Módulo III. Requerimientos para organismos de certificación de productos

MÓDULO III
Requerimientos para organismos de
certificación de productos

NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17065:2012
Evaluación de la conformidad-Requisitos para los organismos de
certificación de productos, procesos y servicios
Ing. Iris Gamboa G.

Contenido

Ø Norma ISO/IEC 17065:2012 – Requisitos
Ø  Proceso de Acreditación de Organismos de
Evaluación de la Conformidad en Venezuela

IGG

La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó en
Septiembre de 2012 la norma:
ISO/IEC 17065:2012
Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos que
realizan la certificación de productos, procesos y servicios
Esta norma reemplaza el documento ISO/IEC Guía 65:1996
“Requisitos generales para los organismos que operan sistemas de
certificación de productos”
Norma�va
IGG

El International Accreditation Forum – IAF, adoptó mediante la resolución
2012-09 un periodo de transición, para la aplicación de los nuevos
requisitos de la norma, de tres (3) años.
El 1° de septiembre de 2015, es la fecha límite para que los certificados de
acreditación otorgados con la Guía ISO/IEC 65:1996 se actualicen con la
ISO/IEC 17065:2012
IGG

Requisitos - ISO/IEC 17065:2012
Prólogo
introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos para los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A (Informativo) Principios para los organismos de certificación de
productos y sus actividades de certificación
Anexo B (Informativo) Aplicación de esta norma para procesos y servicios
Bibliografía
IGG

Prólogo
Cambios importantes en comparación con la Guía ISO/IEC 65:1996:
- reestructuración de la Norma basada en la estructura común adoptada por ISO/
CASCO;
- modificaciones basadas en:
ISO/PAS 17001: Evaluación de la conformidad -Imparcialidad- Principios y requisitos
ISO/PAS 17002: Evaluación de la conformidad - Confidencialidad- Principios y requisitos
ISO/PAS 17003: Evaluación de la conformidad – Quejas y apelaciones- Principios y
requisitos
ISO/PAS17004: Evaluación de la conformidad – Divulgación de información - Principios y
requisitos
ISO/PAS 17005: Evaluación de la conformidad – Uso del sistema de gestión- Principios y
requisitos;
- introducción del enfoque funcional de ISO/IEC 17000 en los requisitos del proceso
del capítulo 7;
IGG

Prólogo
- información sobre la aplicación de esta Norma Internacional para procesos y servicios
en el Anexo B;
- revisión de los términos y las definiciones del capítulo 3;
mejora de los requisitos de imparcialidad (mecanismo);
- consolidación de los requisitos del sistema de gestión del capítulo 8;
- inclusión de los principios para los organismos de certificación de producto y sus
actividades en el Anexo A;
- mejora al tomar en consideración el documento IAF GD 5 “Guía para la aplicación de la
ISO/IEC Guía 65:1996”;
- inclusión de una referencia a los esquemas de certificación, para los cuales se
encuentra información adicional en la Norma ISO/IEC 17067.
IGG

Objetivo de la Certificación:
Dar la confianza de todos los interesados de que:
Producto Proceso
Servicio
cumple unos requisitos especificados
Introducción
IGG

Clientes del
Organismo de
Certificación
Consumidores y
público en
general
Partes interesadas
en la Certificación
incluye, pero no
limitado a:
Los clientes de las
organizaciones cuyos
productos,
procesos o servicios
están certificados
Organizaciones no
gubernamentales
Autoridades
gubernamentales
IGG

1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional contiene requisitos para la
competencia, la consistencia de las actividades y la
imparcialidad de los organismos de certificación de productos,
procesos y servicios
IGG

2. Referencias Normativas
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios
generales
ISO/IEC 17020, Evaluación de la conformidad — Requisitos para el
funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la
inspección
ISO/IEC 17021, Evaluación de la conformidad — Requisitos para los
organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de
gestión
ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración
IGG

3. Términos y Definiciones
Organismo de certificación
organismo de evaluación de la conformidad de tercera parte que opera
esquemas de certificación
Alcance de la certificación
- productos, procesos o servicios para los cuales se otorga la certificación
- esquema de certificación aplicable
- normas y otros documentos normativos con respecto al cual se otorga la
certificación
IGG

Producto
resultado de un proceso
En la Norma ISO 9000:2005 se indican cuatro categorías genéricas de
producto:
— servicios (por ejemplo, el transporte);
— software (por ejemplo, programas de computación);
— hardware (por ejemplo, motor, parte mecánica);
— materiales procesados (por ejemplo, leche, lubricante, harina).
Producto
IGG

Proceso
conjunto de actividades, interrelacionadas o que interactúan, que
transforma elementos de entrada en resultados.
Ejemplo proceso de producción de un alimento
Proceso
IGG

Servicio
resultado, generalmente intangible, de al menos una actividad, realizada
necesariamente en la interfaz entre el proveedor y el cliente
Servicio
IGG

4.1 Temas legales y contractuales
4.1.1 Responsabilidad legal
4.1.2 Acuerdo de certificación (legalmente ejecutable)
4.1.3 Uso de licencias, certificados y marcas de conformidad
4. Requisitos Generales
IGG

4.2 Gestión de la imparcialidad (17001)
dirección debe tener un compromiso con la imparcialidad.
comerciales, financieras u otras que
comprometan la imparcialidad.
riesgos hacia la imparcialidad, tanto de la organización
como de su personal.
IGG

El OC y cualquier parte de la misma entidad
legal, bajo el control de está, no debe:
- Diseñar, fabricar, instalar, distribuir ni dar mantenimiento al
Producto certificado.
- Diseñar, implantar, proveer ni dar mantenimiento al
Servicio certificado.
- Diseñar, implantar, operar ni dar mantenimiento al
Proceso certificado.
- Ofrecer ni proveer Consultoría a sus clientes del
producto, proceso o servicio certificado.
IGG

El OC debe asegurar la imparcialidad:
relación con fabricantes, consultores o
proveedores de servicios a menos que el personal de
la dirección/gerencia, quien realiza la revisión yquien toma la
decisión de la certificación sea diferente al personal que tiene
relación.
con los organismos relacionados o con las otras partes dela entidad
legal de la que forma parte.
comercializar ni ofrecer servicios ligados con consultores.
emplea personal de consultores o de sus clientes, que al
menos hayan pasado un periodo especificado por el OC
(comúnmente de 2 años).
IGG

4.3 Responsabilidad legal y financiamiento
El OC debe tener gestiones adecuadas para cubrir sus
responsabilidades derivadas de su operación.
El OC debe tener la estabilidad financiera y recursos necesarios
para operar un esquema de certificación.
IGG

4.4 Condiciones no discriminatorias
Los servicios no se deben condicionar al tamaño de la empresa o a la
cantidad de certificados ya emitidos ni debe haber financiamiento
indebido.
4.5 Confidencialidad
El OC debe ser responsable de toda la información obtenida del cliente
excepto aquella que se considere accesible al público.
El OC debe informar al cliente por adelantado cuál información será de
acceso al público.
IGG

4.6 Información disponible al público
a) Información del esquema, incluye procedimientos de evaluación,
reglas y decisión de la certificación
b) Medios del OC para obtener soporte financiero y tarifas
c) Derechos y obligaciones de los solicitantes y clientes
d) Información de los procedimientos para manejar quejas y
apelaciones.
4
IGG

5.1 Estructura de la organización y alta dirección
-El OC debe documentar la estructura de su organización, mostrando
los deberes, las responsabilidades y as autoridades de la dirección y
demás personal de certificación, así como de cualquier comité.
- Poseer reglas formales para la designación, términos de referencia y
el funcionamiento de todos los comités involucrados en el proceso de
certificación
5. Requisitos Relativos a la Estructura
IGG

5.2 Mecanismo para salvaguardar la imparcialidad
– Las actividades deben estar estructuradas y gestionadas de tal forma
que se salvaguarde la imparcialidad.
- Mecanismo documentado, para asegurar representación equilibrada de
las partes interesadas y acceso a toda la información necesaria para
llevar a acabo sus funciones.
IGG

6.1 Personal del organismo de certificación
6.1.1 Generalidades
El OC tener personal suficiente y competente para cubrir sus
operaciones.
Personal mantener la confidencialidad de la información
6. Requisitos para los Recursos
IGG

6.1.2 Gestión de la competencia para el personal involucrado en
el proceso de certificación
El OC debe disponer de un procedimiento de gestión de competencia
que:
– determine los criterios de competencia del personal
– identifique las necesidades de formación
– demuestre que el personal tiene las competencias requeridas
– autorice formalmente al personal para funciones del proceso de
certificación
– realice el seguimiento del desempeño del personal
Mantener registros del personal
IGG

6.1.3 Contrato con el personal
El OC debe disponer de un contrato con el personal en el cual se
comprometa a:
– cumplir con las reglas del OC, la confidencialidad y la independencia
de intereses comerciales
– declarar cualquier asociación previa o actual con proveedor un
proveedor o diseñador de producto, prestador o desarrollador de servicio
u operador o desarrollador de procesos
para la evaluación o certificación a la cual van a asignarse
IGG

6.2 Recursos para la evaluación
6.2.1 Recursos internos
Cuando el OC realiza actividades de evaluación debe cumplir con los
requisitos aplicables de las normas internacionales:
ISO/IEC 17025: Laboratorios de ensayos
ISO/IEC 17020: Organismos de inspección
ISO/IEC 17021: Organismos de certificación de sistemas
IGG

6.2 Recursos para la evaluación
6.2.1 Recursos externos (contratación externa)
- Sólo contratar externamente a organismos que cumplan con los
requisitos aplicables de la norma correspondiente (17020, 17025,
17021)
- Tener un contrato
- El OC responsable de las actividades contratadas
- Evaluar el desempeño del contratado
- Informar al cliente sobre las actividades contratadas
IGG

7.1 Generalidades
- El OC debe operar uno o mas esquemas de certificación
- Los requisitos de evaluación deben ser aquellos establecidos
en las normas
7. Requisitos del Proceso
7.2 Solicitud
El OC obtener toda la información necesaria para completar el
proceso de certificación de acuerdo al esquema de certificación
pertinente
IGG

7.3 Revisión de la solicitud
- El OC revisar la información obtenida
- Asegurarse si tiene la competencia y la capacidad para
todas las actividades de certificación
7.4 Evaluación
El OC debe:
- tener un plan para las actividades de evaluación
- asignar personal para hacer la evaluación
- asegurar que toda la información este disponible
- gestionar los recursos (internos y externos)
- informar al cliente todas las no conformidades detectadas.
- documentarse el resultado de la evaluación antes de la revisión.
IGG

7.5 Revisión
- Asignar a una persona para que revise toda la información
- Documentar las recomendaciones para una decisión
7.6 Decisión de certificación
- El OC responsable de sus decisiones
- Designar por lo menos a una persona para que tome la decisión
de la certificación
- Notificar al cliente sobre la decisión tomada
IGG

7.7 Documentación de certificación
-El OC proporcionar al cliente documentación formal de la certificación
otorgada
- Documentación emitida solo si la decisión ha sido tomada, los
requisitos han sido cubiertos y el contrato de certificación ha sido
completado
7.8 Directorio de productos certificados
El OC mantener información de:
IGG

7.9 Vigilancia
Cuando se autoriza el uso continuo de la marca, se debe realizar una
vigilancia a los productos que la ostenten.
La vigilancia puede considerar las etapas de evaluación, revisión y toma
de decisión.
La vigilancia se realiza si es requerida por el esquema de certificación.
7.10 Cambios que afecten la certificación
Cuando el esquema sufre de cambios, el OC debe notificarlo a sus
clientes y verificar que los clientes hayan realizado las acciones que el
propio esquema especifique.
IGG

7.11 Finalizar, reducir o suspender la certificación
Cuando se confirma una no conformidad con los requisitos de la
certificación, el OC decidir sobre la acción adecuada.
Cuando ocurren, el OC debe aplicar las acciones pertinentes, que
pueden incluir modificaciones en los documentos de certificación y/o
actualización del directorio de organismos certificados y dar aviso a las
partes interesadas.
7.12 Registros
El OC conservar registros que demuestren que se ha cumplido
eficazmente todo el proceso de certificación.
Mantener la confidencialidad de los mismos.
IGG

7.13 Quejas y apelaciones
El OC tener un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar
decisiones acerca de las quejas y apelaciones recibidas.
Proporcionar información formal sobre el resultado del proceso
IGG

El OC establecer y mantener un sistema de gestión que cumpla con los
requisitos de esta norma, de acuerdo a:
Opción A:
- documentación general del sistema de gestión
- control de los documentos
- control de los registros
- revisión por la dirección
- auditorías internas
- acciones correctivas
- acciones preventivas
Opción B:
Sistema de gestión de acuerdo a los requisitos de la ISO 9001.
8. Requisitos del sistema de gestión
IGG

Principios para los organismos de certificación de productos y sus
actividades de certificación.
Anexo A
Anexo B
Aplicación de la norma para procesos y servicios
IGG

ACREDITACIÓN
Emisión de una declaración realizada por una tercera parte
(Organismo de Acreditación), de que se ha demostrado que
se cumplen los requisitos especificados relativos a un
organismo de evaluación de la conformidad, que manifiesta
la demostración formal de su competencia para llevar a
cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad
(Norma ISO/IEC 17000:2004).
IGG

Diferencia entre Certificación y Acreditación
El objetivo de la Certificación es la “declaración de que un
producto, proceso, sistema o persona está conforme con
requisitos especificados”.
El objetivo de la Acreditación es “dar reconocimiento formal
de que un organismo es competente para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la conformidad”.
IGG

CCeerrttiiffiiccaacciióónn
Acreditación
Diferencia entre Acreditación y Certificación
Gestión de la Calidad
 Competencia Técnica
 Validez de Resultados
IGG

Son los encargados de evaluar y
realizar una declaración objetiva de que
los productos, procesos, instalaciones o
servicios cumplen unos requisitos
específicos, ya sean dentro del sector
reglamentario o del voluntario.
Organismos de Evaluación de la Conformidad
Lab. de
Ensayos
Lab. de Calibración
Lab.
Clínicos
Org. de Inspección
Org. de Certificación
Sistemas de Gestión
(Calidad y Ambiente)
Org. de Certificación de
Personas
Org. de Certificación de
Productos
IGG

Laboratorios de Ensayo y Calibración
ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración”.
Laboratorios Clínicos
ISO/IEC 15189:2012 “Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y
la competencia”.
Organismos de Inspección
ISO/IEC 17020:2012 “Criterios generales para la operación de varios
tipos de organismos que realizan inspección”
Normativa Aplicable para la Acreditación
IGG

Organismos de Certificación de Producto
ISO/IEC 17065:2012 “Evaluación de la conformidad. Requisitos
para organismos que certifican productos, procesos y servicios”.
Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión
ISO/IEC 17021:2011 “Evaluación de la Conformidad. Requisitos
para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de
sistemas de gestión”.
Organismos de Certificación de Personas
ISO/IEC 17024: “Evaluación de la Conformidad. Requisitos
generales para los organismos que realizan la certificación de
personas”.
Normativa Aplicable para la Acreditación
IGG

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Laboratorios (Ensayo,
Calibración y Clínicos)
Organismo de
Acreditación
Organismos de Certificación Organismos de Inspección
CERTIFICA
E
M
I
T
E
Informes de Ensayos,
Clínicos,
Certificados de Calibración Productos Sistemas Personas
Informes de Inspección
Acredita
Esquema de Evaluación de la Conformidad
IGG

Etapa 1: Solicitud de Acreditación
Etapa 2: Evaluación Documental
Etapa 3: Evaluación In Situ
Etapa 4: Decisión de la Acreditación
Etapa 5: Seguimiento de la Acreditación
Proceso de Acreditación
IGG

Etapa 1 - Solicitud
Organismo de Evaluación
de la Conformidad
 Procedimiento para la Acreditación
  Formato de Solicitud de Acreditación
e Instructivo
  Criterios para la presentación del
Manual de la Calidad
 Tarifas para la Acreditación
 Cualquier otra documentación
aplicable a la actividad a acreditar
Provee la siguiente información
SENCAMER
IGG

- Asesoría Jurídica
- Evaluador de Sistemas de Gestión
- Expertos
Documentación del
solicitante
Informe de Evaluación
Documental
Etapa 2 – Evaluación documental
IGG

- Selección del Equipo Evaluador: Evaluadores y Expertos
- Definición de la fecha de la evaluación
- Preparación y envío del Plan de Evaluación
Etapa 3 – Evaluación in situ
IGG

Hallazgos de la Evaluación
Evidencias de la Evaluación
Recopilación de información
Evaluación frente a los criterios
 Norma
 Manual
 Proced.
Revisión y Conclusión
Etapa 3 – Evaluación in situ
IGG

El Comité de Acreditación revisa la información generada del
proceso de acreditación y luego de evidenciar la conformidad de la
misma con los requisitos para la acreditación recomienda la
Acreditación del OEC
Etapa 4 – Decisión de Acreditación
IGG

Año 1: Seguimiento I
Año 2: Seguimiento II
Año 3: Renovación de la
Acreditación
3 Años
Vigencia: 3 años
Director General
Etapa 5 – Seguimiento de la Acreditación
IGG

Evaluación in situ
Dirección de Acreditación
Introduce Solicitud de Acreditación y
Documentación para la Acreditación
NO
Doc..
Completa
SI
Evaluación Documental
Elaboración del
Informe de la Evaluación
NO
CONFORMIDADES
Comité de Acreditación para el
otorgamiento de la Acreditación
NO
SI
SI
PLAN DE
ACCIONES
CORRECTIVAS
Elaboración del Plan
de Acciones Correctivas Entrega del Certificado de Acreditación
Doc. cumple
con los
requisitos
NO
IGG
IGG
Org. interesada

¿Quién requiere de OEC confiables?
Fabricantes (control de calidad, trazabilidad)
Instituciones gubernamentales (regulaciones)
Consumidores (calidad y seguridad de los
productos)
Organismos de Certificación (certificación
de productos)
IGG

Beneficios de la Acreditación
Reconocimiento formal de la competencia técnica para la
realización de tareas específicas
Promueve la confianza entre las empresas
Facilita la eliminación de barreras arancelarias para el comercio entre
países
Facilita la cooperación entre el ente acreditado y otros
organismos
Ofrece confiabilidad a los consumidores y usuarios
Facilita la participación en el intercambio de información y
experiencias, así como la armonización de normas y
procedimientos
IGG

Dirección de Acreditación
Av. Libertador, C.C. Los Cedros, Piso 7. La Florida – Caracas
Teléfonos: 0212-703.20.58 (Dirección)
0212-703.20.42 / 20.43 / 20.44 / 20.69 (Equipo Técnico)
Página Web: www.sencamer.gob.ve
GRACIAS
por su atención
Acreditación:
Confianza y Reconocimiento
de Competencia Técnica en
el Mercado
IGG

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