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Bundesamt far Sicherheit
.71-c im Gesundheitswesen
GMP-ZERTIFIKAT / CERTIFICATE OF SMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10)
1 Teil 1 / Part./
2
3 Ausgestellt auf Basis einer InspektIon in Ubereinstimmung mit
4 Issued following an inspection in accordance with
5
6 CD Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC
7 DE Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC
8 El Art. 15 of Directive 2001/20/EC
9
10 Die zustindige Behorde Osterreichs bestiitigt wie folgt: /
11 The competent authority ofAustria confirms the following.
12 Der Betrieb / The manufacturer
13
14 Sandoz GmbH - AI Schaftenau
15 Bludiemiestra8e 10
16 6336 Langkampfen
17 wurde im Rahmen des nationalen Inspeictionsprogramms inspizlert, in Verbindung mit der Geschaftszahl
18 (Hersteller- Lizenznummer) / has been Inspected under the national Inspection programme In connection
19 with manufacturing authorisabbn no. 481368
20 in Ubereinstimmung mit / In accordance with
21 EXI Art. 40 of Directive 2001/83/EC
22 IX] Art 44 of Directive 2001/82/EC
23 Art 13 of Directive 2001/20/EC
24
25 umgesetzt In folgende nationale Gesetzgebung / transposed in the following national legislatiorr,
26 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel
27 herstellen, kontrollieren oder In Verkehr bringen (Arzneimitteibetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI.
28 II Nr. 324/2008'.
29
30 und / and
32 Ist en Wirkstoffhersteller, inspiziert in Ubereinstimmung mit /
33 Is an active substance manufacturer that has been Inspected In accordance with
34
35 M Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC
35 gl; Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC
37 umgesetzt in folgende nationale Gesetzgebung /
38 transposed in the following national legislation:
39 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel
4C herstellen, kontrollieren cder In Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI .
41 !I Nr. 32412008'
Bundesamt !Br Sicherheit im CesundheiBlvtesen
Trasergasse 5 1A- 1200 men I www.uss.p.at I Aww.ageszt
OVR: 2112611 I Kanto re.: 50670 871 619 18.j: 12000 1 WAN: AT97 1200 0506 7087 1619 1 MC/SW1FT: 64AUATWW
Bundesamt fur Sicherheit
im Gesundheitswesen
GMP- ZERTIF1KAT / CERTIFICATE OF GNP COMPLIANCE Of A MANUFACTURER
Zertifikat Nr.: (Certifies No.: INS-481368-0055-001 (1/10)
42 Aus der wahrend der Inspektion des betreffenden HersteJlers gewonnenen Kenntnis, zuletzt durchgefUhrt
43 am /
44 From the knowledge gained during Inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
45 21.05.2013 , fur/for0,5 Tag(e) / day(s)
46 kann angenommen werden, class /
47 it is considered that it complies with
48 El den RIchtlinien der Guten Herstellungspraxis t entsprochen wird, festgehatten in /
49 The prindpies and guidelines of Good Manufacturing Practice' laid down in
50
51 LE Directive 2003/94/EC
52 (2 Directive 91/412/EEC
53 CE der Richtfinie der GMP ftir Wlrkstoffe (Art. 47 of Directive 2001/83/EC und Art. 51 of
54 Directive 2001/82/EC) I
55 Theprinciples of GNP for active substances (Art 47 of Directive 2001/83/EC and Art
56 51 of Directive 2001/82/EC),
57 Dieses Zertifikat spiegelt den Status der Betriebsstatte zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion. Es
58 suite nicht zur Bestadgung der Obereinstimmung herangezogen werden, wenn seit der genannten
59 Inspektion mehr als drel Jahre vergangen sind. Die GLittlgkeitsdauer kann enter Verwendung eines
60 regulatorischen Risikomanagements durch etnert Elntrag In das Feld Einschrankungen oder Erklarungen
61 verkOrzt oder vertangert werden.
62 This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and
63 should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since
64 the date of that Inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory
65 risk management principles by an entry In the Restrictions or ay/lying remarks field
66 Das Zertifikat ist nur bei Vorlage samtlicher Seiten und beider Tette (1 und 2) gUltig.
67 This certificate Is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.
63 Die Echtheit des Zertifikates kann durch EudraGMP bestatigt werden. Bitte kontaktieren Sie die
69 ausstellende Behdrde, sofern das Zertifikat dort nicht angezeigt wird.
70 The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If It does not appear, please contact the
71 issuing authority.
72
73 ' These requiremergs fulfil the Gel - ,,,,tionsof RiP.,_
74 (•) rvidItzuaerrendes streichen / ivekte thit a precederat c:mr . .. 1
75 de.,....fojas, es iguat a to copia del docunr,::
que me fue exhii ido y que devolvi at interesauo.
Daule, pc- ea4/7zo zo/y,
; .e-a
" Cal-Ca;
Al. M. 41 Carmen ta
NOTARIA SE NDA
lAgala
PE4 CANTON DAULE
Bunduarnt fUr Sicherlteit im Gesundheitswesen
Tralsongasse 51 A-L200 Went verew.basg.v.at I vemm.*gesat
OVR: 2112611160(ft Hr.: 50670 071 619 I NI: 120001 MAN: AT97 1200 0506 7087 16191 8IUSWIFT.: PrIGUATWW
76
77
78 Hurnenarzneirnittel / Human ProduM
79 r.g1 VOerintrarzneirnittet Veierinaty Alec/kiwi PrOtitktr
80 Prffpraparate zur kliniscfvn Pritfunil Thvestigatiomil Medeinai Products
81 EJ Phase i 1E Phase. II CED Phase III fiD Phase IV
82
83 Tett 1 - HERSTELLITNGStAIT Part 1- P44NUFACRIRING OPERATIONS
84
85 1.1 Sterile Produkte / Sterile products
85 1.1.1 Aseptlsth hergestelft (Hersballungsactritte fiir folgenda Darreichungsformen) / Aseptically
87 prepared (processing operations for the following dosage forms)
88 1.1.1.4 Kleinvolumige fiussige Darreichungsformen / Small volume liquids
89 1.1.1.5 Feste Forrnen und Implantate / Solids and Implants
90 1.1.2 Im Endbehaltnts sterilistert (Herstellungsschritte fur folgende Darretchungsfonnen) / Terminally
91 sterilised (processing operations for the following dosage "corns)
92 1.2 Nicht:sterile Produkte / Non-Sterile Products
93 1.2.1 Nlchtsterlte Produkte (iiersteounossdottra far folgende Parreictlungsformen) / Non-sterile
products (processing operations for the following dosage forms)
95 1.2.1.16 Veterinar-Arzneimitteivormischungen / Veterinary premtres
96 13 Bidogische Arzneimittel / Biological medicinal product
97 1.3.1 Biologische Arznelmittel / Biological medicinal products
98 1.3.1.6 Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft / Human or animal extracted products
99 1.3.1.8 Andere bioiogische Arzneimittel / (Ater biological medicinal products
:00 Abfi:illung von monoldonalen AntikOrpern fOr IdiNsclle PrOfprAparate / Filling of monoclonal anitbodies for
10: investigational medicinal products
1C2 1.4 Aridere Produkte oder Herstellungstatigkeiten / Other prockicts or
103 manufacturing activity
1rx'4 peesanctre reiewite Flerstekriegl.96V ProlJtart, cis seen rock creinnt tat, 1.6. Vett:S.0a" son weleseriten, mentzury we+ bisty.vtan
ix 5 A.,,yrnonteer, (wk. Orcli nationals Vonitwaten winaesense), peamticre cod IsamasoatuaCis arocluals, Etyk War .cias.loacks Mentality Liss.)
(arlY ortle, *.oar role acn, t Antwrippo/..1 qua Mat e.9 not comvf ato.e e.g. straeraite co' KO* stereonces menoferture orOF.bgtel actor sarong
marb941441e" fecveed M neeiont kfrAltent Aetiaeoe nor} grateafirrodxfx Ca, or axe! o-..evaarr.rene ter)
Bundesamt fur Sicherheit
im Gesundheitswesen
GMP-ZERTIFIKAT / CER77FIC47E OF GMP COMPUANCE OF A MANU
Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10)
Tell 2 / Part 2
1C8 1.4.1 Herstellung von: / Manufacture of
135 Anoeren: / Others;
:10 Sterile und nicht sterile Wirkstoffe / sterile and non sterile APIs auch potentiell gefahrlictie Stoffe / also
potentiality hazardous substances
I:2 1.4.2 Sterilisation von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Fertigarznelmitteln /
113 Sterilisation oractive substances, exciplents, finished products
114 1.4.2.1 Filtrejon / Ft/trot/al
115
116
Sundesarnt fat Sicherheit hn GesundhelUwesen
TraiSen;asse S I A-1200 Wien I www.Wsq.gv.at I www.eges.at
01/9.: 2112611 I Konto N-.: 50670 871 619 1 8.2 12000 I IRAN: ATS7 1200 0506 7087 1619 I 814SWIFT: 119(KIATWW
Bundesamt fur Sicherheit
im Gesundheitswesen
GMP-ZERTIFIKAT / CER77F7C4TE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10)
117 1.5 A bpa cken / Packaainq
118 1.5.1 Primarverpacken / Primary packing
119 1.5.1.8 Andere feste Arzneiformen / Other sato dosage forms
120 1.5.2 Sekundarverpacken / Secondary packing
121 1.6 Qualittitskontrotle / Qualify control testing
122 1.6.1 Mikrotriologisch: Sterilitat / Microbiological: sterility
123 1.6.2 Mikrobiologisch: Prilfung nicht sterner Produkte / Microbiological: non -sterility
124 1.6.3 Chemisch/Physikalisdi / Chemical/Physical
125
126 Mogliche Einschrankungen rder Eridarungen be2bglich des vortirecyertden ZertJflkats /
127 Any Inc-frictions or cb,IfyIng rnalc.5 related to the n of this certrfkate:
128 Keine / None
129
130
131 Fur das Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen /
132 For the iiedert for Safety In Health Care
133
DV FE: Que la compulsa precedente compuesta
dir4...fojas, es igual a la copia del documentc
queme fue exhibido y que devolvi at interesado.
Deule,.as'21142 aseelwd
lib. Mart del Came arvajal Ayala
NOTARIA S GUNDA
DEL CANTON DAULE
Boadseamt hr Sichertwit im Gesundheitswesen
Trillsengase S I A.1200 Wien I wwv4.0esg.gv.at www.agetat
CAM: 2112611 111.606) W.: 50670 871 619 I 8:2: 12000 I MAN: AT97 179e, ASA& 7AA7 IR.o t airmorim. ova. s RT,,,,
DOY FE: Cue la compulsa precedente compuesta
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ACANTON
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Diese inTentlicbe tirkunde /This public document
2
3
4
ist unterzeichnet on Dr. Ms Fetzer
has been signed by
in seiner Eigenschaft als *Dena Notar in kuistein
acting in the capacity. of
1st versehen mit dein Siege' tempei des (dcr) Not
hears the seal / stamp of
Destatigt / Certified
Dr. Petzer
7 durch by
Prasidium des Lamle
9. SiegetiStemp
Seal f stamp
8 unter ZI I Jv 5681 -2543v
Limerschri
Signature
♦ 8 Eli,.
5 in Innsbruck
at
6. am 18.12.2013
the
444
ar
Gerichtsgebuhr in Hale von
EUR 13,70 wurde entrichtet.
Diese Kopie stimmt mit der mir
vorliegenden Kopie wort- and
ziffernmal3ig yoilkommen
()herein.
Kufstein, am
This copy conforms fully in
words and numbers with the
underlying copy.
Kufstein, on
DR. PIUS PETZEF1
offend. Notar
KUFSTEIN, Oberer Stadtpiatz 5a
Tel 0E3 72 / 711 76
Apostille
(C'onvention de La Hoye du 5 octobre 198!)
Land: REPUBLIK 6STERREICH
Country:
F E: Que la cornpuisa precedence
de ...I .
loias, es igual a la copia del documente
que me tue exhitaido y que devolvi al interesado.
03 u I e ........... .C2-A1491_ti
.........
Carmen Ca Ayala
NuTARIA *EG T4 P.
DAULE
LILL CANTON
REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
APOSTILLELibertad y Orden
(Convention de La Haye du 5 Octubre 1961)
Pais: REPUBLICA DE COLOMBIA
(Country: - Pays:)
El presente documento publico
(This public document - Le present acte public)
Ha sido firmado por: D COSTA MARTINEZ MARIA CATALINA DE FATIMA
(Has been signed by: - A ete signe par:)
Actuando en calidad de: TRADUCTOR OFICIAL
(Acting in the capacity of - Agissant en qualite de: )
Lleva el sello/estampilla de: TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL
(Bears the seal/stamp of: - Est revetu du sceau de / timbre de;)
Certificado
(Certified - Atteste)
En: , BOGOTA D.0
(At: - A: )
El: 3/12/2014 10:33:17 a.m.
(On: - Le:)
Por: APOSTILLA Y LEGALIZACIoN
(By: The Ministry of Foreign Affairs of Colombia - Par: Ministere des Affaires Etrangeres de la Colombie )
No: AODM1033229541
(Under Number: - Sous le numero:)
Firmado Digitalmente por: (Digitally Signed by:)
Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia
AMPARO DE LA CRUZ TAMAYO RODRIGUEZ
Reason: DOCUMENT AUTHENTICITY
BOGOTA - COLOMBIA
Firma: (Signature:)
Nombre del Titular: SANDOZ GMBH AL SCHAFTENAU
(Name of the holder of document:
Nom du titulaire:)
Tipo de documento: TRADUCCION CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE
(Type of document: - Type du document:)
BPM DE UN FABRICANTE
NUmero de hojas apostilladas: 4
(Number of pages: - Nombre de pages:)
013041003070865
Expedido: 05/2112013
El Ministerio de Relaciones Exteriores, no asume Ia responsabilidad por el contenido del documento apostillado. Articulo 3 Ley 455/98
La autenticidad de esta apostilla puede ser verificada en el Registro Electr6nico que se encuentra en la siguiente pagina web:
The authenticity of this Apostille may be verified by accessing the e-Register on the following web site:
L'authenticite de cette Apostille peut etre verifiee en accedant l'e-Registre sur le site web suivant:
vvww.cancilleria.gov.co/apostilla
TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,
TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE
JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA
LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.
Traducciones
 &Servicios<•onficiblet. nrensos. rOeirlos
[Logo en alemcin]
(Textos en aleman)
[Documento en dos idiomas, se traducen los renglones y textos en ingles]
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPM DE UN FABRICANTE
Certificado N°: INS-481368-0055-001(1/10)
Parte 1
Expedido luego de una inspection de conformidad con
• X Art. 111 (5) de Ia Directiva 2001/83/EC
• X Art. 80(5) de Ia Directiva 2001/82/EC
• X Art. 15 de Ia Directiva 2001/20/EC
La autoridad competente de AUSTRIA confirma lo siguiente:
El fabricante
Sandoz GmbH — AI Schaftenau
BiochemiestraBe 10
6336 Langkampfen
ha sido inspeccionado de conformidad con el programa nacional de inspection en conexi6n con la
autorizacion de fabricaciOn N° 481368 de acuerdo con
• Art. 40 de Ia Directiva 2001/83/EC
• Art. 44 de Ia Directiva 2001/82/EC
• Art. 13 de Ia Directiva 2001/20/EC
transpuesto a la legislacion nacional:
(Texto en aleman)
es un fabricante de sustancias activas que ha sido inspeccionado de acuerdo con
• Art. 111(1) de Ia Directiva 2001/83/EC
• Art. 80(1) de Ia Directiva 2001/82/EC
transpuesto a la legislaciOn nacional:
(Texto en aleman)
CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE
ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.
Maria Catalina D'Costa Martinez
Traductor Oficial e Interprete
2_1
CATALINA DE FA1
OSTA MARTINEZ
e Interprete Of
6 Minjusticia 1!
Maria Catalina D'Costa Martinez
Traductor Oficial e Interprete
RIA CATALIN DE FAT
'COSTA MARTINEZ
ctor e Interprete Of
0426 Miniusticia 1'
CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE
ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.
Traducciones
& Serviciosconflobles. nrecsos.rooid,x.
TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,
TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE
JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA
LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.
Por lo aprendido durante la inspection a este fabricante, Ia Ultima de as cuales ocurrio el
21.05.2013 durante 0.5 dias, se considera que cumple con los requerimientos de Buenas Practicas
de Manufactura 1 tratados en
- La Directiva 2003/94/EC
- La Directiva 91/412/EEC
- Los principios de BPM para sustancias activas (Art. 47 de la Directiva 2001/83/EC y el Art.
51 de la Directiva 2001/82/EC.
Este certificado refleja el estado del sitio de manufactura al momento de Ia inspection antes
mencionada, y no debe ser tomada como reflejo del estado de cumplimiento si han pasado mas
de tres arms desde dicha inspection. Sin embargo, este perfodo de validez puede reducirse o
ampliarse usando los principios reglamentarios de gesti6n de riesgo por medio de una anotacian
en el campo de Restricciones o Comentarios Aclaratorios.
Este certificado solo es valid() si se presenta con todas sus paginas, tanto las Partes 1 y 2.
La autenticidad de este certificado puede ser verificada en EudraGMP. Si no figura, por favor
contacte a la autoridad que lo expide.
1 Estos requerimientos cumplen con as recomendaciones de la OMS para las BPM.
(*) Eliminar la que no aplique.
71 Traducciones'
X &ServiciosTAIL confiables. preosos. rooldm
Parte 2
TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,
TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE
JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA
LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.
• X Productos Medicinales Humanos
• X Productos Medicinales Veterinarios
• Productos Medicinales Humanos Para Investigation en etapas I, II, Ill, IV [Todas as etapas
estan marcadas]
1. OPERACIONES DE FABRICACION
1.1. Productos esteriles
1.1.1. Preparados asepticamente
1.1.1.4. LIquidos en pequenos voliimenes
1.1.1.5. Solidos e implantes
1.1.2. Esterilizados terminalmente (operaciones de proceso para las siguientes formas
de administration)
1.2. Productos no esteriles
1.2.1. Productos no esteriles (operaciones de proceso para las siguientes formas de
administraciOn)
1.2.1.16. Premezclas veterinarias
1.3. Productos biologicos medicinales
1.3.1. Productos biologicos medicinales
1.3.1.6. Productos de extraction humana o animal.
1.3.1.8. Otros productos biologicos medicinales
Llenado de anticuerpos monoclonales para productos biologicos
medicinales de investigation
1.4. Otros productos o actividad de fabricaciOn
1.4.1. Fabrication de:
1.4.1.3. APIs esteriles y no esteriles y tambien sustancias potencialmente
peligrosas
1.4.2. Esterilizacion de sustancias activas, excipientes, productos terminados
1.4.2.1. Filtration
1.5. Empaque
1.5.1. Empaque primario
1.5.1.8. Otras formas de administracion solidas
1.5.2. Empaque secundario
1.6. Pruebas de control de calidad
1.6.1. MicrobiolOgico: esterilidad
1.6.2. MicrobiolOgico: no esterilidad
1.6.3. Quimico/Fisico
Cualcuier restriction o comentarios aclaratorios relacionados con el alcance del presente
CERTLF.,.00 yuo.11..MfAMTRQUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE
igfhNNipciN INdolktrArtS. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. ' I 2014.
VA
Maria Catalina D'Costa Martinez
Traductor Oficial e Interprete
RIA CATALINA DE FA
D'COSTA MARTINE2
ductor e Interprete 0
es. 0426 Minjusticia 1
IA ATALINA DE FA'
'COSTA MARTiNEZ
ctor e Interprete 0
0426 Minjusticia 1
TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,
TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE
JUSTICIA Y EL DERECHO - 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA
LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.
Traducciones
`-‘ &Servicios-- confiablos. nrecicos. rcir,rios
De la Oficina Federal para la Seguridad en el Cuidado de la Salud
[Sello redondo, de la reps blica de Austria] [Firma ilegible]
[Sellos y textos en aleman]
CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE
ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.
Maria Catalina D'Costa Martinez
Traductor Oficial e Interprete
NOTARIA VIGESIMA DE QUITO
._n aplicacion a la Ley Notarial DOY Ft
que la foto copia que antecede as igual
al documento clue me fue presentadc
en: f foja (s) UM (es)
2 ABR. 2014
Dra. Grac9' Lopez Matuhura
NOTARIA VIGESIMA DE ourrn
Quito a.
Maria Catalina D'Costa Martinez
Traductor Oficial e Interprete
MARIA CATALINA DE FA
D'COSTA MARTINET
Traductor e Interprete C
Res. 0426 Minjusticia
CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE
ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.
TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,
TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETEJURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE
JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA
LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTRPRETE OFICIAL.
Traducciones4._
8cServiciosrwrAnt rapidos
Textos a dos columnas, se traduce el de la derecha, en ingles]
Esta copia coincide completamente con las palabras y nUmeros de la copia subyacente
Kufstein, 06 DIC, 2013
[Sello y Firma Ilegible]
DR. PI US PETZER
NOTARIO
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pais: REPUBLIK OSTERREICH (RepUblica de Austria)
Este documento publico
2. Ha sido firmado por: Dr. Pius Petzer
3. Quien act:2 en calidad de: &fent,. Notar in Kufstein (Notario)
4. Lleva el sello de: Notario Dr. Petzer
Certificado
5. En: Innsbruck
6. El dia 18.12.2013
7. Por: (Texto en alernan)
8. Bajo el numero: 1 Jv 5681-25/13x
9. Sello [Sello redondo, ilegible)
10. Firma: [Firmado]
VB ELISABETH SAURWEIN
[Texto en aleman]

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  • 1. Bundesamt far Sicherheit .71-c im Gesundheitswesen GMP-ZERTIFIKAT / CERTIFICATE OF SMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10) 1 Teil 1 / Part./ 2 3 Ausgestellt auf Basis einer InspektIon in Ubereinstimmung mit 4 Issued following an inspection in accordance with 5 6 CD Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC 7 DE Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC 8 El Art. 15 of Directive 2001/20/EC 9 10 Die zustindige Behorde Osterreichs bestiitigt wie folgt: / 11 The competent authority ofAustria confirms the following. 12 Der Betrieb / The manufacturer 13 14 Sandoz GmbH - AI Schaftenau 15 Bludiemiestra8e 10 16 6336 Langkampfen 17 wurde im Rahmen des nationalen Inspeictionsprogramms inspizlert, in Verbindung mit der Geschaftszahl 18 (Hersteller- Lizenznummer) / has been Inspected under the national Inspection programme In connection 19 with manufacturing authorisabbn no. 481368 20 in Ubereinstimmung mit / In accordance with 21 EXI Art. 40 of Directive 2001/83/EC 22 IX] Art 44 of Directive 2001/82/EC 23 Art 13 of Directive 2001/20/EC 24 25 umgesetzt In folgende nationale Gesetzgebung / transposed in the following national legislatiorr, 26 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel 27 herstellen, kontrollieren oder In Verkehr bringen (Arzneimitteibetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI. 28 II Nr. 324/2008'. 29 30 und / and 32 Ist en Wirkstoffhersteller, inspiziert in Ubereinstimmung mit / 33 Is an active substance manufacturer that has been Inspected In accordance with 34 35 M Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC 35 gl; Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC 37 umgesetzt in folgende nationale Gesetzgebung / 38 transposed in the following national legislation: 39 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel 4C herstellen, kontrollieren cder In Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI . 41 !I Nr. 32412008' Bundesamt !Br Sicherheit im CesundheiBlvtesen Trasergasse 5 1A- 1200 men I www.uss.p.at I Aww.ageszt OVR: 2112611 I Kanto re.: 50670 871 619 18.j: 12000 1 WAN: AT97 1200 0506 7087 1619 1 MC/SW1FT: 64AUATWW
  • 2. Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen GMP- ZERTIF1KAT / CERTIFICATE OF GNP COMPLIANCE Of A MANUFACTURER Zertifikat Nr.: (Certifies No.: INS-481368-0055-001 (1/10) 42 Aus der wahrend der Inspektion des betreffenden HersteJlers gewonnenen Kenntnis, zuletzt durchgefUhrt 43 am / 44 From the knowledge gained during Inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 45 21.05.2013 , fur/for0,5 Tag(e) / day(s) 46 kann angenommen werden, class / 47 it is considered that it complies with 48 El den RIchtlinien der Guten Herstellungspraxis t entsprochen wird, festgehatten in / 49 The prindpies and guidelines of Good Manufacturing Practice' laid down in 50 51 LE Directive 2003/94/EC 52 (2 Directive 91/412/EEC 53 CE der Richtfinie der GMP ftir Wlrkstoffe (Art. 47 of Directive 2001/83/EC und Art. 51 of 54 Directive 2001/82/EC) I 55 Theprinciples of GNP for active substances (Art 47 of Directive 2001/83/EC and Art 56 51 of Directive 2001/82/EC), 57 Dieses Zertifikat spiegelt den Status der Betriebsstatte zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion. Es 58 suite nicht zur Bestadgung der Obereinstimmung herangezogen werden, wenn seit der genannten 59 Inspektion mehr als drel Jahre vergangen sind. Die GLittlgkeitsdauer kann enter Verwendung eines 60 regulatorischen Risikomanagements durch etnert Elntrag In das Feld Einschrankungen oder Erklarungen 61 verkOrzt oder vertangert werden. 62 This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and 63 should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since 64 the date of that Inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory 65 risk management principles by an entry In the Restrictions or ay/lying remarks field 66 Das Zertifikat ist nur bei Vorlage samtlicher Seiten und beider Tette (1 und 2) gUltig. 67 This certificate Is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2. 63 Die Echtheit des Zertifikates kann durch EudraGMP bestatigt werden. Bitte kontaktieren Sie die 69 ausstellende Behdrde, sofern das Zertifikat dort nicht angezeigt wird. 70 The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If It does not appear, please contact the 71 issuing authority. 72 73 ' These requiremergs fulfil the Gel - ,,,,tionsof RiP.,_ 74 (•) rvidItzuaerrendes streichen / ivekte thit a precederat c:mr . .. 1 75 de.,....fojas, es iguat a to copia del docunr,:: que me fue exhii ido y que devolvi at interesauo. Daule, pc- ea4/7zo zo/y, ; .e-a " Cal-Ca; Al. M. 41 Carmen ta NOTARIA SE NDA lAgala PE4 CANTON DAULE Bunduarnt fUr Sicherlteit im Gesundheitswesen Tralsongasse 51 A-L200 Went verew.basg.v.at I vemm.*gesat OVR: 2112611160(ft Hr.: 50670 071 619 I NI: 120001 MAN: AT97 1200 0506 7087 16191 8IUSWIFT.: PrIGUATWW
  • 3. 76 77 78 Hurnenarzneirnittel / Human ProduM 79 r.g1 VOerintrarzneirnittet Veierinaty Alec/kiwi PrOtitktr 80 Prffpraparate zur kliniscfvn Pritfunil Thvestigatiomil Medeinai Products 81 EJ Phase i 1E Phase. II CED Phase III fiD Phase IV 82 83 Tett 1 - HERSTELLITNGStAIT Part 1- P44NUFACRIRING OPERATIONS 84 85 1.1 Sterile Produkte / Sterile products 85 1.1.1 Aseptlsth hergestelft (Hersballungsactritte fiir folgenda Darreichungsformen) / Aseptically 87 prepared (processing operations for the following dosage forms) 88 1.1.1.4 Kleinvolumige fiussige Darreichungsformen / Small volume liquids 89 1.1.1.5 Feste Forrnen und Implantate / Solids and Implants 90 1.1.2 Im Endbehaltnts sterilistert (Herstellungsschritte fur folgende Darretchungsfonnen) / Terminally 91 sterilised (processing operations for the following dosage "corns) 92 1.2 Nicht:sterile Produkte / Non-Sterile Products 93 1.2.1 Nlchtsterlte Produkte (iiersteounossdottra far folgende Parreictlungsformen) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 95 1.2.1.16 Veterinar-Arzneimitteivormischungen / Veterinary premtres 96 13 Bidogische Arzneimittel / Biological medicinal product 97 1.3.1 Biologische Arznelmittel / Biological medicinal products 98 1.3.1.6 Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft / Human or animal extracted products 99 1.3.1.8 Andere bioiogische Arzneimittel / (Ater biological medicinal products :00 Abfi:illung von monoldonalen AntikOrpern fOr IdiNsclle PrOfprAparate / Filling of monoclonal anitbodies for 10: investigational medicinal products 1C2 1.4 Aridere Produkte oder Herstellungstatigkeiten / Other prockicts or 103 manufacturing activity 1rx'4 peesanctre reiewite Flerstekriegl.96V ProlJtart, cis seen rock creinnt tat, 1.6. Vett:S.0a" son weleseriten, mentzury we+ bisty.vtan ix 5 A.,,yrnonteer, (wk. Orcli nationals Vonitwaten winaesense), peamticre cod IsamasoatuaCis arocluals, Etyk War .cias.loacks Mentality Liss.) (arlY ortle, *.oar role acn, t Antwrippo/..1 qua Mat e.9 not comvf ato.e e.g. straeraite co' KO* stereonces menoferture orOF.bgtel actor sarong marb941441e" fecveed M neeiont kfrAltent Aetiaeoe nor} grateafirrodxfx Ca, or axe! o-..evaarr.rene ter) Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen GMP-ZERTIFIKAT / CER77FIC47E OF GMP COMPUANCE OF A MANU Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10) Tell 2 / Part 2 1C8 1.4.1 Herstellung von: / Manufacture of 135 Anoeren: / Others; :10 Sterile und nicht sterile Wirkstoffe / sterile and non sterile APIs auch potentiell gefahrlictie Stoffe / also potentiality hazardous substances I:2 1.4.2 Sterilisation von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Fertigarznelmitteln / 113 Sterilisation oractive substances, exciplents, finished products 114 1.4.2.1 Filtrejon / Ft/trot/al 115 116 Sundesarnt fat Sicherheit hn GesundhelUwesen TraiSen;asse S I A-1200 Wien I www.Wsq.gv.at I www.eges.at 01/9.: 2112611 I Konto N-.: 50670 871 619 1 8.2 12000 I IRAN: ATS7 1200 0506 7087 1619 I 814SWIFT: 119(KIATWW
  • 4. Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen GMP-ZERTIFIKAT / CER77F7C4TE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10) 117 1.5 A bpa cken / Packaainq 118 1.5.1 Primarverpacken / Primary packing 119 1.5.1.8 Andere feste Arzneiformen / Other sato dosage forms 120 1.5.2 Sekundarverpacken / Secondary packing 121 1.6 Qualittitskontrotle / Qualify control testing 122 1.6.1 Mikrotriologisch: Sterilitat / Microbiological: sterility 123 1.6.2 Mikrobiologisch: Prilfung nicht sterner Produkte / Microbiological: non -sterility 124 1.6.3 Chemisch/Physikalisdi / Chemical/Physical 125 126 Mogliche Einschrankungen rder Eridarungen be2bglich des vortirecyertden ZertJflkats / 127 Any Inc-frictions or cb,IfyIng rnalc.5 related to the n of this certrfkate: 128 Keine / None 129 130 131 Fur das Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen / 132 For the iiedert for Safety In Health Care 133 DV FE: Que la compulsa precedente compuesta dir4...fojas, es igual a la copia del documentc queme fue exhibido y que devolvi at interesado. Deule,.as'21142 aseelwd lib. Mart del Came arvajal Ayala NOTARIA S GUNDA DEL CANTON DAULE Boadseamt hr Sichertwit im Gesundheitswesen Trillsengase S I A.1200 Wien I wwv4.0esg.gv.at www.agetat CAM: 2112611 111.606) W.: 50670 871 619 I 8:2: 12000 I MAN: AT97 179e, ASA& 7AA7 IR.o t airmorim. ova. s RT,,,,
  • 5. DOY FE: Cue la compulsa precedente compuesta de.„4..foias, es igual a la copia del documentcque me No exhi ido y que devolvi al in teresado. OOOOOOOOOOOO . . 4itMarta det amen CaIVOTARIA RECD` ACANTON DAULS
  • 6. Diese inTentlicbe tirkunde /This public document 2 3 4 ist unterzeichnet on Dr. Ms Fetzer has been signed by in seiner Eigenschaft als *Dena Notar in kuistein acting in the capacity. of 1st versehen mit dein Siege' tempei des (dcr) Not hears the seal / stamp of Destatigt / Certified Dr. Petzer 7 durch by Prasidium des Lamle 9. SiegetiStemp Seal f stamp 8 unter ZI I Jv 5681 -2543v Limerschri Signature ♦ 8 Eli,. 5 in Innsbruck at 6. am 18.12.2013 the 444 ar Gerichtsgebuhr in Hale von EUR 13,70 wurde entrichtet. Diese Kopie stimmt mit der mir vorliegenden Kopie wort- and ziffernmal3ig yoilkommen ()herein. Kufstein, am This copy conforms fully in words and numbers with the underlying copy. Kufstein, on DR. PIUS PETZEF1 offend. Notar KUFSTEIN, Oberer Stadtpiatz 5a Tel 0E3 72 / 711 76 Apostille (C'onvention de La Hoye du 5 octobre 198!) Land: REPUBLIK 6STERREICH Country: F E: Que la cornpuisa precedence de ...I . loias, es igual a la copia del documente que me tue exhitaido y que devolvi al interesado. 03 u I e ........... .C2-A1491_ti ......... Carmen Ca Ayala NuTARIA *EG T4 P. DAULE LILL CANTON
  • 7. REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES APOSTILLELibertad y Orden (Convention de La Haye du 5 Octubre 1961) Pais: REPUBLICA DE COLOMBIA (Country: - Pays:) El presente documento publico (This public document - Le present acte public) Ha sido firmado por: D COSTA MARTINEZ MARIA CATALINA DE FATIMA (Has been signed by: - A ete signe par:) Actuando en calidad de: TRADUCTOR OFICIAL (Acting in the capacity of - Agissant en qualite de: ) Lleva el sello/estampilla de: TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL (Bears the seal/stamp of: - Est revetu du sceau de / timbre de;) Certificado (Certified - Atteste) En: , BOGOTA D.0 (At: - A: ) El: 3/12/2014 10:33:17 a.m. (On: - Le:) Por: APOSTILLA Y LEGALIZACIoN (By: The Ministry of Foreign Affairs of Colombia - Par: Ministere des Affaires Etrangeres de la Colombie ) No: AODM1033229541 (Under Number: - Sous le numero:) Firmado Digitalmente por: (Digitally Signed by:) Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia AMPARO DE LA CRUZ TAMAYO RODRIGUEZ Reason: DOCUMENT AUTHENTICITY BOGOTA - COLOMBIA Firma: (Signature:) Nombre del Titular: SANDOZ GMBH AL SCHAFTENAU (Name of the holder of document: Nom du titulaire:) Tipo de documento: TRADUCCION CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE (Type of document: - Type du document:) BPM DE UN FABRICANTE NUmero de hojas apostilladas: 4 (Number of pages: - Nombre de pages:) 013041003070865 Expedido: 05/2112013 El Ministerio de Relaciones Exteriores, no asume Ia responsabilidad por el contenido del documento apostillado. Articulo 3 Ley 455/98 La autenticidad de esta apostilla puede ser verificada en el Registro Electr6nico que se encuentra en la siguiente pagina web: The authenticity of this Apostille may be verified by accessing the e-Register on the following web site: L'authenticite de cette Apostille peut etre verifiee en accedant l'e-Registre sur le site web suivant: vvww.cancilleria.gov.co/apostilla
  • 8. TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M., TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL. Traducciones &Servicios<•onficiblet. nrensos. rOeirlos [Logo en alemcin] (Textos en aleman) [Documento en dos idiomas, se traducen los renglones y textos en ingles] CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPM DE UN FABRICANTE Certificado N°: INS-481368-0055-001(1/10) Parte 1 Expedido luego de una inspection de conformidad con • X Art. 111 (5) de Ia Directiva 2001/83/EC • X Art. 80(5) de Ia Directiva 2001/82/EC • X Art. 15 de Ia Directiva 2001/20/EC La autoridad competente de AUSTRIA confirma lo siguiente: El fabricante Sandoz GmbH — AI Schaftenau BiochemiestraBe 10 6336 Langkampfen ha sido inspeccionado de conformidad con el programa nacional de inspection en conexi6n con la autorizacion de fabricaciOn N° 481368 de acuerdo con • Art. 40 de Ia Directiva 2001/83/EC • Art. 44 de Ia Directiva 2001/82/EC • Art. 13 de Ia Directiva 2001/20/EC transpuesto a la legislacion nacional: (Texto en aleman) es un fabricante de sustancias activas que ha sido inspeccionado de acuerdo con • Art. 111(1) de Ia Directiva 2001/83/EC • Art. 80(1) de Ia Directiva 2001/82/EC transpuesto a la legislaciOn nacional: (Texto en aleman) CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014. Maria Catalina D'Costa Martinez Traductor Oficial e Interprete 2_1 CATALINA DE FA1 OSTA MARTINEZ e Interprete Of 6 Minjusticia 1!
  • 9. Maria Catalina D'Costa Martinez Traductor Oficial e Interprete RIA CATALIN DE FAT 'COSTA MARTINEZ ctor e Interprete Of 0426 Miniusticia 1' CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014. Traducciones & Serviciosconflobles. nrecsos.rooid,x. TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M., TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL. Por lo aprendido durante la inspection a este fabricante, Ia Ultima de as cuales ocurrio el 21.05.2013 durante 0.5 dias, se considera que cumple con los requerimientos de Buenas Practicas de Manufactura 1 tratados en - La Directiva 2003/94/EC - La Directiva 91/412/EEC - Los principios de BPM para sustancias activas (Art. 47 de la Directiva 2001/83/EC y el Art. 51 de la Directiva 2001/82/EC. Este certificado refleja el estado del sitio de manufactura al momento de Ia inspection antes mencionada, y no debe ser tomada como reflejo del estado de cumplimiento si han pasado mas de tres arms desde dicha inspection. Sin embargo, este perfodo de validez puede reducirse o ampliarse usando los principios reglamentarios de gesti6n de riesgo por medio de una anotacian en el campo de Restricciones o Comentarios Aclaratorios. Este certificado solo es valid() si se presenta con todas sus paginas, tanto las Partes 1 y 2. La autenticidad de este certificado puede ser verificada en EudraGMP. Si no figura, por favor contacte a la autoridad que lo expide. 1 Estos requerimientos cumplen con as recomendaciones de la OMS para las BPM. (*) Eliminar la que no aplique.
  • 10. 71 Traducciones' X &ServiciosTAIL confiables. preosos. rooldm Parte 2 TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M., TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL. • X Productos Medicinales Humanos • X Productos Medicinales Veterinarios • Productos Medicinales Humanos Para Investigation en etapas I, II, Ill, IV [Todas as etapas estan marcadas] 1. OPERACIONES DE FABRICACION 1.1. Productos esteriles 1.1.1. Preparados asepticamente 1.1.1.4. LIquidos en pequenos voliimenes 1.1.1.5. Solidos e implantes 1.1.2. Esterilizados terminalmente (operaciones de proceso para las siguientes formas de administration) 1.2. Productos no esteriles 1.2.1. Productos no esteriles (operaciones de proceso para las siguientes formas de administraciOn) 1.2.1.16. Premezclas veterinarias 1.3. Productos biologicos medicinales 1.3.1. Productos biologicos medicinales 1.3.1.6. Productos de extraction humana o animal. 1.3.1.8. Otros productos biologicos medicinales Llenado de anticuerpos monoclonales para productos biologicos medicinales de investigation 1.4. Otros productos o actividad de fabricaciOn 1.4.1. Fabrication de: 1.4.1.3. APIs esteriles y no esteriles y tambien sustancias potencialmente peligrosas 1.4.2. Esterilizacion de sustancias activas, excipientes, productos terminados 1.4.2.1. Filtration 1.5. Empaque 1.5.1. Empaque primario 1.5.1.8. Otras formas de administracion solidas 1.5.2. Empaque secundario 1.6. Pruebas de control de calidad 1.6.1. MicrobiolOgico: esterilidad 1.6.2. MicrobiolOgico: no esterilidad 1.6.3. Quimico/Fisico Cualcuier restriction o comentarios aclaratorios relacionados con el alcance del presente CERTLF.,.00 yuo.11..MfAMTRQUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE igfhNNipciN INdolktrArtS. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. ' I 2014. VA Maria Catalina D'Costa Martinez Traductor Oficial e Interprete RIA CATALINA DE FA D'COSTA MARTINE2 ductor e Interprete 0 es. 0426 Minjusticia 1
  • 11. IA ATALINA DE FA' 'COSTA MARTiNEZ ctor e Interprete 0 0426 Minjusticia 1 TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M., TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO - 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL. Traducciones `-‘ &Servicios-- confiablos. nrecicos. rcir,rios De la Oficina Federal para la Seguridad en el Cuidado de la Salud [Sello redondo, de la reps blica de Austria] [Firma ilegible] [Sellos y textos en aleman] CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014. Maria Catalina D'Costa Martinez Traductor Oficial e Interprete
  • 12. NOTARIA VIGESIMA DE QUITO ._n aplicacion a la Ley Notarial DOY Ft que la foto copia que antecede as igual al documento clue me fue presentadc en: f foja (s) UM (es) 2 ABR. 2014 Dra. Grac9' Lopez Matuhura NOTARIA VIGESIMA DE ourrn Quito a. Maria Catalina D'Costa Martinez Traductor Oficial e Interprete MARIA CATALINA DE FA D'COSTA MARTINET Traductor e Interprete C Res. 0426 Minjusticia CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014. TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M., TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETEJURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTRPRETE OFICIAL. Traducciones4._ 8cServiciosrwrAnt rapidos Textos a dos columnas, se traduce el de la derecha, en ingles] Esta copia coincide completamente con las palabras y nUmeros de la copia subyacente Kufstein, 06 DIC, 2013 [Sello y Firma Ilegible] DR. PI US PETZER NOTARIO APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Pais: REPUBLIK OSTERREICH (RepUblica de Austria) Este documento publico 2. Ha sido firmado por: Dr. Pius Petzer 3. Quien act:2 en calidad de: &fent,. Notar in Kufstein (Notario) 4. Lleva el sello de: Notario Dr. Petzer Certificado 5. En: Innsbruck 6. El dia 18.12.2013 7. Por: (Texto en alernan) 8. Bajo el numero: 1 Jv 5681-25/13x 9. Sello [Sello redondo, ilegible) 10. Firma: [Firmado] VB ELISABETH SAURWEIN [Texto en aleman]