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Scrum und die IEC 62304 
Wie soll das gehen? 
Marc Bless 
ScrumMed 2012 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll...
Wie kann die 
Normkonformität 
nachgewiesen werden? 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- Scru...
Missverständnisse 
aus der 
IEC 62304 
und aus 
Scrum 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- Sc...
Missverständnis: die IEC 62304 ... 
... beschreibt einen konkreten SW-Life-Cycle-Prozess. 
... muss eins-zu-eins umgesetzt...
Missverständnis: Scrum ... 
... ist chaotisch. 
... jeder macht, was er will. 
... es wird nichts mehr dokumentiert. 
... ...
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Sektionen, 
Paragraphen 
der IEC 62304 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMe...
Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2...
Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304 
Kapitel/Sektion 
Anzahl 
Paragraphen 
1 Scope 6 
2 Normative references 2 
...
Abgeleitete 
Anforderungen 
aus der IEC 62304 
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Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 1/2 
IEC 62304 
Kapitel & Sektionen 
Paragraphen 
Anforderungen 
Marc Bless ...
Abgeleitete Anforderungen: Quantität 
Kapitel/Sektion 
Anzahl 
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Anzahl abgeleitete 
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Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail 
Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen 
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Abgeleitete Anforderungen: Agil ist möglich 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 201...
Abgeleitete Anforderungen: Referenzierung 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012,...
Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-1 Beziehung 
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Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-n Beziehung 
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Abgeleitete Anforderungen: Vernetzung 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15....
Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung 
Klassifizierung Anzahl 
Anforderungen 
Configura)on 
Management 12 
Defect 
Tr...
Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung 
Klassifizierung Anzahl 
Anforderungen 
Configura)on 
Management 12 
Defect 
Tr...
Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 2/2 
Anforderungen 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das ge...
Mapping: 
SW-Lifecycle → Anforderungen 
Beispiel: 
Entwicklungs-Iteration eines 
agilen V-Modells 
Marc Bless --- Scrum un...
Fragestellung: ist dieser SW-Lifecycle normkonform? 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- Scru...
Abbildung des SW-Lifecycle in Process Flow Charts 
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SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? -...
SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? -...
Mapping: SW-Lifecycle → Anforderungen 
Nachweis der Normkonformität 
aufwändig und umfangreich, aber 
machbar. 
Marc Bless...
Mapping: 
Anforderungen → SW-Lifecycle 
Beispiel: 
Software Development Plan 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie...
Software Development Plan: inkrementelle Planung 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMe...
Software Development Plan: iterative Planung 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 20...
Software Development Plan: Übersicht 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.0...
Mapping: 
Anforderungen → SW-Lifecycle 
Beispiel: 
Requirements Management 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie s...
Requirements Management: Backlogs und Akzeptanz Tests 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- Sc...
Requirements Management: Planning, Grooming, User Stories 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --...
Requirements Management: Review, TDD, Test Automation 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- Sc...
Requirements Management: Übersicht 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02....
Mapping: 
Anforderungen → SW-Lifecycle 
Beispiel: 
Verification and Testing 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie ...
Verification and Testing: Übersicht 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02...
Mapping: 
Anforderungen → SW-Lifecycle 
Beispiel: 
Praktiken und Dokumente 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie s...
Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle 
Ergebnis der drei Beispiel-Cluster „Software Development Plan“, 
„Requirements Engi...
Fazit 
Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
Scrum und die IEC 62304... 
... harmonieren perfekt miteinander. 
... benötigen minimales Tailoring. 
... widersprechen si...
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Scrum und die IEC 62304 - wie soll das gehen? (ScrumMed 2012) (CONSANIS)

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Scrum und die IEC 62304 - wie soll das gehen? (ScrumMed 2012) (CONSANIS)

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Scrum und die IEC 62304 - wie soll das gehen? (ScrumMed 2012) (CONSANIS)

  1. 1. Scrum und die IEC 62304 Wie soll das gehen? Marc Bless ScrumMed 2012 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  2. 2. Wie kann die Normkonformität nachgewiesen werden? Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012 Agenda Missverständnisse Kapitel, Sektionen, Paragraphen aus der Norm Abgeleitete Anforderungen Mapping des SW-Lifecycles auf die Anforderungen Mapping der Anforderungen auf den SW-Lifecycle Fazit
  3. 3. Missverständnisse aus der IEC 62304 und aus Scrum Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  4. 4. Missverständnis: die IEC 62304 ... ... beschreibt einen konkreten SW-Life-Cycle-Prozess. ... muss eins-zu-eins umgesetzt werden. ... fordert ein V-Modell Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  5. 5. Missverständnis: Scrum ... ... ist chaotisch. ... jeder macht, was er will. ... es wird nichts mehr dokumentiert. ... funktioniert nur bei kleinen Web-Projekten. ... funktioniert nicht bei komplexen Medizintechnik-Projekten. ... funktioniert in unserer Organisation nicht. Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  6. 6. Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  7. 7. Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  8. 8. Kapitel, Sektionen, Paragraphen der IEC 62304 Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen 1 Scope 6 2 Normative references 2 4 General requirements 7 5 Software development process 62 6 Software maintenance process 13 7 Software risk management process 15 8 Software configuration management 14 process 9 Software problem resolution process 9 128 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  9. 9. Abgeleitete Anforderungen aus der IEC 62304 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  10. 10. Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 1/2 IEC 62304 Kapitel & Sektionen Paragraphen Anforderungen Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  11. 11. Abgeleitete Anforderungen: Quantität Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen (*) 1 Scope 6 6 2 Normative references 2 1 4 General requirements 7 13 5 Software development process 62 102 6 Software maintenance process 13 19 7 Software risk management process 15 22 8 Software configuration management 14 9 process 9 Software problem resolution process 9 14 128 186 (*) inklusive der Anforderungen aus den Appendizes. Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  12. 12. Abgeleitete Anforderungen: Quantität Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen (*) 1 Scope 6 6 2 Normative references 2 1 4 General requirements 7 13 5 Software development process 62 102 6 Software maintenance process 13 19 7 Software risk management process 15 22 8 Software configuration management 14 9 process 9 Software problem resolution process 9 14 128 186 (*) inklusive der Anforderungen aus den Appendizes. Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  13. 13. Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen 1 Scope 6 6 2 Normative references 2 1 4 General requirements 7 13 5.1 Software development planning 12 16 5.2 Software requirements analysis 7 27 5.3 Software architectural design 7 7 5.4 Software detailed design 5 6 5.5 Software unit implementation and verification 6 7 5.6 Software integration and integration testing 10 13 5.7 Software system testing 6 18 5.8 Software release 9 8 6.1 Establish software maintenance plan 2 7 6.2 Problem and modification analysis 8 9 6.3 Modification implementation 3 3 7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations 7 11 7.2 Risk control measures 2 4 7.3 Verification of risk control measures 3 4 7.4 Risk management of software changes 3 3 8.1 Configuration identification 5 3 8.2 Change control 6 5 8.3 Configuration status accounting 3 1 9 Software problem resolution process 9 14 128 186 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  14. 14. Abgeleitete Anforderungen: Quantität im Detail Kapitel/Sektion Anzahl Paragraphen Anzahl abgeleitete Anforderungen 1 Scope 6 6 2 Normative references 2 1 4 General requirements 7 13 5.1 Software development planning 12 16 5.2 Software requirements analysis 7 27 5.3 Software architectural design 7 7 5.4 Software detailed design 5 6 5.5 Software unit implementation and verification 6 7 5.6 Software integration and integration testing 10 13 5.7 Software system testing 6 18 5.8 Software release 9 8 6.1 Establish software maintenance plan 2 7 6.2 Problem and modification analysis 8 9 6.3 Modification implementation 3 3 7.1 Analysis of software contributing to hazardous situations 7 11 7.2 Risk control measures 2 4 7.3 Verification of risk control measures 3 4 7.4 Risk management of software changes 3 3 8.1 Configuration identification 5 3 8.2 Change control 6 5 8.3 Configuration status accounting 3 1 9 Software problem resolution process 9 14 128 186 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  15. 15. Abgeleitete Anforderungen: Agil ist möglich Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  16. 16. Abgeleitete Anforderungen: Referenzierung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  17. 17. Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-1 Beziehung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  18. 18. Abgeleitete Anforderungen: 1-zu-n Beziehung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  19. 19. Abgeleitete Anforderungen: Vernetzung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  20. 20. Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung Klassifizierung Anzahl Anforderungen Configura)on Management 12 Defect Tracking (Problems) 24 Maintenance 22 Processes in general 5 Quality Management 2 Release Management 12 Requirements Management 45 Risk Management 39 SOUP 11 SoHware Design and Architecture 22 SoHware Development 9 SoHware Development Plan 15 SoHware Integra)on 2 SoHware Safety Class 13 Traceability 7 Verifica)on and Tes)ng 47 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  21. 21. Abgeleitete Anforderungen: Klassifizierung Klassifizierung Anzahl Anforderungen Configura)on Management 12 Defect Tracking (Problems) 24 Maintenance 22 Processes in general 5 Quality Management 2 Release Management 12 Requirements Management 45 Risk Management 39 SOUP 11 SoHware Design and Architecture 22 SoHware Development 9 SoHware Development Plan 15 SoHware Integra)on 2 SoHware Safety Class 13 Traceability 7 Verifica<on and Tes<ng 47 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  22. 22. Abgeleitete Anforderungen: Der Prozess - Teil 2/2 Anforderungen Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012 Dokumente Artefakte Prozesse Reviews Meetings Abgleich mit (bestehendem) Life-Cycle-Prozess Nachweis der Normkonformität Simplicity = Einfachheit: Minimale, aber vollständige Befriedigung der normativen Anforderungen ✓
  23. 23. Mapping: SW-Lifecycle → Anforderungen Beispiel: Entwicklungs-Iteration eines agilen V-Modells Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  24. 24. Fragestellung: ist dieser SW-Lifecycle normkonform? Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  25. 25. Abbildung des SW-Lifecycle in Process Flow Charts Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  26. 26. SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  27. 27. SW-Lifecycle im Detail: iterativ-inkrementelle Entwicklung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  28. 28. Mapping: SW-Lifecycle → Anforderungen Nachweis der Normkonformität aufwändig und umfangreich, aber machbar. Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  29. 29. Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle Beispiel: Software Development Plan Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  30. 30. Software Development Plan: inkrementelle Planung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  31. 31. Software Development Plan: iterative Planung Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  32. 32. Software Development Plan: Übersicht Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  33. 33. Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle Beispiel: Requirements Management Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  34. 34. Requirements Management: Backlogs und Akzeptanz Tests Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  35. 35. Requirements Management: Planning, Grooming, User Stories Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  36. 36. Requirements Management: Review, TDD, Test Automation Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  37. 37. Requirements Management: Übersicht Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  38. 38. Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle Beispiel: Verification and Testing Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  39. 39. Verification and Testing: Übersicht Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012 XP Testing Practices: TDD, Unit Testing, Automation Sprint Review Zero Bug Tolerance Test Documentation
  40. 40. Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle Beispiel: Praktiken und Dokumente Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  41. 41. Mapping: Anforderungen → SW-Lifecycle Ergebnis der drei Beispiel-Cluster „Software Development Plan“, „Requirements Engineering“ und „Verification and Testing“ → kein vollständiges Prozessmodell Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  42. 42. Fazit Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  43. 43. Scrum und die IEC 62304... ... harmonieren perfekt miteinander. ... benötigen minimales Tailoring. ... widersprechen sich nicht. ... verfolgen ähnliche Zielsetzungen. Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012
  44. 44. Vielen Dank. Fragen? Kritik? Anmerkungen? Kontakt: marc.bless@consanis.de Marc Bless ScrumMed 2012 Marc Bless --- Scrum und die IEC 62304 - Wie soll das gehen? --- ScrumMed 2012, 15.02.2012

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