I laboratori che fanno analisi sull'uomo e ambiti affini sono già in gran parte regolati da norme vigenti. I laboratori forensi dalla legge 30 giugno 2009, n. 85 con ISO 17025. I laboratori antidoping con ISO 17025 per l'accordo Stato Regioni del 28 luglio 2005. I laboratori per la sicurezza alimentare con ISO 17025 per la legge 7 luglio 2009, n. 88. Appare evidente che per i Laboratori medici il riferimento in applicazione della direttiva 2011/24/UE e dell'accordo Stato Regioni 20/12/2012 non possa essere che ISO 15189, a cui si aggiunge ISO 22870 per i POCT, con requisiti, organizzazione delle verifiche ed elenco valutatori nazionali.
Lo stesso modello può essere applicato a tutte le strutture del servizio sanitario nazionale, che dispongono oltre alla norma ISO 9001 della EN 151224 e di validi modelli internazionalmente riconosciuti di accreditamento.
1. 27° CONGRESSO NAZIONALE DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI MEDICINA DI LABORATORIO
Innovazione ed Evidenze in Medicina di Laboratorio
Torino, 9-10 Ottobre 2013 - Centro Congressi Lingotto
Martedì 8 Ottobre - Ore 9.00-17.00
CORSO PRE-CONGRESSUALE N° 3
ANALISI DECENTRATE
Responsabili scientifici e coordinatori del corso: A. Villani (Pinerolo, TO), R. Testa (Ancona) Coordinatore del Corso: A. Villani (Pinerolo, TO)
Qualità e sicurezza per il POCT:
normativa ISO, europea e
nazionale
Marco Pradella (Asolo, TV)
12.30 - 13.15
4. 27° CONGRESSO NAZIONALE DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI MEDICINA DI LABORATORIO
Innovazione ed Evidenze in Medicina di Laboratorio
Torino, 9-10 Ottobre 2013 - Centro Congressi Lingotto
• Accreditamento
laboratori (tutti)
• Accreditamento
laboratori medici
• Normativa UE
• ISO 22870
• Normativa Italia
5. Laboratori sull'uomo e affini
il quadro
Laboratori
Laboratori
forensi
forensi
Laboratori
Laboratori
(tracce
(tracce
antidoping
antidoping
biologiche)
biologiche)
Laboratori per
Laboratori per
la sicurezza
la sicurezza
alimentare
alimentare
Laboratori
Laboratori
Medici
Medici
e POCT
e POCT
6. Laboratori sull'uomo e affini
le norme
Laboratori
Laboratori
forensi
forensi
Laboratori
Laboratori
(tracce
(tracce
antidoping
antidoping
biologiche)
biologiche)
?
Laboratori per
Laboratori per
la sicurezza
la sicurezza
alimentare
alimentare
?
Laboratori
Laboratori
Medici
Medici
e POCT
e POCT
? ?
7. Laboratori forensi (tracce biologiche)
LEGGE 30 giugno 2009, n. 85
Adesione della Repubblica italiana al Trattato concluso il 27
maggio 2005 tra il Regno del Belgio, la Repubblica federale
di Germania, il Regno di Spagna, la Repubblica francese, il
Granducato di Lussemburgo, il Regno dei Paesi Bassi e la
Repubblica d'Austria, relativo all'approfondimento della
cooperazione transfrontaliera, in particolare allo scopo di
contrastare il terrorismo, la criminalita' transfrontaliera e la
migrazione illegale (Trattato di Prum). Istituzione
della banca dati nazionale del DNA e del
laboratorio centrale per la banca dati
nazionale del DNA. Delega al Governo per
l'istituzione dei ruoli tecnici del Corpo di polizia
penitenziaria. Modifiche al codice di procedura penale in
materia di accertamenti tecnici idonei ad incidere sulla
liberta' personale. (09G0092) (GU n.160 del 13-7-2009 Suppl. Ordinario n. 108 )
8. Laboratori forensi (tracce biologiche)
LEGGE 30 giugno 2009, n. 85
Art. 11. (Metodologia di analisi di reperti e campioni
biologici ai fini della tipizzazione del profilo da
inserire nella banca dati nazionale del DNA)
…
2. I profili del DNA possono essere
inseriti nella banca dati nazionale del
DNA solo se tipizzati in laboratori
certificati a norma ISO/IEC.
9. Laboratori sull'uomo e affini
le norme
Laboratori
Laboratori
LEGGE
forensi 30
forensi
giugno
2009, n.
85
Laboratori per
Laboratori per
la sicurezza
la sicurezza
alimentare
alimentare
Laboratori
Laboratori
antidoping
antidoping
?
Laboratori
Laboratori
Medici
Medici
e POCT
e POCT
??
10. Laboratori antidoping
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA
LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE
AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PROVVEDIMENTO 28 luglio 2005
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, concernente «Linee guida sui
requisiti organizzativi e di funzionamento
dei laboratori antidoping regionali».
11. Laboratori antidoping
Stato-Regioni 28 luglio 2005
5. Dotazione documentale.
Il LAD deve essere dotato dei requisiti
documentali esposti di seguito:
- certificazione di conformità a norma ISO
all'epoca di richiesta di 1°
accreditamento;
- certificazione di conformità alla
norma UNI EN ISO/IEC 17025,
all'epoca di richiesta di 1°
rinnovo dell'accreditamento;
12. Laboratori sull'uomo e affini
le norme
Laboratori
Laboratori
LEGGE 30
forensi giugno 2009,
forensi
Laboratori
Laboratori
antidoping
antidoping
Stato
Regioni
28 luglio
2005
ISO 17025
n. 85
ISO 17025
Laboratori per
Laboratori per
la sicurezza
la sicurezza
alimentare
alimentare
Laboratori
Laboratori
Medici
Medici
e POCT
e POCT
??
15. Laboratori per
la sicurezza alimentare
LEGGE 7 luglio 2009, n. 88
Art. 40. (Disposizioni per l'accreditamento dei
laboratori di autocontrollo del settore
alimentare)
… 2. I laboratori di cui al comma 1, lettere a)
e b), di seguito indicati come "laboratori",
devono essere accreditati, secondo la norma
UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole
prove o gruppi di prove, da un organismo di
accreditamento riconosciuto e operante ai
sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011.
16. Laboratori sull'uomo e affini
le norme
Laboratori
Laboratori
Laboratori
Laboratori
30
antidoping
forensi LEGGE 2009, antidoping
Stato
forensigiugno
Regioni
28 luglio
2005
ISO 17025
n. 85
ISO 17025
Laboratori per
Laboratori per
la sicurezza
la sicurezza
alimentare
alimentare
LEGGE 7 luglio
2009, n. 88
ISO 17025
Laboratori
Laboratori
Medici
Medici
e POCT
e POCT
?
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• Accreditamento
laboratori (tutti)
• Accreditamento
laboratori medici
• Normativa UE
• ISO 22870
• Normativa Italia
18. Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 (BUR n. 82/2002)
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE
SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIALI
Art. 11 - Accertamento e verifica dei
requisiti minimi e di qualità per
l’autorizzazione all’esercizio.
Art. 19 - Procedura di accreditamento.
accertamento
visite ispettive
contestazione
chiusura
sospensione
revoca
19. Modello Veneto - Quadro
attuale
UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per
la qualità - Fondamenti e vocabolario.
UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per
la qualità – Requisiti.
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22
Autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie, socio-sanitarie e
sociali.
DGRV n. 2501 del
6/08/2004. Attuazione
della L.R 16/08/2002 n.
22
•DGRV n. 3484 del 07
novembre 2006. medicina
di laboratorio:
individuazione requisiti
specifici per
l'accreditamento
istituzionale
eccellenza
esercizio
realizzazione
Accreditamento
istituzionale
20. Modello Veneto - Quadro
attuale
UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per
la qualità - Fondamenti e vocabolario.
UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per
la qualità – Requisiti.
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22
Autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie, socio-sanitarie e
sociali.
DGRV n. 2501 del
6/08/2004. Attuazione
della L.R 16/08/2002 n.
22
•DGRV n. 3484 del 07
novembre 2006. medicina
di laboratorio:
individuazione requisiti
specifici per
l'accreditamento
istituzionale
eccellenza
esercizio
realizzazione
Accreditamento
istituzionale
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• Accreditamento
laboratori (tutti)
• Accreditamento
laboratori medici
• Normativa UE
• ISO 22870
• Normativa Italia
22. Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea
DIRETTIVA 2011/24/UE DEL
PARLAMENTO EUROPEO
E DEL CONSIGLIO
del 9 marzo 2011
applicazione dei diritti dei
pazienti relativi all’assistenza
sanitaria transfrontaliera
EU governments have until 25th
October 2013 to transpose into
national law.
23. DIRETTIVA 2011/24/UE DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO - dispositivo
RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN
MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA
TRANSFRONTALIERA
Articolo 4
Responsabilità dello Stato membro di cura
1. Tenendo conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità
e di solidarietà, l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente:
a) alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;
b) agli standard e agli orientamenti di qualità e
sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e
c) alla normativa dell’Unione in materia di standard
di sicurezza.
«Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente
l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza sanitaria si considera prestata
nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;
24. c) alla normativa dell’Unione in
materia di standard di
sicurezza.
ESEMPIO
LABORATORI
26. EA & MLA Members
June
Calibration ; testing ; products, quality
management systems and persons
certification ; inspection
Calibration ; testing ; products, quality
management systems and persons
certification
Calibration ; testing ; products and quality
management systems certification; inspection
SGQ
Calibration ; testing Dispositivi
; quality management
systems certification; inspection
medici
Testing
Persons and quality management
system certification
Laboratori
Environnemental management
systems certification medici
istologia
Calibration ; testing
Laboratori
prova
Full members non signatories
Laboratori
Contracts of Cooperation (European countries)
taratura
The European co-operation for
Accreditation
2008
27. Mutuo riconoscimento
Accreditamento: procedimento con cui un organismo
riconosciuto attesta formalmente la competenza
tecnica di un organismo o persona a svolgere
funzioni specifiche.
Riconosciuto da chi?
Dalle associazioni internazionali (EA, ILAC, IAF),
mediante valutazione eseguita da pari, che
attestano la conformità dell’organismo ai requisiti
della ISO/IEC 17011.
Il riconoscimento governativo (Regolamento UE
765/2008, DM 22-12-2009) si basa comunque
sulla partecipazione di ACCREDIA al mutuo
riconoscimento EA ed al suo mantenimento.
29. Audit di parte terza nei
Medical laboratories
laboratori medici
Particular
ISO
ISO
9001
9001
?
ISO
ISO
17025
17025
requirements
for quality
and competence
?
ISO
ISO
15189
15189
Quality
management
systems
General requirements
requirements for the competence
of testing and calibration
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• Accreditamento
laboratori (tutti)
• Accreditamento
laboratori medici
• Normativa UE
• ISO 22870
• Normativa Italia
33. What is ISO 22870 and who can use it?
ISO 22870:2006
Point-of-care testing (POCT) -Requirements for quality and competence
Abstract
ISO 22870:2006 gives specific requirements applicable to
point-of-care testing and is intended to be used in
conjunction with ISO 15189.
The requirements of ISO 22870:2006 apply when POCT
is carried out in hospital, clinic and by a healthcare
organization providing ambulatory care.
It can be applied to transcutaneous measurements, the
analysis of expired air, and in vivo monitoring of
physiological parameters.
Patient self-testing in a home or community setting is
excluded, but elements of ISO 22870:2006 can be
applicable.
Implementation of ISO 22870 in
This standard is not appropriate for
Wales
Annette Thomas
Quality Laboratory
pharmacies / supermarkets
Cardiff and Vale NHS Trust
34. Outline of 22870
Management Requirements
ISO 15189 / 22870*
CPA Std
4.1 Organization *
4.2 Quality management system *
4.3 Document control
4.4 Review of Contracts
4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services
4.8 Resolution of complaints
4.9 ID and control of non-conformities *
4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement*
4.13 Quality and technical records*
4.14 Internal audits*
4.15 Management review*
A1,A2
A3, A4, A5, A6, A7
A8
A2
D1, D3
E1, G5
H
H
H6
H6
H6
A9, D2
H3
A11
* specific standard in 22870
35. Outline of 22870 (continued)
Technical Requirements
ISO 15189 / 22870*
CPA Std
5.1 Personnel*
5.2 Accommodation and
environmental conditions*
5.3 Laboratory equipment*
5.4 Pre-examination procedures*
5.5 Examination procedures*
5.6 Assuring the quality of
examination procedures*
5.7 Post-examination procedure*
5.8 Reporting of results*
B1 to B8
C1 to C5
D1 to D3
E1, E2 and E4
E2 to E5 and F
F3 and H5
A10, C5
G
36. 5.3 Laboratory equipment
Technical Requirements
Connectivity essential for compliance of 5.3
The laboratory director, or designated suitably
qualified person, shall be responsible for the
selection criteria and for the procurement of
equipment, materials, and reagents.
[...]
e) A record shall be kept of materials and reagents
purchased for POCT that-allows an audit trail
with regard to any particular test performed.
Periodic and episodic maintenance of equipment
shall be monitored and documented.
37. 5.4 Pre-examination procedures
5.4.2 The organization shall ensure
identification of the sample and its
clerical traceability to the patient.
Connectivity essential for compliance of 5.4
38. 5.8 Reporting of results
Connectivity essential for compliance of 5.8
5.8.2 POCT results shall be reported
with necessary detail.
5.8.3 POCT results shall be
permanently recorded in the
patient's medical record. The
identity of the person performing
the test should be recorded.
5.8.4 The record shall distinguish
between POCT results and those
from the central laboratory or its
satellites.
39. ASSESSMENT OF
ASSESSMENT OF
LABORATORIES
LABORATORIES
AGAINST EN ISO
AGAINST EN ISO
22870 AND EN
22870 AND EN
ISO 15189,
ISO 15189,
POINT-OF-CARE EA Laboratory
POINT-OF-CARE
Committee
TESTING (POCT)
TESTING (POCT)
DRAFT
DRAFT
September 2013
September 2013
working group on
Healthcare –
Laboratory
Medicine
42. EA Laboratory Committee
working group on Healthcare
Laboratory Medicine
7.6 Examination methods (EN ISO 22870:5.5; EN
ISO 15189:5.5)
… As the POCT methods are mainly closed
systems, validation process of POCT devices/
equipment is provided by its manufacturers.
However it is the responsibility of the provider to
review the validation, done by the
manufacturer, as part of establishing the
fitness for purpose of the method in the POCT
context, and then to determine, if any further
validation is required.
43. EA Laboratory Committee working group on Healthcare
Laboratory Medicine
7.6 Examination methods (EN ISO 22870:5.5; EN ISO
15189:5.5)
… Verification of POCT method is the responsibility of
POCT provider.
Knowledge in the method/technique within the POCT
context together with competence in verification
procedures and awareness of ISO 15189
requirements are required in order to effectively
verify POCT methods/devices.
Selection of the verification criteria depends on specific POCT
method.
The accuracy/precision of POCT results shall be determined with
reference to external quality assurance results (when
available) and comparisons with medical laboratory results of
POCT provider.
44. EA Laboratory Committee working group on Healthcare
Laboratory Medicine
7.7 Quality assurance (EN ISO 22870:5.6; EN ISO 15189:5.6)
The performance of POCT methods is primarily monitored
according to manufacturer’s recommendations
(according to IVD EC medical devices directive).
In those cases where manufacturers do not provide any
control or calibration material, the POCT provider shall
establish other IQA procedures to review the
accuracy/precision of POCT results and the functionality
of POCT devices.
45. 27° CONGRESSO NAZIONALE DELLA SOCIETA’ ITALIANA DI MEDICINA DI LABORATORIO
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• Accreditamento
laboratori (tutti)
• Accreditamento
laboratori medici
• Normativa UE
• ISO 22870
• Normativa Italia
46. b) agli standard e agli
orientamenti di qualità e
sicurezza definiti dallo Stato
membro di cura;
47. Accreditamento degli Organismi
di certificazione del personale
Legge sulle professioni non organizzate
E' entrata in vigore il 10 febbraio 2013 la Legge "Disposizioni in materia di
professioni non organizzate" (L. 14 gennaio 2013 n. 4) che disciplina la
qualificazione delle competenze dei professionisti che esercitano la propria
attività al di fuori di albi e collegi.
Il provvedimento prevede che tale qualificazione possa essere garantita
attraverso il ricorso alla certificazione delle competenze professionali
rilasciata da Organismi accreditati da ACCREDIA, come disciplinato
all'articolo 9.
Le stesse associazioni professionali e le forme aggregative di associazioni
(in possesso dei requisiti previsti), alle quali la nuova disciplina riconosce
pure un ruolo di attestazione degli standard qualitativi del professionista,
possono promuovere la costituzione di organismi di certificazione della
conformità, per i settori di competenza, garantiti dall'accreditamento
ACCREDIA.
La Legge, infine, regola anche l'ipotesi in cui il professionista si qualifichi con un meccanismo
di autoregolamentazione volontaria, basato sulla conformità alla norma tecnica UNI di
riferimento.
www.accredia.it
48. Sistema nazionale di
certificazione delle competenze
Entra in vigore il 2 marzo 2013 il Decreto Legislativo n.
13/2013 (G.U. n. 39 del 15 febbraio 2013) che - in attuazione
dell'articolo 4, commi 58 e 68, della Legge Fornero (L. n.
92/2012) - disciplina l'attività di individuazione, validazione e
certificazione delle competenze acquisite dalla persona in
contesti non formali e informali, ossia durante la sua storia
di vita, di studio e di lavoro.
...individua negli "enti titolati" i soggetti pubblici o privati che
possono erogare tali servizi.
...[articolo 4, comma 5] tali enti, nel caso in cui eroghino il
servizio di certificazione delle competenze in conformità alle
norme tecniche UNI, dovranno essere in possesso
dell'accreditamento rilasciato da ACCREDIA.
50. Stato Regioni: accreditamento
2012
PRINCIPI
– AU AC unico processo
– AU AC garanzia di
qualità per LEA con
miglioramento continuo
qualità
– omogeneità tra regioni
– Patto Salute 2010-2012
revisione AC
Accreditamento
istituzionale
esercizio
52. Stato Regioni: disciplinare
revisione accreditamento 2012
REQUISITI AC e AU: criteri
•
1o sistema di gestione
•
2o prestazioni e servizi
•
3o idoneità strutture e
attrezzature
•
4o competenze operatori
•
5o comunicazione
•
6o appropriatezza e sicurezza
•
7o miglioramento innovazione
•
8o umanizzazione
53. Stato Regioni: disciplinare
revisione accreditamento 2012
Riferimenti impliciti:
ISO 9001 e PDCA
EN 15224
HTA
Dispositivi medici
ISO 17025
ISO 15189
54. Stato Regioni: disciplinare
revisione accreditamento 2012
VERIFICHE
•
Esterne
•
Periodiche
•
Organismo accreditante
•
Modalità predeterminate
•
Selezione formazione valutatori
•
Elenco nazionale auditor/valutatori
•
Rapporto annuale di monitoraggio
(nazionale)
•
Verifica UE per 2011/24/UE
57. I laboratori medici nel sistema
di garanzia di qualità e
sicurezza della regione del
Veneto
proposte del gruppo di lavoro
SIMeL Veneto 2012
Zelarino VE 11 maggio 2012
59. Gruppo di Lavoro
MP Marco Pradella (coordinatore)
LB Lucio Bacelle
AC Alessandro Camerotto
LF Lucia Fornasiero
SG Stefano Grandesso
VM Valentino Miconi
AP Annamaria Padoan
GR Giuliano Romagnosi
ET Ernesto Trabuio
60. Quadro attuale
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22
Autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.
UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la
qualità - Fondamenti e vocabolario.
UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la
qualità – Requisiti.
•DGRV n. 3484 del 07
novembre 2006. medicina di
laboratorio: individuazione
requisiti specifici per
l'accreditamento istituzionale
DGRV n. 2501 del
6/08/2004. Attuazione
della L.R 16/08/2002 n. 22
eccellenza
esercizio
realizzazione
Accreditamento
istituzionale
61. La proposta SIMeL 2012
Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22
Autorizzazione e accreditamento delle
strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.
Direttiva 2011/24/EUe 9 marzo 2011
assistenza sanitaria transfrontaliera.
Regolamento CE 765/2008 del 9 luglio
2008 accreditamento e vigilanza del
mercato.
UNI CEI EN ISO/IEC
17011:2005. Requisiti
generali per gli
organismi di
accreditamento
EA MLA - MRA
UNI EN ISO
15189:2007.
Laboratori medici Requisiti particolari
riguardanti la qualità
e la competenza.
esercizio
UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di
gestione per la qualità - Fondamenti e
vocabolario.
UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di
gestione per la qualità – Requisiti.
UNI CEN/TS 15224:2006. Servizi nella
sanità - Sistemi di gestione per la qualità Guida per l utilizzo della EN ISO
9001:2000.
Indicatori gestionali
e clinici
Accreditamento
istituzionale
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• Accreditamento
laboratori (tutti)
• Accreditamento
laboratori medici
• Normativa UE
• ISO 22870
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Responsabili scientifici e coordinatori del corso: A. Villani (Pinerolo, TO), R. Testa (Ancona) Coordinatore del Corso: A. Villani (Pinerolo, TO)
Qualità e sicurezza per il POCT:
normativa ISO, europea e
nazionale
Marco Pradella (Asolo, TV)
12.30 - 13.15
