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研究デザイン（2017/10/1）
- 2. 研究デザイン • 臨床研究には，様々な方法がある • どのような疑問か（＝どのようなPICOか） によって，その疑問を解決するために行 われる臨床研究として，最適な方法は異 なる • 疑問を解決する際には，研究デザインの 理解が必要
- 4. 研究デザインの3分類 ①研究者の関与 観察研究 Observation study 介入研究 Intervention study ②時間軸 縦断研究 Longitudinal study 横断研究 Cross-sectional study ③時間軸の向き 前向き Prospective 後ろ向き Retrospective
- 5. 分類①：研究者の関与 • 観察研究 – 研究者が対象者に介入を加えず，経過を追って， 起こっていることを観察，記述する研究 • 介入研究 – 研究者が対象者に介入を加え，経過を追って その介入による結果を測定する研究
- 6. 分類①：研究者の関与 • 観察研究 – コホート研究 • 前向きコホート研究 • 後ろ向きコホート研究 – 症例対照研究 • コホート内症例対照研究 – 症例集積研究 – 症例報告 • 介入研究 – ランダム化比較試験 – 準ランダム化比較試験 – 介入前後比較試験 （One arm trial）
- 7. 分類②：時間軸 • 縦断研究 – 現在を起点に，時間軸に沿って前向き，または後 ろ向きに経過を追ってその結果や因子について 測定する研究 – 観察研究と介入研究の両方 • 横断研究 – 時間軸を横断して，ある1時点でのみ観察，測定 する研究 – 観察研究のみ
- 8. 分類③：時間軸の向き • 縦断研究のみ • 前向きprospective – 現在を起点に，時間軸に沿って前向きに経過を 追ってその結果について測定する • 後ろ向きretrospective – 現在を起点に，時間軸に沿って後ろ向きに経過 を手繰ってその因子について測定する • 違いは，研究開始時点で既にoutcomeの発 症の有無が明らかになっているか否か
- 14. 後ろ向きコホート研究と症例対照研究 • 後ろ向きコホート研究 – 既に存在するコホートを利用する – 集団全体に対する病気を持つ人の割合が求まる →発症率が求まる • 症例対照研究 – 新たにデータを集める – 症例を集めて，それに対して対照を選ぶ – 症例と対照の割合は研究者が決められる →発症率を求めることができない
- 15. 3種類のバイアス • 選択バイアス – 患者の選び方に偏りを生じる • 情報バイアス – 暴露因子やアウトカムの測定を行うときに，情報が あることで測定結果に手心が入る • 交絡因子 – 暴露因子とアウトカムの両方に関連がある別の因 子の介在で，幻の関連性が生まれる
- 16. バイアスに対する対処法 研究方法 RCT コホート研究 症例対照研究 選択バイアス △ ◎ ランダム抽出 △ マッチングなど 情報バイアス ○ マスキング ○ マスキング ○ マスキング 交絡因子 ◎ ランダム割 付け △ 多変量解析 △ 多変量解析