presentation du contexte reglementaire de l'homologation des medicaments en cote d'ivoire

1. ENVIRONNEMENT
REGLEMENTAIRE
EN COTE D’IVOIRE
DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT
Présentation: Docteur Christian Herve DOUDOUHO
Sous-Directeur du Medicament

2. PLAN
 I. INTRODUCTION
 II. ETAT JURIDIQUE ACTUEL
 III. MODE DE COLLABORATION AVEC D’AUTRES
PAYS
 IV. CHALLENGES
 V. CONCLUSION

3. INTRODUCTION
 Par l’arrêté du Ministère de la Santé et de l’Hygiène
Publique qui fixe l’organisation, les attributions et le
fonctionnement de la Direction de la Pharmacie et du
Médicament (DPM),
 La Direction de la Pharmacie et du Médicament, en abrégé,
DPM,
 exerçant sous l’autorité de la Direction Générale de la santé,
 MISSION DPM: élaborer, mettre en œuvre et veiller à
l’application de la
 politique pharmaceutique nationale.
PRESENTATION DE LA DPM

4.  ELABORER des projets de textes législatifs et réglementaires en matière
d’enregistrement de médicaments y compris des substances vénéneuses, des
produits diététiques, cosmétiques et d’hygiène dans les secteurs publics et
privés ;
 CHARGEE de la réglementation et de l’entretien des relations avec les
organisations professionnelles des professions de pharmacie et de laboratoires
d’analyses médicales;
 ORGANISER la pharmacovigilance ;
 CHARGEE de l’organisation de la lutte contre le trafic illicite de médicaments,
stupéfiants et substances psychotropes ainsi que de la participation à la lutte
contre la toxicomanie ;
 PROMOUVOIR ET METTRE EN ŒUVRE le plan de développement de
l’industrie pharmaceutique ;
- Etre le SECRETARIAT de différentes commissions: Commission de
programmation des créations, des transferts, des gérances et des ventes d’officine
de pharmacie, de la commission nationale de thérapeutique, de la coordination
des pays de la zone franc et des pays associés sur la politique du médicament….
MISSION DE LA DPM

5. ORGANIGRAMME ADMINISTRATIF

6. ETAT JURIDIQUE ACTUEL
 l’enregistrement des médicaments en cote d’ivoire dans des dispositions
légales successives :
a. Loi n°65-250 du 04 aout 1965 portant modification d’articles du code de la
santé publique relatif au régime des médicaments
b. Décret n°94-669 du 21 décembre 1994 portant enregistrement et
dispensation des médicaments en COTE D’IVOIRE.
 Depuis 2010 l’homologation des médicaments est régi par une norme
communautaire, le Règlement n°06/2010/CM/UEMOA relatif aux procédures
d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats
membres de l’UEMOA.
I)HOMOLOGATION DES MEDICAMENTS

7.  Plusieurs textes législatifs organisent la Pharmacovigilance :
 Arrête n°317/SP/DSPH du 14 juillet 1987 portant réglementation de
l’expérimentation clinique des substances médicamenteuses avant et après
commercialisation en COTE D’IVOIRE
 Arrête n°210/MSHP/CAB du 24 novembre 2010 portant création , organisation
et fonctionnement du système national de pharmacovigilance
 Arrêté n°211/MSHP/CAB du 24 novembre 2010 portant création d’une
Commission Nationale de Pharmacovigilance
 Décret n°2001-12 du 03 janvier 2001 portant création du Comité National
d’Ethique et de la Recherche
II)PHARMACOVIGILANCE

8. MODE DE COLLABORATION
AVEC D’AUTRES PAYS
Rencontres au niveau communautaire :
1) UEMOA
Harmonisation des procédures
d’homologation des médicaments
Adoption du format CTD (commun technical document)
a. Enregistrement d’une spécialité pharmaceutiques
• Module 1 : dossier administratif
• Module 2 : Résumé du dossier technique
• Module 3 : dossier qualité
• Module 4 : dossier non clinique
• Module 5 : dossier clinique

9. b. Enregistrement d’un médicament multisource
• Module 1 : dossier administratif
• Module 2 : Résumé du dossier technique
• Module 3 : dossier qualité
• Module 5 : rapport bibliographiques
Institution d’un comité d’experts pour l’analyse des dossiers
d’enregistrements
Echanges d’information en matière de
pharmacovigilance
Audit des Autorités de Régulation
Rencontre au sommet au niveau des ministres
de la santé

10. 2) CEDEAO
• Le cadre de rencontre se fait à travers OOAS (Organisation Ouest Africaine de
la santé)
 Existence de projet concernant l’harmonisation
des Médicaments
 Rencontre Annuel concernant la
Pharmacovigilance
 Echange d’information
 Rencontres au sommet au niveau des ministres
de la santé
3) Le NEPAD
 Existence de projet concernant l’harmonisation
des médicaments à travers l’agence du NEPAD
 Rencontres au sommet au niveau des ministres
de la santé

11. CHALLENGES
Harmonisation des procédures
d’enregistrement des médicaments au niveau
de l’ UEMOA par l’adoption des textes
réglementaires en Côte d’Ivoire
Rendre la DPM autonome par sa
transformation en agence de médicament
Renforcement des capacités humaines,
matériels et financière de la DPM.

12. CONCLUSION
 La Direction de la Pharmacie et du Médicament est l’organe de règlementation
pharmaceutique en Côte d’Ivoire.
 Dispose de divers textes réglementaires pour l’exercice de ses activités
 Elle collabore avec les différents pays africains à travers les organismes
régionaux et sous régionaux.
 Sa transformation en agence de médicament constitue un véritable challenge.

13. MERCIPOUR VOTRE
ATTENTION