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⼀般社団法⼈⽇本医療ベンチャー協会記念シンポジウム 2018年6⽉11⽇(⽉)
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 5 プライバシー/セキュリティポリシーの標準化と 継続的なメンテナンスが課題 出典:Agency for Healthcare Research and Quality 「Mobile Health Applications for Self- Management of Diabetes」(2018年5月)を元にヘルスケアクラウド研究会作成 アプリケー ション名 プラットフ ォーム アプリケーションにプライバシー/セキュリテ ィポリシーはあるか? 研究の 信頼性 Glucose Buddy Apple (iPhone, iPad, iPod Touch) アプリケーションにはプライバシーポリシーが ある。開発者は、記録および個人識別情報にア クセスして、第三者の外部委託先と情報を共有 できる。開発者は個人情報のセキュリティを保 証できない。Apple版アプリケーションは、最近、 新しい開発者に変更され、新しいポリシーが導 入された。 中レベルの 品質 Android (tablet and phone) プライバシーポリシーは、2012年以来更新され ていなかったが、開発者は、記録や個人識別情 報にアクセスしないようにしている。開発者は、 ユーザーがアカウントを作成した場合のみ情報 を共有できる。
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 7 IoT ⇒ ビッグデータ ⇒ AI ⇒ AR/VR ⇒ ロボティクス ⇒ ブロックチェーン ⇒ 量子コンピューター 出典:BBN Times「How Amazon Could Use Peloton’s IoT + PII To Attack Healthcare And Grocery」 (2018年5月31日)
8.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 8 マルチクラウド型のアプリケーションコンテナ、 マイクロサービスへ 出典:ヘルスケアクラウド研究会(2015年11月) IaaS PaaS SaaS OS ミドル ウェア アプリケ ーション ミドル ウェア アプリケ ーション アプリケーション コンテナ コンテナ管理 ソフトウェア APIゲートウェイ UI/ UX UI/ UX UI/ UX UI/ UX 処理A 処理B 処理C データ データ データ マイクロサービスクラウドサービス
9.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 9 電子健康記録のユースケース:APIはビッグデータの 相互運用性とセキュリティ/プライバシーの要 出典:NHS England「Open API Architecture Policy」(2014年5月)
10.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 10 3. ビッグデータを取り巻く保健医療政策トレンド 3-1. 欧州連合「デジタルヘルス社会宣言」(2017年7月) 3-2. 米国保健福祉省(HHS)「MyHealthEDataイニシャティブ」 (2018年3月) 3-3. 米国医療・公衆衛生産業サイバーセキュリティのエコシステム (2017年6月) 3-4. 米国NISTビッグデータ相互運用性フレームワーク(2015年9月)
11.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 11 相互運用性の国際標準化と デジタルトランスフォーメーションがEUの共通課題 出典: European Commission「The Digital Health Society Declaration」(2017年7月) 目標:医療におけるデジタルイノベー ションの促進 ・市民が、電子的に便利かつセキュア な方法で、自分のヘルスデータにアク セス、管理、コントロールする権利 ・研究およびイノベーション目的のた めのよりよいヘルスデータ利用 共通の取組課題 ・相互運用性の標準規格に関する収 斂ロードマップ ・市民がコントロールするデータガバ ナンスとデータ提供者 ・ヘルスデータのフリーフローと二次 利用のための法的フレームワーク ・医療・介護組織におけるデジタルトラ ンスフォーメーションとチェンジマネジ メント
12.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 12 消費者中心のヘルスデータ利用と相互運用性重視の 医療IT政策 出典: CMSHHSgov「Blue Button 2.0 at HIMSS 2018」(2018年3月) MyHealthEDataイニシャティブ(2018年3月) 目標:患者が医療データをコントロールし、 各人の健康・ケアに関して、十分な情報に 基づいた意思決定を行うように権限を付与 するシステムへ移行する ・患者によるデータへのアクセスとコントロ ールの拡張 -「MyHealthEData」 -「Blue Button 2.0」 医療IT規則改正案(2018年4月) 目標:病院の価格情報へのアクセスの向 上を通じで患者に権限を付与し、患者の電 子健康記録へのアクセスを改善し、供給者 が患者との時間を費やせるようにする ・インセンティブプログラム「Meaningful Use」を「Promoting Interoperability」に刷新 ・相互運用性の技術として、APIを利用
13.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 13 医薬品・医療機器・デジタルヘルス企業、保険会社も サプライチェーンリスクマネジメントの対象 出典:HHS Health Care Industry Cybersecurity Task Force 「Report on Improving Cybersecurity in the Health Care Industry.」(2017年6月)
14.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 14 オーケストレーター:ビッグデータ・エコシステムにおける 相互運用性とセキュリティ/プライバシー対策の調整役 出典:NIST「NIST Big Data interoperability Framework Version 1 FINAL」(2015年9月)
15.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 15 超早期段階におけるビッグデータ・ライフサイクル管理 のつくり込み 構成要素 概要 システムオーケストレー ター システムが充足すべき要求事項の橋渡し役となり、データシステムの要 件、設計、モニタリング機能を提供する データプロバイダー 様々なソースから抽象データ型を生成し、異なる機能インタフェースで 利用できるような形で提供する ビッグデータアプリケー ションプロバイダー システムオーケストレーターが設定した要求事項を充足するために、デ ータライフサイクルの操作を実行する ビッグデータフレームワ ークプロバイダー 特定のアプリケーションを開発するビッグデータ・アプリケーションプ ロバイダーに、インフラストラクチャフレームワーク、データプラット フォーム、処理フレームワークを提供する データコンシューマー ビッグデータの出力値を受け取る セキュリティ/プライバ シー・ファブリック ビッグデータ環境に関連するシステムおよびビッグデータのライフサイ クルを管理する マネジメント・ファブリ ック ポリシー、要求事項、監査でシステム・オーケストレーターと連携し、 開発、導入、運用でビッグデータアプリケーションプロバイダーおよび ビッグデータフレームワークプロバイダーと相互連携する 出典:ヘルスケアクラウド研究会(2018年6月)
16.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 16 4.ビッグデータと「AI as a Medical Device」 4-1. 米国FDA:Software as a Medical Device(SaMD) 臨床評価ガイドラインの方向性 4-2. 米国FDA:Software as a Medical Device(SaMD)の プログラミングモデル 4-3. SaMDのビッグデータセキュリティ対策 4-4. 米国FDA:AIに係る権利保護とSaMDの プログラミングモデル 4-5. 米国FDA:デジタルヘルス事前認証プログラム作業モデル (2018年4月)
17.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 17 スナップショットの製品評価から、継続的なプロセス評価へ 出典:FDA「Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」(2017年12月8日)
18.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 18 ビッグデータの相互運用性標準化がモデルの成否を左右する 出典:FDA「Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」(2017年12月8日) (データプロバイダー) (データコンシューマー) (ビッグデータアプリケーションプロバイダー) (ビッグデータフレームワークプロバイダー)
19.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 19 ビッグデータの相互運用性標準化がモデルの成否を左右する 出典:ヘルスケアクラウド研究会(2016年7月)
20.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 20 「AI as a Medical Device」プロセス(学習用データセット +解析アルゴリズム+学習済モデル)も包含 出典:FDA「Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」(2017年12月8日) AIの解析 アルゴリ ズム (特許関 連法制) 学習用デ ータセット (著作権 関連法 制) 学習済 モデル (営業秘 密保護関 連法制)
21.
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Cloud Security Alliance Japan Chapter 21 リアルワールドパフォーマンスデータ(RWPD) =(リアルワールドデータ)+(UI/UXデータ) +(製品パフォーマンスデータ) 出典:FDA「Developing a Software Precertification Program: A Working Model 」(2018年4月)