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Auditoría Interna y Certificación ISO de Establecimientos de Salud

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Auditoría Interna y Certificación ISO de Establecimientos de Salud

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Auditoría Interna y Certificación ISO de Establecimientos de Salud

  1. 1. Mg. Jorge E. Manrique Chávez AUDITORÍA INTERNA Y CERTIFICACIÓN ISO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
  2. 2. Familia de Normas ISO 9000  Nace de la necesidad de estandarizar conceptos acerca de la calidad en todo el mundo, para así facilitar el comercio de bienes y servicios a nivel internacional. NO se encarga de certificar productos o servicios específicos, sino formar un SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD integral que esté ENFOCADO A LOS PROCESOS que tengan que ver con la realización del producto o servicio y los requerimientos y valores esperados del cliente que llevan a su realización.
  3. 3. Familia de Normas ISO 9000  ISO 9000:2015 - Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario  ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos  ISO 9004:2009 - Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad  ISO 19011:2011 - Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
  4. 4. Familia de Normas ISO 9000
  5. 5. Familia de Normas ISO 9000
  6. 6. 2015 2015 Familia de Normas ISO 9000
  7. 7. 2016 Familia de Normas ISO 9000
  8. 8. ISO 9001:2015
  9. 9.  6. Realización de una auditoría  6.1 Generalidades  6.2 Inicio de la auditoría  6.3 Preparación de las actividades de auditoría  6.4 Realización de las actividades de auditoría  6.5 Preparación y distribución del informe de auditoría  6.6 Finalización de la auditoría  6.7 Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría  7. Competencia y evaluación de los auditores  7.1 Generalidades  7.2 Determinación de la competencia del auditor para cumplir las necesidades del programa de auditoría  7.3 Establecimiento de los criterios de evaluación del auditor  7.4 Selección del método apropiado de evaluación del auditor  7.5 Realización de la evaluación del auditor  7.6 Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
  10. 10.  Es un CONJUNTO de auditorías (de primera, segunda y tercera parte) que se programa durante un período de tiempo (por un año).  El PA involucra las actividades de:  Elaboración del calendario de auditorias (de primera, segunda y tercera parte).  Definición de competencias (perfiles) de los auditores (Líder de equipo auditor, auditores y auditores en formación).  Selección y evaluación de los auditores (Líder de equipo auditor, auditores y auditores en formación.  Documentación de los tres puntos anteriores a través de procedimientos.  Definición de los recursos necesarios para la planificación, realización y evaluación del proceso de auditorías.  Existe un responsable del PA de una organización. PROGRAMA DE AUDITORÍA (PA)
  11. 11. PROGRAMA DE AUDITORÍA (PA)  DEBERÍA incluir la información y los recursos necesarios para organizar y llevar a cabo sus auditorías de forma eficaz y eficiente dentro de los periodos de tiempo especificados y también puede incluir lo siguiente:  Objetivos para el programa de auditoría y para las auditorías individuales.  Alcance/número/tipos/duración/ubicaciones/calendario de las auditorías.  Procedimientos del programa de auditoría.  Criterios de auditoría.  Métodos de auditoría.  Selección de equipos auditores.  Recursos necesarios, incluyendo viajes y alojamiento.  Procesos para tratar la confidencialidad, seguridad de la información, salud y seguridad y otros asuntos similares.
  12. 12.  Es el “qué hacer” de la realización de UNA SOLA auditoría, es decir, el PNA se elabora por cada auditoria que esta designada en el calendario de un PA.  El PA involucra la definición de:  Objetivo de la auditoria (tomando como referencia los objetivos del PA).  Alcance de la auditoria.  Selección de equipo auditor (previamente seleccionados y evaluados desde el PA).  Agenda de la auditoria (horas, fechas, participantes, etc.).  Promueve el diseño e implementación de listas de verificación para la auditoría planificada.  El responsable de la elaboración del PNA es el Líder de Equipo auditor, que fue designado por el Responsable del PA. PLAN DE AUDITORÍA (PNA)
  13. 13. PLAN DE AUDITORÍA (PNA)  El plan de auditoría DEBERÍA cubrir o hacer referencia a lo siguiente:  Objetivos de la auditoría.  Alcance de la auditoría (identificación de unidades de la organización y funcionales, procesos a auditarse).  Criterios de auditoría y cualquier documento de referencia.  Ubicaciones, fechas, horario y duración previstos de las actividades de auditoría.  Métodos de auditoría que se van a usar (incluyendo el grado en que se necesita el muestreo de la auditoría).  Funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor, así como los guías y los observadores.  Asignación de los recursos apropiados para las áreas críticas de la auditoría.
  14. 14. PROGRAMA Y PLAN DE AUDITORÍA  Para poder realizar un PNA es NECESARIO un PA, dado que, el PA es el punto de referencia para todas las auditorias en una organización durante el período de tiempo.  El PA no es un formato, es el conjunto de los siguientes entregables: Calendario de las Auditorias, Perfil de auditores, Evaluación de Auditores, Presupuesto y Procedimientos: Elaboración del calendario, Selección y Evaluación de auditores, Realización de Auditorías y Seguimiento al PA.  El PNA si es un formato, tiene una estructura establecida y controlada que sirve como marco de referencia para planificar todo tipo de auditoría.
  15. 15. INICIO DE LA AUDITORÍA OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA  ¿Que se va a lograr con la auditoria?  Evaluar cumplimiento de requisitos del Sistema de Gestión.  Evaluar eficacia.  Estimular el enfoque sistemático.  Identificar oportunidades de mejora.  Mejorar comunicación entre procesos/unidades/áreas.
  16. 16. CRITERIOS DE AUDITORÍA Referente para establecer conformidad • Políticas • Procedimientos • Normas • Legislación • Requisitos del sistema • Requisitos contractuales ALCANCE DE LA AUDITORÍA Extensión y limites de la auditoria ¿Qué va a ser auditado? • Unidades de la organización • Actividades • Procesos • Periodo de tiempo cubierto por auditoria INICIO DE LA AUDITORÍA
  17. 17. REVISIÓN DE DOCUMENTOS Revisión de documentos y registros relevantes y determinación de su adecuación. PREPARACIÓN ACTIVIDADES DE AUDITORÍA in Situ Planeación de las actividades de auditoría. Asignación de tareas al equipo auditor. Preparación de los documentos de trabajo. ACTIVIDADES DE LA AUDITORÍA in Situ Realizar la reunión de apertura. Recolección y verificación de la información. Identificación de hallazgos. Comunicación durante la auditoría. Preparación conclusiones de la auditoria. Realizar la reunión de cierre. INFORME DE AUDITORÍA Preparación informe de auditoría. Revisión y distribución informe auditoría. ACTIVIDADES DE LA AUDITORÍA
  18. 18. A P V H • Inicio de la auditoría • Revisión de documentos • Preparación de la auditoría en campo • Desarrollo de la auditoría • Acciones derivadas de la auditoría • Informe de la auditoría PROCESO DE LA AUDITORÍA
  19. 19. ¿Qué revisar? Lo que establecen los procedimientos y la documentación. Registros de inspección, actas de reunión, informes de auditoria, registros de seguimiento. Documentos tales como: políticas, objetivos, planes, normas, licencias, contratos. Informes de retroalimentación del cliente o partes interesadas o sobre calificación de proveedores. REVISIÓN DOCUMENTAL
  20. 20.  Elaboración del PLAN DE AUDITORIA.  Asignación de las TAREAS al equipo auditor.  Preparación de los documentos de trabajo: o LISTAS DE VERIFICACIÓN PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA
  21. 21.  Descriptiva: preguntas o temas a cubrir.  Que corresponda claramente con el desarrollo del proceso.  Orientadas a evaluar todas las etapas del proceso.  Identificar datos de entrada y datos de salida; documentos del sistema de calidad relacionados y evidencias de auditoria.  Debe permitir registrar datos, códigos, equipos, comentarios.  No debe ser utilizada como interrogatorio. CRITERIOS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIÓN
  22. 22. ¿EXISTE UN DOCUMENTO, PROCEDIMIENTO, INSTRUCCIÓN? ¿EL SISTEMA, PROCEDIMIENTO, INSTRUCCIÓN SE APLICA? ¿EL SISTEMA, PROCEDIMIENTO, INSTRUCCIÓN OPERA CON EFECTIVIDAD? HALLAZGO HALLAZGO HALLAZGO SI SI SI NO NO NO OK REQUISITO DE LA NORMA SECUENCIA DE LA AUDITORÍA
  23. 23. NÚMERO DE COLABORADORES DÍASAUDITOR PROMEDIO 1-10 2-3 11-30 4-6 31-100 4-8 101-150 8-12 151-500 12-15 Cuadro de Días-Auditor para una Auditoría ISO 9001 REFERENCIA DE HORAS-AUDITOR
  24. 24. ENTREVISTAS OBSERVACIÓN DE ACTIVIDADES DOCUMENTOS BASES DE DATOS REGISTROS FUENTES DE INFORMACIÓN PARA LA AUDITORÍA
  25. 25. REUNIÓN ESTRATÉGICA Evitar malos entendidos Aclarar papel y función de los auditores Recordar plan de auditoria y otros aspectos INCLUIR:  Confirmar objetivo y alcance de la auditoria.  Confirmar el plan que se va a iniciar.  Metodología de la auditoría.  Recordar fecha de reunión de cierre.  Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas. 1. Reunión de apertura: DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  26. 26. 2. Comunicación durante la auditoria: • Optimice su comunicación oral (80% escuche / 20% pregunte). • Pregunte para obtener INFORMACIÓN no una respuesta. • Escucha activa: Tome nota y resuma brevemente. • Edite y revise su comunicación escrita (hallazgos, informes). • Analice su interlocutor. • Sea diplomático y cuidadoso, evite antagonizar a los auditados. • De tiempo para contestar. • No hacer juicios de valor sobre expresiones del interlocutor. • Sea secuencial con la información, organice sus ideas. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  27. 27. 3. Recopilación y verificación de la información: Fuentes de información Recopilación mediante un muestreo apropiado y verificación Evidencia de la auditoria Evaluación frente a los criterios de la auditoria Hallazgos de la Auditoria Revisión y conclusiones de la auditoria DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  28. 28. 4. Hallazgos de la auditoria: • Audite el SGC desde el sistema hacia la norma. • No audite de la norma hacia el sistema. ISO 9001:2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC) C O N F O R M I D A D C O N F O R M I D A D SI NO DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  29. 29. 5. Conclusiones de la auditoria: • Grado de conformidad del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). • Eficacia, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión. • Capacidad del proceso de revisión de la dirección para asegurar la continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  30. 30. REUNIÓN CONCLUYENTE Brindar un espacio para presentación y reconocimiento de no conformidades Estrategia para no generar conflicto y lograr que me acepten las no conformidades Informe preliminar INCLUIR:  Un resumen de la auditoria  Procesos auditados  Aspectos favorables  Aspectos por mejorar  Las solicitudes de acción correctiva (SAC). 6. Reunión de cierre: DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  31. 31. 7. Presentación del Informe: • ¿Quién lo va a leer y para qué? • ¿Qué tan específico se requiere? • ¿Qué información se desea conocer? A TRAVES DE:  Plan de auditoria.  Registro, clasificación priorización de hallazgos.  Entrevistas.  Evidencias objetivas. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
  32. 32. SGC – Centro Odontológico Americano (COA) ®
  33. 33. SGC – Centro Odontológico Americano (COA) ®
  34. 34. SGC – Centro Odontológico Americano (COA) ®
  35. 35. SGC – Centro Odontológico Americano (COA) ®
  36. 36. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  37. 37. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  38. 38. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  39. 39. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  40. 40. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  41. 41. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  42. 42. SGC - Facultad de Estomatología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia ®
  43. 43. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN INICIAL (FASE 1):  El propósito principal de la Auditoria de Certificación es VALIDAR EL ALCANCE DE CERTIFICACIÓN, confirmar que el sistema de gestión cubre adecuadamente todos los requisitos de la norma de auditoría, confirmar que los elementos fundamentales del sistema de gestión están implementados, incluyendo al menos un ciclo de auditoría interna y revisión por la dirección y confirmar que la organización está lista para una auditoría (Fase 2) completa del sistema de gestión.
  44. 44. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN PRINCIPAL (FASE 2):  El propósito principal de la Auditoria de Certificación es auditar el Sistema de Gestión de la Empresa para verificar el cumplimiento con la “NORMA”, confirmar que la organización ha implementado efectivamente sus actividades planeadas, confirmar que el sistema de gestión es capaz de lograr los objetivos y políticas.
  45. 45. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  Tanto para Fase 1 como para la Fase 2, la Empresa deberá:  Proveer al Equipo de Auditoría INFORMACIÓN SUFICIENTE para que pueda DETERMINAR que el Sistema de Gestión de la Empresa ha sido DOCUMENTADO de acuerdo a la “NORMA”.  Permitir al Equipo Auditor ACCESO a las instalaciones, al personal y a los registros de manera de que pueda VERIFICAR que el SGC de la Empresa ha sido implantado y está siendo mantenido.
  46. 46. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  Tanto para Fase 1 como para la Fase 2, la Empresa deberá:  Antes de la fecha de la Auditoria de Certificación y con 7 días de antelación aproximadamente, la EMPRESA CERTIFICADORA suministrará a la Empresa una copia del Plan de Auditoría propuesto, la información del equipo auditor que realizará la actividad de certificación, junto con cualquier requisito suplementario considerado necesario para lograr la Certificación acreditada requerida.  La Empresa a certificar, en caso de que considere que el equipo auditor pueda tener algún CONFLICTO DE INTERÉS respecto al servicio a prestar, informará a la EMPRESA CERTIFICADORA al respecto. La EMPRESA CERTIFICADORA procederá a aplicar sus políticas para el manejo de conflicto de intereses.
  47. 47. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  Tanto para Fase 1 como para la Fase 2, la Empresa deberá:  La Auditoria de Certificación será según los procedimientos de la EMPRESA CERTIFICADORA: • Una Reunión de Apertura con la Dirección de la Empresa para confirmar el alcance de la certificación y explicar el método a ser utilizado para informar los resultados de la auditoría. Esta sesión puede incluir un breve recorrido de las instalaciones. • El examen detallado del SGC. En el caso de Fase 1 se detectan áreas de preocupación y durante la Fase 2 se reportan las no-conformidades detectadas, las mismas que serán discutidas e informadas, utilizando un formulario de reporte de no conformidades. • Una reunión del equipo auditor para la preparación de la presentación de los hallazgos (reunión de enlace). • Una Reunión de Cierre para la presentación de dichos hallazgos a la Dirección de la Empresa. Durante la Reunión de Cierre, el líder del equipo auditor presentará, previa categorización, los hallazgos detectados en el Sistema de Gestión de la Empresa y discutirá la forma en que se deberán presentar las acciones correctivas. • La EMPRESA CERTIFICADORA preparará un Reporte de la Auditoría y lo presentará a la Dirección de la Empresa, incluyendo sus hallazgos, el alcance de la auditoria, las acreditaciones requeridas y establecerá cualquier acción complementaria.
  48. 48. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  Los hallazgos pueden ser clasificados en:  FORTALEZA: Requisito cumplido que contribuye significativamente al proceso de mejora continua.  ÁREAS DE MEJORA: Requisitos que pueden incorporar acciones de mejorara de la eficacia del SGC. • NO CONFORMIDAD “mayor”: Incumplimiento de requisito incluido en el criterio de la auditoria, pudiendo ser: – Un incumplimiento total del sistema de gestión de la organización dirigido a un requisito especifico de la norma. – Un incumplimiento total, frecuente o determinado de un requisito especifico incorporado por escrito dentro del sistema. – Un incumplimiento que no permita el logro de un objetivo fundamental requerido en el sistema. – Un incumplimiento del sistema para lograr el cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios. – Múltiples no conformidades menores asociadas a un mismo requisito de la norma o del sistema. – Un incumplimiento de la organización para solucionar no conformidades. • NO CONFORMIDAD “menor”: Cualquier incumplimiento del sistema auditado que no permita dar conformidad a un requisito escrito y que no sea considerado como una no conformidad mayor. • OBSERVACIÓN: Un área de preocupación, proceso, documento o actividad que es actualmente conforme, que podría generar una no conformidad si no es mejorado. • OPORTUNIDAD DE MEJORA: Son situaciones que no representan incumplimiento pero pueden ser revisadas por la organización, cuando lo estime conveniente para mejorar la eficacia del proceso.
  49. 49. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  Hay tres niveles de acción correctiva:  ACCIÓN CORRECTIVA IMPLANTADA DURANTE EL CURSO DE LA AUDITORÍA. En este caso el Reporte de No- Conformidades puede ser completado y aceptado PREVIO A LA REUNIÓN DE CIERRE.  ACCIÓN CORRECTIVA IMPLANTADA POSTERIOR AL CIERRE DE LA AUDITORÍA. En este caso la verificación de la misma puede ser realizada sin la necesidad de una nueva visita al lugar, con la presentación de los Reportes de No-Conformidades, más copias de las evidencias de las acciones implementadas.  ACCIÓN CORRECTIVA QUE REQUIERE CAMBIOS SIGNIFICATIVOS QUE SÓLO PUEDEN SER RESUELTOS POR VERIFICACIÓN EN EL LUGAR. En este caso una visita de seguimiento (follow-up) será realizada por la Empresa Certificadora durante el plazo establecido según el tipo de no conformidad (mayor/ menor).
  50. 50. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  CERTIFICACIÓN: Entrega de diploma que certifica a la empresa (alcance de la certificación) por un periodo de tres (3) años desde el día de su emisión. La Certificación bajo este esquema no implica la certificación de los productos o servicios de la Empresa y, por consiguiente, no le exime de sus obligaciones legales con respecto a los mismos.  EXHIBICIÓN DE LOGO: La Empresa está autorizada a exhibir el logo de la Empresa Certificadora en su papelería y en cualquier otro impreso promocional. Deberá emplearlo según manuales de marca o manuales de imagen corporativa, respetando la forma, tamaño, colores y espaciados correspondientes.
  51. 51. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN  VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO: La Empresa Certificadora monitoreará el cumplimiento de la certificación mediante VISITAS llevadas según un PLAN DE VIGILANCIA (semestral o anual). Se recomienda que las AUDITORIAS DE SEGUIMIENTO se realicen por lo menos una vez al año. La fecha de la primera auditoría de seguimiento después de la certificación inicial, no debe realizarse transcurridos más de 12 meses desde el último día de la auditoria principal (fase 2).  RECERTIFICACIÓN: Al terminar el tercer año de la Certificación, se realizará una AUDITORÍA DE RECERTIFICACIÓN de una duración basada primordialmente en el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Empresa durante el período de los tres años previos. El proceso hace una revisión integral e histórica (comparativa) de todo el SGC.
  52. 52. GRACIAS pe.linkedin.com/in/jorgemanriquechavez facebook.com/jmanriquech @JorgeManriqueCh slideshare.net/jorgemanriquechavez www.jorgemanriquechavez.com vimeo.com/jorgemanriquechavez jorge.manrique.ch@upch.pe jorgemanriquechavez.blogspot.pe

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