1. MAKALAH MANAJEMEN QUALITY
CONTROL
LABORATORIUM QUALITY CONTROL YANG IDEAL
Fauziah Khoirun Nisa
17030244003
Biologi 2017 D
UNIVERSITAS NEGERI SURABAYA
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
BIOLOGI
2019/2020

2. BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Laboratorium adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun
pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan
dilakukannya kegiatan-kegiatan tersebut secara terkendali. Laboratorium ilmiah
dibedakan menurut disiplin ilmu, misalnya laboratorium fisika, laboratorium
kimia, laboratorium biokimia. Laboratorium merupakan tempat untuk
mengaplikasikan teori keilmuan, pengujian teoritis, pembuktian uji coba,
penelitian, dan sebagainya dengan menggunakan alat bantu yang menjadi
kelengkapan dari sarana dan prasarana dengan kuantitas dan kualitas memadai
(Depdiknas, 2002).
Manajemen laboratorium adalah kemampuan dan keterampilan khusus untuk
melakukan suatu kegiatan di laboratorium, baik bersama orang lain maupun
melalui orang lain dalam mencapai tujuan tertentu. Dalam manajemen
laboratorium terkandung pengelolaan terhadap laboratorium sebagai tempat
praktikum yang secara rinci terdiri dari alat dan bahan kimia, sarana prasarana
laboratorium, dan proses pelaksanaan praktikum. Fungsi manajemen adalah
sebagai rangkaian kegiatan wajar yang telah ditetapkan dan memiliki hubungan
saling ketergantungan antara satu dengan yang lain (Sudjana, 2000).
B. Rumusan Masalah
1. Bagaimana ciri-ciri laboratorium quality control yang ideal?
2. Bagaimana bentuk denah laboratorium quality control?
3. Apa saja hal-hal yang diperlukan untuk laboratorium quality control?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui ciri-ciri berlaboratorium quality control yang ideal.
2. Untuk mengetahui bentuk denah laboratorium quality control.
3. Untuk mengetahui saja hal-hal yang diperlukan untuk laboratorium quality
control.

3. BAB II
KAJIAN PUSTAKA
Secara garis besarnya, prinsip berlaboratorium yang ideal dicirikan dengan
dimilikinya sarana, metode, peralatan dan kemampuan analisis, serta sistem
pengorganisasian. Sistem pengorganisasian dan manajemen merupakan unsur
penting dalam membangun Good Laboratory Practice (GLP). Tanpa pelaksanaan
manajemen yang menyeluruh dan keterlibatan semua personel, maka sistem GLP
tidak akan berfungsi sebagaimana mestinya dan tidak memiliki kredibilitas.
Untuk dapat melaksanakan kegiatan berlaboratorium yang ideal, setiap
laboratorium harus memiliki sarana dan peralatan laboratorium serta metode
pengujian yang akan mendasari pelaksanaan semua kegiatan laboratorium.
Komponen-komponen yang telah disebut akan diorganisir oleh seorang manajer,
sehingga laboratorium akan memiliki kemampuan untuk melakukan perencanaan
mulai dari pengambilan sampel, penanganan sampel, pengujian, pencatatan dan
pelaporan.
Menurut Manahan (1984), faktor yang mempengaruhi dan menentukan
validitas dari laboratorium, antara lain:
 Kelengkapan dan state of the art dari peralatannya
 Kemampuan dan pengalaman dari operatornya atau analisnya
 Petunjuk analisis baku atau prosedur baku atau SOP yang digunakan
 Kemampuan mengontrol mutu (Quality Control) dan pengendalian mutu
(Quality Assurance) terhadap pekerjaan dan hasil analisis
Dengan kata lain laboratorium harus menerapkan Good Laboratory Practice
(GLP) dengan sangat cermat. Banyak laboratorium yang ada di Indonesia,
sebagian telah mendapatkan sertifikasi Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan
sebagian belum. Akan tetapi di dalam memilih dan memilah diperlukan kehati-
hatian yang amat sangat. Pertama, sertifikasi yang diberikan oleh KAN misalnya
apakah untuk keseluruhan kemampuan laboratorium tersebut atau hanya sebagian
atau beberapa kemampuan saja. Kedua, apakah dalam pemantaun pelaksanaan
analisisnya dilakukan pengecekan keakurasian dan kepresisian dari alat yang
digunakan.

4. Komite Akreditasi Nasional (KAN) yang mewakili Badan Standarisasi
Nasional (BSN) adalah instansi yang berwenang dan bertanggung jawab dalam
akreditasi di bidang metrology standard, testing and quality (MSTQ) di Indonesia.
Khusus untuk menentukan kompetensi laboratorium penguji, KAN menggunakan
pedoman SNI-19-17025-2000. Pedoman ini diadopsi dari standar internasional
ISO/IEC 17025-2000, yaitu – General Requirement for the Competence of Testing
and Calibration Laboratories.
Praktik laboratorium yang baik (Good Laboratory Practice) merupakan suatu
cara pengelolaan laboratorium secara keseluruhan agar laboratorium sebagai data
generator dapat menghasilkan data yang dapat dipercaya kebenarannya dengan
memenuhi persyaratan K3 (Keselamatan Kesehatan Kerja). Good Laboratory
Practice (GLP) mencakup banyak hal diantaranya organisasi, fasilitas, tenaga,
metode analisa, pelaksanaan analisa, monitoring, pencatatan, pelaporan, kondisi
laboratorium, dan lain-lain (BPOM, 2012).
Sistem denah laboratorium membantu menghindari kehilangan suatu produk,
dan menghemat waktu staf saat mencari suatu produk. Orang yang tidak terbiasa
dengan ruang penyimpanan dapat menemukan produk dengan denah. Penomoran
berguna untuk memberi tanda ruangan pendingin, lemari es, freezer, dll. Denah
menurut WHO (2011) ditunjukkan oleh gambar di bawah ini:
Gambar 1. Denah Laboratorium Quality Control

5. Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratory
Practices/GLP) adalah sebagai berikut:
1. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas laboratorium pengawasan mutu memenuhi persyaratan
umum dan khusus untuk pengawasan mutu untuk bangunan dan fasilitas.
 Ukuran laboratorium disesuaikan dengan jenis dan volume kegiatan,
jumlah peralatan dan personel laboratorium.
- Sebagai pedoman, luas lab : (jumlah personel x 10-20)m2
 Tata ruang laboratorium diatur sesuai dengan jenis kegiatan dan untuk
mencegah kontaminasi
 Tersedia tempat khusus untuk pengujian: fisiko-kimia, biologi,
mikrobiologi dan pengujian radioisotop (jika ada).
 Ruang Mikrobiologi harus dilengkapi dengan HEPA filter (LAF)
2. Personil
Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum. Tiap
personil pengawasan mutu juga harus memenuhi kualifikasi yang dapat dicakup
dalam uraian tugas masing-masing. Struktur berdasarkan pada ISO 17025:200.

6. 3. Peralatan
Peralatan yang ada di laboratorum hendaknya memenuhi persyaratan:
 Terdapat protap yang terdapat di dekat alat/instrumen
 Peralatan/instrumen → terkualifikasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang
waktu yang ditentukan
 Terdapat penandaan yang jelas
 Terdapat pancuran air keselamatan (safety shower) dan pembasuh mata
- Pancuran darurat → 20-30 psi atau 76-114 liter/menit
- Pembasuh mata → 10-15 psi atau minimal 15 liter /menit
4. Pereaksi dan Media Perbenihan
 Setiap penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan harus
dicatat dalam buku khusus.
 Harus dibuat protap dan diberi label khusus
- Keterangan pada label:
a. Nama larutan pentiter
b. Konsentrasi
c. Faktor standardisasi
d. Batas waktu penggunaan
e. Tanggal standardisasi ulang
f. Kondisi penyimpanan

7.  Untuk memastikan kesesuaian media perbenihan maka pada proses
pembuatan media perbenihan, harus digunakan kontrol positif dan kontrol
negatif.
5. Baku Pembanding
 Baku pembanding terdiri dari: baku pembanding primer, baku pembanding
sekunder, dan baku kerja
 Baku kerja dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap baku
pembanding primer atau baku pembanding sekunder
 Untuk uji kualitatif, uji baku kerja minimal 6x pengulangan dengan RSD <
2%
 Keterangan pada label :
- Kadar
- Tanggal pembuatan
- Tanggal kedaluarsa
- Tanggal pertama kali tutup wadah dibuka
- Kondisi penyimpanan
 Bahan awal yang digunakan: pilih bahan awal dengan kadaluwarsa
terpanjang dan kemurnian yang tinggi sesuai dengan spesifikasi.

8. 6. Penandaan
Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan
pengujian (misal: pereaksi dan baku pembanding) harusnya tercantum pada
wadahnya. Instruksi penggunaan dan penyimpanan harus diikuti. Dalam hal
tertentu, perlu dilakukan uji identifikasi atau pengujian lain untuk bahan pereaksi
pada waktu diterima atau sebelum digunakan.
7. Hewan Pengujian
Hewan pengujian atau yang sering disebut hewan laboratorium adalah
hewan yang khusus diternakkan untuk keperluan penelitian biologi. Hewan
percobaan digunakan untuk penelitian pengaruh bahan kimia atau obat pada
manusia.
Dua jenis hewan laboratorium utama dengan berbagai macam strain yaitu:
1. Tikus (Rattus norvegicus, strain wistar dan Sprague dawley),
2. Mencit (Mus musculus, strain bulb/c, swiss, DDY)

9. 8. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
Spesifikasi :
Harus terdapat spesifikasi untuk semua bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mencakup spesifikasi dan
prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian, mutu dan kadar atau potensi.
Prosedur Pengujian :
 Seluruh prosedur pengujian harus ter-validasi
 Sesuai dengan dokumen registrasi
 Mencakup antara lain :
- Jumlah sampel yang diperlukan dan yang disimpan untuk rujukan
- Jumlah tiap pereaksi, larutan dapar, dll
- Rumus perhitungan yang digunakan
- Nilai yang diharapkan dan batas toleransi
- Mencakup frekuensi pengujian ulang (untuk bahan awal)
9. Catatan Analisis
Seluruh aktivitas yang dilakukan di laboratorium pengujian harus dicatat.
Prosedur yang digunakan dan data hasil analisis dicatat dalam buku data. Tujuan
utama pencatatan adalah agar mudah menelusuri kembali apabila diperlukan. Bila
terdapat kejadian atau hal yang bersifat khusus, harus dicatat secara lengkap dan
diberi keterangan.

10. BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Secara garis besarnya, prinsip berlaboratorium yang ideal dicirikan dengan
dimilikinya sarana, metode, peralatan dan kemampuan analisis, serta sistem
pengorganisasian.
Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratory
Practices/GLP) adalah sebagai berikut:
1. Bangunan dan Fasilitas
2. Personil
3. Peralatan
4. Pereaksi dan Media Perbenihan
5. Baku Pembanding
6. Penandaan
7. Hewan Pengujian
8. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
9. Catatan Analisis
B. Saran
Makalah ini jauh dari kata sempurna, oleh karena itu, saya mengharapkan
kritik dan saran yang dapat membangun dari dosen pengampu dan rekan-rekan
supaya saya bisa lebih baik lagi dan untuk menambah pengetahuan.

11. DAFTAR PUSTAKA
BPOM. 2012. Pedoman Cara Berlaboratorium yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Depdiknas. 2002. Ringkasan Kegiatan Belajar Mengajar. Jakarta: Depdiknas.
Manahan, S.E. 1984. Environmental Chemistry. PWS Publishers, 4th
Edition.
Sudjana, Nana. 2000. Dasar-Dasar Proses Belajar Mengajar. Bandung: PT. Sinar
Baru Algensindo
WHO. 2011. Laboratory Quality Management System. Handbook. WHO Library
Cataloguing-in-Publication Data. France.