1. 提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械 首次注册临床试验资料的准备 伍广甜

7. 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起 60 个工作日内。 一、受理 主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

10. 境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起 60 个工作日内。 一、受理 主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向…… 《境内第二类医疗器械注册审批程序 》 2005 年 12 月 09 日 发布

21. 三、怎样准备 ４、收集整理材料（已上市 同类产品临床试验报告 或 相关临床文献资料） 已上市的同类产品临床试验报告 本企业 已上市的同类产品相关临床文献资料 其他企业 其他企业 本企业

29. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 产品名称 直线偏振光治疗仪 点式直线偏振光疼痛治疗仪（英文名： Super Lizer ） 红外偏振光治疗仪 比较结果 生产厂商 广州市激光技术应用研究所有限公司 东京医研株式会社 珠海市康嘉医疗器械有限公司 型 号 ＴＤＧ－Ⅰ型 ＨＡ－５５０型 ＣＺ－６６０Ⅰ型 注册号 申请注册中 国食药监械 ( 进 ) 字２００５第２２１０１２３号 粤食药管械 ( 准 ) 字２００５第２２６００２０号 管理类别 境内第二类 境外医疗器械 境内第二类 技术来源 消化吸收国内外上市同类产品技术 原创 消化吸收日产 “ 点式直线偏振光疼痛治疗仪 ” 相同

30. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 基本原理 以卤素灯作光源，通过滤光及偏振元件，取得波长在０﹒６～１﹒６ μm 的 近红外偏振光 ，经皮肤照射特定部位，治疗疼痛。 以卤素灯作光源通过滤光及偏振元件，取得波长在０﹒６～１﹒６ μm 的 近红外偏振光 ，经皮肤照射特定部位，治疗疼痛。 以卤素灯作光源，通过滤光及偏振元件，取得波长在０﹒６～１﹒６ μm 的 近红外偏振光 ，经皮肤照射特定部位，治疗疼痛。 相同 适用范围 疼痛、炎症、软组织挫伤治疗 疼痛治疗 适用于慢性疼痛、关节软组织损伤、交感神经型颈椎病、椎基底动脉供血不足、缺血性脑血管病的辅助治疗 基本 相同 主要结构 １特种强光源，２近红外偏振光发生器，３光导光纤束，４治疗头，５控制、显示系统。 １特种强光源，２近红外偏振光发生器，３光导光纤束，４治疗头，５控制、显示系统。 １特种强光源，２近红外偏振光发生器，３光导光纤束，４治疗头，５控制、显示系统。 相同

31. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 主 要 技 术 性 能 指 标 输出光 波 长 ０﹒６～１﹒６ μm （近红外偏振光） ０﹒６～１﹒６ μm （近红外偏振光） ０﹒６～１﹒６ μm （近红外偏振光） 相同 最大输 出功率 ２．０Ｗ ± ２０％ １．８Ｗ ２．２Ｗ 基本相同 输出率 控 制 按最大功率２．０Ｗ分１０％、２０％、３０％、４０％、５０ 按最大功率１．８Ｗ分１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０ 按最大功率 ２．２Ｗ， 分 30% 、 40% 、 50% 、 60% 、 70% 、 80% 、 90% 、 基本相同 控 制 方 式 单片机控制 数控 数显 数控 数显 基本相同 光 源 卤素灯（１５０Ｗ） 卤素灯（１５０Ｗ） 卤素灯（１５０Ｗ） 相同 传 光 装 置 柔性光纤束（光缆） 柔性光纤束 柔性光纤束 相同

32. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 主 要 技 术 性 能 指 标 治疗头 标准配置 ３个： 光斑直径 3mm １个 光斑直径 10mm １个 标准配置 ３个： A 型 : 光斑直径为 3mm B 型 : 光斑直径为 10mm, 标准配置 ３个： A 型 : 光斑直径为 3mm B 型 : 光斑直径为 10mm, 基本 相同 照 射 方 式 集（点）射式、散射式 集（点）射式、散射式 集（点）射式、散射式 相同 透射人 体组织 深度 皮下５～７ cm 皮下５～７ cm 皮下５～７ cm 相同 工 作 方 式 连续／脉冲 连续／脉冲 连续／脉冲 相同

33. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 主 要 技 术 性 能 指 标 脉 冲 治 疗 模 式 多种，可调 （脉宽及间歇均可在１～９ s 范围内可调。每次脉宽误差小于１ s 。每次间歇误差不大于２ . ５ s ） 多种，可调 ５种，可调， 治疗模式： 1 、治疗 2 秒停 3 秒的间歇治疗模式； 2 、治疗 2 秒停 2 秒的间歇治疗模式； 基本 相同 预 置 治 疗 时 间 在连续模式下，应在 １～９９ min 范围内 可调，允差 ±5% 连续治疗时间： 1 ～ 10min 分档可调，误差 ±5s 间歇治疗时间： 治疗时间 5 ～ 30 min ±5 ％，调整步距： 10 min 以下为 1 min ； 10 min 以上为 10 min 基本 相同 额 定电 压 AC220V± ２２ V ， 50Hz± １ Hz AC220V± ２２ V ， 50Hz± １ Hz AC220V± ２２ V ， 50Hz± １ Hz 相同 工 作 环 境 温度范围 5℃ ～ 40℃ 相对湿度范围≤ 80% 大气压力 86kPa ～ 106kPa 温度范围 5℃ ～ 40℃ 相对湿度范围≤ 80% 大气压力 86kPa ～ 106kPa 温度范围 5℃ ～ 40℃ 相对湿度范围≤ 80% 大气压力 86kPa ～ 106kPa 相同

34. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 临 床 应 用 应 用 原 理 用波长０﹒６～１﹒６ μm 的近红外偏振光经皮肤照射神经节、神经干、神经根、穴位或炎症痛点部位，通过光热、光化效应，可产生：１、 抑制神经兴奋性、松驰肌肉的作用， ２、改善血管通透性，减轻炎症渗出的速度和程度，从而减轻炎症局部充血和水肿的作用， ３、扩张血管， 加速血液循环，促进炎症渗出物吸收，加速致痛物质的代谢与清除，消散炎症细胞浸润的作用，４、 调节植物神经系统功能、稳定机体内环境的作用，故可用于疼痛治疗 用波长０﹒６～１﹒６ μm 的近红外偏振光经皮肤照射神经节、神经干、神经根、穴位或炎症痛点部位，通过光热、光化效应，可产生：１、 抑制神经兴奋性、松驰肌肉的作用， ２、改善血管通透性，减轻炎症渗出的速度和程度，从而减轻炎症局部充血和水肿的作用， ３、扩张血管， 加速血液循环，促进炎症渗出物吸收，加速致痛物质的代谢与清除，消散炎症细胞浸润的作用，４、 调节植物神经系统功能、稳定机体内环境的作用，故可用于疼痛治疗 用波长０﹒６～１﹒６ μm 的近红外偏振光经皮肤照射神经节、神经干、神经根、穴位或炎症痛点部位，通过光热、光化效应，可产生：１、 抑制神经兴奋性、松驰肌肉的作用， ２、改善血管通透性，减轻炎症渗出的速度和程度，从而减轻炎症局部充血和水肿的作用， ３、扩张血管， 加速血液循环，促进炎症渗出物吸收，加速致痛物质的代谢与清除，消散炎症细胞浸润的作用，４、 调节植物神经系统功能、稳定机体内环境的作用，故可用于疼痛治疗 相同

35. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 临 床 应 用 临 床 功 能 消炎镇痛 消炎镇痛 消炎镇痛 相同 主 要 适应症 预期用于治疗急、慢性神经性、创伤性、炎症性疼痛 急、慢性神经性、创伤性、炎症性疼痛 急、慢性神经性、创伤性、炎症性疼痛 基本 相同 禁忌症 １、新生儿、婴儿及医师认为不适宜照射者 ２、血液病、恶性肿瘤、光敏体质及 安放心脏起搏器患 者 ３、眼睛，性腺及孕妇腹部不可照射 １、新生儿、婴儿及医师认为不适宜照射者 ２、血液病、恶性肿瘤、光敏体质及 安放心脏起搏器患 者 ３、眼睛，性腺及孕妇腹部不可照射 １、新生儿、婴儿及医师认为不适宜照射者 ２、 血液病、恶性肿瘤、光敏体质及 安放心脏起搏器患 者 ３、眼睛，性腺及孕妇腹部不可照射 相同 应 用 情 况 预期临床应用安全有效 在我国临床应用１０年安全有效 , 未见有副反应及不良事件报导 无创治疗，安全有效 , 未见有副反应及不良事件报导 安全有效

36. “ 直线偏振光治疗仪”与其他企业已上市的同类产品原理、 结构、性能、应用之比较表 结论： 通过上表对照比较，我们认为 “ 直线偏光治疗仪 ” （ ＴＤＧ－Ⅰ型）与其他企业已上市的同类产品在基本原理、主要结构、技术性能指标、功能用途等方面实质性等同。