MR 3rd(Medical Industry Marketing)_20110907 KnowledgeCOMMONS vol.6
- 17. 臨床試験の三段階
Phase 1
Phase 2
Phase 3
臨床薬理試験
少数の健常人(男性
志願者)を対象に、
副作用などの安全
探索的試験
少数の患者を対象に、
有効で安全な用法や用
量を決めるために行う。
治験
多数の患者を対象に、
有効性、安全性につい
てプラセボ(Placebo:偽
薬)を対照に行う試験
性を検討
マーケティングの戦略をいつからた
てればいいのか?着眼点は?
薬事法
- 20. Phase 2までは確率は低い
• Phase 2の成功確率は、疾患領域によって
異なるが、28%(2006-2007年)から18%(
2008-2009年)と減少傾向にある1)。
• Phase 3の成功確率は、50%(2007-2010
年)2)。
=>そのため、phase 2で結果が出た段階で、
Marketingとして動き始める!
1) Nature Rev. Drug Discov. 10, 87; 2011
2) Nature Rev. Drug Discov. 10, 87; 2011
- 22. 臨床試験の三段階
Phase 1
Phase 2
Phase 3
臨床薬理試験
少数の健常人(男性
志願者)を対象に、
副作用などの安全
探索的試験
少数の患者を対象に、
有効で安全な用法や用
量を決めるために行う。
治験
多数の患者を対象に、
有効性、安全性につい
てプラセボ(Placebo:偽
薬)を対照に行う試験
性を検討
マーケティング戦略
は、リスクが低くなる
Phase 3以降
薬事法