O documento fornece um resumo sobre o conceito de qualidade. Em três frases:
A qualidade é a aspiração máxima da humanidade e resulta de uma cultura organizacional cuidadosamente construída para atender às necessidades dos clientes e garantir a ausência de variação nos produtos e serviços. A qualidade evoluiu de um controle técnico dos requisitos para um planejamento integrado do sistema de gestão da qualidade.
3. Resumindo:
A qualidade é:
ASPIRAÇÃO MÁXIMA DA HUMANIDADE!!
Na Administração:
- Adequação ao uso
- Necessidades do cliente
- Ausência de variação
- Bem feito 3
5. Evolução do Conceito de Qualidade
Controle Garantia Gestão
da da da
Qualidade Qualidade Qualidade
Técnicas e
metodologias Planejamento Planejamento
para cumprir e execução e implantação
os para garantir a integrada do
requisitos confiabilidade Sistema de
técnicos do do produto ou Gestão pela
serviço. Qualidade.
produto ou
serviço. 5
5
10. PILARES SOBRE OS QUAIS SE APOIA A
COMPETÊNCIA TECNICA
COMPETÊNCIA TÉCNICA
Equipamento
MÉTODO
PESSOAL
Ambiente
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11. FORMAÇÃO TREINAMENTO
QUALIFICAÇÃO
ATITUDES
EXPERIÊNCIA
HABILIDADES
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12. “Para a 17025 o laboratório deve NOMEAR / DESIGNAR manter
descrições das funções e suas responsabilidades do processo
gerencial e técnico.”
Gerente Técnico Responsabilidade total
pelas operações
técnicas e pela
provisão dos recursos
necessários às
operações do
laboratório.
Gerente da Qualidade Responsabilidade pelos
documentos da
qualidade, pelas
auditorias internas e
acompanhamento das
auditorias externas e
capacitação em
SISTEMA DE GESTÃO 12
12
DA QUALIDADE.
13. O que é SISTEMA?
• Sistema é um conjunto de processos.
13
14. O que é Sistema de Gestão?
• É uma estrutura
existente para gerenciar
e definir as políticas,
procedimentos e
processos de sua
organização.
14
15. O que é Sistema de Gestão da
Qualidade?
• A estrutura organizacional;
• O conjunto de processos interligados;
• A coleção de procedimentos técnicos e
administrativos;
• Os recursos necessários que uma
organização deve possuir para
implementar um sistema da qualidade.
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21. PROCESSO FIM
O LABORATÓRIO DE
FASE PRÉ- ENSAIO E A NBR
ANALÍTICA ISO/IEC 17025:2005
FASE SAÍDAS
ENTRADAS
ANALÍTICA
amostras
Resultados
Relatórios
FASE PÓS-
ANALÍTICA
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25. O PAPEL DA GERÊNCIA DA
QUALIDADE É:
• GARANTIR (Estabelecer)
• GERENCIAR (Implementar)
• CONTROLAR (Manter)
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26. Estabelecer Implementar Manter
SISTEMA DE QUALIDADE
Documentação
comunicada comprendida disponível implementada
26
26
27. HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO
SISTEMA DA QUALIDADE
Conteúdo do Documentos
Descreve o sistema da qualidade de
MANUAL
acordo com a política e objetivos da
DA
qualidade declarados e a norma de
QUALIDADE
referência.
(Nível A)
Descreve as atividades das
PROCEDIMENTOS unidades funcionais individuais
DO SISTEMA DA necessárias para implementar os
QUALIDADE elementos do sistema da
(Nível B) qualidade.
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos Consistem em documentos
técnicos, formulários, relatórios, manuais de de trabalho detalhados.
equipamentos, portarias e outros)
(Nível C)
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28. TIPOS DE DOCUMENTOS
•Procedimentos internos
•Valores de Referência
•Regulamentos
•Normas
•Especificações
•Desenhos
•Manuais
•Softwares
•outros
“Uma cópia destes documentos controlados deve ser
arquivada para referência posterior e deve ser definido
um período de retenção.” 28
31. Método de Ensaio X Instruções
Instruções descritas, onde a sua falta possa comprometer
os resultados.
Atualizados
Instruções /
procedimentos &
Normas
Manuais Prontamente disponíveis
Dados de referência
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31
33. o manuseio;
oTransporte;
o armazenamento;
o manutenção planejada;
o verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a
assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e
deterioração.
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34. PROCEDIMENTOS POR EXEMPLO
PARA MANUSEIO DE AMOSTRAS
Transporte
Recebimento
Manuseio
Proteção
Armazenamento
Retenção e/ou Remoção de amostras
Providências de proteção da integridade da amostra
Providências de proteção dos interesses do laboratório e do
cliente.
34
34
35. Rotinas X Procedimentos
• O QUE DEVE TER EM UM
PROCEDIMENTO?
• COMO EU VOU PROVAR QUE EU FIZ
MINHA ATIVIDADE CONFORME O
PROCEDIMENTO DESCRITO?
REGISTRANDO
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36. Registros importantes
•Certificados de Calibração
•Certificados de Manutenção
•Dados Brutos
•Relatórios de Ensaio
oTreinamento
oCondições Ambientais
oValidação de Métodos
oRegistros de Reclamações
oRelatórios de Auditorias
oAções Preventivas ou
Corretivas
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37. REGISTROS DE PESSOAL
Próprio ou
contratado
AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos
particulares de S E R V I Ç O S.
Experiências
Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades
relevantes
Prontamente disponível
e c/ data na qual a autorização
ou competência foi confirmada
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38. Registros de Equipamentos
Nome do item
Nome do fabricante
Modelo
Número de série
Verificações
Localização atual
Instruções do fabricante
Plano de manutenção
Certificado de calibração
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38
39. • REGISTROS Pré-exame ou Pré-
analíticos
- Usar métodos e procedimentos apropriados para:
coleta
Identificação
Devem ser documentados
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41. CONTROLE DOS REGISTROS
Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,
Armazenar, Manter e Dispor
Devem ser legíveis,
Devem ser armazenados e preservados de
forma a ser prontamente recuperados e em
ambiente que previna danos, deterioração ou
perda.
Devem ter tempo de retenção estabelecido.
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42. Guarda dos Registros
Segurança e confidencialidade.
Registro Eletrônico
Procedimento para:
Proteger e fazer cópia de segurança.
Prevenir o acesso não autorizado.
Prevenir emendas não autorizadas.
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43. Planilha de controle de registros -
modelo
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data:
Local
Identificação Responsável Indexação (documento Setor de Tempo de guarda Descarte
do registro ou arquivo
eletrônico)
Em uso Em
desuso
Controle de Técnico de Origem e Sistema de Recepção de 01 ano Infinito Não se
recebimentos laboratório do ordem cadastro amostras aplica
de amostras setor de cronológica
Recepção de de entrada.
Amostras
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44. POR QUE CONTRÔLE ?
• QUEM NÃO CONTROLA NÃO
GERENCIA SEU PROCESSO
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47. Ciclo PDCA Controle de Processo
A
(ACTION) AGIR
ADEQUADAMENTE
DEFINIR
AS METAS P PLAN
DEFINIR OS
MÉTODOS QUE
(AÇÕES CORRETIVAS) PERMITIRÃO ATINGIR
AS METAS PROPOSTAS
VERIFICAR OS EDUCAR
RESULTADOS E TREINAR
DA TAREFA
EXECUTADA
EXECUTAR
A TAREFA
C
(CHECK)
D (DO)
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48. Sistema de Gestão da Qualidade
processos padronização verificação
não- conformidade
melhoria da qualidade
análises das causas
da não-conformidade
revisão dos processos
ações preventivas ações corretivas
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49. A Gerência da Qualidade deve
aprimorar continuamente a
eficácia de seu sistema de gestão
por meio do uso de:
Política da Qualidade
Objetivos da qualidade
Resultados de auditorias
Análise de dados
Ações corretivas e
preventivas
Análise crítica pela
direção
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