2. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
ASPECTO LEGAL
NORMATIVIDAD
 Decreto Supremo N° 010-2015/SA: Modifican para el Registro ,
Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a efecto de incluir a la
Republica de Corea como país de alta vigilancia
sanitaria. Publicado: 21 de abril de 2015.
 Decreto Supremo N° 016-2013/SA :Modifican artículos del
Reglamento para el Registro ,Control, Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Publicado: 24 de diciembre de 2013.
 Decreto Supremo Nº 001-2012/SA :Modifican artículos para el
Reglamento para el Registro , Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Publicado: 22 de enero del 2012.

3. NORMATIVIDAD
 Decreto Supremo Nº 016-2011/SA: Aprueban Reglamento para el
Registro , Control Y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos ,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 27 de Julio del
2011
DECRETO SUPREMO Nº 016-2011/SA
TITULO VI
CAPÍTULO III
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
SUB CAPÍTULO I
DE LA METODOLOGÍA Y EL ANÁLISIS DE LA MUESTRA

4. D.S Nº 016-2011/SA

11. ANEXO 01
GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES
actividad terapéutica.
algoritmo de causalidad.
anuncio publicitario
farmacéutico.

12. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
balance o relación beneficio- riesgo del
medicamento. evaluación de los efectos
terapéuticos positivos del medicamento.
buenas practicas de farmacovigilancia.
Autenticidad, calidad de los datos recogidos,
confidencialidad.
centro nacional de farmacovigilancia y tecno
vigilancia.
Área técnica de la AN de:

13. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
certificado de libre comercialización
certificado de registro sanitario.
cepa homeopática. Preparado primario.
a) tintura madre
b) soluciones madres.
combinación a dosis fija: PF. Que contiene 2
o mas IFA.

14. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
especialidad farmacéutica
estudio clínico.
especie vegetal nativa:

15. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
estudios preclínicos.
evento adverso.

16. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
excipiente:
extractos:

17. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
fabricante
formulación magistral
incidente adverso.

18. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
incidente adverso leve.
incidente adverso moderado.
incidente adverso grave.
inserto

19. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
materia prima
material de partida
medicamento

20. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
medicamento de venta con
receta medica restringida.
medicamento herbario
de uso medicinal.

21. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
Meddra.
Medio de Difusión.
Muestra Gratuita.
Muestra Médica.
Notificación Espontánea.
Notificación de Sospecha de Reacción adversa o
Incidente Adverso.
Notificador.
Número de Lote.
Nutriente.

22. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
País de Alta Vigilancia Sanitaria.
Plan de Farmacovigilancia.
Planta Medicinal.
Preparaciones Herbarias.
Preparado Oficinal.
Principio Activo/Ingrediente Farmacéutico
Activo.

23. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
Producto A granel.
Producto Biólogico.
producto Dietético.
Producto Edulcorante.
Producto Farmacéutico cuya Condición de
Venta es sin Receta Medica de muy Bajo
Riesgo Sanitario
Producto terminado.
Promoción Farmacéutica.
publicidad farmacéutica.

24. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
Radioactividad.
Radiofármaco.
Radioisótopos o Radionucleidos.
Reacción Adversa a Medicamentos.
Reacción Adversa Leve.
Reacción Adversa Moderada.

25. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
Reacción Adversa Grave.
Registro Sanitario.
Riesgo.
Sistema de Numeración de Lotes.
Sustancia Activa.
Sustento de Eficacia y Seguridad.
Uso Etnomédico.
Uso Tradicional.
Validación.
Vida Útil.

26. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
Contenido de la ficha Técnica.
INTRODUCCION
Nombre del medicamento.
El producto debe Registrar la Composición.
Información Clínica
 indicaciones terapéuticas.
 dosis y vía de administración.
 contraindicaciones.
 Advertencias y precauciones.
 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interacción.

27. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
 Administración durante el
embarazo y lactancia.
 Efectos sobre la capacidad de
conducir y usar maquinaria.
 Reacciones Adversa.
 Sobredosis y Tratamiento.
D.-Propiedades Farmacológicas.
 Propiedades Farmacodinamias

28. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
 Propiedades
Farmacocinéticas.
 Datos Preclínicos de Seguridad.
e.- Datos Farmacéuticos
 Lista de Excipientes.
 Incompatibilidades.
 Tiempo de vida Útil.
 Precauciones especiales de
conservación .

29. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS ASPECTO LEGAL
o Naturaleza y contenido de
envases
o Precauciones especiales
para eliminar el
medicamento no utilizado o
los restos derivados del
mismo.