conservas de baja acides

1. Vencimiento consulta pública: 2012.06.14
GUIA EN CONSULTA PUBLICA INN/GUIA 03-2012
HACCP - Directrices para conservas de alimentos de baja
acidez
Preámbulo
El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y
preparación de las Normas Chilenas y Publicaciones Técnicas a nivel nacional. Es miembro de
la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
Esta Guía forma parte de una serie de Publicaciones Técnicas elaboradas por el Instituto
Nacional de Normalización, INN, y se ha publicado para proporcionar directrices para
facilitar el desarrollo y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad
basado en HACCP, con el objeto de controlar los peligros asociados a los procesos
productivos de elaboración de conservas de baja acidez.
Esta Guía está basada en Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, abril
2011, FDA y antecedentes técnicos nacionales.
Este documento no se debe considerar como Norma Chilena.
La Guía INN/GUIA 03-2012 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto
Nacional de Normalización.
I

2. INN/GUIA 03
Contenido
Página
Preámbulo I
0 Introducción 1
1 Alcance y campo de aplicación 2
2 Referencias 2
3 Términos y definiciones 2
4 Requisitos generales 2
4.1 Generalidades 2
4.2 Programa de prerrequisitos 3
5 Aplicación del sistema HACCP 3
5.1 Formación de un equipo HACCP 3
5.2 Descripción del producto 5
5.3 Determinación del uso previsto del producto 5
5.4 Elaboración de un diagrama de flujo 5
5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo 6
5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1) 6
5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2) 15
5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control
(Principio 3) 16
5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control
(Principio 4) 18
II

3. INN/GUIA 03
Contenido
Página
5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5) 20
5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) 23
5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) 24
6 Validación 26
7 Capacitación 26
Anexos
Anexo A (informativo) Peligros biológicos, físicos y químicos, enfermedades,
fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control 27
Anexo B (informativo) Diagrama de flujo del proceso 31
Anexo C (informativo) Conservas de jurel al natural 33
Anexo D (informativo) Plan HACCP 44
Anexo E (informativo) Bibliografía 49
Figuras
Figura B.1 Categoría de proceso: Conservas de baja acidez 31
Figura B.2 Descripción del producto 32
Tablas
Tabla A.1 Microorganismos patógenos asociados a conservas de baja acidez 27
Tabla A.2 Ejemplo de productos químicos asociados a conservas de baja
acidez, puntos y tipos de control 28
III

4. INN/GUIA 03
Contenido
Página
Tabla A.3 Ejemplo de contaminantes físicos, fuentes y tipos de control 29
Tabla A.4 Crecimiento y formación de toxinas en productos del mar 30
IV

5. Vencimiento consulta pública: 2012.06.14
GUIA EN CONSULTA PUBLICA INN/GUIA 03-2012
HACCP - Directrices para conservas de alimentos de baja
acidez
0 Introducción
El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad
del consumidor que puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos
de control para garantizar la inocuidad del producto.
La elaboración de conservas de baja acidez (pH > 4,6 a 25ºC) reviste un buen ejemplo para
la aplicación de un análisis de peligro, pues debe considerar los peligros asociados a las
materias primas como por ejemplo la Histamina en un pescado graso, y al proceso productivo
por la sobrevivencia de Clostridium botulinum al proceso térmico, o la incorporación de
mesófilos aerobios y anaerobios producto de un inadecuado sellado de la lata.
Para asegurar la destrucción del microorganismo, se aplica un proceso térmico que
realice 12 reducciones decimales a la concentración inicial del microorganismo. Este
proceso es llamado Proceso 12D.
Para controlar la sobrevivencia de patógenos es necesario:
- Establecer científicamente los procesos.
- Diseñar y operar los equipos de esterilización en forma adecuada, reproduciendo en cada
esterilización las condiciones bajo las cuales se realizó la validación del proceso térmico.
- Contar con personal entrenado en la operación del equipo.
- Disponer de instrumentos de medición calibrados o verificados, por ejemplo
manómetros y termómetros.
- Realizar mantención preventiva al equipo para evitar obstrucciones en la línea de
distribución de vapor.
1

6. INN/GUIA 03
1 Alcance y campo de aplicación
1.1 Esta Guía proporciona antecedentes para facilitar el desarrollo y la implementación de
un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar
los peligros asociados a los procesos productivos de elaboración de conservas de baja
acidez, como las conservas de jurel.
1.2 Esta Guía se puede aplicar en toda organización, independiente de su tamaño.
2 Referencias
Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta Guía. Para
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica
la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).
NCh44 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Planes de
muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (AQL) para la
inspección lote por lote.
NCh2701 Envases metálicos para conservas - Cierre doble - Requisitos y
métodos de ensayo.
NCh2861-2011 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control
(HACCP) - Directrices para su aplicación.
NCh29881) Trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Aves comerciales,
peces de cultivo y sus productos cárnicos.
NCh3235-2011 Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura -
Requisitos.
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de esta Guía, se aplican los términos y definiciones indicados en
NCh2861, NCh2988 y NCh3235.
4 Requisitos generales
4.1 Generalidades
El equipo de trabajo de la planta elaboradora debe tener conocimientos de peligros
potenciales para realizar un análisis de peligros. Los peligros se refieren solamente a las
condiciones o contaminantes en los alimentos que pueden causar enfermedades o
lesiones al consumidor. Existen tres tipos de peligros; biológicos, químicos y físicos.
1) Actualmente en estudio.
2

7. INN/GUIA 03
Los peligros biológicos incluyen: presencia de la toxina de Clostridium botulinum. Los
peligros químicos incluyen componentes químicos que pueden causar enfermedades o
lesiones por la exposición a corto o largo plazo, (por ejemplo: metales pesados, uso de
aditivos sobre el límite máximo permitido por ejemplo EDTA, Glutamato monosódico,
Histamina o residuos de medicamentos). Los peligros físicos incluyen objetos extraños a
los alimentos, que pueden causar daño cuando se consumen, como es el caso de
fragmentos de vidrio, plástico duro o metal.
En Anexo A, Tablas A.1, A.2 y A.3 se presentan ejemplos de peligros biológicos,
químicos y físicos, mecanismo de transmisión y medidas de control.
4.2 Programas de prerrequisitos
Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas
de prerrequisitos, y cumplir con los requisitos que exige la Autoridad Competente; los
cuales se deben documentar, mantener, mejorar y actualizar.
Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM); los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE)
y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES), debido a que
en éstos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan
(ver NCh2861 y NCh3235).
5 Aplicación del sistema HACCP
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en NCh2861 y en la presente
Guía. La estructura considera siete (7) principios, y la implementación de estos
principios se realiza a través de doce (12) pasos que se deben desarrollar
secuencialmente.
5.1 Formación de un equipo HACCP
La planta elaboradora debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los
conocimientos y competencias técnicas sobre los productos que se elaboran, los
procesos, la manipulación del producto en las etapas de elaboración, los peligros, la
probabilidad de ocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia.
El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específica sobre la producción de
conservas de baja acidez, esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es necesario tener un
equipo multidisciplinario, ya que la gestión de la inocuidad de los alimentos incorpora aspectos
microbiológicos, epidemiológicos y de tecnología de los alimentos, entre otros. La aplicación
adecuada del plan HACCP requiere especialistas con un alto grado de conocimiento y
experiencia científica. Además de los conocimientos técnicos, la capacidad de análisis crítico
y sistemático es esencial para la aplicación de los elementos de gestión de modo eficaz.
Sin embargo, un plan elaborado sólo por participantes externos puede ser poco realista,
incompleto y no contar con el apoyo de la planta elaboradora.
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8. INN/GUIA 03
Se recomienda que la Gerencia General de la empresa designe un coordinador de
calidad, para el equipo, con evidente compromiso en la implementación y mantención
del Sistema HACCP. El coordinador debe formar parte del organigrama de la empresa, y
estar directamente relacionado con la Gerencia General.
Todos los miembros del equipo deben recibir entrenamiento específico, para desarrollar un
plan HACCP en conservas de baja acidez. Debido a la naturaleza técnica de las
informaciones, se recomienda que especialistas en procesamiento de alimentos participen
del análisis de peligros y en la elaboración del plan HACCP, o verifiquen su adecuación a
la realidad de la planta y a los requisitos normativos en conservas de alimentos de baja
acidez. Los especialistas deben tener conocimiento y experiencia para:
a) realizar el análisis de peligros;
b) identificar los peligros potenciales;
c) identificar los peligros que necesitan ser controlados;
d) recomendar controles, límites críticos y procedimientos de monitoreo y verificación;
e) recomendar las acciones correctivas adecuadas, cuando ocurra un desvío;
f) recomendar estudios relacionadas con el plan HACCP, cuando perciban falta de
conocimiento sobre informaciones importantes; y
g) validar el plan HACCP.
El equipo de trabajo debe estar representado en un organigrama que indique las
interrelaciones entre los diferentes cargos de la organización con la idea de evidenciar
posibles conflictos de interés.
Para cada miembro del equipo de trabajo se debe incluir:
- Nombre.
- Formación.
- Capacitación en HACCP, BPM u otros.
- Dependencia jerárquica.
- Subrogancias.
- Responsabilidades y funciones asociadas al funcionamiento del sistema.
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9. INN/GUIA 03
5.2 Descripción del producto
La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las
materias primas y aditivos usados para su producción. Se deben también definir los
factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad de
agua (aw); así como las condiciones de almacenaje (envase de hojalata, líquido de
cobertura) y la vida útil prevista (validada).
5.3 Determinación del uso previsto del producto
El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto es preparado antes del
consumo, por ejemplo, por calentamiento o tratamiento térmico más drástico, o si puede
ser consumido directamente, por ejemplo abrir la lata de conserva y consumir. En lo
referente a un nivel aceptable de riesgo para un peligro potencial a la inocuidad del
alimento, se debe indicar para qué grupo de la población el alimento se destina.
Lógicamente, se necesitan más exigencias relativas a la inocuidad, en el caso de
alimentos destinados a hospitales o ancianos. El concepto de peligro, asociado al grupo
de consumidores a los cuales el alimento se destina, debe considerar la severidad del
peligro para el grupo en cuestión.
5.4 Elaboración de un diagrama de flujo
Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma clara, representativa, simple y
ordenada, todas las etapas involucradas que se encuentran bajo el control del elaborador.
Un diagrama de flujo no necesita ser complejo, el de bloques es suficiente para describir
el proceso, así como una ilustración esquemática de las instalaciones ayuda a
comprender y evaluar el flujo del producto y del proceso.
Las etapas que se conducen de forma eventual deben estar incluidas en el diagrama de
flujo. Sin embargo, su representación gráfica puede ser con líneas de puntos.
La descripción del proceso debe ser clara, simple y completa. Siendo ésta, la base para el
análisis de peligros debe incluir las indicaciones respecto al método de transformación y
descripción de las condiciones de operación, como: peso drenado, proporción sólido/líquido,
tiempo-temperatura-presión, carga del autoclave, disposición de los tarros al interior del
equipo, temperatura del líquido de cobertura al momento de la adición, composición del
líquido de cobertura incluyendo los aditivos utilizados, su denominación y cantidad utilizada,
tiempos de espera, reproceso, indicando todos los insumos necesarios para su desarrollo y
sus dosis máximas permitidas.
Además, junto con el diagrama de flujo incluir datos técnicos tales como:
- Plano de la planta (layout) incluyendo la ubicación de los equipos.
- Identificación de rutas del producto en proceso para visualizar posibilidades de
contaminación cruzada entre productos; entre productos y desechos; flujo de los
insumos y personal.
- Zonificación.
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10. INN/GUIA 03
En Anexo B se entrega un diagrama de flujo de operaciones en una planta elaboradora de
conservas de baja acidez. Se debe tener presente que el modelo que se presenta es sólo
un ejemplo. Por lo tanto, la planta elaboradora de conservas de baja acidez puede
incorporar más pasos si lo considera necesario.
Las Figuras B.1 y B.2 son ejemplos de un Diagrama de Flujo del Proceso y de una
Descripción del Producto “Conserva de Jurel al natural”; producido por una planta
elaboradora de conservas de jurel al natural.
5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo
Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de
elaboración en todas sus etapas y momentos y, modificarlo si procede.
El equipo HACCP debe hacer una revisión en el lugar de la operación para verificar la
exactitud del diagrama de flujo, incluyendo la observación de desempeño de todos los
turnos de trabajo involucrados en la producción y las posibles diferencias en la
conducción del proceso. Para evaluar estas diferencias, el verificador debe estar
presente antes del comienzo del procesamiento, para evaluar las condiciones de
inocuidad relacionadas con el inicio de las actividades.
Si es necesario, se debe alterar el diagrama de flujo y documentar las modificaciones.
Después de realizar esas etapas preliminares, se aplican los siete principios HACCP.
En tal operación, se recomienda que todas las líneas de proceso implicadas en la
elaboración de conservas de baja acidez se encuentren en condiciones normales de
funcionamiento para que la inspección permita detectar si existen operaciones que no se
han incluido en el diagrama de flujo u otras que se pueden simplificar o eliminar.
Se recomienda indicar la fecha y hora de desarrollo de la actividad, las líneas de proceso
en funcionamiento en ese momento y la persona responsable de la confirmación con
nombre y firma.
5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1)
5.6.1 Antecedentes generales
El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial
que este proceso se conduzca de manera apropiada, porque la aplicación de los otros
principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de peligros. De ese modo,
el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP.
Para ejemplificar la expresión “peligros y circunstancias que contribuyen a su
presencia”, se puede considerar la sobrevivencia de la toxina de Clostridium botulinun,
como ejemplo de un peligro, mientras que una "circunstancia que contribuye a la
presencia de ese peligro" puede ser un inadecuado tratamiento térmico, o una
dosificación de sólidos sobre lo considerado en la validación.
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11. INN/GUIA 03
Se debe evaluar primero si los peligros pueden estar presentes en materias primas o en
otros ingredientes y aditivos. Entonces, se evalúa la posibilidad de contaminación con
esos peligros durante cada etapa de la producción. Finalmente, se debe evaluar si los
peligros pueden ocurrir durante el proceso de producción, almacenaje o durante la
utilización del alimento por el consumidor. Ese peligro puede ser sobrevivencia de la
toxina de Clostridium botulinum o por otras reacciones químicas (por ejemplo, formación
de histamina producida por abusos de tiempo temperatura a la materia prima o durante
el proceso productivo). La identificación del peligro es seguido por la evaluación del
peligro, para estimar la ocurrencia probable de los peligros para la salud y la gravedad de
sus efectos, que permite identificar los peligros significativos.
En el sistema HACCP, es necesario diferenciar el significado de los peligros biológicos,
químicos y físicos. Es relativamente fácil comprender la causa de la ocurrencia de
peligros físicos, como pedazos de metal, vidrio u otros cuerpos extraños; basta tener
criterio lógico y conocer los procedimientos tecnológicos de la producción. Aquí, la
especialidad es del equipo de trabajo de la planta elaboradora de conservas de baja
acidez. Por otra parte, la evaluación de peligros químicos y biológicos exige
conocimiento específico de enfermedades transmitidas por alimentos causada por tales
peligros.
El desarrollo de medidas preventivas eficaces requiere el conocimiento detallado de los
factores epidemiológicos que amenazan la salud del consumidor y de las tecnologías
disponibles para su control. Los peligros deben ser de tal naturaleza que su prevención,
eliminación o reducción a niveles aceptables sean esenciales y posibles en cuanto a la
producción de alimentos inocuos. Los peligros no muy graves y con poca probabilidad
de ocurrencia no se deben considerar como significativos para el plan HACCP, pero
pueden ser tratados por las BPM.
5.6.2 Metodología para la identificación de peligros
Para simplificar, se divide en cinco etapas el procedimiento de análisis de peligro. Aplicar
de manera lógica y secuencial, ayuda a evitar cualquier omisión. Al cumplir estas cinco
etapas, el equipo HACCP tiene una lista extensa de los peligros potenciales
significativos.
5.6.2.1 Revisión bibliográfica
Revisar la descripción del producto y del proceso productivo, son la base para identificar
cómo cada una de ellas puede interaccionar y favorecer la formación de un peligro. Por
ejemplo, un producto listo para el consumo (conserva de jurel al natural) no debe
contener microorganismos mesófilos y termófilos aerobios y anaerobios, porque son
perjudiciales para el consumidor.
Para identificar los peligros potenciales en cada materia prima, es útil responder a las
preguntas siguientes:
1) ¿Los microorganismos patógenos, toxinas, sustancias químicas u objetos físicos
pueden estar presentes en la materia prima (Jurel)?
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12. INN/GUIA 03
2) ¿Se usan como ingredientes productos reutilizados? En caso afirmativo, ¿hay algún
peligro relacionado con esta práctica?
3) ¿Se usan aditivos en la formulación para eliminar microorganismos o inhibir su
crecimiento o, además, para aumentar la vida útil, para favorecer la apariencia o
palatabilidad del producto?
4) ¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por ejemplo, EDTA).
5) ¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menor cantidad que la recomendada, o
si se excluye de la formulación, puede resultar en un peligro por permitir el desarrollo
de microorganismos vegetativos o la germinación de células esporuladas? En este
caso no aplica.
6) La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el producto final
¿afectan el desarrollo o la supervivencia de microorganismos?
7) ¿El contenido de humedad y la actividad de agua (aw) del producto final afectan el
desarrollo microbiano o permiten la supervivencia de patógenos (parásitos, bacterias,
virus)?
8) ¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada para los
productos durante el transporte o conservación, considerando la posibilidad de
multiplicación de patógenos?
5.6.2.2 Evaluar los peligros en cada etapa del proceso
El objetivo de esta actividad es identificar los peligros reales relacionados con cada
operación del proceso, flujo del producto y tránsito de los operarios.
Enumerar cada etapa del proceso en el diagrama, desde la recepción hasta el despacho
del producto final; examinar cada etapa en el diagrama de proceso y determinar si existe
algún peligro (biológico, químico o físico) o una forma de control aplicada en aquella
etapa; revisar la operatividad (esquema) de la planta elaboradora.
Para ayudar a determinar si un peligro existe, se deben responder las preguntas siguientes
para cada etapa del proceso:
1) ¿Los contaminantes pueden entrar en contacto con el producto durante esta
operación del proceso? (considerar higiene personal, contaminación de equipamiento,
contaminación cruzada de materias primas, pérdida en válvulas o placas, lugares de
difícil acceso, goteras, etc.).
2) ¿Algún microorganismo importante se puede multiplicar o sobrevivir durante esta
etapa del proceso, al punto de constituir un peligro? (considere temperatura, tiempo
de exposición, etc.).
3) ¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del peligro?
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13. INN/GUIA 03
5.6.2.3 Observar prácticas operacionales reales
El equipo HACCP debe estar familiarizado con los detalles de la operación en estudio, y
cualquier peligro identificado se debe registrar en un formulario apropiado. El equipo
HACCP puede observar la operación durante el tiempo necesario, a fin de confirmar si
corresponde al proceso o a las prácticas normales; observar a los operarios por ejemplo,
si el producto crudo o contaminado puede causar contaminación cruzada a través de las
manos de los manipuladores, guantes o equipamientos usados para productos
terminados o después del proceso.
Observar las prácticas higiénicas y los peligros, analizando si hay una etapa que los
elimine (por ejemplo esterilización) durante el proceso (recontaminación durante el
enfriamiento de la conserva por inmersión en agua contaminada).
5.6.2.4 Recopilar datos y/o analizar condiciones de las etapas
Puede que sea necesario hacer mediciones de algunos parámetros para confirmar las
condiciones operacionales reales, por ejemplo, revisar los termógrafos o verificar las
condiciones de operación de los procesos térmicos. Antes de realizar la actividad, es
importante asegurar que todos los instrumentos de medición estén verificados y sus
errores considerados de tal forma que las mediciones sean exactas y precisas.
Los ejemplos siguientes se refieren a algunas de las mediciones que se pueden tomar,
dependiendo del producto o del tipo de proceso:
- Temperatura de recepción de la materia prima.
- Condiciones organolépticas de la materia prima al momento de la recepción.
- Tiempo de traslado desde la captura.
- Temperatura del producto en las diferentes etapas del proceso.
- Tiempos de proceso.
- Cuantificación de los tiempos muertos.
- Temperatura y tiempo de cocción, a carga máxima y en el primer proceso del día.
- Dosificación del producto en el tarro (peso de los sólidos).
- Temperatura del líquido de cobertura al momento de la adición al tarro.
- Temperatura inicial del producto antes de la esterilización.
- Evaluación del sellado del tarro.
- Carga del autoclave.
- Disposición de las latas al interior del carro.
- Temperatura/presión y tiempo de proceso.
- Cloro residual del agua de enfriamiento.
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14. INN/GUIA 03
Puede ser necesario tomar muestras, para realizar estudios de inoculación en productos
envasados y estudios de desarrollo microbiano cuando no hay información disponible
sobre peligros, para productos nuevos o para evaluar la vida útil del producto.
5.6.2.5 Analizar los datos recopilados
Una persona calificada, con conocimiento científico adecuado, debe analizar e
interpretar los datos recopilados. Algunos ejemplos de esta actividad son: Registrar
estimaciones de tiempo/temperatura, interpretar los datos obtenidos contra las
temperaturas mínimas de desarrollo de microorganismos; estimar y evaluar las
temperaturas de enfriamiento obtenidas contra las condiciones necesarias para
crecimiento de las bacterias patógenas. Ingresar los datos de tiempo y temperatura del
producto durante la esterilización y evaluar si son capaces hacer 12 reducciones
decimales para Clostridium botulinum.
Para identificar un peligro es necesario pensar en el producto y como afecta la presencia
de éste, y no en la causa de la desviación. Por ejemplo, identificar presencia de
Clostridium botulinum en conservas e baja acidez, en lugar de presencia de
microorganismos aerobios o anaerobios mesófilos y termófilos es importante para
determinar las condiciones de validación del proceso térmico y a partir de ellas los límites
críticos que se identifican en etapas posteriores del HACCP.
Otra fuente para la identificación de peligros, es el conocimiento de las regulaciones
nacionales o internacionales dependiendo del mercado de destino del producto de donde
se obtienen los peligros que son necesarios de identificar.
En la industria elaboradora de conservas de baja acidez algunos de los peligros
identificados son: Toxina de Clostridium botulinum por subesterilización, residuos de
medicamentos; contaminación con E. coli durante el enfriamiento del tarro, dosificación
excesiva de EDTA, Histamina, entre otros.
5.6.3 Determinación de medidas de control preventivas
Después de concluida la identificación de peligros, se deben considerar las medidas de
control preventivas existentes para aplicar en cada caso. Puede ser necesaria más de
una medida de control preventiva, para cada peligro, y más de un peligro puede ser
controlado por una medida de control preventiva o etapa específica.
5.6.3.1 Medidas de control asociadas a peligros biológicos
Un microorganismo necesita una cantidad suficiente para que se transforme en peligro.
Puede ser destruido, eliminado o controlado, por medio de un proceso térmico de altas
temperatura por ejemplo esterilización. Los procesadores de alimentos deben tener tres
objetivos a la hora de establecer las medidas de control preventivo, asociados a los
peligros biológicos:
- Eliminar o reducir significativamente el peligro.
- Evitar o minimizar el desarrollo microbiano y la producción de toxinas.
- Controlar la contaminación.
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15. INN/GUIA 03
A continuación, se entregan algunos ejemplos de medidas de control preventivas para
peligros biológicos (para bacterias, las medidas de control incluyen):
- Control de tiempo/temperatura durante la recepción de la materia prima es vital para
especies susceptibles de formación de histamina.
- Control de tiempo/temperatura durante el proceso térmico, asegura el cumplimiento
o incumplimiento de los factores críticos establecidos durante la validación del
proceso térmico.
- La validación del proceso térmico permite definir los factores críticos que
condicionan el proceso térmico y aseguran la reducción del microorganismo patrón a
niveles aceptables, en este caso el número de reducciones decimales recomendadas
para el Clostridium botulinum corresponde a 12.
- Enfriamiento de las latas de conserva después de la esterilización permite atravesar
la temperatura óptima de crecimiento de patógenos (40ºC) rápidamente y llevar el
producto a una zona segura.
- Las características del envase, número de cuerpos del envase, sello del cuerpo, sello
del envase permitirán garantizar la efectividad del proceso térmico al evitar la
contaminación posterior.
- Control de proveedores, por ejemplo, el resguardo que los proveedores de materias
primas susceptibles de formación de histamina tomen desde la captura hasta la
entrega de la materia prima en planta es crucial para controlar su formación. En
relación a los proveedores de envases, la calidad de la hojalata, el sello de la tapa al
cuerpo realizado por el fabricante, pueden ser los factores más importantes de
evaluar, esto con el objeto de asegurar materias primas e insumos que faciliten la
obtención de un alimento inocuo.
Para los virus, las medidas de control preventivas incluyen:
- Procesamiento térmico.
- Prácticas personales higiénicas, incluso la exclusión de operarios con determinadas
enfermedades virales, como la hepatitis.
Para los parásitos (por ejemplo, anisakis), las medidas de control incluyen:
- Tratamientos térmicos (cocción, esterilización o congelación).
5.6.3.2 Medidas de control asociadas a peligros químicos
Algunos ejemplos de medidas de control preventivo para peligros químicos:
- Evaluación de proveedores es decir, monitoreo del cumplimiento de las
especificaciones relacionadas con la inocuidad de los aditivos; declaración del
proveedor que certifica ausencia de sustancias químicas perjudiciales.
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16. INN/GUIA 03
- Control del proceso, formulación, uso y control adecuado de aditivos alimentarios y
su concentración en el producto final.
- Separación adecuada de las sustancias químicas no comestibles durante el
almacenamiento y la manipulación.
- Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo, grasas y
lubricantes que no sean grado alimenticio, agua y sustancias químicas para
tratamiento de vapor, tintas, etc.).
- Control de rotulación, y asegurar que el producto terminado sea etiquetado con
precisión, incluido ingredientes y alérgenos conocidos y las instrucciones de
uso/consumo (envasado primario) o para el siguiente eslabón de la cadena de
distribución, como transporte y comercialización.
- Descarte de material contaminado por agentes tóxicos (aminas biogénicas
por ejemplo, histamina).
5.6.3.3 Medidas de control asociadas a peligros físicos
Los ejemplos siguientes son de medidas de control preventivas para peligros físicos:
- Evaluación de proveedores, es decir, monitoreo del cumplimiento de las
especificaciones relacionadas con la ausencia de materias extrañas y declaración del
proveedor indicando ausencia de peligros físicos inaceptables.
- Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal, tamizadores,
rayos X, etc.
- Control ambiental, asegurando que se cumplan las BPM y que no ocurra
contaminación física del alimento en el edificio, las instalaciones, las superficies de
trabajo o los equipamientos.
- Mantenimiento preventivo del equipamiento para la producción del alimento.
5.6.4 Evaluación de peligros
El análisis de peligros, tiene como objetivo identificar la significancia o importancia de un
peligro para esto son considerados dos elementos; probabilidad de ocurrencia o
frecuencia y la severidad o gravedad de los efectos del peligro en el consumidor.
Para cada peligro identificado es necesario definir la probabilidad de ocurrencia del
peligro y la severidad de sus efectos. Una forma de desarrollar esta actividad es utilizar
NCh2861, Tabla A.1.
En Anexo A se indica a modo de ejemplo algunos peligros asociados a este proceso
productivo.
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17. INN/GUIA 03
En Anexo C se realiza el análisis de peligro asociado a Conservas de baja acidez en
cumplimiento con lo indicado en NCh2861, Anexo A.
- El formulario utilizado por la planta elaboradora que se aplica para este ejemplo,
consta de seis columnas. La forma correcta de utilizar un formulario como éste, es
crear la primera columna basada en el diagrama de flujo del proceso donde se incluye
opcionalmente las operaciones y los insumos (incluye a la materia prima) necesarios
para el proceso productivo de Conservas de Jurel al natural.
- En la segunda columna se identifican los peligros; éstos pueden estar asociados a los
insumos u operaciones. Es necesario tener en cuenta todos los tipos de peligros que
razonablemente pueden ocurrir. Esto es, peligros biológicos, químicos y físicos.
- En la tercera columna es necesario identificar la significancia del peligro. Para esto; en
NCh2861, Anexo A se encuentran tres tablas que facilitan la determinación de la
significancia del peligro y relaciona la identificación de la probabilidad de ocurrencia y
la severidad del peligro para el consumidor. Con el uso de estas tablas se determina
cuales de los peligros potenciales identificados constituyen un riesgo significativo,
pues serán sólo este tipo de peligros los que serán considerados en el plan HACCP.
- Los peligros identificados como significativos por una planta elaboradora no
necesariamente corresponden a peligros significativos del mismo proceso realizado en
otra planta elaboradora, dado que las condiciones ambientales, infraestructura y
manejo sanitario pueden ser diferentes.
- En la cuarta columna es necesario respaldar el origen del peligro, describiendo la
justificación de su presencia. Por ejemplo, si se identifica como peligro la presencia
toxina de Clostridium botulinum en una conserva de baja acidez, se indica en la
justificación que la aplicación incorrecta de los factores críticos en el proceso de
esterilización pueden dar lugar a su sobrevivencia y que el alimento (Jurel) presenta
condiciones de composición adecuadas para su desarrollo.
- En la quinta columna, es necesario describir las medidas de control preventivo, que se
pueden aplicar para prevenir, eliminar, o reducir, a niveles aceptables el peligro de
inocuidad de los alimentos identificado en la segunda columna.
- Cuando no se identifican medidas de control en los procedimientos del
establecimiento en la formulación actual del producto, o en los procedimientos
operativos, entonces considerar la modificación al sistema.
- La sexta columna se utiliza para identificar si el peligro es un punto crítico de control
(PCC) basado en la decisión tomada en el análisis de peligros.
- Para determinar si un peligro es un punto de control crítico, es recomendado utilizar el
árbol de decisiones indicado en NCh2681, Anexo B y registrar la decisión adoptada en
la columna 6. Siempre es crítica la última etapa que controla el peligro.
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18. INN/GUIA 03
- En el ejemplo del Anexo C, cada punto crítico de control tiene un número; el orden
corresponde a etapas en el proceso. Por ejemplo: 1 es el primer punto crítico de
control (PCC) en el flujo del proceso, 2 es el siguiente punto crítico de control (PCC) y
así sucesivamente. La letra indica si el peligro es biológico - B, químico- Q; o físico - F.
- Si se revisan los datos ingresados bajo “Recepción de Jurel” en la primera página del
formulario de seis columnas; el equipo HACCP determina que existen probabilidades
de la presencia de patógenos Salmonella, Vibrio cholerae en el pescado, pero ingresa
un “No” en la tercera columna, dado que su presencia no es un peligro
potencialmente significativo porque esta materia prima está destinada a la elaboración
de conservas. La cuarta columna explica en qué se basa el equipo para llegar a su
determinación. En este caso no es necesario establecer medidas de control preventivo
para este peligro dado que no es significativo.
- Se observa que en el análisis general de peligros para la elaboración de conservas de
jurel al natural, existen 10 peligros a la inocuidad del alimento. Para cada uno de estos
peligros, el equipo identifica una medida de control preventiva que puede ser utilizada.
Los peligros identificados son:
- Histamina en la materia prima, dado que este pescado es graso y existe probabilidad
de abuso tiempo temperatura desde la extracción hasta la recepción.
- Histamina durante el almacenamiento, este compuesto puede seguir aumentando si
durante esta operación existe abuso de tiempo temperatura, por la descarboxilación
del aminoácido histidina.
- Presencia de materia extrañas en la lata o en los aditivos en la recepción de insumos.
- Presencia de materias extrañas en aditivo y envases durante el almacenamiento.
- Toxina de Clostridium botulinum en la cocción del jurel, cuando la temperatura del
producto después de la cocción es inferior a la mínima temperatura a la que se realizó
la validación del proceso térmico.
- Exceso de EDTA en la preparación líquido de cobertura, pues este aditivo es
secuestrante e metales y en personas anémicas podría secuestrar el fierro y evitar su
absorción.
- Toxina de Clostridium botulinum en la adición del líquido de cobertura, esto se refiere
a la mantención de la proporción sólido/líquido utilizada en la validación del proceso
térmico, dado que es un alimento donde la transferencia de calor se produce por
conducción, la adición de menos líquido de cobertura podría disminuir la difusividad
térmica del alimento.
- E. coli en el enfriamiento por infiltración de esta bacteria presente en el agua de
enfriamiento por mal sellado de la lata.
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19. INN/GUIA 03
Cuando el equipo HACCP completa el análisis de peligros (independientemente de si
utilizan o no este formato), se debe revisar el diagrama de flujo, la descripción del
producto, y el análisis de peligro, para asegurar que todos estén completos.
5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2)
La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación
de un árbol de decisiones.
Antes de determinar el PCC, se deben revisar los peligros identificados (biológicos,
químicos y físicos) para verificar si alguno de ellos está completamente controlado con
la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufacturas. Además, el equipo HACCP debe
hacer una verificación en el lugar para evaluar si esos peligros son realmente
controlados con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Los peligros que no son completamente controlados por las BPM se deben analizar para
determinar si son o no un PCC.
El árbol de decisiones consiste en una serie sistemática de cuatro preguntas elaboradas
para evaluar objetivamente si es necesario un PCC, para controlar el peligro identificado
en una operación específica del proceso.
Cada peligro no controlado por el elaborador del alimento debe ser reevaluado para
determinar si se puede o no establecer una medida de control. En caso afirmativo, se
debe, identificar la medida de control adecuada. Si no se puede establecer; comunicar
esos peligros e indicar como pueden ser tratados en una etapa posterior del proceso de
elaboración, en caso de no establecer una medida de control se tiene que cambiar el
proceso para dicho producto.
Cada peligro puede ser controlado en uno o más PCC. Puede haber varias etapas dentro
de un proceso productivo donde se controlen los peligros biológicos, químicos y físicos.
Sin embargo, se debe concentrar el control en aquella etapa donde la pérdida de control
tenga como consecuencia la producción de un alimento potencialmente no inocuo. Estas
etapas son los PCC de un plan HACCP.
En Anexo D se entrega un ejemplo de la aplicación del Cuadro u Hoja de Control de
NCh2861, que se describe a continuación.
La primera columna del formulario específico es para identificar la etapa donde se genera el
peligro. La segunda columna describe el peligro identificado en la etapa anterior, contenida en
el formulario de análisis de peligros donde se identifican diez puntos donde hay probabilidades
razonables de que se presenten peligros a la inocuidad de los alimentos, de estos 10 peligros
significativos sólo 4 corresponden a puntos críticos de control:
1Q : Recepción de materia prima: Histamina.
2Q : Almacenamiento refrigerado: Histamina.
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20. INN/GUIA 03
3B : Sellado: E. coli.
4B : Esterilización: Clostridium botulinum.
El equipo HACCP de la planta elaboradora decide tener cuatro puntos críticos de control
(PCC) para tratar estos 10 peligros.
5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3)
Un límite crítico representa la condición usada para juzgar si se trata de un producto
inocuo o no. Se pueden establecer límites críticos para factores como temperatura,
tiempo, dimensiones físicas del producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc.
Estos parámetros, cuando se mantienen dentro de los límites, confirman la inocuidad del
alimento. Los parámetros relacionados con determinaciones microbiológicas u otros
análisis de laboratorio con elevado tiempo de respuesta, no se aplican como límite
crítico, considerando que el monitoreo del parámetro debe ser el resultado de lecturas
durante el procesamiento.
Es esencial que el equipo HACCP conozca el proceso y las regulaciones vigentes
exigidas para el producto, para definir correctamente los límites críticos. Las fuentes de
información para los límites críticos pueden incluir:
- Regulaciones.
- Datos de publicaciones.
- Resultados de las validaciones realizadas por ejemplo a los procesos térmicos.
- Investigaciones científicas.
- Consultas a especialistas.
Para decidir cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP considera si existe algún
requisito reglamentario que tiene que cumplir el establecimiento. Ellos encuentran
requisitos reglamentarios y normas del Reglamento Sanitario de los Alimentos, las que
utilizan para definir algunos de los límites críticos.
El equipo de HACCP determina qué estándares o condiciones se deben cumplir con el fin
de prevenir, eliminar o reducir hasta un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la
inocuidad del alimento. Esto lleva a una elección correcta de los límites críticos.
El o los parámetros escogidos debe dar una respuesta rápida que permita tomar
decisiones durante la elaboración del producto.
Como ejemplo los límites críticos más usados son: temperatura del producto o ambiente;
pH; presión; proporción sólido/líquido, peso drenado, carga del autoclave, máximo
porcentaje de traslape.
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21. INN/GUIA 03
Cuando se escogen los límites críticos éstos pueden evaluar directamente el producto o
las condiciones de operación. Siempre es recomendable escoger varios límites críticos
pues al momento de un incumplimiento es preferible disponer de mayor información a la
hora de determinar la causa de la desviación y aplicar acciones correctivas que sean más
efectivas.
Si se han utilizado Guías del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los
límites críticos se debe tener cuidado para asegurar que esos límites sean plenamente
aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión.
Los límites críticos deben ser medibles.
La planta elaboradora puede fijar criterios más estrictos que los límites críticos a ser
utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviación; éstos se conocen
como límites operacionales u operativos.
Es importante establecer límites razonables que aseguren el control de un peligro. La
planta elaboradora puede fijar límites que sean más estrictos que los límites reguladores o
especificaciones de compra esto otorga flexibilidad para reaccionar oportunamente y la
posibilidad de corregir el proceso productivo sin necesidad de reproceso del producto.
El equipo de trabajo decide para establecer el límite crítico del PCC 1Q: Histamina en la
materia prima, utilizar bibliografía del sector donde la literatura indica que es la evaluación
organoléptica acompañada de la temperatura del pescado al momento de la recepción y
tiempo desde la muerte del pescado, los parámetros de evaluación más usados. En este
sentido el equipo de trabajo define como límites críticos; ausencia de indicios de
descomposición y temperatura del pescado menor a 4,4ºC.
Para el PCC 2Q: Histamina durante el almacenamiento, el equipo de trabajo decide evaluar
las condiciones organolépticas y la temperatura del pescado en el almacenamiento. Define
como límites críticos; ausencia de indicios de descomposición y temperatura del pescado
menor a 4,4ºC.
Para el caso del PCC 3B E. coli por sellado inadecuado del tarro de conserva, el equipo de
trabajo recurre a la normativa nacional NCh2701 para establecer los límites críticos del
sellado de la lata.
Por otro lado para el PCC 4B: Sobrevivencia de Clostridium botulinum por esterilización
deficiente, el equipo de trabajo requiere haber realizado previamente la validación del
proceso térmico, para establecer los factores críticos del proceso, temperatura inicial,
tiempo de esterilización, carga del equipo, proporción líquido/sólido, presión y
temperatura del equipo, considerando el desarrollo de 12 reducciones decimales.
Una vez que se decide cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP requiere identificar
cómo y con qué frecuencia se llevan a cabo los procedimientos de monitoreo.
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22. INN/GUIA 03
5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control
(Principio 4)
Los objetivos del monitoreo incluyen:
1) Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de
tendencias).
2) Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de
control del PCC (por ejemplo, cuando hay desvío de un límite crítico).
3) Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del
PCC para cumplir el plan HACCP.
El monitoreo garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP.
El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el
proceso, y evitar, perder el control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los
límites operacionales se usan para proveer un margen de seguridad, permitiendo tiempo
extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico.
Es fundamental que todo equipamiento de monitoreo sea verificado versus instrumentos
calibrados correctamente para que haya precisión en la lectura.
Se debe definir claramente a la persona encargada del monitoreo, la cual debe ser
debidamente entrenada en los procedimientos de monitoreo del PCC, también debe
comprender el propósito y la importancia del monitoreo, tener acceso rápido a la
actividad, ser imparcial al ejercer su función y registrar su actividad con precisión.
Para el PCC 1Q Recepción de materia prima para el peligro químico presencia de histamina
el procedimiento de monitoreo considera:
El supervisor de aseguramiento de calidad, cada recepción debe estimar la temperatura de
la materia prima, el tiempo desde la muerte del pescado, y realizar una evaluación
organoléptica de las unidades.
Para realizar la actividad requiere establecer un plan de muestreo estadísticamente
confiable, para ello utiliza como base lo establecido en NCh44. Estima la temperatura en
las unidades de mayor tamaño, considerando el error del termómetro en uso. Además
realizar una evaluación organoléptica utilizando una escala hedónica, con el propósito de
establecer si existen indicios de descomposición en la materia prima. Para determinar el
tiempo desde la muerte del pescado, solicita al proveedor registro de cada captura.
Para el PCC 2Q Almacenamiento de materia prima para el peligro químico presencia de
histamina el procedimiento de monitoreo considera:
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23. INN/GUIA 03
El supervisor de aseguramiento de calidad, diariamente antes de autorizar el uso de la
materia prima debe:
Estimar la temperatura de la materia prima y del lugar de almacenamiento, considerando el
error del termómetro en uso y realiza una evaluación organoléptica de las unidades para
evaluar si existen indicios de descomposición.
Para realizar la actividad requiere establecer un plan de muestreo estadísticamente
confiable, para ello utiliza como base lo establecido en NCh44.
Para el PCC 3B Sellado inadecuado para el peligro biológico E. coli el procedimiento de
monitoreo considera:
El operador del equipo al inicio del turno evalúa visualmente el sello de un tarro vacío por
cabezal y luego cada 30 min.
Además el supervisor de aseguramiento de calidad cada 4 h por selladora y por producto
y al término de la jornada realiza evaluación al sello de la lata según lo indicado en
NCh2701 evaluando los siguientes elementos:
- Espesor de la hojalata de la tapa en mm.
- Espesor de la hojalata del cuerpo en mm.
- Espesor del cierre en mm.
- Longitud del gancho del cuerpo, en mm.
- Longitud del gancho de la tapa, en mm.
- Altura del cierre, en mm.
- Largo del traslape en mm.
- % de planchado del gancho (% de arrugas).
- Profundidad en mm.
- Gancho de cuerpo y tapa.
- Borde inferior del cierre.
- Cierre.
- Aspecto externo.
- Cumbre del cierre.
- Compuesto sellante o goma.
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24. INN/GUIA 03
Para el PCC 4B: Esterilización: Clostridium botulinum el procedimiento de monitoreo
considera:
El supervisor de aseguramiento de calidad debe registrar para cada batch de esterilización:
- hora inicio, venteo;
- hora inicio, CUT;
- hora inicio calentamiento;
- hora término calentamiento;
- carga del equipo.
y luego cada 5 min evaluar la:
- temperatura ambiente;
- presión del equipo.
5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5)
Debido a que una desviación de un límite crítico establecido para un punto de control
crítico entrega como resultado un peligro real o potencial para el consumidor, se realizan
acciones correctivas pertinentes para abordar el problema apuntando al cumplimiento de
dos objetivos:
- Resolver el defecto en el producto.
- Volver el proceso a control.
La acción correctiva a utilizar depende de los parámetros de proceso y del tipo de
alimento que se elabora. Debido a la diversidad de las desviaciones posibles, se tienen que
desarrollar acciones correctivas para cada PCC.
En un programa HACCP bien diseñado cada vez que se presenta una desviación, se
designa una acción correctiva inmediata, con la finalidad de volver el PCC dentro de
control antes que la producción continúe. El producto afectado debe ser segregado y
evaluado para determinar si es inocuo o se puede eliminar su desviación.
El proceso de aplicación de acciones correctivas puede incluir los siguientes elementos:
a) Identificación y segregación del producto afectado.
b) Detención de la línea de proceso.
c) Determinación de la causa de la desviación.
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25. INN/GUIA 03
d) Identificar acciones correctivas que apunten a resolver la causa de la desviación.
e) Aplicar acciones correctivas al proceso.
f) Evaluar el producto afectado para determinar si presenta peligros para la salud del
consumidor.
g) Evaluar la efectividad de la acción correctiva para esto puede ser requerido muestreo
más rigurosos que los monitoreo.
h) En función de los resultados de la verificación de la efectividad de la acción correctiva,
es posible restaurar el proceso normalmente o comunicar lo ocurrido a otro nivel
jerárquico de la organización para que establezcan los pasos a seguir.
Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 1 Q:
Presencia de histamina en la recepción de materia prima son:
Si se detecta un incumplimiento a los límites críticos, identificar el lote y mantener en
observación. Si el problema es temperatura del pescado, pero la evaluación organoléptica
indica que el pescado se encuentra en buenas condiciones, trasladar rápidamente el
pescado a condición de refrigeración y esperar a que la temperatura baje a niveles
seguros para autorizar su procesamiento. En caso contrario, cuando la temperatura se
encuentra excedida y la condición organoléptica es desfavorable rechazar la materia
prima y devolver al proveedor. Considerar esta situación en la evaluación del proveedor.
Una vez trascurrido el período de enfriamiento, evaluar la efectividad de la acción
correctiva, para esto, tomar una nueva muestra más estricta que la anterior en función a
lo indicado en NCh44, decidir el destino de la materia prima en función a los resultados.
Definir el mercado de destino final del producto en función a los resultados de análisis de
histamina.
Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 2 Q:
Histamina durante el almacenamiento son:
Si se detecta un incumplimiento a los límites críticos, identificar el lote y mantener en
observación. Si el problema es temperatura del pescado, pero la evaluación organoléptica
indica que el pescado se encuentra en buenas condiciones, evaluar si la causa de la
desviación es la temperatura de la cámara, en tal caso trasladar la materia prima a
cámara alternativa, esperar que disminuya la temperatura e ingresar a proceso.
Si la condición organoléptica es desfavorable, rechazar el lote.
Si la causa de la desviación es carga de la cámara, distribuir el producto almacenado en
otras cámaras alternativas.
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26. INN/GUIA 03
Si la cámara se encuentra en mal estado contactar a mantención para que evalúe y
resuelva el problema. Durante el período que dure la mantención del equipo, trasladar la
materia prima a cámara alternativa.
Evaluar la efectividad de la acción correctiva, para esto, tomar una nueva muestra más
estricta que la anterior en función a lo indicado en NCh44, decidir el destino de la materia
prima en función a los resultados. Definir el mercado de destino final del producto en
función a los resultados de análisis de histamina.
Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 3 B: E. coli
durante el sellado son:
- Separar e identificar producto afectado.
- Separar, volver a envasar y sellar nuevamente.
- Investigar causa de la no conformidad y aplicar acciones correctivas que apunten a
resolver la causa de Raíz del Problema, esto puede corresponder a operación realizada
por personal sin experiencia, falta de supervisor por sobrecarga de trabaja, etc.
- Evaluar la eficacia de las acciones correctivas.
- Llamar a mantención para que corrija el funcionamiento del equipo.
- Verificar que el segundo sellado de los tarros cumpla con los LC. Para esto tomar
muestra una al reinicio del proceso por cabezal, después de realizar la mantención del
equipo, decidir el destino del lote en función a los resultados.
Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 4 B:
Clostridium botulinun en la esterilización son:
- Si la temperatura ambiente es menor al LMP y si esta situación se mantiene
por 2 min, usar tabla de procesos equivalentes y aumentar el tiempo de
calentamiento según lo establecido en la validación del proceso térmico.
- El producto afectado será separado y analizado para mesófilos y termófilos aerobios
y anaerobios.
- El destino del producto se definirá en función a los resultados.
- Investigar la causa de la no conformidad y aplicar acciones correctivas que apunten a
resolver la causa del problema, esto puede corresponder a operación realizada por
personal sin experiencia, falta de supervisión por sobrecarga de trabajo, u otras.
- Durante este período usar equipos alternativos.
- Evaluar efectividad de las acciones correctivas.
- Reparar equipo afectado.
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27. INN/GUIA 03
5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)
Las pruebas de laboratorio efectuadas en puntos específicos de la cadena alimentaria son
un mecanismo eficaz para verificar la inocuidad de los alimentos.
La verificación mediante pruebas analíticas permite:
- Evaluar la idoneidad y eficacia del control de proceso.
- Garantizar el nivel de control de los peligros especificados.
- Facilitar la elaboración de criterios.
- Identificar la necesidad de revisar y reformular los planes HACCP.
- Establecer una comparación objetiva entre los resultados de los diferentes sistemas de
control del proceso (resultados del monitoreo/ resultados de las verificaciones).
- Obtener garantías de la Autoridad Competente.
La frecuencia de la verificación varía en función de los aspectos operativos del control del
proceso, el historial del establecimiento en materia de aplicación del plan HACCP y los
resultados de las verificaciones anteriores.
Las pruebas de laboratorio generalmente son usadas para evaluar el funcionamiento del
sistema, en este sentido es el elaborador que debe establecer los parámetros a incluir, las
tolerancias máximas definidas asociadas a los peligros involucrados, la metodología a
emplear entre otros.
Las actividades de verificación pueden incluir la evaluación de las condiciones de
elaboración llevadas a cabo por el personal de la empresa, comprobaciones de
documentos, inspección organoléptica, toma de muestras para pruebas de laboratorio y
pruebas para determinar la presencia de patógenos, organismos indicadores, residuos, etc.
El equipo HACCP decide que se puede verificar el proceso de elaboración de Jurel en
conserva al natural realizando cada 15 días análisis de laboratorio al producto terminado,
estos contemplan la evaluación de:
- Mesófilos y termófilos aerobios y anaerobios.
- Histamina.
- Análisis de cierre.
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28. INN/GUIA 03
Además el equipo HACCP decide que las actividades de verificación además contemplen:
- testificación de la actividad de monitoreo una vez por turno;
- verificación de los gráficos de registros del autoclave por parte del supervisor de
aseguramiento de calidad;
- verificación de la exactitud de los termómetros utilizados en el monitoreo;
- calibración anual del termómetro patrón, termómetros y manómetros de los
autoclaves.
5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7)
Todas las mediciones realizadas en un PCC, cualquier acción tomada a consecuencia de
una desviación y la disposición final del producto forman parte de los registros que se
deben disponer como evidencia del funcionamiento del sistema.
Los registros son una herramienta mediante el cual el operador tomará nota de los
problemas del equipo u otras fallas y corrige los problemas potenciales antes que estos
lleven a exceder los límites críticos. Esta información proporciona un historial del
desempeño de los equipos, así como también la documentación de las acciones realizadas
para prevenir un problema.
Existen numerosas razones para mantener un sistema de registros dado que:
- Son evidencia del funcionamiento de los procesos.
- Entregan información respecto al grado de cumplimiento de los límites críticos.
- Permite evidenciar el cumplimiento de la frecuencia de monitoreo.
- Permiten reconstituir la historia del producto desde la recepción de la materia prima
hasta la obtención del producto final.
Los formularios diseñados para consignar información asociada al plan HACCP deben ser
claros y fáciles de comprender y completar por usuarios, clientes o autoridades.
Cuando son monitoreados límites críticos cuantitativos, es necesario registrar el valor, no
su grado de cumplimiento, esto facilitará el análisis de datos.
Se pueden utilizar formularios existentes en la planta siempre que éstos contemplen toda
la información requerida.
En relación al almacenamiento de los registros, estos pueden ser almacenados por PCC o
por lote, siendo esta última opción más conveniente para efectos de trazabilidad.
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29. INN/GUIA 03
Los registros pueden ser manuales o electrónicos, sin embargo, en este último caso la
empresa debe establecer procedimientos que den garantía respecto a evitar
adulteraciones.
El tiempo de almacenamiento de los registros es definido en función a la vida útil del
producto, más un margen de seguridad planteado por el tiempo que puede tardar la
aparición de una enfermedad después del consumo de alimentos. Sin embargo, para
aquellas empresas que requieran certificar su plan HACCP los tiempos de almacenamiento
de registros se relacionan con el período de certificación, en tal caso el tiempo mínimo es
mayor a 4 años.
Como los registros se deben explicar por sí mismo es recomendable que incluyan la
información siguiente:
- Identificación (nombre y código).
- Revisión.
- Fecha de emisión.
- Nombre logo y dirección de la planta elaboradora.
- Horas de inicio y término del proceso, así como las detenciones, esto con la finalidad
de determinar la causa de los monitoreos no realizados.
- Nombre del monitor.
- Frecuencia de monitoreo.
- Plan de muestreo utilizado.
- Límite crítico.
- Fecha y hora de monitoreo.
- Identificación del lote.
- Espacio para consignar los resultados del monitoreo.
- Decisión de aceptar o rechazar el lote.
- Espacio para consignar observaciones.
- Firma del monitor.
- Fecha y firma de la persona que revisa el registro.
- Cualquier otra información de utilidad.
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30. INN/GUIA 03
Es necesario registrar:
- Los resultados del monitoreo.
- Las acciones correctivas.
- Los resultados de la verificación.
- Las capacitaciones realizadas.
- Mantenciones preventivas y correctivas.
- Calibración de instrumentos equipos de medición.
- Los resultados de los estudios de las validaciones.
- Seguimiento del producto.
- Reclamos.
El equipo HACCP de la planta elaboradora sabe que el plan HACCP necesita establecer un
sistema para el registro de datos.
La octava columna del plan HACCP presenta los registros asociados al PCC.
6 Validación
Ver NCh2861.
7 Capacitación
Ver NCh2861.
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31. INN/GUIA 03
Anexo A
(Informativo)
Peligros biológicos, físicos y químicos, enfermedades, fuentes,
mecanismo de transmisión y medidas de control
Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a conservas de baja acidez
Clostridium botulinum
Enfermedades, síntomas y período de incubación Botulismo. Severa intoxicación causada por la ingestión
de toxina preformada en el alimento. Visión borrosa y
doble, boca seca, dificultad en tragar, parálisis de los
músculos respiratorios. Inicialmente pueden presentarse
vómitos y diarreas. Desarrollo de síntomas, de 12 h a
36 h después de haber consumido el alimento
contaminado (algunas veces días). Al menos que sea
tratado apropiadamente (antitoxina, apoyo respiratorio),
la tasa de mortalidad es alta. La recuperación puede ser
lenta (meses, rara vez años).
Fuente Tierra, sedimento marino y el tracto intestinal de
animales, incluyendo pescados. Los vegetales y
granos contienen esporas de Clostridium botulinum.
Transmisión La toxina tiene que ser ingerida para causar la
enfermedad. Se debe asumir que las esporas estarán
presentes en todos los alimentos, incluyendo
congelados y refrigerados. Para producir toxina, las
esporas tienen que germinar y crecer hasta formar
células vegetativas.
Características del microorganismo - Formador de esporas, bacilos Gram (+). Esporas
extremadamente termorresistentes. Se requiere un
proceso controlado con autoclave para su
destrucción. La toxina se destruye con calor (agua
hirviendo por 5 min).
- El microorganismo crece mejor bajo condiciones se
anaerobiosis o bajas concentraciones de oxígeno.
Los tipos no proteolíticos pueden crecer a bajas
temperaturas (hasta 3°C), la mayoría de los tipos
proteolíticos pueden crecer sobre 10°C.
- El bajo pH (menor o igual 4,6) previene del
crecimiento del microorganismo. Una aw menor
que 0,91 previene su crecimiento.
- Las esporas pueden germinar y crecer en la mayoría
de los alimentos de baja acidez bajo condiciones de
anaerobiosis. Primariamente asociada al consumo de
comida doméstica mal preparada.
Control - Esterilizar el producto para destruir las esporas,
agregar un inhibidor de la germinación de esporas,
bajar pH, bajar aw, controlar la temperatura y
calentar los alimentos apropiadamente.
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32. INN/GUIA 03
Tabla A.2 - Ejemplo de productos químicos asociados a conservas de baja acidez, puntos y tipos de control
Producto químico Puntos de control Tipos de control
Materias primas
Metales pesados, benzopirenos, Antes de la recepción Especificaciones, cartas de garantía,
antibióticos y químicos peligrosos certificación de proveedores, usos
aprobados.
En el momento de la Inspección del transporte, pruebas,
recepción condiciones de almacenamiento controlado.
Alérgenos En el momento de la Rotulación de la presencia de alergénicos en
recepción el envase primario. Control de la materia
prima (temperatura y tiempo desde su
captura) Evaluación sensorial de la materia
prima. Mantención de la cadena de frío. Uso
de hielo en escamas desde el momento de la
captura.
Proceso En el lugar de proceso Mantención de la cadena de frío. Línea de
proceso balanceada. Mantención
preventiva de los equipos que aseguren la
disponibilidad de la capacidad instalada de
la planta.
Aditivos para el agua En la caldera/en el sistema Químicos aprobados, prácticas de
de tratamiento de agua manipulación y cantidades utilizadas.
Mantención de equipos e instalaciones Antes de su uso Uso de aceite y lubricantes de grado
alimentario.
Control de proveedores.
Almacenamiento separado de aditivos
alimentarios de los no alimentarios.
En el lugar de uso Grasera separada para aceites y
lubricantes de grado alimenticio de la
utilizada para aceite o lubricante no grado
alimenticio.
Aditivos indirectos para alimentos, Antes de su uso Especificaciones, cartas de garantía,
pinturas, recubrimientos y lubricantes químicos autorizados.
En el lugar de uso Prácticas de manipulación y cantidades
utilizadas, almacenamiento adecuado.
Sanitización Antes de su uso Químicos autorizados, procedimientos y
usos.
Plaguicidas En el lugar de uso Prácticas de manipulación, instrucciones de
la etiqueta, superficies protegidas y
limpiadas después de la aplicación.
Químicos autorizados, procedimientos.
Limpiadores y sanitizantes Area de almacenamiento Procedimientos y enjuague apropiado.
Almacenamiento y despacho
Contaminación cruzada Vehículos de transporte Organizado por tipo de materiales; químicos
tóxicos, recinto asegurado de acceso
limitado; inventario de todos los químicos.
Todo tipo de químicos Inspeccionar y limpiar los vehículos antes
de cargar; embarque alimentos separados
de productos químicos.
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33. INN/GUIA 03
Tabla A.3 - Ejemplo de contaminantes físicos, fuentes y tipos de control
Contaminante Fuentes Tipos de control
Vidrio Instalaciones de luz Ampolletas a prueba de quebraduras,
pantalla protectora.
Cubiertas de reloj; espejos Reemplazar con plásticos.
Envases de vidrio Procedimientos para vidrios rotos.
Fragmentos de metal, tuercas, Ingredientes Especificaciones, cartas de garantía.
tornillos, etc. Maquinarias Inspección, mantención preventiva.
Madera Pallets Inspección; mantención.
Productos palletizados Eliminar.
Ingredientes empacados Inspección.
Materias extrañas Recepción de pescado Inspección, remoción antes del uso.
Detectores de metal, equipo de
rayos X, especificaciones y cartas de
garantía.
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34. INN/GUIA 03
Tabla A.4 - Crecimiento y formación de toxinas en productos del mar
Temperatura del producto Tiempo máximo de
Microorganismo patógeno
exposición acumulado
°C
Crecimiento y formación de toxina de B. cereus 4-6 5 días
7 - 10 17 h
11 - 21 6h
Sobre 21 3h
Crecimiento de Campylobactyer jenjuni 30 - 34 48 h
Sobre 34 12 h
Germinación, crecimiento y formación de toxina de 10 - 21 11 h
Clostridium botulinum tipo A y Tipo B y F proteolítico Sobre 21 2h
Germinación, crecimiento y formación de toxina de 3,3 - 5 7 días
Clostridium botulinum tipo A y Tipo B y F no- 6 - 10 > 2 días
proteolítico
11 - 21 >11 h
Sobre 21 6h
Crecimiento de Clostridium Perfringens 10 - 12 21 días
13 - 14 1 día
15 - 21 6h
Sobre 21 2h
E. coli (cepa patógena) 7 - 10 14 días
11 - 21 6h
Sobre 21 3h
Crecimiento de Listeria Monocytogenes -0,4 - 5 7 días
6 - 10 2 días
11 - 21 12 h
Sobre 21 3h
Crecimiento de Salmonella 5,2 - 10 14 días
11 - 21 6h
Sobre 21 3h
Crecimiento de Shigella 6,1 - 10 14 días
11 - 21 12 h
Sobre 21 3h
Crecimiento y formación de toxina de Staphylococcus 7 - 10 14 días
aureus 11 - 21 6h
Sobre 21 2h
Crecimiento de Vibrio cholerae 10 21 días
11 - 21 6h
Sobre 21 2h
Crecimiento de Vibrio Parahaemolyticus 5 - 10 21 días
11 - 21 6h
Sobre 21 2h
Crecimiento de Vibrio vulnificus 8 - 10 21 días
11 - 21 6h
Sobre 21 2h
Crecimiento de Yersinia enterolítita -1,3 - 10 1 día
11 - 21 6h
Sobre 21 2,5 h
30

35. INN/GUIA 03
Anexo B
(Informativo)
Diagrama de flujo del proceso
Producto: Conserva de Jurel al natural
Recepción Recepción de
de insumos materias primas
Almacenamiento Almacenamiento
Selección, trozado
y eviscerado
Envasado
Cocción
Lavado de tarro
Drenado
Preparación líquido Adicción líquido
de cobertura de cobertura
Sellado
Lavado
Codificación
Esterilización
Enfriamiento
Secado
Palletizado
Almacenamiento
Etiquetado y empaque
Almacenamiento
Despacho
Figura B.1 - Categoría de proceso: Conservas de baja acidez
31

36. INN/GUIA 03
Producto: Conserva de Jurel al Natural
Nombre Conserva de Jurel al natural.
Forma de consumo Listo para consumo.
Tipo de empaque Lata de 1 libra, 24 latas por caja.
Vida útil 4 años en ambiente fresco y seco. Una vez abierto, trasvasije el
contenido y elimine el tarro como desecho. Máximo almacenamiento
refrigerado 3 días (informe de vida útil).
Lugar de distribución Retail.
Exportación.
Condiciones de almacenamiento Ambiente fresco y seco.
Requisitos sanitarios D.S. 977 del MINSAL.
Consumidor final Personas sanas, que no presenten alergia a la histamina.
Grupos vulnerables Alérgicos a la histamina, personas ancianas e inmuno deficientes y
mujeres embarazadas; lactantes.
Figura B.2 - Descripción del producto
32

37. INN/GUIA 03
Anexo C
(Informativo)
Conservas de jurel al natural
¿Es este
Identificar cualquier peligro ¿Es peligro punto un
potencial introducido, potencial ¿Qué medidas de control se pueden aplicar para punto
Etapa del proceso Justificar su decisión en la columna 3
controlado o significativo? prevenir los peligros significativos? critico de
aumentado en esta etapa (Sí/No) control?
(Sí/No)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Recepción materia Biológicos: Salmonella No La bacteria habita en el tracto intestinal de los seres humanos, - -
prima animales agua y suelo. La operación es realizada manualmente, y
por tanto puede existir contaminación cruzada a partir de un
portador enfermo o sano hasta el alimento.
Los pescados presentan condiciones favorables para el desarrollo
de Salmonella, si la cantidad de hielo dosificada es insuficiente y
el transporte es a una temperatura mayor a la mínima de
crecimiento de Salmonella (5,2ºC).
Produce escalofríos, cefalea, náuseas, anorexia, tos y diarrea o
estreñimiento. La fiebre es prolongada y varía de 38,5°C a 40°C.
Entre un 20% y un 40% de los casos presentan dolor abdominal.
Esta materia prima será utilizada para la elaboración de conservas,
donde se considera al Clostridium botulinum como el
microorganismo patrón más termorresistente.
Vibrio Cholerae No Puede crecer entre 10°C y 43ºC, pH entre 5 y 10 y aw -
mínima de 0,97. Produce cólera, enfermedad infecciosa con
un cuadro clínico caracterizado por vómitos y diarrea
intensa, que puede llevar a la deshidratación grave. El
transporte se realiza a temperatura ambiente. La dosis
infectiva mínima es de 1*10E+6 ufc/g.
Químicos: Histamina Sí Los pescados grasos, bajo condiciones de abuso de tiempo - Los peces expuestos a temperaturas del aire o agua
temperatura trasforman a partir de una reacción de por encima de 28,3°C se deben enfriar a menos de
descarbixilación el aminoácido histidina en histamina, 4,4°C o menos antes de 6 h de su muerte.
compuesto que produce una reacción alérgica que puede - Los peces expuestos a temperaturas del aire o agua
producir una simple picazón hasta un shock anafiláctico. menores que 28,3°C, se deben enfriar a 4,4°C o
menos, antes de 9 h desde la muerte.
(continúa)
33

38. INN/GUIA 03
(continuación)
¿Es este
Identificar cualquier peligro ¿Es peligro punto un
potencial introducido, potencial ¿Qué medidas de control se pueden aplicar para punto
Etapa del proceso Justificar su decisión en la columna 3
controlado o significativo? prevenir los peligros significativos? critico de
aumentado en esta etapa (Sí/No) control?
(Sí/No)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
- Para pescados eviscerados y sin agallas, se deben
refrigerar a 4,4°C o menos como máximo 12 h
después de la muerte.
- Los peces que se cosechan a temperaturas menores
que 18,3°C o estén a menos de 24 h de su muerte,
se deben refrigerar a 4,4°C o menos, como máximo
12 h después de la muerte.
- Contar con personal entrenado en el desarrollo de
la evaluación sensorial.
- Controlar la temperatura del pescado y el tiempo
desde la extracción.
- Disponer de instrumentos de medición verificados.
Metales pesados No Los metales pesados se acumulan en el organismo pueden -
producir:
Plomo: dolor y cólicos abdominales (generalmente el primer
signo de una dosis tóxica alta de intoxicación con plomo),
comportamiento agresivo, anemia, estreñimiento, dificultad
para dormir, dolores de cabeza, irritabilidad, pérdida de
habilidades del desarrollo previas (en niños pequeños),
inapetencia y falta de energía, reducción de la sensibilidad.
Cadmio: diarreas, dolor de estómago y vómitos severos,
debilitamiento óseo, fallos en la reproducción y posibilidad
incluso de infertilidad, al sistema nervioso central, al sistema
inmune, desórdenes psicológicos, al ADN o desarrollo de
cáncer.
Mercurio: daño al sistema nervioso, a las funciones del
cerebro, al ADN y cromosomas, reacciones alérgicas,
irritación de la piel, cansancio, y dolor de cabeza, efectos
negativos en la reproducción, daño en el esperma, defectos
de nacimientos y abortos. El daño a las funciones del cerebro
puede causar la degradación de la habilidad para aprender,
cambios en la personalidad, temblores, cambios en la visión,
(continúa)
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