La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE
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Tesi completa disponibile al link: http://bit.ly/104ScBx Obiettivo di questo lavoro è quello di introdurre i concetti base e le potenzialità teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni specifi che, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali. In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'analisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR. Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, attraverso l'identi ficazione, la valutazione, la codi fica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipazione delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche. Il terzo capitolo, infi ne, ha lo scopo di analizzare le novità e l'impatto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV. Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia completamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.
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La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE
- 1. Alma Mater Studiorum Università di Bologna SCUOLA DI FARMACIA, BIOTECNOLOGIE E SCIENZE MOTORIE Corso di studio in Farmacia Na La Rete Nazziioonnaallee ddii FFaarrmmaaccoovviiggiillaannzzaa ee llaa nnuuoovvaa nnoorrmmaattiivvaa eeuurrooppeeaa:: rreeggoollaammeennttoo UUEE 11223355//22001100 ee llaa ddiirreettttiivvaa 22001100//8844//UUEE Tesi di Laurea di Emiljan Meta Relatore Luigi Patregnani A.A. I Sessione 2012/2013
- 2. Le reazioni averse al farmaco Direttiva 84/2010/UE ADR Effetto nocivo e non voluto conseguente agli errori terapeutici, usi conformi e non conformi alle indicazioni contenute nell’AIC incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso del medicinale, nonché associato all'esposizione per motivi professionali.
- 3. Impatti di salute ed economici delle ADR ADR in Ospedale 5% degli accessi 5° posto tra le cause di morte (Parlamento e Consiglio Europeo - dicembre 2008) In Germania nel 2004 9,3 giorni degenza media aggiuntivi CCoossttoo ssttiimmaattoo €€ 443344 mmiilliioonnii Casi evitabili 20,1% Risparmio possibile € 87 milioni
- 4. Farmacovigilanza obiettivo principale Valutazione del rischio/beneficio attraverso: AD 1. individuazione tempestiva delle nuove reazioni avverse a farmaci (ADR); 2. migliorare le informazioni su sospette ADR già note; 3. analizzare comparativamente il profilo di sicurezza di un farmaco rispetto ad altri farmaci; 4. trasmettere tali informazioni per rendere più corretta e trasparente la pratica clinica. Benefici Effetti collaterali
- 5. Scopo dello studio Approfondire ed analizzare i compiti, le nuove sfide e le declinazioni pratiche dei processi e azioni di farmacoviglianza, nei suoi aspetti storici, legislativi, e pratici. Tappe storiche e legislative cruciali in materia di FV; Processi e azioni che caratterizzano la FV in Italia, la rete nazionale della farmacovigilanza e i centri regionali; Le ADR e l’importanza del segnale per la FV; Implicazioni del nuovo quadro normativo europeo e conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali. Interventi auspicabili analisi ed approfondimenti
- 6. Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA 2 0 0 1 n a s c e l a r e t e 2003
- 7. Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA
- 8. Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA - segnalatori
- 9. Processi e azioni che caratterizzano la farmacovigilanza in Italia. 10 giorni 60 giorni
- 10. Centri Regionali di FarmacoVigilanza (CRFV=8+6) Accordo Stato-Regioni 28 ott.2010 8 sono diventati operativi al interno della rete nel corso del 2005 e 6 di nuova istituzione nel 2012
- 11. Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA
- 12. Novità della nuova normativa europeo Regolamento UE 1235/2010 in Italia dal 2 luglio 2012 Direttiva 2010/84 UE in fase di recepimento. NOVITA’ nuova definizione di reazione avversa monitoraggio addizionale coinvolgimento attivo dei cittadini/pazienti Rafforzamento della trasparenza e della comunicazione sul portale web; Obbligo, per ogni stato membro e titolare di AIC, di adottare un preciso sistema di farmacovigilanza
- 13. Interventi auspicabili e riproducibili 1/2 Ridurre in modo significativo il problema della sottosegnalazione con interventi intersettoriali (es. collaborazione con farmacie nel promuovere campagne di informazione); Snellire e semplificare le procedure amministrative e burocratiche (es. segnalazione on line o attraverso specifiche app); Favorire azioni e politiche che introducano e/o rafforzino la farmacovigilanza come parte integrante della pratica clinica ordinaria; Potenziare l' offerta formativa universitaria sulla farmacovigilanza;
- 14. Interventi auspicabili e riproducibili 2/2 Coinvolgimento attivo dei professionisti sanitari con l'obiettivo prioritario di contribuire a valutare e ridurre il rischio legato alla terapia farmacologica; Favorire un costante, interattivo e dinamico scambio di buone prassi utili per divulgare le esperienze di buona pratica clinica, sulle azioni e progetti di FV attiva; inserire le attività di FV tra i livelli essenziali di assistenza (LEA.)
- 15. Conclusioni 1/2 Costante e continuo aggiornamento coinvolgimento attivo dei cittadini e operatori sanitari Lavoro multidisciplinare, intersettoriale e multilivello crescenti sfide e compiti C o m e c o i n v o l g e r e , c o m u n i c a r e , d i f f o n d e r e 1 2 3 una migliore cultura della FV
- 16. Conclusioni 2/2 coinvolgimento attivo dei cittadini C e n t r i R e g i o n a l i d i F V 4 5 salute pubblica Conoscenze sia sul corretto utilizzo dei farmaci che nel poter individuare precocemente ADRs gravi e significative elemento essenziale un nodo di collegamento lavoro sul territorio
- 17. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE GRAZIE PER L’ATTENZIONE !
Hinweis der Redaktion
- In Italia l'autorità sanitaria responsabile della Farmacovigilanza è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). dei farmaci facendo cercando di massimizzare i benefici a favore della salute del paziente attraverso:
- I medicinali, pur rappresentando una delle conquiste scientiche maggiormente signicative dei tempi moderni ed avendo contribuito all'allungamento ed al miglioramento della qualità della vita, possono indurre effetti collaterali negativi che talvolta possono anche superare i beneci attesi con un incremento della spesa sanitaria e relativo rischio di salute per i cittadini. Effetto nocivo non voluto conseguente agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’AIC, incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso del medicinale, nonché associato all'esposizione per motivi professionali.
- La farmacovigilanza è un complesso di attività nalizzate a valutare in modo sistematico e continuativo tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci post-marketing. In Italia l'autorità sanitaria responsabile della Farmacovigilanza è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). dei farmaci facendo cercando di massimizzare i benefici a favore della salute del paziente attraverso:
- Attraverso questo studio ho voluto accentuare l’importanza della farmacovigilanza come uno strumento fondamentale per il miglioramento e sicurezza dei farmaci per salute.
- è un database che permette la raccolta delle ADR spontanee in tutto territorio italiano. Ministero della sanità Tra tra i diversi compiti e funzioni che svolge, l’aifa ha istituito e gestisce dal 2001 la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, ovvero una banca dati elettronica per la raccolta di tutte le segnalazioni spontanea di reazioni avversa da farmaci. L’attuale sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge l’AIFA, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Unità Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e le industrie farmaceutiche. All'atto dell'acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il sistema invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari dei farmaci indicati come sospetti informandoli che nella RNF è stata registrata una nuova segnalazione. Grazie a questa capillarità della rete dove vi sono collegate tutte le strutture partecipi al processo della farmacovigilanza come la stessa aifa, industrie famaceutiche ma negli ultimi anni anche le si e visto un incremento delle segnalaioni(grafico). Questo grazie anche al rafforzamento del tutto il sistema di FV attraverso l’istituzione dei centri regionali per la farmacovigilanza. Come si puo vedere la viene alimentata dai Medici, farmacisti, infermieri etc. Soprattutto la segnalazione spontanea da parte di cittadini che oggi sono una delle fonti principali per le ADR ti tipo grave o inattese. All'atto dell'acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il sistema invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari dei farmaci indicati come sospetti informandoli che nella RNF è stata registrata una nuova segnalazione. L’Agenzia svolge tutte le attività legate al processo regolatorio e alla sicurezza, attraverso una continua valutazione delle informazioni relative al farmaco sulle ADR, a favore della popolazionee e della salute pubblica rientrando nell’ambito della FV
- La segnalazione italiana complessivamente ha quindi raggiunto e superato il valore di 300 segnalazioni per milione di abitanti, denito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come gold standard per un eficiente sistema di farmacovigilanza in grado di generare tempestivamente i segnali di allarme
- In particolare nel 2011 si è visto che la fote princilape di segnalazione è stato M.O con un 55,4% a fronte do solo 1.2% dei citadini. Aspetto che come vedremo criciale al interno della nuova normativa.
- Inoltre è interesante notare come la rete partecipa In Italia l'autorità sanitaria responsabile della Farmacovigilanza è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che controlla e partecipa a tutte le attività. Come si può vedere la farmacovigilanza è un processo capillarizato che coinvolge non solo gli esperti del campo, operatori sanitari ma sopratutto gli cittadini. Operatori e cittadini possono segnalare le ADR attraverso le aposite schede di segnalazione. Queste schede vengono inviate a un responsabile di FV che provede al inserimento nella rete nazionale della farmacovigilanza entro 7 giorni. Queste ADR vengono inviate tempestivamemte al eudravigilanze ( il data base europeo che raccoglie le adr provenienti da tutti gli stati membri) entro 15 giorni per quelle gravi (riccordiamo le reazioni gravi includono quelle fatali e quelle che hanno provocato una prolungata ospedalizzazione, delle disabilità gravi e permanenti e delle anomalie congenite.) e 90 per quelle non gravi. Ogni settimana queste adr vendo inviate al OMS. Lo stessa procedura avviene anche per titolari di AIC. Come si puo notare la rete nazionale di FV assume un ruolo centrale.
- Inoltre le attivita dellla FV In Italia, il centro regionale della farmacovigilanza è una struttura riconosciuta dalla Regione di appartenenza con atto formale che partecipa come parte integrante in modo stabile e continuativo alle attivit à del sistema nazionale di farmacovigilanza facente capo all'AIFA. (Accordo Stato-Regioni 28 ott.2010). Il Sistema Nazionale di farmacovigilanza(SNFV), ha come obiettivo di ridurre al minimo e di prevenire i danni indotti dai farmaci. In italia cosi come in altri paesi europei , dal 2006 le attività di farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il consolidamento della rete nazionale (con il coinvolgimento dei centri regionali), 8 sono diventati operativi al interno della rete nel corso del 2005 e 6 di nuova istituzione nel 2012. Infatti come si puo vedere dal grafico grazie a questo collegamento alla rete si è osservato sempre di piu aumento e potenziamento del quadro delle segnalazioni. Vedi grafico anno 2011-2012. Questo successo è dovuto alla positiva sinergia sempre in aumento del lavoro tra l'AIFA, le Regioni, i Centri Regionali di Farmacovigilanza. In alcuni regioni i centri si avvalgono nel ambito della ricerca e di collaborazione con le strutture universitarie. In emiglia romagna il crefiv operativo dal 1999 Il Centro di FV EM si avvale della collaborazione tecnico-scientica del CReVIF e, per la parte operativa, della rete dei responsabili di farmacovigilanza delle Aziende sanitarie. Nonostante questo come si puo vedere dal grafico il numero delle segnalazione non è uguale in tutte le regioni. Questo potrebbe comportare un limite per l’intero sistema e per questo è necessario prendere delle misure attraverso la legislazione per l’armonizazzione di tutte le procedure di Fv . In questo senso le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio hanno come obiettivo l'armonizzare delle legislazioni nazionali di tutti gli stati membri dell'unione europea, tenuti ad attuare queste disposizioni di legge all'interno delle loro legislazioni nazionali. Questo è punto cruciale introdotto insimeme a tante novità nella nuova normativa europea. Cosi tra le principali novita vi troviamo:
- Come si puo vedere da questi dati, negli ultimi anni sopratutto il periodo 2010- 2012 c’e stato un forte aumento dei nmeri delle segnalazioni, ed questo grazie al forte impatto, mofìdifiche è novita che apporata nel intero sistema di Fv la nuova nomativa europea:
- Le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio hanno come obiettivo l'armonizzazione delle legislazioni nazionali di tutti gli stati membri dell'unione europea, tenuti ad attuare queste disposizioni di legge all'interno delle loro legislazioni nazionali. In Italia questa possibilità era già prevista attraverso la compilazione del modulo cartaceo che ora, in accordo anche alla nuova direttiva, può essere inoltrato anche via web.
- Attraverso questo studio sono stati individuati Analizando tutte le attivita di fv in italia e delle nomative si ritiene importante come interventi auspicabili e riproducibili in altri regioni: In questo modo dovranno necessariamente essere adottate, da parte delle strutture sanitarie misure organizzative e strutturali per garantire l'efficace espletamento delle attività di FV valutabili sulla base di indicatori Informare in modo capillare sia i cittadini che tutti gli operatori sanitari potrebbe portare un importante giovamento per la raccolta dei dati sia per le reazioni negative che per quelle positive.
- In questo modo dovranno necessariamente essere adottate, da parte delle strutture sanitarie misure organizzative e strutturali per garantire l'efficace espletamento delle attività di FV valutabili sulla base di indicatori Informare in modo capillare sia i cittadini che tutti gli operatori sanitari potrebbe portare un importante giovamento per la raccolta dei dati sia per le reazioni negative che per quelle positive.
- Concludendo:
- Concludendo: