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Relevanz von
Laienzusammenfassungen
von Studienergebnissen
für Patienten
DACH-Symposium 30.5.2022
Jan Geissler
CEO, Patvocates
1. Vorsitzender, Leukaemie-Online.de
Mitgründer, CML Advocates Network
Ex-Director, EUPATI
Informationsbedürfnisse nach Diagnose oder
Krankheitsfortschritt
1. Erkrankung verstehen
2. Erfahrenen Arzt finden
3. Andere Patienten mit ähnlicher Erfahrung sprechen
4. Studien: Existenz kennen,
Teilnahme erwägen
5. Therapieentscheidung treffen
6. Bewusstsein entwickeln zu
Wechselwirkungen,
Therapietreue,
Komplementärmedizin
7. Was gibt es Neues?
Mangel an Information zu Studien und Studienergebnissen
fördert Verunsicherung und Misstrauen
• „Hätte ich nur von der Studie gewusst / sie verstanden“
• Die meisten Patienten werden über die Existenz von Studien nicht aufgeklärt, oder es bleibt kaum Zeit für die
Aufklärung. Patientenorganisationen sind oft Navigator.
• „Was war das Ergebnis ‚meiner‘ Studie?“
• 90% der Probanden wollen Studienergebnisse erfahren1,
• 93% erhalten niemals die Studienergebnisse von Ärzten oder Sponsor2,
• 98% der Studienärzte würden Studienergebnisse gerne teilen3
• Neue EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen
• Öffentliche laienfreundliche Zusammenfassung wird Pflicht mit CTR 536/2014 ab 2022/2023
• Aufwand für “Tick-Box” oder nützliche Information fast derselbe!
1. Shalowitz, D. and Miller, F. 2008. PLoS Medicine. 5: 714-720. 2. Sood, A. et al. 2009. Mayo Clinic Proceedings. 84(3): 243-247.
3. Dixon-Woods, M. et al. 2006. BMJ. 332: 206-210.
Mangel an Information zu Studien und Studienergebnissen
fördert Verunsicherung und Misstrauen
Barrieren zur Studienteilnahme1
• Unsicherheit vor dem Unbekannten vs. dem Erprobten
• Informations/Wissensmangel über Studien
• Therapie-Präferenzen,
Vorbehalte gegenüber Randomisierungszufall
• Auswirkung auf Lebensqualität,
überbordende Diagnostik
• Zeitpunkt des Studientritts nicht kompatibel mit
Lebensplänen des Patienten
(Familienplanung, Kinder, Arbeiten, Anfahrt)
1 Fayter, D. et al. (2006): Systematic Review of barriers, modifiers and benefits involved in participation
in cancer clinical trials.
Der Arzt informiert den Patienten doch!
Oder etwa nicht?
• Der Arzt ist und bleibt der erste Ansprechpartner des
Patienten, ABER:
• Das Gesundheitssystem lässt kaum Spielraum für
Beratung: Durchschnitt ~9,1 Minuten*
• Oft wechselnde Ansprechpartner
• Medizinische Sprachbarriere
• Zweiter und dritter Ansprechpartner ist daher das
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• Vertrauenswürdige schriftliche Information ist essentiell
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Zielgruppen für Laienzusammenfassungen:
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Der Begriff “Patient” wird oft unpräzise verwendet und reflektiert die verschiedenen Arten
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• “Vertreter von Patientenorganisationen”: die kollektiven Ansichten einer
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• “Patientenexperten”: zusätzliches technisches Wissen in F & E und/oder der Arbeit der
Behörden
EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines R&D: HTA, Hunter et al, Frontiers in Medicine (2018), doi: 10.3389/fmed.2018.00231
and at www.eupati.eu/guidances
Rolle von Patientenorganisationen:
Einfluss auf Akzeptanz und Rekrutierung
• Erwartungsmanagement (hope/hype)
• Aufklärung „nach den ersten 12 Minuten“ beim Arzt
• Kommunikation von Studien an Patienten
(„make or break trials“)
• Verbesserung der Patienteninformation
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• Transport von Studienergebnissen in die Praxis
• Verbessertes Studiendesign (Aufnahmekriterien,
unnötige Diagnostik, Risiko/Nutzen-Dilemmas, Ethik,
patientenrelevante Endpunkte)
CML-Nachrichten und Studiendatenbank
auf Leukaemie-Online.de
• Grundlagen
“Was sind klinische Studien”
• CML-Studiendatenbank der
deutschen Studien
• Aktuell laufende CML-Studien
und nicht mehr rekrutierende
• “Lay summaries” von ASH/EHA-Abstracts
und von Fachpublikationen …seit 2003!
Beispiele
Leukaemie-Online.de: Beispiele aus über 1.200 Laienzusammenfassungen für Patienten
Internetbasierte Patienteninfo über Studien ist gefragt
- und das ist kein “neuer Trend”!
1560
1053
1851
1314
1062
1933
1682
843
1015
229
8
754
1489
735
1494
1454
2507
2356
2835
864
3989
975
946
865
390
495
7745
VOLLTEXTZUGRIFFE AUF LAIEN-STUDIENINFORMATION
AUF LEUKÄMIE-ONLINE.DE
Leukaemie-Online.de (9 April 2016)
…und zum Schluss halt noch die Laienzusammenfassung?
Lay summaries sind
zeitkritisch – 1 Jahr ist
wissenschaftlich eine
Ewigkeit, wenn die Daten
auf ASH, ESMO, EHA, etc
präsentiert wurden.
Auch Patienten wollen
keine ollen Kamellen!
 Lay summaries müssen 12 Monate nach
Ende der klinischen Prüfung vorliegen,
d.h. zum gleichen Zeitpunkt wie der
Clinical Trial Report und die Sientific
Results Summary
 Bei pädiatrischen klinischen Prüfungen
nach 6 Monaten
 Bei nicht-therapeutischen klinischen
Prüfungen der Phase I kann eine
Verlängerung um 30 Monate beantragt
werden
Fazit
• Fast alle Patienten wollen Studienergebnisse erfahren, aber kaum einer
erhält sie von Ärzten oder Sponsor
• Studienärzte würden Studienergebnisse gerne teilen, haben aber wenig Zeit
und geeignetes Material
• Die Nachfrage bei Patienten nach Studieninformationen ist groß,
das Angebot meist gering
• Der Aufwand für “Tick-Box” oder nützliche Information fast derselbe!
• Die Zeit zählt. Auch Patienten wollen keine ollen Kamellen!
• CTR 536/2014 ist eine große Chance, aber man muss sie nutzen
Jan Geissler
jan@patvocates.net
Contributions of
patients to providing
lay summaries
Source:
Ingrid Klingmann/EFGCP
& GLSP

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  • 4. Mangel an Information zu Studien und Studienergebnissen fördert Verunsicherung und Misstrauen Barrieren zur Studienteilnahme1 • Unsicherheit vor dem Unbekannten vs. dem Erprobten • Informations/Wissensmangel über Studien • Therapie-Präferenzen, Vorbehalte gegenüber Randomisierungszufall • Auswirkung auf Lebensqualität, überbordende Diagnostik • Zeitpunkt des Studientritts nicht kompatibel mit Lebensplänen des Patienten (Familienplanung, Kinder, Arbeiten, Anfahrt) 1 Fayter, D. et al. (2006): Systematic Review of barriers, modifiers and benefits involved in participation in cancer clinical trials.
  • 5. Der Arzt informiert den Patienten doch! Oder etwa nicht? • Der Arzt ist und bleibt der erste Ansprechpartner des Patienten, ABER: • Das Gesundheitssystem lässt kaum Spielraum für Beratung: Durchschnitt ~9,1 Minuten* • Oft wechselnde Ansprechpartner • Medizinische Sprachbarriere • Zweiter und dritter Ansprechpartner ist daher das Internet und die Patientenorganisation • Vertrauenswürdige schriftliche Information ist essentiell * 9,1 Minuten: Quelle: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (2011)
  • 6. Zielgruppen für Laienzusammenfassungen: Wer ist „der Patient“? Der Begriff “Patient” wird oft unpräzise verwendet und reflektiert die verschiedenen Arten der möglichen Beiträge nicht ausreichend: • “Individuelle Patienten und Betreuer” persönliche Erfahrung mit einer Krankheit zu leben. • “Patient Advocates - Patientenfürsprecher”: Einsicht und Erfahrung mit einer größeren Patientenpopulation • “Vertreter von Patientenorganisationen”: die kollektiven Ansichten einer Patientenorganisation • “Patientenexperten”: zusätzliches technisches Wissen in F & E und/oder der Arbeit der Behörden EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines R&D: HTA, Hunter et al, Frontiers in Medicine (2018), doi: 10.3389/fmed.2018.00231 and at www.eupati.eu/guidances
  • 7. Rolle von Patientenorganisationen: Einfluss auf Akzeptanz und Rekrutierung • Erwartungsmanagement (hope/hype) • Aufklärung „nach den ersten 12 Minuten“ beim Arzt • Kommunikation von Studien an Patienten („make or break trials“) • Verbesserung der Patienteninformation zur Studienteilnahme • Transport von Studienergebnissen in die Praxis • Verbessertes Studiendesign (Aufnahmekriterien, unnötige Diagnostik, Risiko/Nutzen-Dilemmas, Ethik, patientenrelevante Endpunkte)
  • 8. CML-Nachrichten und Studiendatenbank auf Leukaemie-Online.de • Grundlagen “Was sind klinische Studien” • CML-Studiendatenbank der deutschen Studien • Aktuell laufende CML-Studien und nicht mehr rekrutierende • “Lay summaries” von ASH/EHA-Abstracts und von Fachpublikationen …seit 2003!
  • 9. Beispiele Leukaemie-Online.de: Beispiele aus über 1.200 Laienzusammenfassungen für Patienten
  • 10. Internetbasierte Patienteninfo über Studien ist gefragt - und das ist kein “neuer Trend”! 1560 1053 1851 1314 1062 1933 1682 843 1015 229 8 754 1489 735 1494 1454 2507 2356 2835 864 3989 975 946 865 390 495 7745 VOLLTEXTZUGRIFFE AUF LAIEN-STUDIENINFORMATION AUF LEUKÄMIE-ONLINE.DE Leukaemie-Online.de (9 April 2016)
  • 11. …und zum Schluss halt noch die Laienzusammenfassung? Lay summaries sind zeitkritisch – 1 Jahr ist wissenschaftlich eine Ewigkeit, wenn die Daten auf ASH, ESMO, EHA, etc präsentiert wurden. Auch Patienten wollen keine ollen Kamellen!  Lay summaries müssen 12 Monate nach Ende der klinischen Prüfung vorliegen, d.h. zum gleichen Zeitpunkt wie der Clinical Trial Report und die Sientific Results Summary  Bei pädiatrischen klinischen Prüfungen nach 6 Monaten  Bei nicht-therapeutischen klinischen Prüfungen der Phase I kann eine Verlängerung um 30 Monate beantragt werden
  • 12. Fazit • Fast alle Patienten wollen Studienergebnisse erfahren, aber kaum einer erhält sie von Ärzten oder Sponsor • Studienärzte würden Studienergebnisse gerne teilen, haben aber wenig Zeit und geeignetes Material • Die Nachfrage bei Patienten nach Studieninformationen ist groß, das Angebot meist gering • Der Aufwand für “Tick-Box” oder nützliche Information fast derselbe! • Die Zeit zählt. Auch Patienten wollen keine ollen Kamellen! • CTR 536/2014 ist eine große Chance, aber man muss sie nutzen Jan Geissler jan@patvocates.net
  • 13. Contributions of patients to providing lay summaries Source: Ingrid Klingmann/EFGCP & GLSP