1. FDAのソーシャルメディア関連ガイダンス整備が
貴社のマルチチャネル・マーケティングにとって
何を意味するか
2014年5月14日
特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会
理事・博士（医薬学） 笹原英司

2. AGENDA
1. ガイダンスの主要側面
2. 製薬企業とステークホルダー（規制当局、医療
機関、患者／家族）を繋ぐソーシャルメディアの
重要性とは
3. ソーシャルメディアの有効活用と法令順守の
強化を両立させる方法とは
4. まとめ
2

3. 1. ガイダンスの主要側面
3

4. 1-1. ソーシャルメディアに関連する
２つのFDAガイダンス草案
“Guidance for Industry
Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information
About Prescription Drugs and Medical Devices”
（2011年12月公表）
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UC
M285145.pdf
“Guidance for Industry
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing
Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription
Human and Animal Drugs and Biologics”
（2014年1月公表）
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UC
M381352.pdf
4

5. 1-1. ソーシャルメディアに関連する
２つのFDAガイダンス草案
ソーシャルメディアに関連してFDAが公表したガイ
ダンス草案は2つある（2011年12月と2014年1月）。
前者が承認薬／医療機器の適応外使用に係る自
発的情報提供（電子媒体経由を含む）に関する内容
（メディカルアフェアーズ部門が主対象）だったのに
対し、後者はインタラクティブ・プロモーショナル・メデ
ィアを利用した承認薬／医療機器の表示／広告に
関する内容（販売／マーケティング部門が主対象）
になっている。
後者は、企業が直接コントロールできない第三者
のオンラインチャネルまで念頭に置いている。
5

6. 1-2. FDAのガイダンス草案その1（2011年12月公表）
“Guidance for Industry
Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information
About Prescription Drugs and Medical Devices”
FDAが承認した製品の適用外使用に関する情報の取り扱い
について、FDAが検討する自発的（Unsolicited）要求の概要を
示す
このような要求に対して、製薬企業がどのように回答すべき
かを明示する
自社製品について、第三者のWebサイトから発せられた誤
情報に関する患者からの問い合わせに回答するのに役立つ
＊具体的な解釈については、多くのグレーゾーンが存在する
＊ソーシャルメディアプラットフォーム（例．Facebook、Twitter、
YouTubeなど）は時代と共に変化しやすいので、特定のプラット
フォームにフォーカスしない。
6

7. 1-2. FDAのガイダンス草案その1（2011年12月公表）
“Guidance for Industry
Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information
About Prescription Drugs and Medical Devices”
ガイダンス草案の具体的内容
イントロダクション
背景
要求が自発的（Unsolicited）か、非自発的（Solicited）かに関
する判断
適用外情報に係る自発的要求への回答に関するFDAのポ
リシーの概略
医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る非公開の自
発的要求への回答
適用外情報に係る公開の自発的要求への回答。医薬品／
医療機器企業が、新興の電子媒体（Emerging Electronic
Media）を介して遭遇したものを含む。
7

8. 1-2. FDAのガイダンス草案その1（2011年12月公表）
“Guidance for Industry
Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information
About Prescription Drugs and Medical Devices”
要求が自発的（Unsolicited）か、非自発的（Solicited）
かに関する判断
自発的（Unsolicited）要求
非公開の場合
（例示）電子メールによる1対1コミュニケーション など
公開の場合
（例示）自社サイト／第三者Webサイト上でのQ&A など
非自発的（Solicited）要求
（例示）-第三者の動画共有サイト（例．YouTube）
-ブログ（例．著名なブロガー）
-マイクロブログ（例．Twitter）
-自社サイトのFAQページ など
8

9. 1-2. FDAのガイダンス草案その1（2011年12月公表）
“Guidance for Industry
Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information
About Prescription Drugs and Medical Devices”
医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る
非公開の自発的要求への回答
＜自発的要求に対応した情報の要件＞
私的に、1対1のコミュニケーションで、企業に直接要求した
個人にのみ提供されること
特定の質問に対する回答に限定して合わせること
正直で紛らわしくなく、正確でバランスがとれていること
本質的に科学的であること
販売／マーケティングから独立した医学／科学系の人材に
よって作成されること
FDAに係る所定の文書類を添付すること
所定の記録を企業が保存すること
9

10. 1-2. FDAのガイダンス草案その1（2011年12月公表）
“Guidance for Industry
Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information
About Prescription Drugs and Medical Devices”
医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る公
開の自発的要求への回答
＜自発的要求に対応した情報の要件＞
1. 企業自身が名付けた製品に特に関連する要求であること
2. 企業のコンタクト情報に限定され、適応外使用に関する
情報は不可
3. 回答の代理人は、特定企業への関与を明確に開示する
こと
2.および3.に関する回答は、本質的にプロモーション的なも
のであってはならないこと
10

11. 1-3. FDAのガイダンス草案その2（2014年1月公表）
“Guidance for Industry
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of
Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal
Drugs and Biologics”
インタラクティブ・プロモーショナル・メディアとは：
企業が、医薬品のプロモーションに利用する、リアルタイム
のコミュニケーションや相互作用（例．ブログ、マイクロブロ
グ、ソーシャルネットワーキングサイト、オンラインコミュニテ
ィ、ライブポッドキャスト）にしばしば利用可能なツールおよ
び技術
FDAは、伝統的なプロモーショナル・メディアと区別してイ
ンタラクティブ・プロモーショナル・メディアを定義している。
インタラクティブ・プロモーショナル・メディアを利用した
FDA承認薬／医療機器の表示／広告については、FDAへ
の市販後申請を条件とする。
11

12. 1-3. FDAのガイダンス草案その2（2014年1月公表）
“Guidance for Industry
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of
Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal
Drugs and Biologics”
ガイダンス草案の具体的内容
イントロダクション
背景
表示および広告に関する法令／規制要件の法的概要
インタラクティブ・プロモーショナル・メディアに関する市販後
申請の要件を判断する際に考慮される要素
インタラクティブ・プロモーショナル・メディアの申請に関する
推奨事項
12

13. 1-3. FDAのガイダンス草案その2（2014年1月公表）
“Guidance for Industry
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of
Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal
Drugs and Biologics”
インタラクティブ・プロモーショナル・メディアに関する
市販後申請の要件を判断する際に考慮される要素
1. 企業が所有する／コントロールする／制作する／影響を
及ぼす／運営する／代行委託するサイト上での製品プロモ
ーション・コミュニケーションについては、企業が責任を負う
2. 特定の環境下では、第三者サイト上でのプロモーションに
関して、企業が責任を負う
＊財務的支援の有無に関わらず、第三者サイトに対してコン
トロールしたり影響を及ぼしたりしていれば、市販後申請の
要件が関わる
3. 企業の製品をプロモーションするために、従業員または
企業に代わって活動する代理人が生成するコンテンツ（＊ユ
ーザー生成コンテンツ含む）に関して、企業が責任を負う
13

14. 1-3. FDAのガイダンス草案その2（2014年1月公表）
“Guidance for Industry
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of
Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal
Drugs and Biologics”
インタラクティブ・プロモーショナル・メディアの申請に
関する推奨事項
1. 内部表示の時点で、責任を負うサイト全てについて所定
様式により企業が申請する
2. 企業の参画がインタラクティブ／リアルタイムのコミュニケ
ーションに限定される第三者サイトについては、第三者サイト
のホームページを、第三者サイト内のインタラクティブなペー
ジおよび最初の企業のコミュニケーションと共に、内部表示
の時点で、所定様式により企業が申請する
3. インタラクティブ／リアルタイムのコミュニケーションで責
任を有する若しくは積極的に参画する、無制限のサイトにつ
いて、毎月一回所定様式により企業が申請する
14

15. 1-3. FDAのガイダンス草案その2（2014年1月公表）
“Guidance for Industry
Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of
Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal
Drugs and Biologics”
（続き）
4. サイトがアクセスを制限している場合（例．FDAがアクセス
できないクローズドサイト）、議論に関連する全てのコンテン
ツ（例．トピックに関わるユーザー生成コンテンツ全て）を、所
定様式により企業が申請する
5. サイトを申請する際、当局がコミュニケーション全体を閲
覧できるように、企業はフォーマットの要素（例．体裁、レイア
ウト、ビジュアル印象）を考慮する
15

16. 2. 製薬企業とステークホルダー（規制当局、
医療機関、患者／家族）を繋ぐソーシャル
メディアの重要性とは
16

17. 2-1. マルチステークホルダー・プロセスにおける
ソーシャルメディアの役割
医療プロセスの特徴：
規制当局、医療機関、患者／家族、サプライヤー（製
薬メーカー含む）など、様々なステークホルダーが参加
した対話や合意形成によって物事が進む
＝「マルチステークホルダー・プロセス」
ソーシャルメディアの特徴：
一方向型の情報発信機能にとどまらず、双方向型のオ
ンラインコミュニティ機能を通じて、テキスト、音声、画
像、動画などマルチコンテンツをユーザー主導で生成
しながら（UGC：User-Generated Contents）、対話や合意
形成の共通プラットフォームとしての役割を果たす
17

18. 2-1. マルチステークホルダー・プロセスにおける
ソーシャルメディアの役割
マルチステークホルダーの対話／合意形成支援を
担うソーシャルメディア
18
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
マ
ネ
ジ
メ
ン
ト
視
点
技
術
視
点
INTRA EXTRA
患者／家族
株主／
投資家
規制当局
取引先／
パートナー
従業員 地域社会
対話／合意形成支援ツールとしてのソーシャルメディア
共通ICTプラットフォーム：クラウド、ビッグデータ、モバイル／IoT
製
薬
企
業

19. 2-1. マルチステークホルダー・プロセスにおける
ソーシャルメディアの役割
規制当局から見たソーシャルメディア
公衆衛生行政の情報発信／共有ツールから
臨床試験／市販後監視支援ツールへ
医療機関から見たソーシャルメディア
医療専門職支援ツールから
対外コミュニケーションツールへ
患者／家族から見たソーシャルメディア
情報共有のためのオンラインコミュニティから
消費者生成コンテンツ（CGC）のソースへ
19

20. 2-2. ステークホルダーの
ソーシャルメディア利活用成熟度
（例）日米の成熟度比較イメージ
20
ステークホル
ダー
【ステージ1】
一方向型の
情報発信
【ステージ2】
双方向型の
対話
【ステージ3】
オンラインコラ
ボレーション
【ステージ4】
ステークホル
ダーエンゲー
ジメント
規制当局
医療機関
患者／家族
製薬企業

21. 2-3. 規制当局とソーシャルメディア
公衆衛生行政の情報発信／共有ツールから
臨床試験／市販後監視支援ツールへ
PubMed掲載論文より
21
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
公衆
衛生
"Scoping review on search queries and social media
for disease surveillance: a chronology of innovation."
Bernardo TM, Rajic A, Young I, Robiadek K, Pham MT, Funk JA.
J Med Internet Res. 2013 Jul 18;15(7):e147. doi: 10.2196/jmir.2740.
Review.
http://www.nc
bi.nlm.nih.gov/
pubmed/23896
182
"Analysis of the purpose of state health departments'
tweets: information sharing, engagement, and
action."
Thackeray R, Neiger BL, Burton SH, Thackeray CR.
J Med Internet Res. 2013 Nov 11;15(11):e255. doi: 10.2196/jmir.3002.
http://www.nc
bi.nlm.nih.gov/
pubmed/24217
361

22. 2-3. 規制当局とソーシャルメディア
（続き）
22
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
臨床
試験
支援
"Effectiveness of a facebook-delivered physical
activity intervention for post-partum women: a
randomized controlled trial protocol."
Kernot J, Olds T, Lewis LK, Maher C.
BMC Public Health. 2013 May 29;13:518. doi: 10.1186/1471-2458-13-
518.
http://www.nc
bi.nlm.nih.gov/
pubmed/23714
411
市販後
監視支
援
"Digital Drug Safety Surveillance: Monitoring
Pharmaceutical Products in Twitter."
Freifeld CC, Brownstein JS, Menone CM, Bao W, Filice R, Kass-Hout T,
Dasgupta N.
Drug Saf. 2014 Apr 29. [Epub ahead of print]
http://www.nc
bi.nlm.nih.gov/
pubmed/24777
653

23. 2-4. 医療機関とソーシャルメディア
医療専門職支援ツールから
対外コミュニケーションツールへ
PubMed掲載論文より
23
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
医師 "Reviewing social media use by clinicians."
von Muhlen M, Ohno-Machado L.
J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):777-81. doi:
10.1136/amiajnl-2012-000990. Epub 2012 Jul 3.
http://www.ncbi.nl
m.nih.gov/pubmed/
22759618
看護師 “Characteristics of nurses who use social media.”
Kung YM, Oh S.
Comput Inform Nurs. 2014 Feb;32(2):64-72; quiz 73-4. doi:
10.1097/CIN.0000000000000033.
http://www.ncbi.nl
m.nih.gov/pubmed/
24419089
薬剤師 "Use of social media by pharmacy preceptors."
Kukreja P, Heck Sheehan A, Riggins J.
Am J Pharm Educ. 2011 Nov 10;75(9):176. doi:
10.5688/ajpe759176.
http://www.ncbi.nl
m.nih.gov/pubmed/
22171104

24. 2-4. 医療機関とソーシャルメディア
（続き）
24
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
患者
教育
"Using digital media to promote kidney disease
education."
Goldstein K, Briggs M, Oleynik V, Cullen M, Jones J, Newman E, Narva A.
Adv Chronic Kidney Dis. 2013 Jul;20(4):364-9. doi:
10.1053/j.ackd.2013.04.001.
http://www.nc
bi.nlm.nih.gov/
pubmed/2380
9289
"YouTube as a source of chronic obstructive pulmonary
disease patient education: A social media content
analysis."
Stellefson M, Chaney B, Ochipa K, Chaney D, Haider Z, Hanik B, Chavarria E,
Bernhardt JM.
Chron Respir Dis. 2014;11(2):61-71. doi: 10.1177/1479972314525058.
Epub 2014 Mar 21.
http://www.nc
bi.nlm.nih.gov/
pubmed/2465
9212

25. 2-5. 患者／家族とソーシャルメディア
情報共有のためのオンラインコミュニティから
消費者生成コンテンツ（CGC）のソースへ
PubMed掲載論文より
25
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
オンラ
インコ
ミュニ
ティ
""People power" or "pester power"? YouTube as a forum
for the generation of evidence and patient advocacy."
Mazanderani F, O'Neill B, Powell J.
Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):420-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.006.
Epub 2013 Jul 2
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/23830239
"Sources of information and behavioral patterns in
online health forums: qualitative study."
Sudau F, Friede T, Grabowski J, Koschack J, Makedonski P, Himmel W.
J Med Internet Res. 2014 Jan 14;16(1):e10. doi: 10.2196/jmir.2875.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/24425598

26. 2-5. 患者／家族とソーシャルメディア
（続き1）
26
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
オンラ
インコ
ミュニ
ティ（続
き）
"Patients' and health professionals' use of social media
in health care: motives, barriers and expectations."
Antheunis ML, Tates K, Nieboer TE.
Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):426-31. doi:
10.1016/j.pec.2013.06.020. Epub 2013 Jul 27.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/23899831
ユー
ザー生
成コン
テンツ
"Seeking support on facebook: a content analysis of
breast cancer groups."
Bender JL, Jimenez-Marroquin MC, Jadad AR.
J Med Internet Res. 2011 Feb 4;13(1):e16. doi: 10.2196/jmir.1560.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/21371990
"Content analysis of neurodegenerative and mental
diseases social groups."
Martinez-Perez B, de la Torre-Diez I, Bargiela-Florez B, Lopez-Coronado M,
Rodrigues JJ.
Health Informatics J. 2014 Apr 3.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/24698768

27. 2-5. 患者／家族とソーシャルメディア
（続き2）
27
分野 ソーシャルメディア関連論文（例） URL
ユー
ザー生
成コン
テンツ
（続き）
"User-Generated Online Health Content: A Survey of
Internet Users in the United Kingdom."
O'Neill B, Ziebland S, Valderas J, Lupianez-Villanueva F.
J Med Internet Res. 2014 Apr 30;16(4):e118.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/24784798
"Electronic word of mouth on twitter about physical
activity in the United States: exploratory infodemiology
study."
Zhang N, Campo S, Janz KF, Eckler P, Yang J, Snetselaar LG, Signorini A.
J Med Internet Res. 2013 Nov 20;15(11):e261. doi: 10.2196/jmir.2870.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/24257325
"Tweets about hospital quality: a mixed methods study."
Greaves F, Laverty AA, Ramirez Cano D, Moilanen K, Pulman S, Darzi A,
Millett C.
BMJ Qual Saf. 2014 Apr 19. doi: 10.1136/bmjqs-2014-002875.
http://www.
ncbi.nlm.nih
.gov/pubme
d/24748372

28. 3. ソーシャルメディアの有効活用と法令順守の
強化を両立させる方法とは
28

29. 3-1. マルチステークホルダー・プロセスにおける
ソーシャルメディアマネージャーの役割
「ソーシャルメディアマネージャー」とは何か？
“Hospitals‘ new specialist: Social media manager”
（American Medical News、2010年11月8日）
http://www.amednews.com/article/20101108/business/311089960/4/
インタラクティブ・マーケティング・スペシャリスト
＋ソーシャルメディア分野における通訳
（例）米国医師会（AMA）における
Social media Community Coordinatorの職務：
戦略的なソーシャルメディアへの働きかけを通じて、AMAのプログラム、
ポリシー、イニシアティブをプロモートする
AMAのソーシャルメディアチャネルやWebサイトを通じて、医師やヘルス
ケアリーダーのエンゲージメントを高めるように、率先して活動する
29

30. 3-1. マルチステークホルダー・プロセスにおける
ソーシャルメディアマネージャーの役割
（例）米国医師会（AMA）における
Social media Community Coordinatorの職務（続き）
具体的な責務
• 日常のコンテンツを作成・収集し、対象となるソーシャルメディア全てのア
ウトレット（Facebook、Twitter、LinkedIn、Google+、YouTube）の投稿スケ
ジュールを監視する
• 全てのソーシャルメディアコミュニティおよびブログのコメントをモニタリン
グし、エンゲージメントの働きかけや反応を監視する
• キャンペーンの効果およびインパクトを測定するために、ソーシャルメデ
ィアやWebサイトの分析をモニタリングする
• 既存のソーシャルメディアチャネルや期待される新チャネルに関する調
査および戦略の面で、ニューメディア戦略ディレクターを補佐する
30

31. 3-2. 医薬品バリューチェーンにおける
ソーシャルメディア利活用の可能性
ソーシャルメディア成熟度とビッグデータの3Vの関係
31
ソーシャル
メディア
成熟度
【ステージ1】
一方向型の
情報発信
【ステージ2】
双方向型の
対話
【ステージ3】
オンラインコラ
ボレーション
【ステージ4】
ステークホル
ダーエンゲー
ジメント
ビッグデータ
の3V
Volume
（量）
Variety
（種類）
Velocity
（速度）
ユーザー生成コンテンツにより容量が急増
構造化データから非構造化データ（例．動画）へ
バッチ処理からリアルタイム処理へ

32. 3-2. 医薬品バリューチェーンにおける
ソーシャルメディア利活用の可能性
ソーシャルメディアとビッグデータを活用した
統合的医薬品ライフサイクル管理の可能性
32
32
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
マ
ネ
ジ
メ
ン
ト
視
点
技
術
視
点
物流臨床開発
販売／
マーケティング
製造基礎研究 市販後調査
対話／合意形成支援ツールとしてのソーシャルメディア
医薬品ライフサイクル管理の意思支援ツールとしてのビッグデータ
医
薬
品
バ
リ
ュ
ー
チ
ェ
ー
ン
患者／家族
株主／
投資家
規制当局
取引先／
パートナー
従業員 地域社会
ステークホルダー

33. 3-3. 医薬品バリューチェーンのリスク管理と
ソーシャルメディア
医薬品バリューチェーンの情報リスク管理
下流になるにつれて連携するプライバシー／個人情報が増加
33
33
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
業務
プロセス
業務
プロセス
技術
機能
技術
機能
マ
ネ
ジ
メ
ン
ト
視
点
技
術
視
点
物流臨床開発
販売／
マーケティング
製造基礎研究 市販後調査
対話／合意形成支援ツールとしてのソーシャルメディア
医薬品ライフサイクル管理の意思支援ツールとしてのビッグデータ
【医薬品バリューチェーン】
大
←
情
報
セ
キ
ュ
リ
テ
ィ
リ
ス
ク
→
小
小← 情報の資産価値 →大
予防的な対策で事前
にリスクを下げる！

34. 3-3. 医薬品バリューチェーンのリスク管理
ビッグデータのセキュリティ／プライバシー対策
＊クラウドベースの場合、自社だけでコントロールできない
34
出典：Cloud Security Alliance Big Data Working Group「Expanded Top Ten Big Data Security and Privacy Challenges」 （2013年4月）を基に、
日本クラウドセキュリティアライアンス・ビッグデータユーザーワーキンググループが作成 （2014年2月）
事前リスク評価
や契約管理が
重要に！

35. 3-4. マルチステークホルダー・プロセスにおける
ソーシャルメディアマネージャーの役割
マルチステークホルダー視点に立った「ソーシャルメディア
マネージャー」と「データサイエンティスト」の連携が鍵
35
【販売／マーケティング部門】
患者／家族
従業員
企業価値
向上
リスク
管理
データ
サイエンティスト
マーケティングIT
取引先／
パートナー
ソーシャルメディア
マネージャー
規制当局地域社会
株主／投資家

36. 4. まとめ
ソーシャルメディアの著しい発展と共に、FDAのガイ
ダンス草案の対象や内容も大きく変化している。
ソーシャルメディアを介した（マルチチャネル化）×（
マルチコンテンツ化）×（マルチステークホルダー化）
が進展している
⇒製薬企業のソーシャルメディア利活用は、
待ったなしの時を迎えている
ソーシャルメディア利活用がビッグデータ戦略に直
結することを前提に、リスク管理対策や人材（ソーシ
ャルメディアマネージャー）育成策を行うべき
36