1. Погляд бізнесу на A business view on
регулювання контролю medicines quality
якості та ліцензування control and import
імпорту ліків licensing regulation
Борис Даневич
Borys Danevych
05.04.2013
2. Чому я про це Why I’m speaking
говорю? about this?
10 years of practicing in life sciences
“Danevych Law Firm is a leader in life sciences”
Legal support of more than 40 pharma companies
Sharing legal knowledge with business associations
3. Питання Agenda
• Погляд бізнесу • Business View
• На регулювання • On Regulation
• Контролю якості • Of Quality Control
• Ліцензування • And import licensing
імпорту (authorization)
4. Погляд бізнесу Business View
Впевнений, Confident,
переконливий, convincing,
інколи агресивний… sometimes aggressive…
6. Регулювання (1) Regulation (1)
Принципи регуляторної Fundamental principles of
політики держави: the regulatory activity:
• Доцільність • Viability
• Адекватність • Appropriateness
• Ефективність • Efficiency
• Збалансованість • Balance of interests
• Передбачуваність • Predictability
• Прозорість та врахування • Transparency and taking
громадської думки public opinion into
account
7. Регулювання (2) Regulation (2)
Бізнес очікує The business expects
запровадження implementation of the
Належної регуляторної Good Regulatory
практики Practice
8. Регулювання (3) Regulation (3)
Належна регуляторна практика: Good Regulatory Practice:
• Гнучкі регуляторні механізми • Develop regulations that are
• Застосування системи управління flexible
ризиками • Use risk management principles
• Єдинообразність у вимогах і при • Be consistent in guidance and
прийнятті рішень decision-making
• Ефективність в управлінні • Be efficient in information and
інформацією records management
• Оцінка і забезпечення належного • Measure and maintain
рівня виконання та прозорості performance and transparency
• Досяжність і співпраця із • Be reachable and reach out to
зацікавленими сторонами stakeholders
• Обізнаність у регіональних та • Be aware of changing regional and
глобальних факторах, які global factors in R&D and access
впливають на інновації та to drugs
доступність ліків
9. Контроль якості Quality control
Як забезпечується Main aspects of quality
контроль якості (на думку control (from business
бізнесу): perspective):
• Реєстрація • Market authorization
• Контроль при імпорті • Import control
• Контроль на ринку • Control on the market
• Ліцензування (імпорт, • Licensing (import,
опт, роздріб) wholesale, retail)
• Фармаконагляд • Pharmacovigilance
10. Ліцензування імпорту Import licensing
Етапи імплементації: Implementation stages:
• 1 березня 2013: • March 1, 2013:
Формальний «паперовий» Formal “paper” approach to
підхід licensing
Відсутність контролю No control
Відсутність прямих наслідків No direct consequences
• 1 грудня 2013: • December 1, 2013
Вимога щодо наявності Existence of contracts with
прямих контрактів? manufacturers/MAHs?
Вимога щодо досьє Importer’s dossier
імпортера? requirements?
Вимоги щодо контролю якості Quality control requirements?
при імпорті?
Наявність лабораторій? Own/contract labs?
Чи спрощуються інші наявні Will the existing requirements
вимоги? be simplified?
11. Дякую за увагу Thanks for attention!
Ваші запитання, Questions,
будь ласка? please?
