad sea realmente una herramienta efectiva en una
organización, que integre adecuadamente los procesos de todas sus áreas en orden a obtener una mejora
efectiva de sus procesos y en definitiva de la satisfacción del cliente.
MANTENIMIENTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9001
Un sistema de gestión de la calidad según la Norma ISO 9001 es una herramienta enfocada a la mejora
continua de la calidad y por tanto de la satisfacción del cliente. Dentro de los requisitos de la Norma se
contempla larecertificación periódica del sistema,asícomo la planificaciónde auditorías internas periódicas
para la consecución de los objetivos.
Dentro de este marco es aconsejable mantener una consultoría de mantenimiento del sistema ISO 9001 de
Gestión de la Calidad implantado.
El mantenimiento y seguimiento periódico del Sistema ISO 9001 adaptado a las necesidades de cada
empresa, nos ayuda a salvar exitosamente las auditorias de internas y de renovación de la certificación.
BENEFICIOS DE IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN ISO 9001
La implantación de una ISO 9001 es sin duda, una estrategia de diferenciación de una empresa con respecto
a las demás y aventajar a la competencia en un mercado competitivo, demostrando que la gestión de la
empresa se rige por los estándares de calidad que incorpora Norma ISO 9001.
— BENEFICIOS
— Eficiencia en los procesos o actividades de la Empresa. (Mejora de Costes)
— Mejora sustancial en la satisfacción de los clientes
— Herramienta de comunicación para mejora de la Imagen de la Empresa/marca.
— Aumento del acceso al mercado, sin límites de fronteras
— Mejora de la comunicación interna, satisfacción de los trabajadores.
SECTOR MEDIO AMBIENTE
GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL ISO 14001 ISTEMA DE GESTIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
LA NORMA ISO 14001
La norma internacional ISO 14001 (UNE EN ISO 14001 en España) nace como respuesta a la preocupación
mundial por elmedio ambiente y laproliferación de normativas ambientales regionales.Es en estecontexto,
surge la necesidad un indicador universal para evaluar los esfuerzos de una organización por alcanzar una
protección ambiental confiable y adecuada.
Fruto del compromiso ante laCumbre de laTierra y elCambio Climático,organizada por laConferencia sobre
el Medio Ambiente y el Desarrollo en junio de 1992 en Río de Janeiro -Brasil, la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO) ISO se compromete a crear normas ambientales internacionales, después
denominadas, ISO 14000 de la que actualmente forma parte la norma certificable ISO 14001:2015.

12. Se debe tener presente que las normas estipuladas por ISO 14001 no fijan metas ambientales para la
prevención de la contaminación y la protección del medio ambiente, ni tampoco se involucran en el
desempeño ambiental a nivel mundial, sino que, establecen herramientas y sistemas enfocados a los
procesos de producción al interior de una empresa u organización, y de los efectos o externalidades que de
estos deriven al medio ambiente, ayundo de esta forma a reducir los riesgos ambientales.
Estos estándares, de la serie ISO 14000, han dado un nuevo enfoque a la forma en que, gobiernos e industria
puedan acometer de forma eficiente los asuntos ambientales.
FASE DE IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN ISO 14001
En la siguiente figura vemos los pasos que nos exige la normativa ISO 14001
OBJETIVOS DE LA NORMA ISO 14001
Uno de los principales objetivos de la Norma es prever un lenguaje común para la gestión ambiental al
establecer un marco para la certificación de sistemas de gestión ambiental (SGA) por terceros ayudando a la
industria a satisfacer la demanda de los consumidores y agencias gubernamentales de una mayor
responsabilidad ambiental. Este certificado es compatible con los certificados ISO de los que disponga
cualquier entidad.
EXIGENCIAS DE IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN ISO 14001
La Norma ISO 14001 surge por la necesidad de proteger el medio ambiente de acuerdo con los principios del
desarrollo sostenible, por lo que este compromiso medioambiental no sólo debe manifestarse en buenas
intenciones sino que debe traducirse en hechos demostrables.
ISO 14001 ISO VERDE Sistema de Gestión ambiental.

13. Es por ello que esta norma recibe el apelativo de ISO “verde”. Este concepto necesita de la participación de
toda la organización, por lo que es un paso más en el concepto de control establecido por la Normativa en
la Gestión de la Calidad ISO 9001.
Sin embargo, esta normativa de la serie ISO 14000, es aplicable a todo tipo de organización y empresa ya
que estas normativas no imponen—no definen el cómo hacer las cosas, sino que son normas de definición
de la política de gestión.
Concluimos por tanto, que los requisitos de la norma ISO 14001 se basan en la acreditación y demostración
de la responsabilidad ante el medioambiente adaptándose a las características de cada organización.
¿A QUIÉN VA DIRIGIDA LA NORMA ISO 14001?
Esta norma está dirigida a todo tipo de empresas, no importa el tamaño o actividad. Veamos algunos de los
aspectos clave para aclarar su ámbito de aplicación:
— Una Norma de reconocimiento Internacional. Esta Norma se ha convertido en unos de los referentes
mundiales de la Certificación Medioambiental
— A empresas cuya actividad pueda afectar directa o indirectamente al medio ambiente.
La necesidad de conservar el Medio Ambiente promueve la generalización de la implantación de la Norma
ISO 14001 por lo que finalmente esto obliga a otras empresas a implantar un modelo de Gestión Ambiental
basado en esta Normativa.
Un requerimiento del mercado
Implantar la Norma ISO 14001, es la forma correcta de demostrar la responsabilidad de una Empresa con el
Medioambiente, por lo que seha convertido en un requerimiento común de los mercados y de los gobiernos
que también demuestran de esta forma, su compromiso medioambiental.
Acreditar el Buen trato del Medio Ambiente
Tanto de cara a nuestros clientes como, a los mismos miembros de la empresa, la única forma de evidenciar
los resultados de una política de respeto almedioambiente es mediante los controles y registros establecidos
por la norma.
COSTES DE IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN ISO 14001
Debemos tener en cuenta que los costes asociados en el proyecto de implantación conllevan tanto el uso de
recursos internos como externos, derivados de los servicios de consultoría y certificación. Recomendamos
de forma enfática, no seleccionar un organismo que provea consultoría y además certificación.
En la Norma ISO 14001, debemos tener en cuenta sobre todas las demás la amortización de costes con el
Retorno de la Inversión
Muchas empresas han logrado ya una importante reducción de costes como resultado de la implantación de
la Norma aunque lo que realmente buscaban era el reconocimiento internacional y adaptar la empresa a
requerimientos de terceros. Diversos estudios, aportan que la reducción de costes en empresas de
Fabricación y/o manufactura puede alcanzar hasta el 15 % de las operaciones implantando procesos de
reciclado etc.
Juicios Innecesarios por incuplimiento Legal ISO 14001Por otro lado no podemos calcular el ahorro que
puede suponer el evitar un solo juicio legal, en el caso de que aunque no estemos apercibidos, incumplamos
las reglamentaciones bien a nivel Nacional o Europeo.

14. ISO 50001 GESTIÓN DE LA ENERGÍA
ISO 50001:2011 es una normativa Internacional de reciente publicación, desarrollada por ISO (International
Organization for Standardization) en el que se determinan los requisitos para la gestión de la energía en una
organización
Esta norma es de aplicación en todo tipo de empresas y organizaciones independientemente de su tamaño
o actividad.
El objetivo principal de esta Norma es integrar la Gestión de la energía en todos sus aspectos, dentro de una
organización con el sistema de Gestión de la Empresa, abarcando desde la compra de energía y materias
primas hasta las medidas a adoptar en la empresa para promover el ahorro energético.
Como todas las Normas ISO de reciente creación, promueven además la integración de la Gestión de la
Energía con los demás sistemas de gestión existentes, ya sean de gestión de Calidad (ISO 9001) como
sistemas de gestión medioambiental ISO 14001 u otros.
Por otro lado, la sistematización de los procesos de gestión de la energía, instaurados por el SGEN (Sistema
de Gestión de la Energía) la Norma ISO 50001 nos garantiza eficiencia de las medidas adoptadas, con los
paradigmas comunes de las normas ISO: Responsabilidad de la dirección, comunicación y participación de
todos las partes de la empresa, planificación de objetivos, puesta en marcha de los planes y finalmente con
la revisión y me jora continua del sistema.
Para garantizar los objetivos la Norma se estructura de la siguiente forma:
Sistema de Gestión de la Energía Según ISO 50001
ISO 50001 Sistema de Gestión de la Energía
¿IMPLEMENTAR ISO 50001 O ISO 14001?
ISO 50001 VS ISO 14001
Sin duda, la Norma ISO 140001 tiene más popularidad dada su amplia adopción por las organizaciones
preocupadas por gestionar su impacto ambiental ya desde 1990. En este artículo daremos unas pinceladas
de los aportes de la nueva norma ISO 50001 para ayudar a comprender los objetivos de la nueva normativa
de la Gestión de la Energía.

15. DISTINTO ENFOQUE
En principio, parecería que ambas normas tratan de lo mismo ya que finalmente se obtiene un resultado
similar, en la reducción el impacto ambiental. Sin embargo, ambas normas tienen un enfoque muy distinto.
Mientras ISO 14001 se centra en resultado ambiental, la ISO 50001 establece un marco común para la
gestión de la Energía, siendo la síntesis de la preocupación mundial por esta materia, que después de un
largo trabajo que reunió a más de 60 países. El enfoque de esta norma es la optimización del consumo
energético para conseguir ahorros de costes.
Lo nuevo en la Norma ISO 50001 es la consideración de los aspectos energéticos integrados en una
metodología de actualización de la Energía, introduciendo conceptos novedosos como el consumo base de
Energía o dedicando requisitos para la compra de materias primas y suministros de energía.
INTERACION DE LOS SISTEMAS
LA Norma ISO 50001 ha sido desarrollada con elementos comunes ala norma ISO 14001 (Sistema de Gestión
Ambiental). Por tanto, quién ya cuenta con un sistema ISO 14001 (en general cualquier ISO) puede integrar
fácilmente un sistema de ISO 50001 en las estructuras existentes.
Por ejemplo, tomando partes comunes diríamos que podemos integrar sin esfuerzo, dentro de los esquemas
de la norma ISO 14001, los Sistemas de Gestión de Documentos, las actividades de Formación y
comunicación etc. de la nueva norma.
Lasiguiente tablamostramos los elementos de ambas normas Mostrando en Negrita aquellos apartados que
son más o menos integrables de ambas normas y aquellos en Verde, que deben ser desarrollados por
completo en la Norma ISO 50001:
Interagión de la Norma ISO 50001 gestión de la Energia

16. ISO 50001 ¿ES APLICABLE A MI EMPRESA?
ALGUNOS BENEFICIOS DE ISO 50001
Con la implantación de esta norma, cualquier empresa será capaz de adoptar los procesos para comprender
su consumo de energía de base y así emprender acciones, planes y objetivos de eficiencia energética
logrando la reducción de consumos.
Esta norma puede ayudar a cualquier tipo de organización, pública o privada, pequeñas o medianas
empresas para ahorrar dinero en la energía actualmente desperdiciada.
Ahora bien, vamos a ver que nos aporta la norma con respecto a la simple implementación de medidas de
cara al ahorro energético:
ISO 50001 pone en marcha un método sistemático para la gestión de proyectos de eficiencia energética
dentro de una empresa, permitiéndonos establecer correctamente las prioridades, coordinando la
aplicación de cualquier solución encaminada a la reducción del consumo de energía.
Las medidas a aplicar pueden ser de carácter técnico, tales como: optimización de tensión, variadores de
velocidad para motores eléctricos, iluminación de bajo consumo, modernización de sistemas de calefacción
y/o aire acondicionado etc. Sin embargo, ISO 50001 pretende ir más allá de soluciones puramente
tecnológicas, que muchas empresas ya están optando, al proporcionar a la empresa una herramienta global
para poner en práctica las medidas de ahorro energético y además:
Fomentar y potenciar el uso eficiente de la energía por su personal
Incluir todos los aspectos de la organización, identificando realmente las necesidades reales de cada
empresa
Fomenta la comunicación y sensibilización, promoviendo el cambio de cultura en el uso de la energía
EVALUANDO COSTES EN ISO 50001
Esta norma incide sobre aspectos totalmente tangibles para una empresa tales como
La Energía una medida clave para las empresas.
El ahorro de Energía significa ahorrar costos operativos.
La reducción del consumo de Energía esta siempre relacionado con la reducción de emisiones de GEI
acreditando el respeto por el medio ambiente.
Cumplir con el desarrollo sostenible
“La Solución a la amortización de Costes de un Sistema de Gestión de la Energía”
RETORNO DE LA INVERSIÓN
Una diferencia notable de la implantación de esta norma con las demás nos viene del ahorro de costes que
supone para una empresa:
— Costes directos de operación
— Costes indirectos (principalmente financieros)
Las experiencias de la empresas que ya han sabido ver las ventajas de esta norma, nos hablan de ahorros de
hasta un 41% en los consumos energéticos por lo que concluimos que cualquier coste asociado a la
implantación de sistemas que nos ayuden a gestionar la eficiencia energética, tendrá un retorno inmediato
de la inversión realizada.

17. ISO 45001
ISO 45001 DESCRIPCIÓN GENERAL
ISO 45001 es la nueva norma internacional para la gestión de la seguridad y Salud en el trabajo (SG-SST). Se
trata de una herramienta útil para ayudar a las organizaciones y empresas en la gestión de los riesgos y
oportunidades en la prevención de las lesiones y los problemas de salud en el trabajo,
EL objetivo de la implementación de la norma es mejorar el sistema de gestión para proporcionar un lugar
de trabajo seguro y saludable.
Se trata pues de un enfoque proactivo destinado a prevenir el absentismo debido a las lesiones y mala salud
de los trabajadores. Los requisitos contenidos en el estándar están orientados para integrarse dentro de los
procesos de la organización
Lanorma ISO 45001 que ha sidopublicada en marzo de 2018 viene a sustituir alanorma internacional OHSAS
18001. Las empresas que están actualmente certificadas en esta norma deberán migrar a la nueva norma
para lo que cuentan con un periodo de transición de 3 años.
Calendario Transición OHSAS ISO 45001
Si qiuere obtener el certificado solo necesita los siguientes 4 pasos:
Calcular su presupuesto
 Contratar nuestros servicios
 Implantar el sistema ISO 45001 con nuestros técnicos
 Auditar su sistema por una entidad externa. Nosotros nos encargamos de que esté preparado y le
acompañamos en la auditoria interna.
BENEFICIOS Y VENTAJAS DE LA NORMA ISO 45001
INTEGRACION ISO 45001 CON OTROS SISTEMAS
La norma ISO 45001 implementa la estructura de alto nivel del anexo SL común a todas las normas ISO. Esto
facilita tanto la integración de los requisitos de la norma con los procesos de la organización como con otros
sistemas de gestión existentes o de impl3ementacion simultanea como suelen ser los sistemas de calidad
según ISO 9001 o medioambiente ISO 14001.
Facilitar la integración de sistemas es un objetivo perseguido por la actualización de todos los sistemas de
gestión bajo el esquema de las normas ISO y que ya incorporan la mayoría de normas de este esquema de
estandarización internacional
ISO 45001 se integra más fácilmente con los procesos y objetivos del propio negocio o actividad de una
organización

18. MEJORA CONTINUA DE LAS CONDICIONES DE TRABAJO
ISO 45001 nos proporciona un modelo simple para el desarrollo progresivo del control de los riesgos y
peligros para la salud de los trabajadores.
En pequeñas y medianas organizaciones puede resultar poco práctico el desarrollo de planes a largo plazo
para la mejora de la salud y la seguridad ocupacional. En este aspecto la norma ISO 45001 resulta un
instrumento ideal para abordar las preocupaciones que a mediano y largo plazo conduzcan a la reducción
del absentismo laboral así como de las causas de las lesiones o accidentes de trabajo.
MEJORA LA RELACION CON SUS EMPLEADOS
Integra la responsabilidad en temas de salud y seguridad como parte del plan general de la organización.
Demostrar compromiso con los empleados (y donde existen representantes de los empleados) para crear
una organizacional cultural que fomenta la participación activa de trabajadores en el sistema de gestión de
la salud y seguridad en el trabajo
MEJORA LA IMAGEN DE EMPRESA
ISO 45001 es una marca destacada y reconocida internacionalmente por lo que sitúa a su organización en
un nivel de excelencia compartido por organizaciones de todo el mundo.
MEJORAS DE CARA AL MERCADO Y ENTES REGULADORES
En un mercado de exigencia creciente, la acreditación en una gestión eficiente de la seguridad de los
trabajadores puede ser lapuerta de accesoapotenciales clientes y mercados que demandan responsabilidad
en sus proveedores en materias de seguridad laboral
Mayor aceptación y reconocimiento por parte de los reguladores (Entidades públicas y administración), el
público en general y las partes interesadas, obteniendo el reconocimiento de empresa responsable en
materia de salud y seguridad así como en la mejora continua de las condiciones de trabajo de sus empleados
MEJORAS DE CARA AL NEGOCIO
Mejora el rendimiento del negocio. Un sistema de gestión de salud / seguridad ISO 45001 bien diseñado y
bien implementado reduce las enfermedades y lesiones en el lugar de trabajo y aumenta la productividad.
Aumenta la confianza de los empleados
Proporciona una herramienta para conseguir primas de seguros más bajas y demuestra la debida diligencia
al mercado.
Permite una mejor identificación de peligros y riesgos.
Asegura el cumplimiento de toda la legislación vigente a nivel mundial.
Mejora laeficienciadelas operaciones internas, reduce los accidentes,los peligros y el tiempo de inactividad.
Mejora la seguridad de todas las personas afectadas por las actividades de la empresa.
Mejora la supervisión de la gestión y los procesos de toma de decisiones.
Incorpora monitoreo y medición de indicadores clave de desempeño en salud / seguridad. Esto le da a la
gerencia datos objetivos sobre los cuales basar decisiones.

19. ISO 45001, mediante herramientas como las auditorías internas incorpora un “sistema de alerta temprana”
para ayudarlo a detectar amenazas de salud / seguridad, lo que le brinda la oportunidad de abordarlas y
resolverlas antes de que otras personas las detecten, y no después de que ocurran.
Facilitalamejora continua. La moral de los empleados, los costos de los seguros, laresponsabilidad, etc., por
no mencionar la simple preocupación humana por el bienestar de los demás: nada en una empresa es más
importante que mejorar el rendimiento de salud / seguridad.
Transforma su operación a un modo preventivo que se adelanta a los problemas en vez de un modo pasivo,
reactivo ante problemas
Los beneficios de la implementación de ISO 45001 son estratégicos para muchas empresas y organizaciones.
Un sistema de gestión SG_SST implementado correctamente, proporciona a la empresa una herramienta
eficaz que sin duda obtendrá un retorno de la inversión significativo para la organización.
Ante los aumentos continuos en las primas de seguros, de las reclamaciones por lesiones y los costes
crecientes de atención médica, la pregunta que muchas empresas deben hacerse es si pueden darse el lujo
de no implementar la norma ISO 45001.
ISO 45001 ASPECTOS CLAVE
ISO 45001 viene a reemplazar a la norma OHSAS 18001 y en primer lugar hemos de destacar que en
comparación con el anterior, ISO 45001 es realmente más fácil de implementar e integrar en cualquier
sistema de gestión, por lo que este es el principal beneficio normativo de este nuevo esquema.
Las empresas que ya están implementando la nueva norma y que contaban con OHSAS 18001, ya se han
dado cuenta que la mayoría de los requisitos en ISO 45001 les resultan familiares. Sin embargo, hay que
tener en cuenta algunos cambios necesarios para estar preparados para migrar y cumplir con los nuevos
requisitos de ISO 45001.
Veamos un resumen de los cambios clave:
• El contexto de la organización. (Capítulo 4.1)
La organización debe identificar los problemas externos (factores tecnológicos, económicos, legales y otros
factores sociales) e internos (cultura, conocimiento, valores y desempeño) que introducen nuevas cláusulas
para la determinación sistemática y el monitoreo del contexto empresarial.
• Las necesidades de las partes interesadas y la participación de los trabajadores Capítulo 4.2)
Como un aspecto realmente novedoso, la norma ISO 45001 requiere comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas apropiadas para el negocio y también considerar la participación y
consulta de los trabajadores.
• Liderazgo (Capítulo 5.1)
Esta cláusula requiere un mayor compromiso y participación de la alta dirección en la identificación de
riesgos seguridad y salud de los trabajares y la integración de los requisitos del SGSST Sistema de Gestión de
la Seguridad y Salud en el, Trabajo en sus procesos comerciales.
• Identificación de peligros: gestión de riesgos (Capítulo 6.1)
Las organizaciones deben gestionar y tomar medidas para abordar los riesgos y oportunidades identificadas
y que puedan afectar a la capacidad del sistema de gestión para cumplir sus objetivos.

20. • Objetivos y desempeño (Capítulos 6.2)
El establecimiento de objetivos es fundamental para evaluar el desempeño del SGSST y establecer medidas
de mejora del sistema
• Información documentada (Capítulo 7.5)
Toda la información documentada, tanto documentos como evidencias o registros, debe conservarse
independientemente del soporte, electrónica u otro medio cualquiera de forma que sea controlada y
administrada.
Veamos un listado de información necesaria u obligatoria para la norma ISO 45001:
— Alcance del sistema de gestión de SGSST (cláusula 4.3)
— Política del SGSST (cláusula 5.2)
— Responsables Roles y tareas dentro del SGSST (cláusula 5.3)
— Proceso de para abordar riesgos y oportunidades para la seguridad y salud de los trabajadores
(cláusula 6.1.1)
— Metodología y criterios de evaluación de riesgos para la seguridad y salud (cláusula 6.1.2.2)
— Objetivos del SGSST y planes para alcanzarlos (cláusula 6.2.2)
Sistema de prevención y respuesta a emergencias o incidentes de seguridad y salud
Registros obligatorios:
— Listado de riesgos y oportunidades para la seguridad y salud así como las acciones previstas para
abordarlos (cláusula 6.1.1)
— Requisitos legales y normativos (cláusula 6.1.3)
— Evidencia de las comunicaciones de políticas, objetivos y responsabilidades para la seguridad y salud
(cláusula 7.4.1)
— Planes de respuesta a situaciones de emergencia (cláusula 8.2)
— Resultados de las mediciones para analizar el desempeño de los objetivos e indicadores establecidos
dentro del SGSST (cláusula 9.1.1)
— Mantenimiento, calibración o verificación de equipos de monitoreo (cláusula 9.1.1)
— Resultados de evaluación de cumplimiento (cláusula 9.1.2)
— Programa e informes de auditorías internas (cláusula 9.2.2)
— Informe y resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
— No conformidades e incidentes sobre la seguridad y salud así como su naturaleza y las acciones
emprendidas para solucionarlas (cláusula 10.2)
— Evaluación y resultados de las acciones emprendidas, incluida su efectividad (cláusula 10.2)
— Evidencia de los resultados de mejora continua (cláusula 10.3).
• Gestión de contratistas (Capítulo 8) Los procesos de subcontratación que puedan afectar a la seguridad y
salud de los trabajadores deben ser controlados mediante un análisis previo de riesgos y las acciones
pertinentes para evitarlos.
• Mejora continua (Capítulo 10.2) La norma requiere que la empresa mantenga una actitud proactiva en la
toma de decisiones para la mejora de las condiciones de seguridad y salud de sus trabajadores
adelantándose en lo posible a los posibles incidentes de seguridad de sus trabajadores utilizando los
métodos de análisis de riesgos y las causas de las no conformidades así como los resultados de la medida de
la efectividad de las medidas aplicadas.

21. El papel del representante de la dirección: La organización debe designar a un “representante de la
dirección”, que tiene la responsabilidad y la autoridad de:
— Asegurar que los procesos del sistema de gestión SGSST estén establecidos y mantenidos.
— Informar a los responsables de departamento y a la alta dirección sobre el desempeño del sistema
de gestión, incluidas las necesidades de mejora de situaciones peligrosas para que se puedan tomar
medidas correctivas y preventivas
— Reportar las inquietudes de los trabajadores a los responsables y a la dirección de la empres o a los
órganos de control establecidos por la ley, según sea necesario sin la amenaza de despido, disciplina
u otras represalias.
— Las personas a las que se les asigna estos roles deben ser competentes y tener suficiente acceso y
apoyo de la dirección, además de contar con los recursos para controlar e informar sobre el estado y
el desempeño del sistema de gestión de SGSST. Ademas deberá controlar si el sistema de gestión de
SGSST cumple con los requisitos de este estándar internacional ISO 45001.
EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN ISO 45001
Aunque la certificación de ISO 45001 no es un requisito obligatorio, se recomienda la implementación de la
nueva norma en empresas que aun no cuenten con este reconocimiento, ya que es una herramienta útil
para demostrar que la empresa cumple con unos criterios de buen comportamiento en la seguridad y salud
de sus trabajadores.
Para empresas que ya cuentan con el distintivo OHSAS 18001, habrá un período de transición de tres años,
que comienza en el momento en que se publica la nueva norma para su uso (12 de marzo de 2018). Para
lograr el distintivo ISO 45001, la empresa tendrá que superar una evaluación sobre el cumplimiento de los
requisitos de la nueva norma, por parte de su organismo de certificación.
ACCIONES RECOMENDADAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE ISO 45001
Antes de comenzar la transición a ISO 45001, las organizaciones certificadas con OHSAS 18001 pueden
realizar primero un análisis de evaluación previa, para verificar los elementos que ya tienen y aquellos en los
que es necesario centrarse.
Para aquellos que estén considerando implementar lanorma ISO 45001, hay algunas cosas quepueden tener
en cuenta como:
1. Realice un análisis del contexto de la empresa que resaltará los factores internos y externos que afectan
el negocio y son relevantes para el SGSST
2. Comprenda las necesidades antes de finalmente decidir los alcances reales y los objetivos de
implementación del estándar.
3. Determine los recursos que será necesarios antes de la implementación de la norma.
4. Deje en claro las políticas de SGSST y concéntrese en los objetivos establecidos.
5. Realiceuna buena planificacióny luego comuníquese con otros empleados de la mejor manera para lograr
la implementación del nuevo estándar.

22. ALIMENTARIA
ISO 22000 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA…. ISO 22000: UNA RESPUESTA A LA
SEGURIDAD ALIMENTARIA GLOBAL
La seguridad en los piensos y alimentos para el ganado es una de las nuevas preocupaciones de los
consumidores de alimentos a nivel mundial.
El adecuado control de la cadena de producción alimentaria en su totalidad, teniendo en cuenta todas sus
etapas, es la única forma de garantizar la inocuidad de los alimentos.
Los riesgos en lacontaminación de los alimentos, sehan puesto de relieveen los ejemplos que hemos sufrido
recientemente con las múltiples enfermedades contagiosas del ganado y los riesgos que conllevan para la
salud humana.
ISO 22000, establece los requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria y tiene por objeto
garantizar que no hay eslabones débiles en la cadena de suministro de alimentos.
La Norma ISO 22000, desde su publicación en septiembre de 2005, ha sido bien recibida por la industria
alimentaria y está claramente convirtiéndose en un estándar mundial a tener en cuenta. Es una verdadera
respuesta de responsabilidad conjunta, involucrando a todos los responsables de la seguridad en la
elaboración de alimentos. Esta es la única forma de dar garantía a los consumidores.
ISO 22000: UN ENFOQUE A MEDIDA DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
El estándar ISO 22000 ha sido diseñado con flexibilidad, para permitir un enfoque a medida de la seguridad
de la alimentación, cubriendo todos los segmentos de la cadena alimentaria.
Esta normativa no establece los mismos requerimientos para todos, ya que las normas y procedimientos
requeridos para áreas de alto riesgo de un sector de la alimentación pueden no ser apropiado para otros.
Por esta razón, a diferencia de otros esquemas, la norma no se limita a proporcionar un “check – list ” de
cumplimientos.
Si una empresa desea obtener un certificado de acuerdo a la norma ISO 22000, es necesario que realice una
vigilancia de las leyes propias del mercado local y de exportación así como de las especificaciones y
requerimientos de sus clientes. De este modo la normativa ISO 22000 requiere la adaptación específica a las
necesidades de la industria de cada tipo de producto alimenticio.
ISO 22000: PASOS PARA SU IMPLEMENTACIÓN
La norma ISO 22000 sigue la lógica establecida por otras normas como la ISO 9001 o ISO 14001 en los pasos
y acciones de base para el establecimiento de un sistema de Gestión de la Seguridad o inocuidad de los
alimentos:

23. DEFINICIONES de ISO
Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para los
sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC. Esta Norma
Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos fundamentales, los principios y
el vocabulario de gestiónde lacalidadpara que pueda sercapaz de implementar de manera eficazy eficiente
un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.
Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que integra
conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad para ayudar a
las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las organizaciones,
independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es incrementar la
consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las
expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y servicios.
Esta Norma Internacional contiene siete principios de gestión de la calidad que apoyan los conceptos
fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3. para cada principio de gestión de la calidad,
se proporciona una “declaración” que describe cada principio, una “base racional” que especifica por qué la
organización debería tratar este principio, “beneficios clave” que se atribuyen a los principios, y “acciones
posibles” que una organización puede tomar cuando aplica el principio.
DEFINICIONES DE CONCEPTOS
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la calidad
que son universalmente aplicables a:
— las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un sistema de
gestión de la calidad; — los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para
proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos; — las organizaciones que
buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos para los productos y servicios se
cumplirán; — las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el

24. entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestiónde lacalidad; — las organizaciones que realizan
evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la Norma ISO 9001; — los proveedores de
formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad; — quienes desarrollan normas
relacionadas.
Términos y definiciones
3.1 Términos relativos a la persona o personas
alta dirección persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.2.1) al más alto nivel
 Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos
dentro de la organización.
 Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.5.3) comprende sólo una parte de una
organización entonces la alta dirección se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la
organización.
 Nota 3 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales
para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO
consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.
consultor del sistema de gestión de la calidad persona que ayuda a la organización (3.2.1) en la realización
de un sistema de gestión de la calidad (3.4.3), dando asesoramiento o información (3.8.2)
 Nota 1 a la entrada: El consultor del sistema de gestión de la calidad puede también ayudar en la
realización de parte del sistema de gestión de la calidad (3.5.4).
 Nota 2 a la entrada: La Norma ISO 10019:2005 proporciona orientación sobre cómo distinguir un
consultor de sistema de gestión de la calidad competente de uno que no lo es. [ORIGEN: ISO
10019:2005, 3.2, modificada]
participación activa tomar parte en una actividad, evento o situación
compromiso participación activa (3.1.3) en, y contribución a, las actividades para lograr objetivos
compartidos (3.7.1)
autoridad para disponer- gestión de la decisión - autoridad de decisión persona o grupo de personas a
quienes se ha asignado la responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuración
(3.10.6)
 Nota 1 a la entrada: Las partes interesadas (3.2.3) pertinentes dentro y fuera de la organización
(3.2.1) deberían estar representadas en la autoridad para disponer. [ORIGEN: ISO 10007:2003, 3.8,
modificada]
responsable de la resolución de conflictos <satisfacción del cliente> persona individual designada por un
proveedor de PRC (3.2.7) para ayudar a las partes en la resolución de un conflicto (3.9.6)
EJEMPLO:Empleado, voluntario, personal contratado (3.4.7). [ORIGEN: ISO 10003:2007, 3.7, modificada]
Términos relativos a la organización
Organización persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1)
 Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente,
compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación (3.2.8), organización

25. benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o
privadas.
 Nota 2 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales
para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO
consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo
la nota 1 a la entrada.
contexto de la organización combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización (3.2.1) para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1)
 Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos
(3.7.6) y servicios (3.7.7), inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas (3.2.3).
 Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a
organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con
frecuencia.
 Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos,
tales como “entorno empresarial”, “entorno de laorganización” o “ecosistemade una organización”.
 Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura (3.5.2) puede ayudar a definir el contexto de la
organización.
parte interesada persona u organización (3.2.1) que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad
 EJEMPLO:Clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banca,
legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de
presión con intereses opuestos.
 Nota 1 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales
para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO
consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo
el ejemplo.
Clientepersona u organización (3.2.1)que podría recibir o que recibe un producto (3.7.6) o un servicio(3.7.7)
destinado a esa persona u organización o requerido por ella
 EJEMPLO:Consumidor, cliente, usuario final, minorista, receptor de un producto o servicio de un
proceso (3.4.1) interno, beneficiario y comprador.
 Nota 1 a la entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organización.
Proveedor organización (3.2.1) que proporciona un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7)
 EJEMPLO:Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o un servicio.
 Nota 1 a la entrada: Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.
 Nota 2 a la entrada: En una situación contractual, un proveedor puede denominarse a veces
“contratista”.
proveedor externo proveedor (3.2.5) que no es parte de la organización (3.2.1)
EJEMPLO:Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto (3.7.6), o un servicio (3.7.7)
proveedor de PRC proveedor de un proceso de resolución de conflictos. persona u organización (3.2.1) que
provee y opera un proceso (3.4.1) de resolución de conflictos (3.9.6) externo
 Nota 1 a la entrada: Generalmente, un proveedor de PRC es una entidad legal, distinta de la
organización o de la persona como individuo y del reclamante. De esta manera, se enfatizan los

26. atributos de independencia y equidad. En algunas situaciones, se establece dentro de la organización
una unidad separada para tratar las quejas (3.9.3) sin resolver.
 Nota 2 a la entrada: El proveedor de PRC contrata (3.4.7) con las partes para proporcionar la
resolución de conflictos, y es responsable del desempeño (3.7.8). El proveedor de PRC proporciona
responsables de la resolución de conflictos (3.1.6). El proveedor de PRC también utiliza personal de
apoyo, personal de dirección y otro personal directivo para suministrar recursos financieros, soporte
administrativo, asistencia en la elaboración de programaciones, formación, salas de reuniones,
supervisión y funciones similares.
 Nota 3 a la entrada: Los proveedores de PRC pueden adoptar muchas formas incluyendo entidades
sin fines de lucro, entidades con fines de lucro y entidades públicas. Además una asociación (3.2.8)
también puede ser un proveedor de PRC.
 Nota 4 a la entrada: En la Norma ISO 10003:2007, se utiliza el término “proveedor” en lugar del
término proveedor de PRC. [ORIGEN: ISO 10003:2007, 3.9 modificada]
Asociación <satisfacción del cliente> organización (3.2.1) formada por organizaciones o personas miembro
[ORIGEN: ISO 10003:2007, 3.1]
función metrológica unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e
implementar el sistema de gestión de las mediciones (3.5.7) [ORIGEN: ISO 10012:2003, 3.6, modificada]
3.3 Términos relativos a la actividad
Mejora actividad para mejorar el desempeño (3.7.8)
 Nota 1 a la entrada: La actividad puede ser recurrente o puntual.
mejora continua actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.7.8)
 Nota 1 a la entrada: El proceso (3.4.1) de establecer objetivos (3.7.1) y de encontrar oportunidades
para la mejora (3.3.1) es un proceso continuo mediante el uso de hallazgos de la auditoría (3.13.9) y
de conclusiones de la auditoría (3.13.10), del análisis de los datos (3.8.1), de las revisiones (3.11.2)
por la dirección (3.3.3) u otros medios, y generalmente conduce a una acción correctiva (3.12.2) o
una acción preventiva (3.12.1).
 Nota 2 a la entrada: Este término constituye uno de los términos comunes y definiciones esenciales
para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO
consolidado de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo
la nota 1 a la entrada.
Gestión actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.2.1)
 Nota 1 a la entrada: La gestión puede incluir el establecimiento de políticas (3.5.8) y objetivos (3.7.1)
y procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos.
 Nota 2 a la entrada: Esta nota no se aplica a la versión española de la Norma.
gestión de la calidad
gestión (3.3.3) con respecto a la calidad (3.6.2)
 Nota 1 a la entrada: La gestión de la calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad
(3.5.9) y los objetivos de la calidad (3.7.2) y los procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos de la
calidad a través de la planificación de la calidad (3.3.5), el aseguramiento de la calidad (3.3.6), el
control de la calidad (3.3.7) y la mejora de la calidad (3.3.8).

27. planificación de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a establecer los objetivos de la
calidad (3.7.2) y a la especificación de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los objetivos de la calidad
 Nota 1 a la entrada: El establecimiento de planes de la calidad (3.8.9) puede ser parte de la
planificación de la calidad.
aseguramiento de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de la calidad (3.6.5)
control de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada al cumplimiento de los requisitos de
la calidad (3.6.5)
mejora de la calidad parte de la gestión de la calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad de cumplir
con los requisitos de la calidad (3.6.5)
 Nota 1 a la entrada: Los requisitos de la calidad pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal
como la eficacia (3.7.11), la eficiencia (3.7.10) o la trazabilidad (3.6.13).
gestión de la configuración actividades coordinadas para dirigir y controlar la configuración (3.10.6)
 Nota 1 ala entrada: Lagestión de la configuración generalmente se concentra en actividades técnicas
y organizativas que establecen y mantienen el control de un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) y su
información sobre configuración del producto (3.6.8) durante todo el ciclo de vida del producto.
 [ORIGEN: ISO 10007:2003, 3.6, modificada — La nota 1 a la entrada se ha modificado]
control de cambios <gestión de la configuración> actividades para controlar las salidas (3.7.5) después de la
aprobación formal de su información sobre configuración del producto (3.6.8) [ORIGEN: ISO 10007:2003,
3.1, modificada]
actividad <gestión de proyectos> el menor objeto de trabajo identificado en un proyecto (3.4.2)
[ORIGEN: ISO 10006:2003, 3.1, modificada]
gestión de proyectos planificación, organización, seguimiento (3.11.3), control e informe de todos los
aspectos de un proyecto (3.4.2) y la motivación de todos aquellos que están involucrados en él para alcanzar
los objetivos del proyecto
objeto de la configuración
objeto (3.6.1) dentro de una configuración (3.10.6) que satisface una función de uso final
[ORIGEN: ISO 10007:2003, 3.5, modificada]
3.4 Términos relativos al proceso
Proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto
 Nota 1 a la entrada: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida (3.7.5), producto
(3.7.6) o servicio (3.7.7) depende del contexto de la referencia.
 Nota 2 a la entrada: Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las
salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos.
 Nota 3 a la entrada: Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e interactúan pueden
también considerarse como un proceso.

28.  Nota 4 a laentrada: Los procesos en una organización (3.2.1) generalmente seplanificany serealizan
bajo condiciones controladas para agregar valor.
 Nota 5 a la entrada: Un proceso en el cual la conformidad (3.6.11) de la salida resultante no pueda
validarse de manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”.
 Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado para evitar circularidad
entre proceso y salida, y las notas 1 a 5 a la entrada se han añadido.
proyecto proceso (3.4.1) único, consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con
fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo (3.7.1) conforme con requisitos
(3.6.4) específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos
 Nota 1a laentrada: Un proyecto individual puede formar parte de laestructura de un proyecto mayor
y generalmente tiene una fecha de inicio y finalización definida.
 Nota 2 a la entrada: En algunos proyectos, los objetivos y el alcance se actualizan y las características
(3.10.1) del producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) se definen progresivamente según evoluciona el
proyecto.
 Nota 3 a la entrada: La salida (3.7.5) de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto o
servicio.
 Nota 4 a la entrada: La organización (3.2.1) del proyecto normalmente es temporal y se establece
para el tiempo de duración del proyecto.
 Nota 5 a la entrada: La complejidad de las interacciones existentes entre las actividades del proyecto
no está necesariamente relacionadas con la magnitud del proyecto.
 [ORIGEN: ISO 10006:2003, 3.5, modificada — Las notas 1 a 3 se han modificado]
realización del sistema de gestión de la calidad proceso (3.4.1) de establecimiento, documentación,
implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad (3.5.4)
[ORIGEN: ISO 10019:2005, 3.1, modificada — Las notas se han eliminado]
adquisición de competencia proceso (3.4.1) para alcanzar competencia (3.10.4).
[ORIGEN: ISO 10018:2012, 3.2, modificada]
Procedimiento forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1)
Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden estar documentados o no.
contratar externamente establecer un acuerdo mediante el cual una organización (3.2.1) externa realiza
parte de una función o proceso (3.4.1) de una organización
 Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3.5.3),
aunque la función o proceso contratado externamente forme parte del alcance.
 Nota 2 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.
Contrato acuerdo vinculante
diseñoydesarrollo conjunto de procesos (3.4.1) que transforman los requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1)
en requisitos más detallados para ese objeto

29.  Nota 1 a la entrada: Los requisitos que forman la entrada para el diseño y desarrollo son con
frecuencia el resultado de la investigación y pueden expresarse de un modo más amplio, en un
sentido más general que el de los requisitos que forman la salida (3.7.5) del diseño y desarrollo. Los
requisitos se definen generalmente en términos de características (3.10.1). En un proyecto (3.4.2)
puede haber varias etapas de diseño y desarrollo.
 Nota 2 a la entrada: Los términos “diseño” ,“desarrollo” y “diseño y desarrollo” a veces se utilizan
como sinónimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseño y desarrollo
global.
 Nota 3 a la entrada: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está
diseñando y desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto (3.7.6), diseño y
desarrollo de un servicio (3.7.7) o diseño y desarrollo de un proceso (3.4.1).
3.5 Términos relativos al sistema
Sistema conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
Infraestructura <organización> sistema (3.5.1) de instalaciones, equipos y servicios (3.7.7) necesarios para
el funcionamiento de una organización (3.2.1)
sistema de gestión conjunto de elementos de una organización (3.2.1) interrelacionados o que interactúan
para establecer políticas (3.5.8), objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para lograr estos objetivos.
 Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por
ejemplo, gestión de la calidad (3.3.4), gestión financiera o gestión ambiental.
 Nota 2 a laentrada: Los elementos del sistemade gestión establecenlaestructura de laorganización,
los roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las reglas,
las creencias, los objetivos y los procesos para lograr esos objetivos.
 Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización,
funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la
organización, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones.
 Nota 4 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado mediante la
modificación de las notas 1 a 3 la entrada.
sistema de gestión de la calidad parte de un sistema de gestión (3.5.3) relacionada con la calidad (3.6.2)
ambiente de trabajo conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
 Nota 1 a la entrada: Las condiciones pueden incluir factores físicos, sociales, psicológicos y
ambientales (tales como temperatura, iluminación, esquemas de reconocimiento, estrés laboral,
ergonomía y atmósfera en el trabajo).
confirmación metrológica conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de
medición (3.11.6) es conforme con los requisitos (3.6.4) para su uso previsto
 Nota 1 a la entrada: La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación
(3.8.12), cualquier ajuste necesario o reparación (3.12.9) y posterior recalibración, comparación con
los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado
requeridos.
 Nota 2 a la entrada: La confirmación metrológica no se logra hasta, y al menos que, se haya
demostrado y documentado la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista.

30.  Nota 3 a la entrada: Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones
tales como el rango, la resolución y los errores máximos permitidos.
 Nota 4 a la entrada: Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del
producto (3.7.6) y no se encuentran especificados en los mismos.
 [ORIGEN: ISO 10012:2003, 3.5, modificada — La nota 1 a la entrada ha sido modificada]
sistema de gestión de las mediciones conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan,
necesarios para lograr la confirmación metrológica (3.5.6) y el control de los procesos de medición (3.11.5).
[ORIGEN: ISO 10012:2003, 3.1, modificada]
Política <organización> intenciones y dirección de una organización (3.2.1), como las expresa formalmente
su alta dirección (3.1.1)
Nota 1 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas
de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de
las Directivas ISO/IEC.
política de la calidad
política (3.5.8) relativa a la calidad (3.6.2)
 Nota 1 a la entrada: Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la
organización (3.2.1), puede alinearse con la visión (3.5.10) y la misión (3.5.11) de la organización y
proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.7.2).
 Nota 2 a la entrada: Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional
pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad.
 3.5.10
Visión <organización> aspiración de aquello que una organización (3.2.1) querría llegar a ser, tal como lo
expresa la alta dirección (3.1.1)
Misión <organización> propósito de la existencia de la organización (3.2.1), tal como lo expresa la alta
dirección (3.1.1)
estrategia plan para lograr un objetivo (3.7.1) a largo plazo o global
3.6 Términos relativos a los requisitos
Objeto -entidad – ítem cualquier cosa que puede percibirse o concebirse
 EJEMPLO:Producto (3.7.6), servicio (3.7.7), proceso (3.4.1), persona, organización (3.2.1), sistema
(3.5.1), recurso.
 Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel,
un diamante), no materiales (por ejemplo, una tasade conversión, un plan de proyecto) o imaginarios
(por ejemplo, el estado futuro de una organización ).
 [ORIGEN: ISO 1087‑1:2000, 3.1.1 modificada]
Calidad grado en el que un conjunto de características (3.10.1) inherentes de un objeto (3.6.1) cumple con
los requisitos (3.6.4).
 Nota 1 alaentrada: El término “calidad”puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre,
buena o excelente.
 Nota 2 a la entrada: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto
(3.6.1).

31.  3.6.3
Clase categoría o rango dado a diferentes requisitos (3.6.4) para un objeto (3.6.1) que tienen el mismo uso
funcional
EJEMPLO:Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en un folleto.
Nota 1 a la entrada: Cuando se establece un requisito de la calidad (3.6.5), generalmente se especifica la
clase.
Requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
 Nota 1 a la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o práctica común para la
organización (3.2.1) y las partes interesadas (3.2.3) el que la necesidad o expectativa bajo
consideración está implícita.
 Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo, en
información documentada (3.8.6).
 Nota 3 a la entrada: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por
ejemplo, requisito) de un producto (3.7.6), requisito de la gestión de la calidad (3.3.4), requisito del
cliente (3.2.4), requisito de la calidad (3.6.5).
 Nota 4 a la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por
la propia organización.
 Nota 5 a la entrada: Para lograr una alta satisfacción del cliente (3.9.2) puede ser necesario cumplir
una expectativa de un cliente incluso sino estádeclarada ni generalmente implícita,ni es obligatoria.
 Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo las notas 3
a 5 a la entrada.
requisito de la calidad
requisito (3.6.4) relativo a la calidad (3.6.2)
requisito legal. requisito (3.6.4) obligatorio especificado por un organismo legislativo
requisito reglamentario requisito (3.6.4) obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato
de un órgano legislativo
información sobre configuración del producto requisito (3.6.4) u otra información para el diseño, la
realización, la verificación (3.8.12), el funcionamiento y el soporte de un producto (3.7.6)
[ORIGEN: ISO 10007:2003, 3.9 modificada]
no conformidad incumplimiento de un requisito (3.6.4)
 Nota 1 a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas
de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la
Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.
Defecto no conformidad (3.6.9) relativa a un uso previsto o especificado
 Nota 1 a la entrada: La distinción entre los conceptos defecto y no conformidad es importante por
sus connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los
productos (3.7.6) y servicios (3.7.7).

32.  Nota 2 a la entrada: El uso previsto tal y como lo prevé el cliente (3.2.4) podría estar afectado por la
naturaleza de la información (3.8.2), tal como las instrucciones de funcionamiento o de
mantenimiento, proporcionadas por el proveedor (3.2.5).
Conformidad cumplimiento de un requisito (3.6.4)
Nota 1 a la entrada: Esta nota no se aplica a la versión española de la Norma.
Nota 2 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas
de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la Parte 1 de
las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 1 a la entrada.
capacidad aptitud de un objeto (3.6.1) para realizar una salida (3.7.5) que cumplirá los requisitos (3.6.4)
para esa salida
 Nota 1 a la entrada: En la Norma ISO 3534-2 se definen términos relativos a la capacidad de los
procesos (3.4.1) en el campo de la estadística.
Trazabilidad capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto (3.6.1)
 Nota 1 a laentrada: Al considerar un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7), latrazabilidad puede estar
relacionada con: — el origen de los materiales y las partes; — el histórico del proceso; y — la
distribución y localización del producto o servicio después de la entrega.
 Nota 2 a la entrada: En el campo de la metrología, se acepta la definición dada en la Guía ISO/IEC
99:2007.
Confiabilidad capacidad para desempeñar cómo y cuándo se requiera. [ORIGEN: IEC 60050-192, modificada
— Las notas se han eliminado]
Innovación objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.
 Nota 1 a la entrada: Las actividades que resultan en innovación generalmente se gestionan.
 Nota 2 a la entrada: La innovación es generalmente significativa en su efecto.
3.7 Términos relativos al resultado
Objetivo resultado a lograr
 Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
 Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (tales como objetivos
financieros, de salud y seguridad y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles [como
estratégicos, para toda la organización (3.2.1), para el proyecto (3.4.2), el producto (3.7.6) y el
proceso (3.4.1)].
 Nota 3a laentrada: Un objetivo sepuede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado
previsto, un propósito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad (3.7.2), o mediante el uso de
términos con un significado similar (por ejemplo, fin o meta).
 Nota 4 a la entrada: En el contexto de sistemas de gestión de la calidad (3.5.4), la organización (3.2.1)
establece los objetivos de la calidad (3.7.2), de forma coherente con la política de la calidad (3.5.9),
para lograr resultados específicos.
 Nota 5 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado mediante la
modificación de la nota 2 a la entrada.

33. objetivo de la calidad
objetivo (3.7.1) relativo a la calidad (3.6.2)
 Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad
(3.5.9) de la organización (3.2.1).
 Nota 2a laentrada: Los objetivos de lacalidadgeneralmente seespecificanpara las funciones,niveles
y procesos (3.4.1) pertinentes de la organización (3.2.1).
 3.7.3
Éxito <organización> logro de un objetivo (3.7.1).
 Nota 1 a la entrada: El éxito de una organización (3.2.1) enfatiza la necesidad de un equilibrio entre sus
intereses económicos o financieros y las necesidades de sus partes interesadas (3.2.3), tales como
clientes (3.2.4), usuarios, inversionistas/accionistas (propietarios), las personas de la organización,
proveedores (3.2.5), socios, grupos de interés y comunidades.
éxito sostenido <organización> éxito (3.7.3) durante un periodo de tiempo
 Nota 1 a la entrada: El éxito sostenido enfatiza la necesidad de un equilibrio entre los intereses
económico-financieros de una organización (3.2.1) y aquellos del entorno social y ecológico.
 Nota 2 a la entrada: El éxito sostenido se relaciona con las partes interesadas (3.2.3) de una organización
tales como clientes (3.2.4), propietarios, personas de una organización, proveedores (3.2.5), banqueros,
sindicatos, socios o la sociedad.
Salida resultado de un proceso (3.4.1)
 Nota 1 a la entrada: Que una salida de una organización (3.2.1) sea un producto (3.7.6) o un servicio
(3.7.7) depende de la preponderancia de las características (3.10.1) involucradas, por ejemplo, una
pintura que se vende en una galería es un producto mientras que el suministro de una pintura
encargada es un servicio, una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un producto
mientras que una hamburguesa recibida, ordenada y servida en un restaurantes es parte de un
servicio.
Producto salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente (3.2.4)
 Nota 1 a la entrada: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a cabo
ninguna transacción, entre elproveedor (3.2.5) y elcliente pero frecuentemente el elemento servicio
(3.7.7) está involucrado en la entrega al cliente.
 Nota 2 a la entrada: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible.
 Nota 3 a la entrada: El hardware es tangible y su cantidad es una característica contable (3.10.1) (por
ejemplo, neumáticos). Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una
característica continua (por ejemplo, combustible o bebidas refrescantes). El hardware y los
materiales procesados con frecuencia se denominan bienes. El software consiste en información
(3.8.2) independientemente del medio de entrega (por ejemplo un programa informático, una
aplicación de teléfono móvil, un manual de instrucciones, el contenido de un diccionario, los
derechos de autor de una composición musical, la licencia de conductor).
Servicio salida (3.7.5) de una organización (3.2.1) con al menos una actividad,necesariamente llevadaa cabo
entre la organización y el cliente (3.2.4)
 Nota 1 a la entrada: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.

34.  Nota 2 a la entrada: Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con el cliente
para establecer requisitos del cliente (3.6.4) así como durante la entrega del servicio, y puede
involucrar una relación continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones
públicas, como escuelas u hospitales públicos.
 Nota 3 a la entrada: La provisión de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: — una
actividad realizada sobre un producto (3.7.6) tangible suministrado por el cliente (por ejemplo,
reparación de un coche); — una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por
el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar una declaración de
impuestos); — la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información (3.8.2)
en el contexto de la transmisión de conocimiento); — la creación de un ambiente para el cliente (por
ejemplo, en hoteles y restaurantes).
 Nota 4 a la entrada: Un servicio generalmente se experimenta por el cliente.
Desempeño--resultado medible
 Nota 1 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
 Nota 2 a la entrada: El desempeño se puede relacionar con la gestión (3.3.3) de actividades (3.3.11),
procesos (3.4.1), productos (3.7.6), servicios (3.7.7), sistemas (3.5.1) u organizaciones (3.2.1).
 Nota 3 a la entrada: Este es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las normas
de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de la
Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado con la modificación de la
nota 2 a la entrada.
Riesgo. efecto de la incertidumbre
 Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
 Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información (3.8.2)
relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
 Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales
(según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y consecuencias (según se define en la Guía ISO
73:2009, 3.6.1.3), o a una combinación de éstos.
 Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las
consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad (según se
define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.1) asociada de que ocurra.
 Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de
consecuencias negativas.
 Nota 6 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definición original se ha modificado añadiendo la nota 5 a
la entrada.
Eficiencia relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
eficacia grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
 Nota 1 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.
3.8 Términos relativos a los datos, la información y la documentación
Datos hechos sobre un objeto (3.6.1)

35. Información datos (3.8.1) que poseen significado
evidencia objetiva datos (3.8.1) que respaldan la existencia o veracidad de algo
 Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición
(3.11.4), ensayo (3.11.8) o por otros medios.
 Nota 2 a la entrada: La evidencia objetiva con fines de auditoría (3.13.1) generalmente se compone
de registros (3.8.10), declaraciones de hechos u otra información (3.8.2) que son pertinentes para los
criterios de auditoría (3.13.7) y verificables.
sistema de información <sistemadegestión de la calidad>red de canales de comunicación utilizados dentro
de una organización (3.2.1)
documento información (3.8.2) y el medio en el que está contenida
 EJEMPLO:Registro (3.8.10), especificación (3.8.7), documento de procedimiento, plano, informe,
norma.
 Nota 1 a la entrada: El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico,
fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
 Nota 2 a la entrada: Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y
registros , se denominan “documentación”.
 Nota 3 a la entrada: Algunos requisitos (3.6.4) (por ejemplo, el requisito de ser legible) se refieren a
todo tipo de documento. Sin embargo puede requisitos diferentes para las especificaciones (por
ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de
ser recuperable).
informacióndocumentada información (3.8.2) que una organización (3.2.1) tiene que controlar y mantener,
y el medio que la contiene
 Nota 1 ala entrada: Lainformación documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede
provenir de cualquier fuente.
 Nota 2 a la entrada: La información documentada puede hacer referencia a: — el sistema de gestión
(3.5.3), incluidos los procesos (3.4.1) relacionados; — la información generada para que la
organización opere (documentación); — la evidencia de los resultados alcanzados (registros
(3.8.10)).
 Nota 3 a la entrada: Este término es uno de los términos comunes y definiciones esenciales para las
normas de sistemas de gestión que se proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado
de la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC.
Especificación. documento (3.8.5) que establece requisitos (3.6.4)
 EJEMPLO: Manual de la calidad (3.8.8), plan de la calidad (3.8.9), plano técnico, documento de
procedimiento, instrucción de trabajo.
 Nota 1 a la entrada: Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un
documento de procedimiento una especificación de proceso (3.4.1) y una especificación de ensayo
(3.11.8)), o con productos (3.7.6) (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación
de desempeño (3.7.8) y un plano).
 Nota 2 a la entrada: Puede que, al establecer requisitos una especificación esté estableciendo
adicionalmente resultados logrados por el diseño y desarrollo (3.4.8) y de este modo en algunos casos
puede utilizarse como un registro (3.8.10).
manual de la calidad especificación (3.8.7) para el sistema de gestión de la calidad (3.5.4) de una
organización (3.2.1)

36.  Nota 1 a la entrada: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para
adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización (3.2.1) en particular.
plande lacalidad. especificación(3.8.7) de los procedimientos (3.4.5) y recursos asociados a aplicar, cuándo
deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto (3.6.1) específico
 Nota 1 a la entrada: Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los procesos
(3.4.1) de gestión de la calidad (3.3.4) y a los procesos de realización del producto (3.7.6) y servicio
(3.7.7)
 Nota 2 a la entrada: Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la
calidad (3.8.8) o a documentos (3.8.5) de procedimiento.
 Nota 3 a la entrada: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación
de la calidad (3.3.5).
Registro documento (3.8.5) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades
realizadas
 Nota 1 a la entrada: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad
(3.6.13) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.12), acciones preventivas (3.12.1) y
acciones correctivas (3.12.2).
 Nota 2 a la entrada: En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de
revisión.
plan de gestión de proyecto documento (3.8.5) que especifica qué es necesario para cumplir los objetivos
(3.7.1) del proyecto (3.4.2)
 Nota 1 a la entrada: Un plan de gestión de proyecto debería incluir o hacer referencia al plan de la
calidad (3.8.9) del proyecto.
 Nota 2 a la entrada: Cuando sea apropiado, el plan de gestión de proyecto también incluye o hace
referencia a otros planes como aquellos relativos a las estructuras de la organización, los recursos, el
calendario, el presupuesto, la gestión (3.3.3) del riesgo (3.7.9), la gestión ambiental, la gestión de la
saludy seguridad y lagestión (3.3.3) de la seguridad, segúnseaapropiado. [ORIGEN: ISO 10006:2003,
3.7]
Verificación confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3) de que se han cumplido los
requisitos (3.6.4) especificados
 Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de
una inspección (3.11.7) o de otras formas de determinación (3.11.1), tales como realizar cálculos
alternativos o revisar los documentos (3.8.5).
 Nota 2 a laentrada: Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se denominan proceso
(3.4.1) de calificación.
 Nota 3 a la entrada: La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
Validación. confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han cumplido los
requisitos (3.6.4) para una utilización o aplicación específica prevista
 Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de un ensayo
(3.11.8) u otra forma de determinación (3.11.1), tal como realizar cálculos alternativos o revisar los
documentos (3.8.5).
 Nota 2 a la entrada: La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
 Nota 3 a la entrada: Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.