Memoria CEICA 2013

MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011113333

MMeemmoorriiaa 22001133
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CARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTE
La investigación en la que participan personas como sujetos de la misma es clave para el
avance del conocimiento. Sin embargo, el lamentable historial de abusos cometidos en el pasado
puso en valor el papel de la evaluación ética de la actividad investigadora y la necesidad de aplicar
los principios de beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía.
El CEICA se constituyó el 17 de Octubre de 2003 con el fin de asumir la evaluación ética de
los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos
personales o muestras biológicas de procedencia humana. Desde entonces se han producido
avances normativos significativos en el ámbito europeo y nacional, pero la meta sigue siendo la
misma: contribuir a mejorar la calidad de la investigación clínica que se realiza en Aragón a través de
la revisión de los aspectos éticos de la misma.
Un aspecto importante en la evolución de las actividades del CEICA en este periodo recogido
en las sucesivas memorias ha sido el notable incremento de la evaluación de Proyectos de
Investigación no relacionados con Ensayos Clínicos con medicamentos desde el año 2007, año de la
publicación de la Ley de Investigación Biomédica.
La lectura, revisión y evaluación preliminar de aspectos metodológicos y éticos de protocolos
de ensayos clínicos y proyectos de investigación, y su posterior deliberación por el Comité son tareas
necesarias, aunque costosas, para garantizar la calidad de la investigación y la práctica clínica y, de
forma especial, los documentos orientados a facilitar la información necesaria a pacientes.
Entendemos que cumplir diez años de actividad es un motivo de celebración y de
agradecimiento a todos aquellos que han confiado en nosotros: investigadores y promotores que han
presentado más de 1100 proyectos y unos 950 ensayos a lo largo de estos años y, en particular, al
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, quien durante este periodo de tiempo ha tenido la
encomienda del ejercicio de las funciones administrativas propias de la secretaría del Comité Ético de

CCEEIICCAA
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Investigación Clínica de Aragón mediante la aportación de los recursos materiales y humanos
necesarios para su funcionamiento, manteniendo a la vez una independencia recíproca en el ejercicio
de las funciones del CEICA.
Sin ánimo de de erudición viene al caso de la presentación de esta Memoria una frase
aristotélica relacionada con la ética: "investigamos no para saber qué es la virtud, sino para ser
buenos" y lo mismo ocurre con los comités de ética, que además de analizar los aspectos éticos de la
investigación y la práctica clínica, también intentan ser comités de comportamiento ético. Entendemos
que ese sigue siendo nuestro compromiso para los próximos años.
Dr. Carlos Aibar Remón
Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón

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1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
Este documento resume los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de
investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde
su creación, a finales de 2003. Durante sus 10 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el
CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con
medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad
Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión
de Calidad según la Norma ISO 9001:2008.

CCEEIICCAA
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2.2.2.2.---- COMPOCOMPOCOMPOCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital
Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Pediatra. Experto en Bioética.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario
Lozano Blesa*.
• Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel
Servet. Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del
Sector Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
de Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.
• Diego Serrano Gómez. Biólogo. Coordinador Técnico del Biobanco del Sistema de Salud de
Aragón. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud*.
• Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

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2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: Carlos Aibar Remón.
Vicepresidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres
• Pilar Comet Cortés*
2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA
Durante el año 2013 ha habido cambios en la composición del CEICA, dos de sus miembros (*) han
dejado de pertenecer al Comité (por jubilación y por cambio de trabajo) y se han incorporado otros
dos para completar la composición necesaria del Comité, Dña Mª Jesús Blecua y la Dra. Isabel
Gutiérrez.

CCEEIICCAA
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3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2013 se ha mantenido la misma periodicidad de reuniones de otros años, con
reuniones semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno
al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación
revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión
Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Este año, con objeto de agilizar las
reuniones de pleno, se ha decidido limitar al máximo las notificaciones revisadas en este tipo de
reuniones, dejándolas para su revisión por la Comisión Permanente.
Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2013
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 21 21
% de asistencia- media (rango) 78% (56%-94%) 76% (42%-100%)
Nº de protocolos y enmiendas relevantes-
media (rango)
12 (5-28) 11 (0-33)
Nº de respuestas de aclaraciones- media
(rango)
4 (0-9) 5 (0-18)
Nº de notificaciones- media (rango) 0,1 (0-1) 23 (0-69)
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años
2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013
Nº de reuniones 21 20 20 21 21
% de asistencia
(media)
72,6% 72% 67% 83% 78%
Nº de documentos
revisados*- media
(rango)
9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19) 12 (4-20) 12 (5-28)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).

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4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2013 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2013
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstudiosEstudiosEstudiosEstudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 89 5 178 265 537
Retirados 3 1 5 8 17
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 86868686 4444 111173737373 257257257257 555520202020
Aprobados 84 4 138 251 469
Denegados 0 0 13 6 20
Pendientes de Resolución* 2 0 22 0 25
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
De los 86 ensayos evaluados, 4 eran unicéntricos y uno de ellos era un ensayo con producto
sanitario. En estos 5 casos el CEICA actuó como Comité único. En 5 ensayos multicéntricos el CEICA
actuó como Comité de referencia.
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
El dato mas apreciable en cuanto a los protocolos presentados es el incremento significativo de los
proyectos de investigación en los dos últimos años. Por el contrario los ensayos clínicos o los
estudios observacionales postautorización con medicamentos (EPA) se mantienen con ligeras
fluctuaciones. Tampoco hay variaciones en el número de enmiendas de ensayos clínicos
presentadas.

CCEEIICCAA
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Gráfico 1. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2009- 2013
173
157
106
100
101
4
6
2
5
4
257
255
220
259
218
86
90
88
78
85
0 50 100 150 200 250 300
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2009
2010
2011
2012
2013
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011113333
En el gráfico 2 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención
especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel
Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de
investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante
participación de Atención Primaria y de la Universidad. Durante este año, con la autorización del
Biobanco del Sistema de Salud de Aragón, se ha observado un pico de actividad relacionada con la
incorporación de colecciones y cesión de muestras. También se observa un incremento de ensayos
en centros privados. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 3 y 4.

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Gráfico 2. Nº de protocolos aprobados en 2013, según el centro de investigación.
32
47
7 9
5
1
15
7
4
2 4 3
28
3
14
1
3
55
31
2
0
10
20
30
40
50
60
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
PC
S
(AP
)
H
.R
V
C
Priv.
U
niv.
H
.Alcañiz
IAC
SBiobanco
O
tros
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General
Obispo Polanco; CS (AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.:
Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Gráfico 3. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2009-2013, según el centro de
investigación.
9
3
3
3
4
7
1
3
83
9585
69
94
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2009
2010
2011
2012
2013

CCEEIICCAA
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Gráfico 4. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2009- 2013, según
el centro de investigación.
28
23
30
14
22
15
70
8
7
14
109
8360
69
72
0 20 40 60 80 100 120
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2009
2010
2011
2012
2013
5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2013333
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados
por el CEICA durante 2013, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 5. Ensayos aprobados en 2013, según fases de investigación
3%
26%
56%
15%
I
II
III
IV

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Gráfico 6. Tendencia 2009-2013 según fases de investigación (%)
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
I II III IV
2009
2010
2011
2012
2013
En el gráfico 6 se aprecia una ligera tendencia creciente de los ensayos en Fase III y IV en el periodo
de estudio.
Gráfico 7. Ensayos multicéntricos en 2013 según ámbito de desarrollo.
23%
77%
Nacional
Internacional

CCEEIICCAA
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Gráfico 8. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2009-2013 según ámbito de
desarrollo.
35%
38% 35%
32%
23%
65%
62% 65%
68%
77%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Nacional Internacional
2009
2010
2011
2012
2013
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2013 presentan unos
porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los
ensayos internacionales.
Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2013, por especialidades
33%
10%
9%8%
6%
6%
5%
4%
4%
3%
3%
9%
Oncología Hematología
Medicina Interna Digestivo
Obstetricia y Ginecología Neurología
Oftalmología Nefrología
Atención Primaria Dermatología
Psiquiatría Otras

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Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2012-2013, por especialidades
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50 Oncología
Hematología
Medicina
Interna
Dermatología
Oftalmología
Pediatría
Nefrología
Digestivo
Otras
2012
2013
Más del 30% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2013 se desarrollaron en lla
especialidad de Oncología, un porcentaje llamativamente menor que en 2012 si bien similar al
obtenido en años anteriores. Cabe destacar también el aumento de la participación de Medicina
Interna y Digestivo, junto con el descenso de Hematología, Dermatología y Pediatría.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 54% de los fármacos estudiados son
Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.

CCEEIICCAA
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Tabla 4. Ensayos aprobados 2009-2013, por grupo terapéutico (n; %)
2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013
A. Aparato Digestivo y
Metabolismo
10 (12%) 2 (3%) 7 (8%) 5 (5%) 5 (6%)
B. Sangre y Órganos
Hematopoyéticos
5 (6%) 2 (3%) 3 (4%) 4 (4%) 4 (5%)
C. Aparato Cardiovascular 5 (6%) 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%) 4 (5%)
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 2 (2%) 0
G. Terapia Genitourinaria,
incluidas las Hormonas
Sexuales
2 (3%) 0 0 1 (1%) 7 (8%)
H. Terapia Hormonal
(excepto hormonas
sexuales)
0 2 (3%) 1 (1%) 0 0
J. Terapia Antiinfecciosa vía
sistémica
1 (1%) 3 (4%) 6 (7%) 2 (2%) 1 (1%)
L. Agentes Antineoplásicos e
inmunomoduladores
45 (56%) 34 (49,5%) 45 (54%) 55 (62%) 55553333 (6(6(6(62222%)%)%)%)
M. Aparato Locomotor 0 0 0 1 (1%) 1 (1%)
N. Sistema Nervioso 1 (1%) 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%) 6 (7%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%) 0 3 (3%)
S. Órganos de los Sentidos 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%) 0
V. Varios 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 1 (1%)
PS. Productos Sanitarios 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%) 1 (1%)

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Gráfico 11. Ensayos aprobados en 2013, por tipo de diseño
24%
42%
34%
No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2009-2013)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO
2009200920092009
N (%)N (%)N (%)N (%)
2010201020102010
N (%)N (%)N (%)N (%)
2011201120112011
N (%)N (%)N (%)N (%)
2012201220122012
N (%)N (%)N (%)N (%)
2013201320132013
N (%)N (%)N (%)N (%)
NO CONTROLADO 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%) 24 (27%) 21 (24%)
ABIERTO 29 (36%) 26 (30%) 26 (30%) 31 (34%) 36 (42%)
CONTROLADO
ENMAS-
CARADO
29 (36%) 18 (26%) 36 (42%) 35 (39%) 29 (34%)
Durante el año 2013 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de los ensayos
controlados aleatorizados y abiertos, disminuyendo ligeramente los enmascarados.
Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2013, por tipo de promotor.
83%
14%
1%
2%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Institucional

CCEEIICCAA
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Gráfico 13. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2009-2013).
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo
Cooperativo
Investigador Institucional
2009
2010
2011
2012
2013
En 2013 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación procedente de la
industria. La investigación no comercial ha disminuido, así como la institucional, al reducirse la
financiación competitiva específica para ensayos clínicos.
5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011113333
El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo
objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La
descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.
En los gráficos 14 a 16 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria. En el año 2013 destaca la
aparición de proyectos relacionados con el Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. Además,
desde la Universidad de Zaragoza se presentan cada vez más proyectos de tipo sociológico, que
incluyen investigación con personas y están relacionados con la salud pero su planteamiento es
diferente de la investigación biomédica más clásica.

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Gráfico 14. Proyectos de investigación aprobados en 2013, según centro.
33%
18%3%9%
14%
2%
8%
13%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
USJ
BSSA
Otros
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza;
USJ: Universidad San Jorge; BSSA: Biobanco del Sistema de Salud de Aragón.
Gráfico 15. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años
2009-2013.
0
10
20
30
40
50
60
70
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2009
2010
2011
2012
2013
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.

CCEEIICCAA
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Gráfico 16. Proyectos de investigación aprobados en 2013, por tipo de investigación
45%
30%
14%
11%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA
SOCIOLÓGICA
5.3. Descrip5.3. Descrip5.3. Descrip5.3. Descripción de estudios postción de estudios postción de estudios postción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización
Durante el año 2013 se emitió dictamen favorable sobre 4 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser
realizados: en el HU Miguel Servet (2) y en el HCU Lozano Blesa (2).

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6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se destacan las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación
de los mismos.
6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2013333
Para el análisis de este apartado se han considerado 86 ensayos, es decir todos los evaluados en
2013. Se encontraron deficiencias en 80 (93%) de los 86 ensayos evaluados, estas deficiencias se
detallan a continuación.
Aspectos administrativos
Se encontraron 52 ensayos (60%) con deficiencias administrativas en la primera
evaluación del Comité. Esto supone que más de la mitad de los ensayos fueron
evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con
errores en dicha documentación, que tuvieron que ser subsanados como aclaraciones
solicitadas durante la evaluación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCDESCRIPCDESCRIPCDESCRIPCIÓNIÓNIÓNIÓN NNNN % (N=5% (N=5% (N=5% (N=52222))))
Memoria económica* 21 40%
Ausencia de firma del investigador principal, de los
colaboradores o del Jefe de Servicio.
29 56%
Ausencia de C.V. de investigadores colaboradores 26 50%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 20 38%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
13 25%
* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el
formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.

CCEEIICCAA
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Póliza del seguro
En 23 (27%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la
póliza de seguro.
Aspectos metodológicos
En 7 (8%) de los ensayos presentados se consideró necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=7777))))
Uso del placebo 0 -
Justificación del ensayo 5 71%
Diseño y estadística 5 71%
Intimidad del paciente
De los 86 ensayos, en 3 (3%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar
la intimidad del paciente por el uso de las iniciales del paciente u otro código no
disociado.
Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)
En 59 de los 86 protocolos evaluados (69%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente o en el documento de
consentimiento informado.

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6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2013333
Para el análisis de la información al respecto se han considerado 173 proyectos evaluados. De los
173 proyectos analizados, 35 (20%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de
modificaciones, en la primera evaluación del Comité. En el resto de los protocolos se detectaron
deficiencias que se analizan a continuación.
Aspectos administrativos
47 proyectos de investigación (27%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 7. Proyectos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47))))
Memoria económica 6 13%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
28 59%
Ausencia del cv de los investigadores 20 42%
Otros 6 13%
Confidencialidad y protección de datos
En 7 proyectos de investigación (4%) no se protegían adecuadamente los datos
personales de los participantes.
Aspectos metodológicos
En 79 proyectos (46%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre
aspectos metodológicos.

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Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 117 de los proyectos evaluados (68%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS
En 2013 no se emitió dictamen desfavorable para ningún ensayo (1%). Además se emitió dictamen
desfavorable para 13 de los 173 proyectos de investigación (7%), y 6 enmiendas (0,2%). En el caso
de los proyectos de investigación hay que decir que la mayoría de estos proyectos fueron denegados
por no cumplir con la calidad metodológica mínima exigible a un proyecto de investigación y que
muchos de ellos volvieron a presentarse de nuevo, una vez reelaborados, obteniendo un dictamen
favorable.
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2009-2013)
1
2,8
3,4
2
0
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
2009 2010 2011 2012 2013

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8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos
clínicos y enmiendas.
Tabla 8. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)
N=N=N=N= 88886666
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 1,5 (0-15)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
14 (3-43)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 23 (1-53)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
6 (0-32)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
39,5 (9-52)
(N= 10)
* En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité
Durante el año 2013 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los
límites legales, destacando una mediana de tiempo de 39,5 días (sin contar el tiempo utilizado por el
promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. En los casos en los que
el CEICA es comité único (esto quiere decir que no tiene que esperar el dictamen de ningún otro
CEIC) la mediana de tiempo de evaluación es de 17 días (rango 9-44).
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60
días establecidos por el CEICA como objetivo, al igual que lo tiempos de evaluación de estudios post-
autorización con medicamentos.

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Tabla 9. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
Días
Mediana (rango)
N=173
Tiempo que tarda el investigador en completar la
documentación inicial
0 (0-50)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la
evaluación por el CEICA
12 (0-53)
Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones 13 (1-114)
Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el
CEICA
0 (0-23)
Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta
del investigador)
12 (0-53)
Tabla 10. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
Días
Mediana (rango)
N=4
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación
inicial
0 (0-0)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la
evaluación por el CEICA
10 (8-12)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones 30 (9-64)
Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el
CEICA
5 (5-11)
Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta
del promotor)
15 (12-19)

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9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos
clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su
informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un
momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores
principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011113333 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón
Tabla 11. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2013 en Aragón.
NNNN
EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/13) 266
Finalizados según protocolo durante 2013 35
Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2013* 17
EC activos durante 2013** 318
* En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
** Han estado activos en algún momento a lo largo de 2013.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.
Tabla 12. Ensayos activos en 2013, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria: CS (4) Atención Primaria 4
Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3
Hospital de Barbastro (13) Oncología 13
Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
Cirugía 1
Hematología 4
Microbiología 1
Hospital Royo Villanova (7)
Neumología 1

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Alergología 1
Cardiología 3
Cirugía Ortopédica y
Traumatología
2
Digestivo 12
Endocrinología 1
Hematología 28
Nefrología 1
Neurología 3
Obstetricia y Ginecología 1
Oftalmología 4
Oncología 61
Pediatría 2
Psiquiatría 3
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(124)
Radiodiagnóstico 2
Hospital Obispo Polanco (1) Endocrinología 1
Dermatología 2
Hematología 2Hospital San Jorge (5)
Oncología 1

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Anestesia 1
Cardiología 2
Cirugía plástica 2
Dermatología 1
Digestivo 3
Endocrinología 2
Farmacia 1
Hematología 43
Medicina Interna /Infecciosas 12
Nefrología 6
Neumología 2
Obstetricia y Ginecología 2
Oftalmología 8
Oncología Médica 111
Oncología Pediátrica 1
Pediatría 9
Psiquiatría 1
Rehabilitación 1
Hospital Universitario Miguel Servet (210)
Unidad de Hemodinámica 2
TotalTotalTotalTotal 368368368368
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede
realizar en varios centros), N=368.
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 13. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2013
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 3
No se alcanza tamaño muestral 2Motivos generales*
Pérdida de interés científico/comercial 4
Falta de reclutamiento local 3
Motivos locales**
Motivos ligados al centro/investigador 5

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*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=9 ensayos
cancelados a nivel general).
**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=8 centros cerrados de
forma prematura en 2013).
9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento
A lo largo del año 2013 se han ido recopilando los informes anuales de los ensayos en curso, tan sólo
15 de los 318 ensayos activos (4,7 %) no presentaron el informe anual correspondiente a ese año, a
pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los
investigadores principales. Este porcentaje es muy similar al encontrado en 2011 y 2012.
En 17 de los ensayos activos (6%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una
vez caducada, un número mayor que en años anteriores (alrededor de 10).
Durante el año 2013 se recibieron 673 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla
14, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones
pueden referirse a un mismo ensayo.

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Tabla 14. Motivos de notificación más relevantes en 2013
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de centro 26
Aspectos de seguridad del fármaco 167
Ampliación del periodo de reclutamiento 11
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 11
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 5
Informes finales 33
Informes anuales (por centro) 198
Finalización de ensayo (por centro) 36
Cancelación de ensayo (por centro) 14
Desviaciones o violaciones del protocolo (algunas incluidas en informe anual) 100
Otras 72
Total 673
Durante el año 2013 se recogieron 100 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo,
todas ellas notificadas por los promotores, en la mayoría de los casos, se incluyen en los informes
anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de
desviaciones al Comité. 50 de ellas (50%) se consideraron leves, 48 graves y 2 muy graves. Estas
desviaciones e notifican a la autoridad competente y se tienen en cuenta a la hora de realizar las
inspecciones oficiales de ensayos clínicos. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo
se observa que hubo 1 ensayo que acumuló 12 informes de desviaciones; 1 ensayo con 4 informes
de desviaciones y 3 ensayos con 3 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe
esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos,
es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa.

CCEEIICCAA
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10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011113333
10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)0)0)0)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2012 tuvo lugar la última
auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como
un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado
a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.2.10.2.10.2.10.2. Adaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparencia
Durante el año 2013 se ha hecho un esfuerzo por adaptar los PNT a las sugerencias manifestadas
por los promotores e investigadores en las encuestas de calidad y se ha mejorado la transparencia en
cuanto al perfil de los miembros del CEICA, que se ha publicado en la web.
10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los
proyectos de investigación.
10.10.10.10.4444.... Actividades de seguimientoActividades de seguimientoActividades de seguimientoActividades de seguimiento
Durante el año 2013 se ha seguido haciendo un seguimiento de los ensayos activos y se ha
participado en las inspecciones oficiales de ensayos clínicos.

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10.10.10.10.5555. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2013, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos
Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
También colaboró con la Cátedra de Profesionalismo y Etica Clínica de la Universidad de
Zaragoza impartiendo dos conferencias a alumnos pregrado sobre “ Situación de los CEIC en
España” .
Además se ha celebrado la jornada “ Investigación con muestras biológicas, Información y
Consentimiento informado e intervención de los CEIC-CEI” , en colaboración con el IACS y el
Instituto Roche, a la que asistieron 135 personas y que fue retransmitida en directo (con más de 140
conexiones).
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos
y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Metodología de Investigación

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11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra
en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales
de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales,
controlados sin enmascarar, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
Durante 2013 se observa una disminución de la investigación no comercial presentada por
investigadores y por instituciones debido a la desaparición de convocatorias específicas para este tipo
de ensayos.
El número de ensayos clínicos recogidos en 2013 es similar al observado en años anteriores mientras
que los proyectos de investigación van en aumento, destacando los proyectos derivados del Biobanco
del Sistema de Salud de Aragón y el aumento de proyectos del ámbito psicosocial, procedentes de la
Universidad de Zaragoza.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2013 es ligeramente inferior al observado en años
anteriores si bien se mantiene en un rango muy estrecho.
En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la
documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de
información al paciente.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos de calidad y eficiencia respecto a los tiempos de
evaluación en el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos
de investigación.
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque
se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación,

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por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún
en un porcentaje muy bajo.
Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión
de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 12 de marzo de 2014 (Acta nº 05/2014)

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