Coincidencias y discrepancias en las indicaciones de ACOD en España 19/10/2016 20:00 Casa del Corazón, Madrid Sección RV y BOEHRINGER-INGELHEIM http://acodccaa.secardiologia.es #ACODCCAA Anticoagulación 3.0 con idarucizumab Dr. José Luis López-Sendón Hentschel, Hospital Universitario La Paz (Madrid) @JoseLopezSendon

1. Anticoagulación 3.0

2. Anticoagulación 3.0

3. Anticoagulación 3.0
José López-Sendón
Hospital universitario la Paz
Madrid
Anticoagulación 3.0
Idarucizumab
Conflicto de interés:
- Becas de investigación / participación en organización de estudios con Warfarina,
Apixaban (Merk-Pfizer), Rivaroxaban (Bayer), Dabigatran (Boehringer I.)
- Comité asesor de Dabigatran (Boeringher I.)
- Comité asesor Edoxaban (Daichi-Sankio)

4. Anticoagulación 3.0Anticoagulantes orales:
50 años de investigación hasta el éxito

5. Anticoagulación 3.0
Study Drug Action Versus Patients Result
RE-LY Dabigatran Trombin inh. Warfarin 18.113 +
ROCKET Rivaroxaban Anti Xa Warfarin 14.000 +
ARISTOTL
E
Apixaban Anti Xa Warfarin 18.183 +
AVERROES Apixaban Anti Xa ASA 5.600 +
ENGAGE Edoxaban Anti Xa Warfarin 16.500 +
New Antithrombotics in Atrial Fibrillation

6. Anticoagulación 3.0
New Oral Anticoagulants in AF (non valvular)
More reliable
More clinical benefit
More safety
Easier to administer
Favorable cost efficacy

7. Anticoagulación 3.0
Datos mercado NACOs vs Sintrom en España
Market share en Unidades
Fuente: IMS febrero 2015
Empleo actual:
22%

8. Anticoagulación 3.0
¿Por qué el bajo empleo de NOACs?
•¿Escasa evidencia científica?
•¿No evidencia en en vida real ?
•¿Miedo a no controles / no antídoto?
•¿Coste-eficacia?
•¿Dificultad administrativa?

9. Anticoagulación 3.0
¿Por qué el bajo empleo de NOACs?
•¿Escasa evidencia científica?
•¿No evidencia en en vida real ?
•¿Miedo a no controles / no antídoto?
•¿Coste-eficacia?
•¿Dificultad administrativa?

10. Anticoagulación 3.0
¿Por qué el bajo empleo de NOACs?
•¿Escasa evidencia científica?
•¿No evidencia en en vida real ?
•¿Miedo a no controles? / no antídoto?
•No son necesarios
•Anticoagulación uniforme, fiable
•¿Coste-eficacia?
•¿Dificultad administrativa?

11. Anticoagulación 3.0
PK/PD correlation for ECT
Stangier et al. Br J Clin Pharmacol 2007;64:292-303

12. Anticoagulación 3.0
Stangier et al. Br J Clin Pharmacol 2007;64:292-303
Dabigatran plasma conc
INR
ECT ratio
aPTT ration
TT ratio

13. Anticoagulación 3.0
¿Por qué el bajo empleo de NOACs?
•¿Escasa evidencia científica?
•¿No evidencia en en vida real ?
•¿Miedo a no antídoto?
•Sí hay antídoto
•¿Coste-eficacia?
•¿Dificultad administrativa?

14. Anticoagulación 3.0

15. Anticoagulación 3.0
Schiele, et al. Blood (2013): Glund, et al. Thrombosis & Haemostasis (2015)
• Fragmento Fab humanizado
•Alta afinidad de unión específica para
dabigatrán
• Excreción principalmente renal
• Semivida corta
• Sin interacciones farmacológicas
• Sin actividad procoagulante o anticoagulante
• Administración: bolo o infusión rápida IV
• Reversión inmediata, completa y sostenida del efecto
anticoagulante de dabigatrán
Idarucizumab: agente específico de reversión de dabigatrán

16. Anticoagulación 3.0

17. Anticoagulación 3.0
RE-VERSE AD NEJM June 2015

18. Anticoagulación 3.0
Ecarin Clotting Time Idarucizumab in plasma Dabigatran in plasma
RE-VERSE AD NEJM June 2015
Idarucizumab for Dabigatran reversal
Group A: Overt, uncontrollable,or life-threatening bleeding

19. Anticoagulación 3.0
Idarucizumab for Dabigatran reversal
Group B: need for normal hemostasis before surgery <8h
Ecarin Clotting Time Idarucizumab in plasma Dabigatran in plasma
RE-VERSE AD NEJM June 2015

20. Anticoagulación 3.0
Composición
• 1 vial de 50 mL contiene 2.5 g
• Los viales contienen solución
preparada para infusión
• No es necesario reconstituir
Dos viales 50 mL
(2×2.5 g) constituyen
una dosis completa
La dosis recomendada es 5 g IV
La dosis completa 5 g en
2 infusiones
consecutivas i.v de
5 - 10 minutos cada una
Infusión i.v.
Formas de administración recomendadas de idarucizumab
La dosis completa de 5g
en dos inyecciones en
bolo separadas
Inyección i.v.
Idarucizumab: Posología y administración

21. Anticoagulación 3.0
Dabigatran puede reiniciarse 24 h después de la administración de
idarucizumab
La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o
afección subyacentes.
Tras la administración de idarucizumab, es
posible iniciar otro tratamiento antitrombótico
(por ejemplo, con HBPM) en cualquier
momento, siempre que el paciente se
encuentre clínicamente estable y se haya
alcanzado una hemostasia adecuada.
Paciente con
dabigatrán
Con hemorragia potencialmente
mortal o no controlada o que
requiere una intervención o
procedimiento invasivo urgente
Discontinuar
dabigatrán
24 horas0 horas
El tratamiento con Pradaxa® (dabigatrán
etexilato) puede reiniciarse 24 h después de la
administración de idarucizumab,
siempre que el paciente se encuentre
clínicamente estable y se haya alcanzado una
hemostasia adecuada.
Administrar idarucizumab
Reiniciar dabigatrán

22. Anticoagulación 3.0
EikelboomJetal.Circulation.2015;132:2412-2422.

23. Anticoagulación 3.0
Factor Xa
Factor Va
Apixabán
Andexanet alfa
• Not yet approved
• Not yet available

24. Anticoagulación 3.0

25. Anticoagulación 3.0
Conclusiones
• Idarucizumab: agente específico de reversión para dabigatran
• Captura dabigatran, impidiendo que se una a la trombina
• Efecto inmediato
• Aprobado en situaciones que requieren revertir el efecto
anticoagulante (hemorragias graves o cirugía urgente)
• Disponible en los hospitales