ISO 9001

TMS insight
CREATIVE BUSINESS SOLUTIONS

Εκ αίδευση Ε ιθεωρητών Συστηµάτων Ποιότητας

Βέργας ηµήτρης
6948 74 2400
dvergas@salesin.gr-
http://quality.pblogs.gr

ISO 9000-2000 Series
Auditor / Lead Auditor /
Senior Auditor
Training Course

Course No. A 17042
Certificated by IRCA

TMS insight

Συστάσεις

TMS insight

TMS insight

Καλή Αρχή

PRE COURSE
QUESTIONNAIRE
TMS insight

Στόχοι!!!!!

• Purpose of a Quality Management System
• Link to the 8 principles
• ISO 9000:2000
• Interpret into audit situation
• Roles & Responsibilities of Key Players
• Plan and Conduct an audit
• Report Results
• Follow Up activities
TMS insight

Αξιολόγηση

• Case studies

• Final test

• Participation-cont
assessment

TMS insight

TMS insight

ΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

TMS insight

ιοίκηση Ποιότητας & ISO

ιοίκηση Ποιότητας

ISO 9001

TMS insight

Ορισµός Ποιότητας

Τι σηµαίνει Ποιότητα?

Ποιότητα Προϊόντων

Ποιότητα Υ ηρεσιών

TMS insight

Ορισµοί Ποιότητας

Juran : Fitness for use

ISO: degree to which a set of inherent
characteristics fulfills requirements.

American Society for Quality: Quality is
the totality of features and
characteristics of a product or service
that bears on its ability to satisfy stated
or implied needs.

TMS insight

Ορισµοί Ποιότητας

Crosby: Conformance to
requirements.
Taguchi: Non-Quality = Deviation
from a set target value of a product
function.
Γενικά Α οδεκτός: Ποιότητα ενός
ροϊόντος ή µιας υ ηρεσίας είναι η
ικανότητα να ικανο οιούν τις
ανάγκες και τις ροσδοκίες των
ελατών
TMS insigh
t

Ορισµοί

Ικανο οίηση:
Το αίσθηµα της ευτυχίας
ου δηµιουργείται α ο
την λήρωση
συγκεκριµένης ανάγκης

Ανάγκη:
Το αίσθηµα της έλλειψης
το ο οίο ενεργο οιεί το
άτοµο σε δράσεις για την
εξάλειψή της
TMS insigh
t

Προσδοκία & Αντίληψη

Ικανο οίηση

Προσδοκία Αντίληψη

Προσδοκία Αντίληψη

TMS insigh
t

Ο Κύκλος Εξυ ηρέτησης

Σηµείο
Στιγµές Αλήθειας
εκτός
1η
ελέγχου Ε αφή

2η
Έξοδος
Ε αφή

1=9
3η
1η
Ε αφ ......
Έξοδ
ος
ή
2η
Ε αφ
Ε αφή
ή

3η
...... Ε αφ
ή

..... .....

..... .....

TMS insigh
t

Κύκλος Βελτίωσης

TMS insigh
t

TMS insight

Έννοιες & Αρχές

ISO 9001:2000

TMS insigh
t

Ο ιεθνής Οργανισµός

ΙΕΘΝΗΣ

ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
Development
Of International Standards

Total at
31 December 2007 17 041 International Standards

TMS insigh
t

Η Εξέλιξη των ροτύ ων

Τρέχουσα σειρά προτύπων ISO 9000
20 πρότυπα και έγγραφα

Τρέχον ISO 9001 ISO 10011
ISO 8402 ISO 9002
Αναθεωρώντας το λεξιλόγιο ISO 9003
Ποιότητας

Συγχώνευση Αναθεώρηση

Συµπληρωµατικά Πρότυπα

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011

Οκτώ αρχές ∆ιοίκησης Ποιότητας

TMS insigh
Σύστηµα ∆ιοίκησης Ποιότητας t

Ορολογια

• ιόρθωση

• ιορθωτική Ενέργεια
Corrective Action

• Προλη τική Ενέργεια
Preventive Action

TMS insigh
t

ISO 9001& 9004:2000

• Links between ISO 9001, 9004 and the EFQM
Excellence Model
• Review of the similarity of ISO 9004 QM
principles and the fundamental concepts of
excellence contained in the EFQM Excellence
Model
• Key points in ISO 9004 & 9001 which emphasise
continuous improvement
• Review of Appendix 3 : ISO 9001 and
Appendix 4: ISO 9004

TMS insigh
t

ISO 9004 &
EFQM Excellence Model
ISO 9004 : 2000 Μοντέλο Ε ιχειρηµατικής Αριστείας

• Ηγεσία
• Ε ιχείρηση εστιασµένη στον ελάτη

• Πολιτική και Στρατηγική
• Ηγεσία

• Ενεργή συµµετοχή του ροσω ικού • Ανθρώ ινοι Πόροι

• ιοίκηση ιαδικασιών • ιαχείριση Πόρων και Συνεργατών

• Συστηµική ροσέγγιση ιοίκησης • ιαδικασίες

• Συνεχής βελτίωση • Α οτελέσµατα σχετικά µε Πελάτες

• Λήψη α οφάσεων στηριζόµενη σε
• Α οτελέσµατα σχετικά µε το Ανθρώ ινο υναµικό
δεδοµένα
• Ε ίδραση στην κοινωνία
• Αµοιβαία ε ωφελής σχέση µε τους
ροµηθευτές • TMS
είκτες Ε ιχειρηµατικής Α όδοσης insigh
t

ISO 9004: Αρχή 1η

Ε ιχείρηση εστιασµένη
στον ελάτη
Customer Focused
Organization

TMS insigh
t


Ηγεσία/Leadership

TMS insigh
t


Ενεργή συµµετοχή του
ροσω ικού
/People Involvement

TMS insigh
t


ιοίκηση ιαδικασιών
/Process Approach

TMS insigh
t

ιεργασία

TMS insigh
t

ιαδικασία: Ορισµοί

•∆ιαδικασία: ορίζονται οι ενέργειες και οι
δραστηριότητες που πραγµατοποιούνται για
τον µετασχηµατισµό των εισροών σε εκροές
µε ταυτόχρονη αύξηση της αξίας των εκροών
• Βασικές (Κύριες) ∆ιαδικασίες: οι
απαραίτητες ∆ιαδικασίες για την παραγωγή,
πώληση και παροχή των προϊόντων και
υπηρεσιών
• Υποστηρικτικές (∆ευτερεύουσες)
∆ιαδικασίες: οι ∆ιαδικασίες που είναι
αναγκαίες για την υλοποίηση των Βασικών
∆ιαδικασιών

TMS insigh
t

Τα 3 ε ί εδα α όδοσης

TMS insigh
t

Τεχνικές Βελτίωσης διαδικασιών

Περιορισµός ή κατάργηση βηµάτων που δεν
προσθέτουν αξία

Ανάπτυξη και εφαρµογή προδιαγραφών

Μετακίνηση σηµείων ελέγχου στην αρχή
των διαδικασιών

Κατάργηση σηµείων ελέγχου

Έλεγχος εισροών και προµηθευτών

∆ιεξαγωγή µελετών χρόνου κύκλου
παραγωγής

Μετακίνηση φάσεων σε άλλη διαδικασία

Σχεδιασµός παράλληλων φάσεων TMS insigh
t

Process Mapping & Flowcharting

R iewand
ev
C tom
us er
take
Service
application

Visible No Em ission Yes
smoke? lev O
el K?

Yes No
Test
Engineer

G enotice
iv Ge iv
of failure certificateof
com pliance

Paperw ork T ake
C hier
as
andtest
com plete
fee, if
any TMS insigh
t

Business Process Map Business Objectives

Customer Requirements
Business Planning
Sales •Resource Management
•Order Processing •Management Review
•Product Introduction
Manufacturing Support
Manufacturing Design
•Purchasing,
•Turning
•Toolroom,
•Moulding
•Training,
•Die Casting
•Calibration,
•Painting Production
planning •Doc Control,
•Assembly
•Sub-contract management,
•SPC
•Pre maintenance,
•Inspection
•Test
Process Improvement
•Packaging
•QA
•Stores
Delivery •Internal Audits
Delivery Customer
•Customer Feedback
Central Warehouse TMS insigh
•Continuous Improvement
Issue 5.2© TMS Insight (Training & t
Development) Limited Slide 32


Συστηµική ροσέγγιση ιοίκησης
/System approach to management

TMS insigh
t


Συνεχής βελτίωση
/Continual Improvement

TMS insigh
t


Λήψη α οφάσεων
στηριζόµενη σε
δεδοµένα
/Factual approach to
decision making

TMS insigh
t


Αµοιβαία ε ωφελής σχέση µε τους ροµηθευτές
/Mutually beneficial supplier relationship

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 2
Με βάση την εριγραφή α οτυ ώστε σε διάγραµµα ροής την
ε ιλεγµένη διαδικασία

ΙΑΓΡΑΜΜΑ ΡΟΗΣ

TMS insigh
t

TMS insight

The Standard

ISO 9001:2000

TMS insigh
t

Στόχος:
η εκτίµηση της ικανότητας
This International Standard can be
used to assess the organization's
ability to meet customer,
regulatory and the organization's
own requirements.

TMS insigh
t

ISO 9000: 2000- οµή

Ι
Α ΣΥΝΕΧΗΣ ΒΕΛΤΙ ΣΗ ΤΟΥ Κ
Π ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Α
Α Ν
Ι Ο
Τ Π
Η Ο
Σ Ι
Ε ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ Η
Ι ∆ΙΟΙΚΗΣΗΣ Σ
Σ Η
Π
Ε
Λ
Α
Π
Τ Π
Ε
∆ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΤΡΗΣΗ Ε
Λ
Ν
ΠΟΡ Ν ΑΝΑΛΥΣΗ, Λ
Α
ΒΕΛΤΙ ΣΗ Α
Τ
Τ
Ν
Ν

ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ
ΕΚΡΟΗ
ΕΙΣΡΟΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝ

TMS insigh
40 t

ISO 9001:2000-Ενότητες

Section 4. Quality Management System
Section 5. Management Responsibility
Section 6. Resource Management
Section 7. Product Realisation
Section 8. Measurement, Analysis and
Improvement

TMS insigh
t

Εξαιρέσεις

• Ορισµένες απαιτήσεις µπορούν να
παραληφθούν ανάλογα µε:
– την φύση του προϊόντος
– τον πελάτη
– τις απαιτήσεις νοµοθεσίας που εφαρµόζονται

Προσοχή:
• ∆εν πρέπει να επηρεάζεται η δυνατότητα
παραγωγής συµµορφούµενου προϊόντος
• Οι παραλειπόµενες απαιτήσεις περιορίζονται
στην Απαίτηση 7 που αφορά στις διαδικασίες
υλοποίησης του προϊόντος
• Οι εξαιρέσεις πρέπει να τεκµηριώνονται και
να αιτιολογούνται στο Εγχειρίδιο Ποιότητας

TMS insigh
t

οµή Παραδοσιακού Σ.Π

Εγχειρίδιο
Ποιότητας

Πολιτικές & Στόχοι

ιαδικασίες

Πλάνα Ποιότητας
(Quality Plans)

Οδηγίες Εργασίας (Work Παραγωγή ροϊόντων και
Instructions) αροχή Υ ηρεσιών

Αρχεία
TMS insigh
t

Slide 43

TMS insight

Ερµηνεύοντας το ρότυ ο

ISO 9001

TMS insigh
t

Λέξεις-Κλειδιά

Shall…

Document/documentation

Control

Implement

TMS insigh
t
Issue Five© TMS Insight Limited 45

Clause 4.
Quality Management System
Clause 4.1 General requirements

The organisation shall establish, document
implement and maintain a quality management
system and continually improve its effectiveness in
accordance with the requirements of this
international Standard.

TMS insigh
t

Clause 4.
Clause 4.2. Documentation requirements
Clause 4.2.1. General

The quality management system documentation
shall include :-

TMS insigh
t

Clause 4.

Clause 4.2.2. Quality manual

The organisation shall establish and maintain a
quality manual that includes :-

TMS insigh
t

Clause 4.

Clause 4.2.3. Control of documents

Documents required by the quality management
system shall be controlled. Records are a special type
of document and shall be controlled according to the
requirements given in 4.2.4.

TMS insigh
t

Clause 4.

Clause 4.2.4. Control of records

Records shall be established and maintained to
provide evidence of conformity to requirements and
of the effective operation of the quality management
system.

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 3
Develop a process checklist
Document control & Record Control

CHECK LIST

TMS insigh
t

Clause 5.
Management Responsibility

Clause 5.1. Management commitment

Top management shall provide evidence of its
commitment to the development and implementation
of the quality management system and continually
improving its effectiveness.

TMS insigh
t

Clause 5.
Clause 5.2. Customer focus

Top management shall ensure that customer
requirements are determined and fulfilled with
the
aim of enhancing customer satisfaction.

TMS insigh
t
53

Clause 5.

Clause 5.3. Quality policy

Top management shall ensure that the quality
policy profiles the nature of the organisations
activities.

TMS insigh
t

Clause 5.

Clause 5.4. Planning
Clause 5.4.1. Quality objectives

Top management shall ensure that quality objectives,
including those needed to meet requirements for the
product are established at relevant functions and
levels within the organisation. The quality objectives
shall be measurable and consistent with the quality
policy.

TMS insigh
t

Clause 5.

Clause 5.4. Planning
Clause 5.4.2. Quality management system
planning

Top management shall ensure:-

TMS insigh
t

Clause 5.

Clause 5.5. Responsibility, authority and communication
Clause 5.5.1. Responsibility and authority

Top management shall ensure that the responsibilities,
authorities and their interrelation are defined and communicated
within the organisation.

TMS insigh
t

Clause 5.

Clause 5.5.2. Management representative

Top management shall appoint a member of
management who, irrespective of other
responsibilities, shall have the responsibility and
authority. That includes:-

TMS insigh
t

Clause 5.
Clause 5.5.3. Internal communication

Top management shall ensure that appropriate
communication processes are established within
the organisation and that communication takes
place regarding the effectiveness of the quality
management system.

TMS insigh
t

Clause 5.
Clause 5.6. Management review

Top management shall review the organisation’s quality
management system, at planned intervals, to ensure its
continuing suitability, adequacy and effectiveness. The
review shall include assessing opportunities for
improvement and the need for changes to the quality
management system, including quality policy and
quality objectives.
Records of management reviews shall be maintained.

TMS insigh
t

Clause 5.

Clause 5.6.2. Review input

The input to management review shall include
information.

TMS insigh
t

Clause 5.

Clause 5.6.3. Review output

The outputs from management review shall
include any decisions/actions related to:-

TMS insigh
t

Clause 6.
Resource Management

Clause 6.1. Provision of resources

The organisation shall determine and provide the
resources needed.

TMS insigh
t

Clause 6.
Resource Management

Clause 6.2. Human resources

Personnel performing work affecting product quality
shall be competent on the basis of appropriate
education, training, skills and experience.

TMS insigh
t

Clause 6.
Resource Management

Clause 6.2. Human resources
Clause 6.2.2. Competence, awareness and training

Based on your response to 6.2.1. Consider the
implications of 6.2.2. to your Organisation.

TMS insigh
t

Clause 6.
Resource Management

Clause 6.3. Infrastructure

The organisation shall determine, provide and
maintain the infrastructure needed to achieve the
conformity of product requirements, infrastructure
includes for example:-

TMS insigh
t

Clause 6.
Resource Management

Clause 6.4. Work environment

The organisation shall determine and manage the
work environment needed to achieve conformity to
product requirements.

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 3 συνέχεια
Αξιολογήστε µε βάση την λίστα ελέγχου τις ε ιλεγµένες διαδικασίες

DOCUMENT REVIEW

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 3 συνέχεια
Αξιολογήστε µε βάση την λίστα ελέγχου τις ε ιλεγµένες διαδικασίες

THE AUDIT

TMS insigh
t

Clause 7. Product Realisation

Clause 7.1. Planning of product realisation

The organisation shall plan and develop the
processes needed for product realisation. Planning of
product realisation shall be consistent with the
requirements of the other processes of the quality
management system.

TMS insigh
t


Clause 7.2. Customer–related processes
Clause 7.2.1. Determination of requirements
related to the product

The organisation shall determine:-

TMS insigh
t


Customer–
Clause 7.2.2. Review of requirements related
to the product

The organisation shall review the requirements
related
to the product.

TMS insigh
t


Clause 7.2.3. Customer communication

The organisation shall determine and implement
effective arrangements for communicating with
customers.

TMS insigh
t


Clause 7.3. Design and development
Clause 7.3.1. Design and development planning

The organisation shall plan and control the design
and development of product.

N.B. Product could mean service delivery.

TMS insigh
t


Clause 7.3.2. Design and development inputs

Inputs relating to product requirements shall be
determined and records maintained.

TMS insigh
t


Clause 7.3.3. Design and development outputs

The outputs of design and development shall be
provided in a form that enables verification against the
design and development input and shall be approved
prior to release.

TMS insigh
t


Clause 7.3.4. Design and development review

At suitable stages, systematic reviews of design
and development shall be conducted.

TMS insigh
t


Clause 7.3.5. Design and development
verification

Verification shall be performed to ensure that the
design and development outputs have satisfied the
design and development input requirements. Records
of the verification and any necessary actions shall be
maintained.

TMS insigh
t


Clause 7.3.6. Design and development validation

Design and development validation shall be performed
in accordance with planned arrangements to ensure
that the resulting product is capable of fulfilling the
requirements for the specified or known intended use or
application. Wherever practicable, validation shall be
completed prior to the delivery or implementation of the
product. Records of the results of validation and any
necessary actions shall be maintained.

TMS insigh
t


Clause 7.3.7. Design and development changes

Design and development changes shall be identified and
records maintained. The changes shall be reviewed,
verified and validated, as appropriate, and approved before
implementation. The review of design and development
changes shall include evaluation of the effect of the
changes on constituent parts and delivered product.
Records of the results of the review of changes and any
necessary actions shall be maintained.

TMS insigh
t


Clause 7.4. Purchasing
Clause 7.4.1. Purchasing process

The organisation shall ensure:-

TMS insigh
t


Clause 7.4.2. Purchasing information

Purchasing information shall describe the product to
be purchased, including where appropriate:-

TMS insigh
t


Clause 7.4.3. Verification of purchased
product

The organisation shall establish and implement
the inspection or other activities
necessary for ensuring that purchased
product meets specified purchase
requirements.

Where the organisation or its customer
intends to perform verification at the
supplier’s premises, the organisation shall
state the intended verification
arrangements and method of product
release in the purchasing information. TMS insigh
t


Clause 7.5. Production and service provision
Clause 7.5.1. Control of production and
service provision

The organisation shall plan and carry out production
and service provision under controlled
conditions. Controlled conditions shall include,
as applicable:-

TMS insigh
t


Clause 7.5.2. Validation of processes for
production and service provision

The organisation shall validate any processes for
production and service provision where the resulting
output cannot be verified by subsequent monitoring or
measurement. This includes any processes where
deficiencies become apparent only after the product is
in use or the service has been delivered.

TMS insigh
t


Clause 7.5.3. Identification and traceability

Where appropriate, the organisation shall identify
the product by suitable means throughout product
realisation.

The organisation shall identify the product status
with respect to monitoring and measurement
requirements.

Where traceability is a requirement, the organisation
shall control and record the unique identification of
the product.
TMS insigh
t


Clause 7.5.4. Customer property

The organisation shall exercise care with customer
property while it is under the organisation’s control or
being used by the organisation.

TMS insigh
t


Clause 7.5.5. Preservation of Product

The organisation shall preserve the conformity of
product during internal processing and delivery to the
intended destination.

TMS insigh
t

Clause 7.6. Control of monitoring and
measuring devices

The organisation shall determine the
monitoring and measurement to be
undertaken and the monitoring and
measuring devices needed to provide
evidence of conformity of product to
determined requirements. The organisation
shall establish processes to ensure that
monitoring and measurement can be
carried out and are carried out in a manner
that is consistent with the monitoring and
measurement requirements.

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 5
Develop a process checklist for 7.??

CHECK LIST

TMS insigh
t

Clause 8. Measurement, Analysis
and Improvement

Clause 8.1. General

The organisation shall plan and implement the
monitoring, measurement, analysis and
improvement processes needed:-

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.2. Monitoring and measurement
Clause 8.2.1. Customer satisfaction
As one of the measurements of the performance of
the quality management system, the organisation
shall monitor information relating to customer
perception as to whether the organisation has
fulfilled customer requirements. The methods for
obtaining and using this information shall be
determined.

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.2.2. Internal audit

The organisation shall conduct internal audits at
planned intervals to determine whether the
quality management system:-

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.2.3. Monitoring and measurement
of Processes

The organisation shall apply suitable methods
for monitoring and, where applicable
measurement of the quality management
system processes. These methods shall
demonstrate the ability of the processes to
achieve planned results. When planned results
are not achieved, correction and corrective
action shall be taken, as appropriate, to ensure
conformity of the product.

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.2.4. Monitoring and measurement of
Product
The organisation shall monitor and measure the
characteristics of the product to verify that product
requirements are fulfilled. This shall be carried out at
appropriate stages of the product realisation process in
accordance with the planned arrangements.

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.3. Control of non-conformity

The organisation shall ensure that product which
does not conform to product requirements is identified
and controlled to prevent its unintended use or
delivery. The controls and related responsibilities and
authorities for dealing with non-conforming product
shall be defined in a documented procedure.

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.4. Analysis of data

The organisation shall determine,
collect and analyse appropriate
data to demonstrate the
suitability and effectiveness of
the quality management system
and to evaluate where continual
improvement of the quality
management system can be
made. This includes data
generated as a result of
monitoring and measurement
and from other relevant sources.
TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.5. Improvement
Clause 8.5.1. Continual improvement

The organisation shall continually improve
the effectiveness of the quality
management system through the use of
the quality policy, quality objectives,
audit results, analysis of data, corrective
and preventive actions and management
review.

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.5.2.Corrective action

The organisation shall take action to
eliminate the cause of non-
conformities in order to prevent
recurrence. Corrective actions
shall be appropriate to the
effects of the nonconformities
encountered.

TMS insigh
t

and Improvement

Clause 8.5.3.Preventive action

The organisation shall determine
action to eliminate the causes of
potential non-conformities in
order to prevent their
occurrence. Preventive actions
shall be appropriate to the effects
of the potential problems.

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 4
The very worthy company

PHASE ONE

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 6
Checklist development

TRAINING PROCESS

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 6 συν.
The Audit results

TRAINING PROCESS

TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 6 συν.
The Audit results Presentation –Role Playing

TRAINING PROCESS

TMS insigh
t

TMS insight

Άσκηση 5η

ΕΠΙΘΕ ΡΗΤΕΣ

TMS insigh
t

Άσκηση
ISO Clause
• Improvement Action ( )
• Analysis of Defects ( )
• Measurement of the Product ( )
• Measurement of the Process ( )
• Audit ( )
• Continual Improvement ( )
• Objectives ( )
• Management Review ( )
• Policy ( TMS
) insigh
t

Issue 5.2© TMS Insight (Training & Development) Limited Slide 106

TMS insight

ΟΡΙΣΜΟI !!!!!

TMS insigh
t

An Auditor is …..

• … a person who takes part in a quality assurance
management system assessment under the
control of a Lead Auditor.

TMS insigh
t

A Lead Auditor is …..

…a person who leads a quality assurance
management system assessment -
either on their own or in a team

TMS insigh
t

Auditor Certification Process

Educational & Work
Qualifications

Registered Provisional Grade
Training Course

Auditing
Registered Grade
Experience

Further Auditing
Experience Registered Lead Grade
TMS insigh
t

Ε ιθεώρηση

είναι
η συστηµατική, ανεξάρτητη, και
τεκµηριωµένη διαδικασία για την
α όκτηση στοιχείων και την αντικειµενική
αξιολόγηση αυτών ώστε να
ροσδιοριστεί ο βαθµός κάλυψης των
κριτηρίων ε ιθεώρησης

TMS insigh
t

Οι Ε ιθεωρήσεις!!!!!!

Υ οδεικνύουν
Α οτελεσµατικότητα Σ. .Π
Μη-α οτελεσµατικότητα Σ. .Π
Ακατάλληλα σηµεία ελέγχου
Υ ερ- ολυ λοκότητα
Α αιτήσεις ου δεν έχουν ικανο οιηθεί
Συλλογή αντικειµενικών στοιχείων
Εκκίνηση διορθωτικών / ρολη τικών
ενεργειών
Εντο ισµός εριοχών ρος βελτίωση και
δυνατών σηµείων

TMS insigh
t

TMS insight

ΛΟΓΟΙ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ !!!!

TMS insigh
t

Χρήσεις Ε ιθεωρήσεων

• Για την αξιολόγηση των οιοτικών µας
ε ιδόσεων

• Για την αξιολόγηση των ροµηθευτών

• Για την αξιολόγηση των συνεργατών (agents,
licensees)

• Α ο Φορέα Πιστο οίησης µε βάση
καθορισµένα κριτήρια

TMS insigh
t

Στόχοι Ε ιθεωρήσεων

Να δια ιστώσουµε αν οι δραστηριότητες είναι ‘υ ο-έλεγχο’

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ

ΥΠΕΥΘΥΝΟΤΗΤΕΣ

ΤΕΚΜΗΡΙ ΣΗ

ΑΡΧΕΙA

ΣΥΝΕΧΗΣ ΒΕΛΤΙ ΣΗ

TMS insigh
t

Ε ιµέρους στόχοι
Ε ιθεωρήσεων
Εξοικείωση του ροσω ικού

Εκ αίδευση

Κατανόηση των αλληλε ιδράσεων των διεργασιών

TMS insigh
t

Γενικός και Μοναδικός Κανόνας

PROPER PREPARATION PREVENTS POOR PERFORMANCE (5P`s)

TMS insigh
t

Τύ οι Ε ιθεώρησης

• 1ου Μέρους
Internal - by you on you

External - by you on others

by certification body on you

• Συµµόρφωση Προϊόντος

• Συµµόρφωση ιαδικασιών

• Ε ιθεώρηση Συµµόρφωσης TMS insigh
t

TMS insight

Ασκηση 4 συνεχεια
The very worthy company

PHASE TWO

TMS insigh
t

TMS insight

ΣΤΑ ΙΑ ΕΠΙΘΕ ΡΗΣΗΣ!!!!

TMS insigh
t

Κύκλος Ε ιθεώρησης

Προγραµµατισµός
& Προετοιµασία

Α οτελέσµατα &
ιενέργεια
αρακολούθηση
ε ιθεώρησης
Ενεργειών

TMS insigh
t

Προγραµµατισµός

Λίστα ελέγχου για κάθε τµήµα του Σ.Π

Σχεδιασµός Ε ιθεώρησης

Αρχική Ε αφή µε ε ιθεωρούµενο
Έλεγχος Τεκµηρίωσης
Έλεγχος α οτελεσµάτων ε ιθεωρήσεων
Κατανόηση διεργασιών
Προγραµµατισµός όρων
Προετοιµασία λίστας ελέγχου
Πρόγραµµα ε ιθεώρησης
Opening meeting
Ε ιθεώρηση
Συλλογή στοιχείων, καταγραφή α οτελεσµάτων
Closing meeting
TMS insigh
t

Προετοιµασία

ΜΕΛΕΤΗΣΕ

• Τα αρχεία ροηγούµενων ε ιθεωρήσεων

• Σχετικούς κανονισµούς και Νοµοθεσία

• Αλλαγές

• Νέα ροϊόντα

• Νέο ροσω ικό

• Νέος εξο λισµός

• Νεα δοµή

• Μηχανοργάνωση

TMS insigh
t

Προετοιµασία

ΣΚΕΨΟΥ

• Τον σκο ό της δραστηριότητας

• Την σηµαντικότητα της δραστηριότητας

• Πως µ ορούν να ροκληθούν λάθη/αστοχίες

• Τις ε ι τώσεις α ο αστοχίες/λάθη

• Το σύστηµα µέσα στο ο οίο υλο οιείται –Συστηµική
θεώρηση

• Ποιό σύστηµα ελέγχου εφαρµόζεται

• Πως ε ιλύονται τα ροβλήµατα-feedback loop

• Τι αρχεία τηρούνται

TMS insigh
t

ιενέργεια Ε ιθεώρησης

Opening meeting-στόχοι ε ιθεώρησης

Ε ιλογή δείγµατος για ε ιθεώρηση

Ρώτησε, αρατήρησε, έλεγξε αρχεία

Έλεγξε για την ύ αρξη όλων των στοιχείων µιας
διεργασίας (στόχοι, εκ ση, όροι, έλεγχοι κλ )

Αναζήτησε αντικειµενικά στοιχεία

Πρόσεχε τις ε ιδράσεις των διεργασιών (Input-
process-output)

Χρησιµο οίησε την τεχνική ‘’ είξε µου’’

Συνέλεξε, κατέγραψε και διατήρησε ληροφορίες
κατά την διάρκεια της ε ιθεώρησης

Εξήγησε τα ευρήµατα TMS insigh
t

Α οτελέσµατα &
αρακολούθηση Ενεργειών

Λίστα Ελέγχου Αναφορές ΜΗΣ Σύνοψη ε ιθεώρησης
•Α όδειξη διενέργειας ε ιθεώρησης, •Υ ογραφές •Τι ρέ ει να γίνει
ληροφορίες,δείγµα, αρατηρήσεις •Ηµεροµηνίες •Περιέχει τα δυνατά σηµεία και ευκαιρίες
•Υ οστηριζόµενες α ο αντικειµενικά βελτίωσης
στοιχεία •Στηρίζεται στο ISO 9004
•Συµ ληρώνονται α ο τον ε ιθεωρητή
•Ο ε ιθεωρούµενος α οφασίζει για τις
ενέργειες
•Ο ε ιθεωρητής συµφωνεί ή ζητά
εναλλακτική
•Συµ λήρωση όλων των εδίων της
αναφοράς

TMS insigh
t

Συµφωνία Ευρηµάτων

• Ε ίτευξη συµφωνίας
– Υφιστάµενης κατάστασης & Ευρήµατα

– ΜΗΣ & ιορθωτικής ενέργειας

– ιορθωτικής ενέργειας & Πρωταρχική
αιτίας

• Συγκεκριµένο χρονικό εριθώρειο για
ιορθωτική

• Η ροετοιµασία και η διανοµή της
έκθεσης ε ιθεώρησης είναι ευθύνη
του ε ιθεωρητή
TMS insigh
t

TMS insight

ΤΕΚΜΗΡΙ ΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ
ΕΠΙΘΕ ΡΗΣΗ!!!!!
TMS insigh
t

Λίστα Ελέγχου-Check List

• οµή αντίστοιχα µε τις α αιτήσεις

• Σχόλια: αντικειµενικά στοιχεία του

α οτελέσµατος

• Α οτέλεσµα:

– Α οδεκτό

– Μη Α οδεκτό

– Παρατήρηση

TMS insigh
t

Υ όδειγµα µορφής

CHECKLIST FOR PROCEDURE NO CHECKLIST NO

ITEM NO REF REQUIREMENT ACTIVITY COMMENTS/REMARKS
COMPLIANCE

TMS insigh
APPROVED ………………………………………. QUALITY MANAGER CREATIVE t
TE2/16 BUSINESS SOLUTIONS
Issue 3

TMS insight

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΕΡ ΤΗΣΕ Ν!!!!

TMS insigh
t

Τεχνικές Ερωτήσεων

• Συλλογή ε ιβεβαιώσιµων στοιχείων

• Ποιός; Τι; Πότε; Που; Πως; Γιατί

• ‘’ είξε µου’’ : ο ολύτιµος φίλος

• Ερωτήσεις µε βάση την ροή

• Συλλογή ληροφοριών ‘καθ’οδόν’

• Ε ιβεβαίωσε µε αντικειµενικά στοιχεία

οτι έχει ει ώθεί

TMS insigh
t


• Ρώτα, οτι δεν καταλαβαίνεις

• Μη φοβάσε να ρωτάς

• Ρωτά αυτούς ου εκτελούν την εργασία

• Μην µιλάτε υ οτιµητικά σε κανένα

• Πάντα να ε αινείτε ό οιον το αξίζει.

• Ρωτήστε τον ε ιθεωρούµενο εάν θα ήθελε εραιτέρω

διευκρινίσεις

TMS insigh
t


Αναζητήστε γεγονότα

ΟΧΙ

λάθη και ελατώµµατα

TMS insigh
t

TMS insight

ΜΕΘΟ ΟΛΟΓΙΑ!!!!

TMS insigh
t

Τρό οι ε ιθεώρησης

• ιαδικασία
• Ροή ροϊόντος
• Αντίστροφη ρολη ροϊόντων
• Παρά ονο, αστοχία, ΜΗΣ

Ε έλεξε ΑΝΤΙΠΡΟΣ ΠΕΥΤΙΚΟ δείγµα

TMS insigh
t

TMS insight

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
ΕΠΙΘΕ ΡΗΣΗΣ !!!!
TMS insigh
t

Α οτελέσµατα

• Καταγράψτε τα α οτελέσµατα (θετικά, αρνητικά)

• Εκδόστε Αναφορά ΜΗΣ- NCR

• Συµφωνείστε την ΜΗΣ:

– Με τον ε ιθεωρούµενο

– Με τον ε ικεφαλή

TMS insigh
t

Αναφορά ΜΗΣ-Γενικά Στοιχεία

• Αριθµός ΜΗΣ

• Το οθεσία

• Ηµνία ε ιθεώρησης

• Πρότυ ο αναφοράς

• Κωδικός διαδικασίας

• Όνοµα ε ιθεωρητή

• Όνοµα ε ιθεωρούµενου

• Περιοχή ου ε ιθεωρήθηκε TMS insigh
t

Αναφορά ΜΗΣ-Λε τοµέρεια

• Λε τοµερή καταγραφή µε

– Αντικειµενικά στοιχεία

– Υ ογραφές ε ιθεωρούµενου και

ε ιθεωρητή

– Κατηγοριο οίηση
• Σηµαντική/ Major

• Ασήµαντη/ Minor

TMS insigh
t

Αναφορά ΜΗΣ-Υ ευθυνότητες

• Ε ιθεωρούµενος

– Προσδιορισµός διορθωτικών

ενεργειών

– Υλο οίηση ιορθωτικής ενέργειας

– Εξάλειψη ρωταρχικής αιτίας

• Ε ιθεωρητής

– Συµφωνεί/α οδέχεται τις ενέργειες

– Ορίζει χρονοδιάγραµµα

– Κάνει ροτάσεις βελτίωσεις
TMS insigh
– Follow Up t

NON CONFORMITY REPORT NCR NO
DEPARTMENT AUDITED AUDIT NO
LOCATION DATE OF AUDIT
BASIS OF AUDIT PROCEDURE NO
AUDITOR AUDITEE AREA AUDITED
NON-CONFORMANCE

SIGNATURE _________________________ SIGNATURE
____________________________
(AUDITEE) (AUDITOR)
CORRECTIVE ACTION

DATE FOR COMPLETION OF CORRECTIVE ACTION

SIGNATURE _________________________ DATE _____________________
(AUDITEE)
ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCE OF NON-CONFORMANCE

DATE FOR COMPLETION OF ACTION TO PREVENT RECURRENCE

SIGNATURE _________________________ DATE _____________________
(AUDITEE)
FOLLOW UP DETAILS AND CLOSE OUT

PROPOSED FOLLOW UP DATE:

FOLLOW UP DETAILS: TMS insight
CAR CLOSE OUT DATE: ___________ SIGNATURE _____________________ (AUDITOR) CREATIVE BUSINESS
SOLUTIONS

Αντικειµενικά Στοιχεία

• ‘Τα λόγια είναι εριττά’

• Σχετίζονται µε συγκεκριµένες

α αιτήσεις

Λε τοµερής και ακριβής ροσδιορισµός των γεγονότων

TMS insigh
t

Αναφορά ΜΗΣ-
Κατηγοριο οίηση

• Σηµαντική/ Major

– Ολική ‘κατάρρευση’

• Ασήµαντη/Minor

– Μερική κάλυψη

TMS insigh
t

TMS insight

ΟΙ ΕΠΙΘΕ ΡΗΤΕΣ!!!!!!

TMS insigh
t

Χαρακτηριστικά Ε ιθεωρητή

• Εκ αιδευµένος και ικανός να διενεργεί ελέγχους
σε όλα τα ε ί εδα.

• Φιλικός – Καλός Ακροατής.

• Με καλές ικανότητες ε ικοινωνίας.

• Αντικειµενικός - Αναλυτικός.

• Θετικός, διαβεβαιωτικός, όχι ε ιθετικός .

• Ε ικοινωνιακός σε όλα τα ε ί εδα – Α ό τη
ιοίκηση µέχρι τον εργάτη αραγωγής

• Να κατανοεί τις διαδικασίες της εταιρείας.

• Καλές δια ροσω ικές ικανότητες.
TMS insigh
t


• Να γνωρίζει την ‘γλώσσα’ της δουλειάς

• Αυτο ε οίθηση

• Ειλικρινής. τίµιος

• Λογικός

• Παρατηρητικός

• Ε ίµονος

• Οργανωµένος, Παραγωγικός

• Συνε ής

• Αξιό ιστος

• Ικανός να ελέγχει και να ε αληθεύει

TMS insigh
t


• Οχι ροκαταλήψεις

• Συστηµική αντίληψη

• Κατανόηση της σηµαντικότητας

• Ανάλυση και Ερµηνεία

• Οχι αυθαίρετα συµ εράσµατα

TMS insigh
t

Η Ε ιλογή

Συνήθως ε ιλέγονται α ο τον εκ ρόσω ο της ιοίκησης

• Σ ουδές

• Εκ αίδευση

• Εµ ειρία

• Γνώση του ροτύ ου

• Ικανότητα & Τεχνικές Ε ιθεώρησης

TMS insigh
t

Ε ι ρόσθετα κριτήρια ε ιλογής

Προσω ικά Χαρακτηριστικά (σύµφωνα µε ISO 9000:2000)

Να α οκτά και να α οτιµά τα αντικειµενικά στοιχεία αµερόλη τα

Να µεταχειρίζεται το ροσω ικό µε τρό ο τέτοιο ώστε να ε ιτευχθεί
µε βέλτιστο τρό ο ο σκο ός της ε ιθεώρησης

Να εκτελεί την ε ιθεώρηση χωρίς να αρεκκλίνει εξαιτίας
αντι ερισ ασµών

Να αντιδρά α οτελεσµατικά σε ιεστικές καταστάσεις.

Ανεξαρτησία του Ε ιθεωρητή

Ε ηρεασµός

Πίεση

TMS insigh
t

Καθήκοντα & Υ ευθυνότητες

Εκ ρόσω ος ιοίκησης/ Υ .Ποιότητας

Ανασκό ηση ρογράµµατος ε ιθεώρησης

Συχνότητα ε ιθεωρήσεων

Βαρύτητα εριοχών

Ε ιλογή ε ιθεωρητών

Καθορισµός & ε ικοινωνία στόχων ε ιθεώρησης

TMS insigh
t


Ε ικεφαλής Ε ιθεωρητής/ Lead Auditor

Συνολική Υ ευθυνότητα

Λαµβάνει τις τελικές α οφάσεις για τα
α οτελέσµατα των ε ιθεωρήσεων

Συµβάλει στην ε ιλογή των ε ιθεωρητών

Προετοιµασία του ρογράµµατος ε ιθεώρησης

Αντι ροσω εύει την οµάδα ε ιθεωρητών στην
ιοίκηση

Υ οβάλλει την έκθεση ε ιθεώρησης

TMS insigh
t


Ε ιθεωρητής/ Auditor

• Να συµµορφώνεται µε τις α αιτήσεις της ε ιθεώρησης

• Να ε ικοινωνεί και να φέρνει σε έρας α οδοτικά τα

καθήκοντα ου του έχουν ανατεθεί.

• Να καταγράφει τα ευρήµατα

• Να αναφέρει τα α οτελέσµατα της ε ιθεώρησης

• Να ε αληθεύει την α οτελεσµατικότητα των

διορθωτικών ενεργειών ου λήφθησαν σαν

α οτελέσµατα της ε ιθεώρησης
TMS insigh
t

Καθήντα & Υ ευθυνότητες

Ε ιθεωρούµενος/ Auditee

• Να ενηµερώνει τους εργαζοµένους σχετικά µε τους
στόχους και τον σκο ό της ε ιθεώρησης

• Να καθορίσει τους συνοδούς

• Να αρέχει όλους τους όρους ώστε η ε ιθεώρηση να
γίνει ιο α οτελεσµατικά και α οδοτικά.

• Να συνεργάζεται µε τους ε ιθεωρητές για την ε ίτευξη
των στόχων της ε ιθεώρησης

• Να καθορίζει και να εκκινεί τη λήψη διορθωτικών
ενεργειών βάσει των ευρηµάτων της Ε ιθεώρησης

TMS insigh
t

TMS insight

ΦΑΣΕΙΣ!!!!

TMS insigh
t

Opening meeting

• Ε ίσηµη διαδικασία

• Σηµείο έναρξης της ε ιθεώρησης

• Συστάσεις

• Καθορισµός των κανόνων ε ιθεώρησης

• Ε ιβεβαίωση των κριτηρίων ελέγχου

• Παροχή οδηγιών

• Ξεκαθάρισµα στόχων και σκο ών

• Ε εξήγηση της διαδικασίας ε ιθεώρησης

• Περιγραφή των µεθόδων αναφοράς

• Καθορίζει την συνάντηση λήξης (closing meeting) και
των στόχων αυτής
TMS insigh
t

Opening meeting

Σύντοµο

Υ ο-έλεγχο

TMS insigh
t

ιενέργεια ε ιθεώρησης

Υ ο τον έλεγχο του ε ιθεωρητή

Ρωτάµε

ιαλέγουµε

Μας δείχνουν

Χρονική διάρκεια

TMS insigh
t


Έλεγχος κάλυψης όλων των θεµάτων

Κατηγοριο οίηση των α οκλίσεων
Major

Minor

ιάγνωση τάσεων και αδυναµιών ου
ε ηρεάζουν το σύστηµα (Control status)

Ευχαριστούµε για την συνεργασία

Ε ανάληψη των ευρηµάτων στο closing
meeting

TMS insigh
t


• Καθόρισε το κλίµα

• Ε ιβεβαίωσε την κατανόηση:
– Του σκο ού της ε ιθεώρησης

– Του ρόλου του ε ιθεωρητή

• Ρώτα µέχρι να καταλάβεις.

• Α οτελεσµατικές ερωτήσεις, να οδηγούν
κά ου

• Όχι δι λές ερωτήσεις

• Οχι κλειστές ερωτήσεις

TMS insigh
t


• Μείνε σιω ηλός

• Τεχνική ‘ είξε µου’

• Ε ιτό ια ε ιθεώρηση

• Αναζήτησε την ρωταρχική αιτία

• Να ε ιµένεις στα σηµαντικά

• Ψάξε σε βάθος τις ροβληµατικές εριοχές

• Αξιολόγησε αντικειµενικά και συστηµικά ότι
βλέ εις

• ια ίστωσε την διάθεση /ενθουσιασµό

ΟΛΑ ΜΟΝΟ ΜΕΣ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΙΚ Ν ΣΤΟΙΧΕΙ Ν TMS insigh
t

Closing meeting

Καθήκοντα Ε ιθεωρητή:

• Ευχαρίστηση για τη συνεργασία

• Συνο τική ερίληψη των α οτελεσµάτων

• Ευκαιρία για να συζητηθούν τα σηµεία ου
αναφέρθηκαν

• Έκδοση ΜΗΣ

• Υ ογραφή ΜΗΣ

• Παροχή αντιγράφων της έκθεσης και των ΜΗΣ

• Προτάσεις βελτίωσης

TMS insigh
t

Closing meeting-Κρίσιµα Σηµεία

Ο ε ιθεωρητής ρέ ει να:

• ιευθύνει την συνάντηση

• Ε ιβεβαιώσει/εξασφαλίσει οτι οι ΜΗΣ έχουν υ ογραφεί

• Συµφωνήσει το χρονοδιάγραµµα για τις ιορθωτικές
ενέργειες

• ιευκρινήσει ασάφειες

• Εξηγήσει τις µελλοντικές ενέργειες

TMS insigh
t

ιαγώνισµα

TMS insigh
t

Ευχαριστώ

Στην διαθεσή σας, αν υ άρχουν
ερωτήσεις.

Βέργας ηµήτρης
6948 74 2400
TMS insigh dvergas@salesin.gr-
t
http://quality.pblogs.gr

ISO 9001

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Empfohlen

Empfohlen (20)

ISO 9001