Este documento describe los principios éticos de la investigación clínica. Explica aspectos metodológicos, éticos y legales que deben considerarse. También resume la evolución histórica de la investigación biomédica y los principales hitos como la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont. Finalmente, destaca la importancia del consentimiento informado, el respeto a la dignidad y autonomía de las personas, y la necesidad de que los proyectos de investigación sean metodológicamente sólidos y respeten los derechos humanos.

1. LOS PRINCIPIOSLOS PRINCIPIOS ÉÉTICOS DE LATICOS DE LA
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICANICA
Zaragoza, 22 de enero de 2015Zaragoza, 22 de enero de 2015
Javier Perfecto EjarqueJavier Perfecto Ejarque
MMéédico de Familia. Mdico de Familia. Mááster en Bioster en Bioéética.tica.
Centro de Salud Arrabal. ZaragozaCentro de Salud Arrabal. Zaragoza
ComitComitéé ÉÉtico Investigacitico Investigacióón Cln Clíínica de Aragnica de Aragóónn
ASPECTOS ÉTICOS EN PROYECTOS
DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS

2. GoyaGoya
El sueEl sueñño de lao de la
razrazóón producen produce
monstruosmonstruos
¿Todo lo que la ciencia y
la tecnología permite
hacer, se puede
éticamente llevar a cabo?

3. ASPECTOS ICASPECTOS IC
1.1. Aspectos metodolAspectos metodolóógicosgicos
2.2. AspectosAspectos ééticosticos
3.3. Aspectos legalesAspectos legales

4. ASPECTOS IC. Aspectos metodolASPECTOS IC. Aspectos metodolóógicosgicos
Previos al anPrevios al anáálisislisis ééticotico
““Todo lo queTodo lo que NO ESNO ES
metodolmetodolóógicamente correctogicamente correcto ESES
ééticamente inaceptableticamente inaceptable””

5. ASPECTOS IC. AspectosASPECTOS IC. Aspectos ééticosticos
Todo protocolo de investigaciTodo protocolo de investigacióón debe sern debe ser
correcto metodolcorrecto metodolóógicamente.gicamente.
RelaciRelacióón Beneficion Beneficio--Riesgo favorable.Riesgo favorable.
PrincipiosPrincipios ééticos bticos báásicos (PNMsicos (PNM--PJPJ--PAPA--PB)PB)

6. ASPECTOSASPECTOS ÉÉTICOS > RELEVANTESTICOS > RELEVANTES
1.1. AsignaciAsignacióón Aleatorian Aleatoria
2.2. Uso de placeboUso de placebo
3.3. InformaciInformacióón al sujeto den al sujeto de
investigaciinvestigacióón (CI)n (CI)
4.4. AnAnáálisis genlisis genéético y uso detico y uso de
muestras biolmuestras biolóógicas.gicas.

7. ASPECTOSASPECTOS ÉÉTICOS > RELEVANTESTICOS > RELEVANTES
AsignaciAsignacióón aleatorian aleatoria
ECEC AsignaciAsignacióón aleatorian aleatoria
““Clinical EquipoiseClinical Equipoise”” (Incertidumbre)(Incertidumbre)
Sobre la base de los datos disponibles, unaSobre la base de los datos disponibles, una
comunidad de mcomunidad de méédicos competentes estardicos competentes estarííanan
satisfechos de tener a sus pacientes con cualquierasatisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera
de las estrategias terapde las estrategias terapééuticas que se evaluticas que se evalúúan enan en
un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sidoun ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido
establecida claramente como preferibleestablecida claramente como preferible
El mEl méédico tiene la obligacidico tiene la obligacióón moral den moral de
proporcionar al paciente el mejor tratamientoproporcionar al paciente el mejor tratamiento
disponibledisponible

8. ASPECTOSASPECTOS ÉÉTICOS > RELEVANTESTICOS > RELEVANTES
PlaceboPlacebo
DifDifíícil justificacicil justificacióónn ééticatica
MetodolMetodolóógicamente justificado paragicamente justificado para
evitar posibles sesgos de valoracievitar posibles sesgos de valoracióón.n.

9. VALORACIVALORACIÓÓNN ÉÉTICA DETICA DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIPROYECTOS DE INVESTIGACIÓÓNN
1.1. Correcta metodologCorrecta metodologííaa
2.2. Respeto principiosRespeto principios ééticos bticos báásicossicos
3.3. Consecuencias para el sujeto y laConsecuencias para el sujeto y la
sociedad (Si se hace o no la IC)sociedad (Si se hace o no la IC)
4.4. Excepciones a principiosExcepciones a principios ééticosticos
(Justificaci(Justificacióón)n)

10. INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA INICA I
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN: Conjunto de actividadesN: Conjunto de actividades
disediseññadas para desarrollar o contribuir aadas para desarrollar o contribuir a
unun conocimientoconocimiento generalizable.generalizable.
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICA:DICA:
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA: Conjunto deNICA: Conjunto de
actividades diseactividades diseññadas para obteneradas para obtener
conocimientoconocimiento úútil para el diagntil para el diagnóóstico,stico,
prevenciprevencióón o tratamiento de lasn o tratamiento de las
enfermedades.enfermedades.
ActividadesActividades
primariamenteprimariamente
cognoscitivascognoscitivas

11. INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA IINICA II
PRPRÁÁCTICA CLCTICA CLÍÍNICA: ActividadesNICA: Actividades
encaminadas aencaminadas a beneficiar obeneficiar o
mejorarmejorar el bienestar del sujeto ael bienestar del sujeto a
travtravéés del diagns del diagnóóstico, prevencistico, prevencióónn
o tratamiento de laso tratamiento de las
enfermedades.enfermedades.
ActividadesActividades
primariamenteprimariamente
beneficiantesbeneficiantes

12. INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICA IIINICA III
TIPOS DE INVESTIGACITIPOS DE INVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICANICA
1.1. Experimental: IntervenciExperimental: Intervencióón en el cuerpon en el cuerpo
humano (medicamentos).humano (medicamentos).
ProblemasProblemas ééticosticos
2.2. Observacional: Sin intervenirObservacional: Sin intervenir

13. PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOSRICOS
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA
(Perspectiva(Perspectiva éética. Diego Gracia)tica. Diego Gracia)
1.1. Desde la antigDesde la antigüüedad hasta 1900edad hasta 1900
2.2. Desde 1900 a 1970Desde 1900 a 1970
3.3. Desde 1970 hasta la actualidadDesde 1970 hasta la actualidad

14. PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOSRICOS
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA
1.1. Desde la antigDesde la antigüüedad hasta 1900edad hasta 1900
Principio de beneficencia (investigar sPrincipio de beneficencia (investigar sóólo enlo en
beneficio del ser humano) Animales o cadbeneficio del ser humano) Animales o cadááveres.veres.
Principio de analogPrincipio de analogíía (animalesa (animales hombre)hombre)
Opiniones de expertosOpiniones de expertos

15. PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOSRICOS
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA
2.2. Desde 1900 a 1970Desde 1900 a 1970
Crisis del principio de analogCrisis del principio de analogííaa
InvestigaciInvestigacióón en el ser humano (imprescindible)n en el ser humano (imprescindible)
Problema moral: Consentimiento libre y voluntarioProblema moral: Consentimiento libre y voluntario
DiseDiseñños de investigacios de investigacióónn
ComparaciComparacióón de resultadosn de resultados
Observaciones controladas y sistemObservaciones controladas y sistemááticasticas
Control del azar (mControl del azar (méétodo estadtodo estadíístico)stico)
ControlControl éético de la investigacitico de la investigacióón: autorregulacin: autorregulacióónn
del investigador (Declaracidel investigador (Declaracióón de Helsinki)n de Helsinki)
ENSAYO
CLÍNICO
CONTROLADO Y
ALEATORIZADO.
MEDICINA
BASADA EN
PRUEBAS O
EVIDENCIAS

16. PERIODOS HISTPERIODOS HISTÓÓRICOSRICOS
INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA
3.3. Desde 1970 hasta la actualidadDesde 1970 hasta la actualidad
Control pControl púúblico de la investigaciblico de la investigacióónn
–– Control legal (Normativa legal)Control legal (Normativa legal)
–– ControlControl éético (tico (COMITCOMITÉÉSS ÉÉTICOS PLURALESTICOS PLURALES))
Principio de Justicia (selecciPrincipio de Justicia (seleccióón equitativa de lan equitativa de la
muestra de sujetos de investigacimuestra de sujetos de investigacióón)n)
Informe Belmont: formulaciInforme Belmont: formulacióón de la moderna teorn de la moderna teorííaa
éética de la investigacitica de la investigacióón con seres humanos.n con seres humanos.

17. EVALUACIEVALUACIÓÓN DE EFICACIA Y SEGURIDADN DE EFICACIA Y SEGURIDAD
DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIDE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓÓNN
ESTUDIOS EPIDEMIOLESTUDIOS EPIDEMIOLÓÓGICOSGICOS
(Investigaci(Investigacióón Cln Clíínica)nica)
•• Estudios transversalesEstudios transversales
•• Estudios de casos y controlesEstudios de casos y controles
•• Estudios de cohortesEstudios de cohortes
•• ENSAYOS CLENSAYOS CLÍÍNICOSNICOS
Paradigma y patrParadigma y patróón de oro de la Investigacin de oro de la Investigacióón Cln Clíínicanica

18. Primeras condiciones para que unPrimeras condiciones para que un
P.I. seaP.I. sea ééticotico
Dudas razonables sobre beneficioDudas razonables sobre beneficio--riesgoriesgo
de las opciones comparadas (Clinicalde las opciones comparadas (Clinical
equipoise)equipoise) IndeterminaciIndeterminacióón cln clíínicanica
Protocolo de PI bien diseProtocolo de PI bien diseññadoado
metodolmetodolóógicamente.gicamente.

19. CualquierCualquier P.I.P.I. debe realizarse endebe realizarse en
condiciones de:condiciones de: respeto a losrespeto a los
derechos fundamentales de laderechos fundamentales de la
personapersona y a losy a los postuladospostulados ééticosticos
que afectan a la investigacique afectan a la investigacióónn
biombioméédica con seres humanos.dica con seres humanos.

20. Derechos fundamentales de la personaDerechos fundamentales de la persona
AutonomAutonomííaa
InviolabilidadInviolabilidad
DignidadDignidad
PostuladosPostulados ééticosticos
DeclaraciDeclaracióón de Helsinkin de Helsinki
Informe BelmontInforme Belmont

21. EvoluciEvolucióón Histn Históórica Irica I
Caso de Tuskegee. Alabama (EEUU)Caso de Tuskegee. Alabama (EEUU)
19321932--72.72.
–– Historia natural de la sHistoria natural de la síífilis. Servicio Nacional de Saludfilis. Servicio Nacional de Salud
PPúública.blica.
–– Observacional Casos(399)Observacional Casos(399) -- Controles (200).Controles (200).
–– Sin el conocimiento de los enfermos. Sin tratamiento aSin el conocimiento de los enfermos. Sin tratamiento a
pesar de existir a mitad del estudio.pesar de existir a mitad del estudio.
–– Resultado: 28 fallecidos por sResultado: 28 fallecidos por síífilis. 100 con discapacidad.filis. 100 con discapacidad.
19casos de s19casos de síífilis congfilis congéénita. 40 mujeres infectadas. Senita. 40 mujeres infectadas. Se
publicaron 13 artpublicaron 13 artíículos en revistas mculos en revistas méédicas.dicas.

22. EvoluciEvolucióón Histn Históórica IIrica II
Campos de concentraciCampos de concentracióón Nazis.n Nazis. 19421942--4545
–– Facilitar la supervivencia del personal militar: MFacilitar la supervivencia del personal militar: Mááxima altitud,xima altitud,
supervivencia en alta mar, potabilizacisupervivencia en alta mar, potabilizacióón del agua.n del agua.
–– Tratamiento de enfermedades: Malaria, tifus, tbc, ictericia,Tratamiento de enfermedades: Malaria, tifus, tbc, ictericia,
injertosinjertos óóseos, sulfanilamida, antseos, sulfanilamida, antíídotos de fosgeno y de gasdotos de fosgeno y de gas
mostaza.mostaza.
–– SupremacSupremacíía de la raza: Experimentos con gemelos, ma de la raza: Experimentos con gemelos, méétodostodos
de esterilizacide esterilizacióón,n, ……

23. Recuerdo HistRecuerdo Históórico Irico I
1946:1946: CCÓÓDIGO DEDIGO DE NNÜÜREMBERGREMBERG: Concreci: Concrecióón para lan para la
InvestigaciInvestigacióón de los recin de los reciéén proclamados Derechosn proclamados Derechos
Humanos.Humanos.
1948: Primer EC con un grupo control escogido1948: Primer EC con un grupo control escogido
correctamente al azar (TBC pulmonar)correctamente al azar (TBC pulmonar)
1962:1962: Sir Austin Bradford Hill: Conceptos bSir Austin Bradford Hill: Conceptos báásicos del ECC.sicos del ECC.
Efectos de la talidomidaEfectos de la talidomida
1964:1964: DECLARACIDECLARACIÓÓN DE HELSINKIN DE HELSINKI..
1972:1972: BioBioéética: Rensselaer Van Potter (tica: Rensselaer Van Potter (““Bioethics: Bridge to the futureBioethics: Bridge to the future””))
DeclaraciDeclaracióón de los derechos de los pacientes: USAn de los derechos de los pacientes: USA
Estudio Tuskegee (SEstudio Tuskegee (Síífilis)filis)
Estudio de WillowbrookEstudio de Willowbrook

24. Recuerdo HistRecuerdo Históórico IIrico II
1978:1978: INFORME BELMONTINFORME BELMONT
1982: Directrices Internacionales para la Investigaci1982: Directrices Internacionales para la Investigacióónn
BiomBioméédica en humanos (OPSdica en humanos (OPS--CIOMS)CIOMS)
1987: Normas de buena pr1987: Normas de buena prááctica clctica clíínica (FDA)nica (FDA)
1989: Normas de buena pr1989: Normas de buena prááctica clctica clíínica (Europa)nica (Europa)
1990: Ley del Medicamento (Espa1990: Ley del Medicamento (Españña)a)
ArtArtíículo 50: ECculo 50: EC
ArtArtíículo 60, 61 y 62: Protecciculo 60, 61 y 62: Proteccióón y consentimienton y consentimiento
1997: Convenio de Oviedo1997: Convenio de Oviedo

25. Recuerdo HistRecuerdo Históórico IIIrico III
SIGLO XXI: Grandes retos de la investigaciSIGLO XXI: Grandes retos de la investigacióón biomn bioméédicadica
con seres humanos.con seres humanos.
PlanificaciPlanificacióónn
FinanciaciFinanciacióónn
EjecuciEjecucióónn
PresentaciPresentacióón de resultadosn de resultados
DesafDesafíío a lao a la prudenciaprudencia y lay la responsabilidadresponsabilidad que debe reflejarse enque debe reflejarse en
unauna ponderada deliberaciponderada deliberacióónn yy debate personaldebate personal,, institucionalinstitucional yy
socialsocial..
2525--0101--2005: Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo2005: Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo
sobre Investigacisobre Investigacióón Biomn Bioméédica: ETS ndica: ETS nºº 195195
Principios y condiciones bPrincipios y condiciones báásicos para una investigacisicos para una investigacióónn éética y respetuosa con lostica y respetuosa con los
derechos humanos.derechos humanos.
Instrumentos comunes para una investigaciInstrumentos comunes para una investigacióón de calidad cientn de calidad cientíífica yfica y ééticatica

26. RazonamientoRazonamiento ééticotico
SISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORALSISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORAL
Principio de igual consideraciPrincipio de igual consideracióón y respeto de todos los seres humanos (Kant)n y respeto de todos los seres humanos (Kant)
Nivel 1 (PNivel 1 (Púúblico)blico) Nivel 2 (Privado)Nivel 2 (Privado)
NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIA
No hacer daNo hacer daññoo
JUSTICIAJUSTICIA
DistribuciDistribucióón equitativa de cargas yn equitativa de cargas y
beneficiosbeneficios
AUTONOMAUTONOMÍÍAA
Respeto a las preferencias de lasRespeto a las preferencias de las
personaspersonas
BENEFICENCIABENEFICENCIA
Respeto a los ideales de vida buenaRespeto a los ideales de vida buena
de las personasde las personas
ValoraciValoracióón de las consecuencias prn de las consecuencias práácticascticas
ESBOZO MORAL: PRINCIPIOSESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ÉÉTICOSTICOS
EXPERIENCIA MORALEXPERIENCIA MORAL

27. TeorTeorííaa ÉÉtica de la IC (1)tica de la IC (1)
Principio de AutonomPrincipio de Autonomííaa: Deben de respetarse las: Deben de respetarse las
preferencias de las personas y promover activamente supreferencias de las personas y promover activamente su
expresiexpresióónn
Principio de BeneficenciaPrincipio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el: Debe hacerse o promoverse el
bien respetando los ideales de vida buena de cadabien respetando los ideales de vida buena de cada
personapersona
Principio de No MaleficenciaPrincipio de No Maleficencia: No debe hacerse da: No debe hacerse daññoo
Principio de JusticiaPrincipio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente: Deben distribuirse equitativamente
las cargas y los beneficios de la IClas cargas y los beneficios de la IC
[PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL][PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL]

28. TeorTeorííaa ÉÉtica de la IC (2)tica de la IC (2)
TeorTeoríía de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.a de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.
Deberes perfectos o de prohibiciDeberes perfectos o de prohibicióón (Primer nivel.n (Primer nivel. ÉÉtica de mtica de míínimos):nimos):
NO MALEFICENCIANO MALEFICENCIA
JUSTICIAJUSTICIA
CarCaráácter pcter púúblicoblico
Exigibles a todos por igualExigibles a todos por igual
Imponer por leyImponer por ley
Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel.Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. ÉÉtica de mtica de mááximos)ximos)
BENEFICENCIABENEFICENCIA
AUTONOMAUTONOMÍÍAA
CarCaráácter privadocter privado
Exigibles en funciExigibles en funcióón de ideales y preferencias de las personasn de ideales y preferencias de las personas
Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel IISi hay conflicto: nivel I prioridad nivel II
““Una investigaciUna investigacióón maleficiente o injusta no puede legitimarse por eln maleficiente o injusta no puede legitimarse por el
consentimiento del sujetoconsentimiento del sujeto””
Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en cirNinguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstanciascunstancias
particulares a la luz de las consecuencias prparticulares a la luz de las consecuencias práácticas de la aplicacicticas de la aplicacióón del principio.n del principio.

29. Principio de Justicia IPrincipio de Justicia I
JUSTICIAJUSTICIA
PACIENTEPACIENTE
SOCIEDADSOCIEDADINVESTIGADORINVESTIGADOR

30. Principio de Justicia IIPrincipio de Justicia II
Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse deLos beneficios y cargas de la IC deben repartirse de
modomodo equitativoequitativo entre los miembros de la sociedadentre los miembros de la sociedad
SelecciSeleccióón de sujetos: criterios relacionados conn de sujetos: criterios relacionados con
problema de estudio y no por mproblema de estudio y no por máás fs fáácilcil
disponibilidaddisponibilidad
JustificaciJustificacióón de diferencias: compensar a los mn de diferencias: compensar a los mááss
desfavorecidos (especial proteccidesfavorecidos (especial proteccióón)n)
IC con niIC con niñños (evitar proteccios (evitar proteccióón mal entendida de menores)n mal entendida de menores)

31. 3131
Principio de Justicia IIIPrincipio de Justicia III
Especial atenciEspecial atencióón a grupos vulnerablesn a grupos vulnerables
–– MenoresMenores
RelaciRelacióón directa. Solo en menores. Riesgo mn directa. Solo en menores. Riesgo míínimo. Beneficios claros.nimo. Beneficios claros.
CI del tutor con la voluntad del menor. > 12CI del tutor con la voluntad del menor. > 12ªª. C I expreso.Informaci. C I expreso.Informacióónn
adaptada. Pediatra en el CEIC.adaptada. Pediatra en el CEIC.
ComunicaciComunicacióón a Ministerio Fiscal.n a Ministerio Fiscal.
–– Adultos incapacitadosAdultos incapacitados
No negaciNo negacióón anterior. Resultados no con otra poblacin anterior. Resultados no con otra poblacióón.n.
Representante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se soRepresentante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se solicitalicita
CI.CI.
–– Mujeres gestantes o en periodo de lactanciaMujeres gestantes o en periodo de lactancia
Si no hay beneficio directo, sSi no hay beneficio directo, sóólo se hace si no hay riesgo para su salud olo se hace si no hay riesgo para su salud o
la del feto o lactante y los beneficios son relevantesla del feto o lactante y los beneficios son relevantes

32. Principio de No MaleficenciaPrincipio de No Maleficencia
““Primum non nocerePrimum non nocere”” (Hip(Hipóócrates)crates)
““No se puede lesionar a una persona a costa delNo se puede lesionar a una persona a costa del
beneficio para otrosbeneficio para otros”” (Claude Bernard)(Claude Bernard)
La relaciLa relacióónn beneficiobeneficio--riesgoriesgo no desfavorable al sujetono desfavorable al sujeto
de investigacide investigacióónn
Riesgo mRiesgo míínimonimo: nivel de riesgo similar al que se: nivel de riesgo similar al que se
encuentra en condiciones normales de vidaencuentra en condiciones normales de vida

33. Principio de AutonomPrincipio de Autonomíía Ia I
ExpresiExpresióón prn prááctica: CONSENTIMIENTOctica: CONSENTIMIENTO
INFORMADOINFORMADO
Individuo autIndividuo autóónomonomo: capaz de asimilar: capaz de asimilar
informaciinformacióón, para deliberar o reflexionar sobren, para deliberar o reflexionar sobre
ella y para tomar una decisiella y para tomar una decisióón basada en dichan basada en dicha
deliberacideliberacióón y actuar en consonancia.n y actuar en consonancia.
Proceso de solicitud de participaciProceso de solicitud de participacióón en IC:n en IC:
InformaciInformacióónn
ComprensiComprensióónn
VoluntariedadVoluntariedad

34. CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
Procedimiento que garantiza que el sujeto de unProcedimiento que garantiza que el sujeto de un
EC expresa voluntariamente su intenciEC expresa voluntariamente su intencióón den de
participar enparticipar en éél.l.
Elementos del consentimiento informadoElementos del consentimiento informado
–– Hoja de informaciHoja de informacióón al pacienten al paciente
–– Formulario de consentimientoFormulario de consentimiento
Principio de AutonomPrincipio de Autonomíía IIa II

35. INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICANICA
BALANCE Y PERSPECTIVASBALANCE Y PERSPECTIVAS
LUCES Y SOMBRAS DELUCES Y SOMBRAS DE
LA INVESTIGACILA INVESTIGACIÓÓN CLN CLÍÍNICANICA
(Rafael Dal(Rafael Dal--RRéé et al., 2013)et al., 2013)

36. 1.1. Era empEra empííricarica
2.2. Era de la autonomEra de la autonomííaa
3.3. Era de las regulacionesEra de las regulaciones
4.4. Era de la convergenciaEra de la convergencia
5.5. Momento actual y futuroMomento actual y futuro ……
ÉÉpocas de la I.C.pocas de la I.C.

37. Desde laDesde la éépoca hipocrpoca hipocráática hasta finales del siglo XIXtica hasta finales del siglo XIX
PrPrááctica clctica clíínica Investigacinica Investigacióón cln clíínicanica
Principio de beneficencia (obligaciPrincipio de beneficencia (obligacióón moral deln moral del
mméédico exclusivamente beneficiar al paciente)dico exclusivamente beneficiar al paciente)
Paternalismo mPaternalismo méédicodico
““Todo para el paciente pero sin el pacienteTodo para el paciente pero sin el paciente””
Era empEra empííricarica
Casi nuloCasi nulo
progresoprogreso
cientcientíífico yfico y
clclííniconico

38. Desde principios a mediados del siglo XXDesde principios a mediados del siglo XX
Necesidad de investigar con seres humanos vivosNecesidad de investigar con seres humanos vivos
Principio de autonomPrincipio de autonomíía (a ( ÉÉtica Beneficenciatica Beneficencia ÉÉtica autonomtica autonomíía)a)
Del sujeto de investigaciDel sujeto de investigacióónn
Del investigadorDel investigador
CCóódigo de Ndigo de Nüüremberg (Primer cremberg (Primer cóódigo internacional regulatoriodigo internacional regulatorio
de la investigacide la investigacióón biomn bioméédica). 1946dica). 1946
Poca relevancia en muchos paPoca relevancia en muchos paííses occidentalesses occidentales
Ausencia de autocontrol de los investigadoresAusencia de autocontrol de los investigadores
Era de la autonomEra de la autonomííaa

39. Desde los aDesde los añños 70 del siglo XX hasta nuestros dos 70 del siglo XX hasta nuestros dííasas
ÉÉtica de la beneficenciatica de la beneficencia ÉÉtica autonomtica autonomííaa ÉÉtica del respetotica del respeto
a la no maleficencia ya la no maleficencia y éética de la justicia.tica de la justicia.
DeclaraciDeclaracióón del Helsinki 1964 (y modificaciones)n del Helsinki 1964 (y modificaciones)
Desarrollo legislativo exhaustivoDesarrollo legislativo exhaustivo
Tendencia a confundir laTendencia a confundir la éética con el derechotica con el derecho
Era de las regulaciones IEra de las regulaciones I

40. Las regulaciones son necesarias pero no suficientes paraLas regulaciones son necesarias pero no suficientes para
asegurar una investigaciasegurar una investigacióón biomn bioméédica rigurosa y de calidaddica rigurosa y de calidad
LaLa éética del investigador no la pueden promover las leyestica del investigador no la pueden promover las leyes
LeyesLeyes PersecuciPersecucióón de las conductas irregularesn de las conductas irregulares
ÉÉticatica PromociPromocióón de buenas prn de buenas práácticas y bcticas y búúsqueda de lasqueda de la
excelenciaexcelencia
ÉÉticatica No pretende sancionar conductas incorrectas sinoNo pretende sancionar conductas incorrectas sino
prevenirlasprevenirlas
Era de las regulaciones IIEra de las regulaciones II

41. ActualidadActualidad
Convergencia entre investigaciConvergencia entre investigacióón biomn bioméédica y prdica y prááctica clctica clíínicanica
EjemplosEjemplos
Consentimiento informadoConsentimiento informado InvestigaciInvestigacióón defensivan defensiva
Beneficencia de la investigaciBeneficencia de la investigacióónn
E.E.U.U. (The Learning Healthcare System): IntegraciE.E.U.U. (The Learning Healthcare System): Integracióónn
sistema docente y asistencialsistema docente y asistencial IntegraciIntegracióón investigacin investigacióónn
BIG DATABIG DATA
Era de la convergenciaEra de la convergencia

42. Toda informaciToda informacióón cln clíínica puede ser utilizada con fines docentesnica puede ser utilizada con fines docentes
e investigadorese investigadores
ClClíínica e investigacinica e investigacióón comparten mismas ln comparten mismas lóógicas ygicas y ééticasticas
Todo acto clTodo acto clííniconico AprendizajeAprendizaje InvestigaciInvestigacióónn
PrPrááctica clctica clíínica muy regulada ynica muy regulada y éética maduratica madura
Momento actual y futuro IMomento actual y futuro I

43. Rigidez de la regulaciRigidez de la regulacióón administrativan administrativa InvestigaciInvestigacióón de grann de gran
riesgoriesgo
Momento crucial : distinguir con rigor laMomento crucial : distinguir con rigor la éética de latica de la
investigaciinvestigacióón de las regulaciones administrativas.n de las regulaciones administrativas.
CCÓÓDIGOS DE BUENAS PRDIGOS DE BUENAS PRÁÁCTICAS CIENTCTICAS CIENTÍÍFICASFICAS
Martin Heidegger. (s. XX).Martin Heidegger. (s. XX).
““SSóólo preguntas correctas permiten respuestas adecuadaslo preguntas correctas permiten respuestas adecuadas””
““La pregunta es una devociLa pregunta es una devocióón del pensamienton del pensamiento””
Momento actual y futuro IIMomento actual y futuro II