ISO 9001 merupakan standart untuk sistem manajemen mutu, pada bulan september tahun 2015 telah keluar untuk revisi standart sistem manajemen mutu (ISO 9001) dengan versi terbaru 2015. Sistem manajemen mutu sebelumnya yaitu ISO 9001:2008 yang keluar pada tahun 2008. selama 6 tahun telah terjadi proses revisi dengan hasil ISO 9001 versi 2015 ini. berikut terkait dengan persyaratan-persyaratan yang ada didalam ISO 9001:2015

1. ISO 9001:2015

2. ISO 9001:2015
Tujuan utama dari ISO 9001 adalah meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu produk.
Dipilih kata meningkatkan, bukan memenuhi karena agar ada upaya atau bahkan mindset dari
perusahaan untuk melakukan continual improvement atau peningkatan keberlanjutan sehingga
perusahaan minimal dapat survive

3. Manfaat ISO 9001:2015
 Mampu memberikan produk dan layanan bermutu
secara konsisten
 Meningkatkan kepuasan pelanggan
 Mengenal resiko dan peluang dalam pencapaian
sasaran
 Dapat membuktikan bahwa sistem manajemen
mutunya sesuai dengan persyaratan-persyaratan
internasional

4. Dasar implementasi
ISO 9001
9001:2008
8 Prinsip
Manajemen
Mutu
Plan – Do –
Check –
Action
(PDCA)
9001:2015
7 Prinsip
Manajemen
Mutu
Plan – Do –
Check –
Action
(PDCA)

5. Konsep
Plan – Do – Check -
Action
Implementasi konsep PDCA dalam proses
mencapai kepuasan pelanggan.
Untuk membuat perencanaan, perusahaan
bisa mendapatkan informasi kebutuhan
pelanggan dari suara konsumen.
Perencanaan yang dibuat didefinisikan dalam
kebijakan mutu, sasaran mutu dan
perencanaan manajemen mutu.
tahap berikutnya berupa penerapan (Do)
terkait dengan persyaratan-persyaratan dan
standar – standar yang ditetapkan dalam
perencanaan. Pengendalian terkait
implementasi dimana pemeriksaan (Check)
yang berupa monitoring dan pengukuran
terkait dengan hasil dari
penerapan/implementasi perencanaan.
Untuk peningkatan kualitas harus dilakukan
action dari proses Check/measurement
sebagai improvement dengan adanya
management review dan Design
&Development

6. Prinsip dasar ISO 9001:2015
No ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1 Fokus Pelanggan Fokus pelanggan
2 Kepemimpinan Kepemimpinan
3 Keterlibatan Karyawan Keterlibatan Karyawan
4 Pendekatan Proses Pendekatan Proses
5 Pendekatan Sistem ke Manajemen Perbaikan terus menerus
6 Perbaikan Terus-Menerus Pendekatan Faktual untuk mengambil keputusan
7 Pendekatan Faktual untuk Mengambil
Keputusan
Hubungan Manajemen
8 Hubungan Saling Menguntungkan dengan
Pemasok

7. Prinsip – prinsip ISO 9001:2015
1. Fokus pelanggan
Pelanggan ini sangat vital adanya, ekstrimnya karena pelangganlah perusahaan itu ada, tanpa
pelanggan maka perusahaan akan mati. Untuk kepuasan mereka harusnya menjadi fokus utama
perusahaan atau organisasi dan ini menjadi prinsip pertama dalam Quality Management
Principles
2. Kepemimpinan
Untuk berlangsungnya implementasi SMM, diperlukan komitmen yang kuat dari Top manajemen.
Komitmen terkait SMM bisa berupa menetapkan kebijakan mutu, menetapkan sasaran mutu,
menjamin tersedianya Sumber daya dsb.

8. 3. Keterlibatan Karyawan
Kelangsungan implementasi SMM tidak hanya dibutuhkan komitmen dari Top Manajemen, tetapi
karyawan sebagai penggerak operasional perusahaan harus terlibat dalam SMM.
4. Pendekatan Proses
Intinya setiap kegiatan/sumber daya di organisasi harus menyadari bahwa setiap pekerjaannya
berkontribusi atau memberikan pengaruh terhadap sistem, jika dia bekerja tidak bagus maka
sistem akan terhambat karena dia menjadi bagian atau proses dalam sistem manajemen.

9. 5. Perbaikan terus menerus
Point penting untuk tercapainya sasaran mutu yang direncanakan yaitu adanya
monitoring/pengukuran terhadap kemampuan organisasi untuk mencapainya. Hasil dari
monitoring/pengukuran akan digunakan sebagai perbaikan secara berkelanjutan untuk mendapatkan
hasil yang terbaik.
6. Pendekatan factual untuk mengambil keputusan
Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada analisa data dan informasi
7. Hubungan Manajemen
Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan penggunaan 3 konsep: proses
approach, PDCA dan risk based thinking.
- ISO-9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman tentang ISO-9001
- ISO-9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam menerapkan ISO-9001

10. Ciri – ciri ISO 9001:2015

11. Ciri – ciri
ISO 9001:2015
Forward Looking
Ciri ini tertuang dalam klausul 4, yaitu Context of the organization, pada intinya klausul ini
menjelaskan mengapa perusahaan/organisasi harus ada visi atau ingin jadi seperti apa nantinya.
Setelah menetapkan tujuan atau visi, maka organisai melakukan identifikasi dan analisa terhadap
faktor internal dan eksternal yang mempengaruhi keberlangsungan hidup perusahaan/organisasi.
Faktor internal, misalnya kebijakan, strategi, sumber daya, sasaran, nilai-nilai, dan informasi.
Faktor eksternal, perilaku pelanggan, ekonomi, sosial dan kultural, teknologi, persaingan, dan
regulasi.

12. Ciri – ciri
ISO 9001:2015
Risk Based thinking
Perusahaan atau organisasi harus mengelola risiko sehingga di ISO
9001:2015 tidak ada lagi klausul tentang preventive action, karena
semua proses yang didesain, dikembangkan dan diterapkan harus
memperhitungkan risiko.
Minimal ada tiga risiko yang harus dikelola, yaitu
1. Kegagalan produk (barang dan jasa).
2. Kerugian pelanggan (keselamatan dan ekonomis).
3. Kerugian organisasi .
Persyaratan ini tertuang dalam klausul 6 tentang Planning artinya risiko
harus dianalisa atau dideterminasi sedemikian hingga pada saat
membuat perencanaan.

13. Ciri – ciri
ISO 9001:2015
Compentency Based
Secara rinci tertuang dalam klausul 7.2 tentang competence. Kompetensi SDM
menjadi fokus dalam ISO 9001 karena kinerja organisasi/perusahaan
ditentukan oleh kinerja pegawainya. Untuk itu perlu langkah-langkah untuk
mengelolanya :
1. Melakukan identifikasi dan determinasi kompetensi yang dibutuhkan.
2. Memastikan bahwa personil yang mempengaruhi kepuasan pelanggan
dan mutu produk adalah kompeten.
3. Melakukan pengembangan (melalui training atau pembinaan - misal
coaching, supervisi) jika terjadi gap kompetensi.
4. Bukti efektive dari kompetensi terkini (tidak cukup dan bukan hanya
sertifikat, perlu diperagakan).

14. Ciri – ciri
ISO 9001:2015
Improvement driven
“ bermutu dan memuaskan pelanggan hari ini, belum tentu bermutu dan memuaskan pelanggan
esok hari”
Kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah sesuatu yang dinamis. Untuk itu, dalam ISO 9001
ada 3 komponen besar, yaitu
1. Quality management principles
2. Quality management process
3. Control system berbasis PDCA (Plan-Do-Check-Action) cycle.
Ketiga-tiganya harus ditetapkan dan diterapkan.

15. Hal – hal baru dalam ISO
9001:2015
Interested parties (selain pelanggan itu sendiri, terdapat pihak lain yang berkepentingan, misal
lembaga sertifikasi, regulasi, dlsb).
Change (di klausul 6-planning)
Social and psychological (di klausul 7.1.4 - process environment)
Knowledge (di klausul 6. - planning dan 7.1 resources)
Outsourcing (selection and control)
Performance indicator (planning and evaluation)
Sistem dokumentasinya, di standar ISO 9001:2015 istilah quality manual akan dihapuskan dan
diganti dengan istilah Documented Information. Hal ini ditujukan agar sistem dokumentasi di
standar ini disusun sesuai dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi

17. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
Pendahuluan
1. Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Konteks Organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Pendukung
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Peningkatan

18. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
0. Pendahuluan
Klausul 0 dalam ISO-9001:2015 tidak berisi persyaratan, tetapi penjelasan tentang tujuan, prinsip-
prinsip yang mendasari ISO-9001:2015 dan hubungan ISO-9001:2015 dengan standar lain.
0.1 Umum
Uraian tentang manfaat yang akan diperoleh organisasi dengan menerapkan ISO-9001 2015;
Apa yang tidak disyaratkan;
 ISO-9001:2015 tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu yang
berbeda.
 ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan agar agar organisasi membuat dokumentasi dengan struktur
yang sama dengan struktur klausul ISO-9001:2015.
 ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan agar organisasi menggunakan istilah-istilah yang ditentukan
oleh ISO-9001:2015.

19.  Pernyataan bahwa ISO-9001 menggunakan secara terpadau pendekatan proses, siklus PDCA
dan risk based thinking serta penjelasan dari ketiga konsep tersebut dan manfaatnya.
 Penjelasan tentang tingkat keharusan dalam ISO-9001:2015;
 Shall berarti wajib
 Should berarti rekomendasi
 May berarti diizinkan
 Can berarti ‘bisa saja dilakukan’
0.2 Prinsip –prinsip Manajemen Mutu

20. 0.3 Pendekatan Proses
Meskipun klausul ini berjudul ‘pendekatan proses’, isinya menerangkan tiga konsep dasar yaitu
pendekatan proses, PDCA dan risk based thinking dan pertalian antar ketiganya;
 Pengaturan proses dilakukan dengan menerapkan siklus PDCA yang berfokus pada resiko-
resiko dan peluang yang ada’.
 Penggunaan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu menjamin
 Risk based thinking adalah apa yang disebut sebagai preventive action pada ISO-9001 edisi
sebelumnya
 Organisasi perlu merencanakan bagaimana mencari resiko-resiko dan peluang yang ada
dalam setiap proses dan sistem manajemen mutu-nya

21. 0.4 Hubungan dengan Manajemen Standart lain
Klausul ini menerangkan beberapa hal tentang pertalian dengan standar manajemen lain;
 Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan penggunaan 3 konsep: proses
approach, PDCA dan risk based thinking.
 ISO-9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman tentang ISO-9001
 ISO-9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam menerapkan ISO-9001

22. 1. Lingkup
Klausul ini menerangkan tentang organisasi apa saja yang dapat menerapkan ISO-9001:2015;
 Organisasi yang dapat menerapkan ISO-9001:
• Organisasi yang ingin menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten memberikan
produk atau layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi dan
perundangan yang berlaku.
• Organisasi yang Ingin meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif, termasuk penerapan proses-proses untuk peningkatan sistem secara berkelanjutan
dan penjaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan perundangan yang
berlaku.
 ISO-9001 bersifat umum, jadi dapat diterapkan oleh berbagai jenis organisasi tanpa
memandang ukuran, produk dan layanannya.

23. 4. Konteks Organisasi
Klausul ini berisi persyaratan umum tentang dasar-dasar yang harus dilakukan organsiasi untuk
membangun sistem manajemen mutu yang dibagi dalam 4 sub-klausul
1. Memahami organisasi dan konteksnya
2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait
3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
4. Sistem manajemen mutu dan proses - prosesnya

24. 5. Kepemimpinan
Kepemimpinan berisi persyaratan tentang apa yang harus dilakukan oleh pihak manajemen. ISO-
9001:2015 menganggap penting peranan pihak manajemen dalam penerapan sistem
manajemen. Alasannya jelas karena penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan
strategis, membutuhkan banyak sumber daya. Tanpa komitmen dan kepemimpinan dari pihak
manajemen, akan sulit bagi sistem manajemen mutu untuk dapat berjalan dengan efektif.
1. Kepemimpinan dan komitmen
2. Kebijakan mutu
3. Peran, tanggung jawab dan wewenang secara organisasional

25. 6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang
Klausul ini adalah penjabaran secara lebih rinci tentang penerapan risk based thinking. Dalam klausul
ini ISO-9001 mensyaratkan agar organisasi mempelajari berbagai resiko dan peluang dengan
mempertimbangkan berbagai issue, baik internal maupun eksternal.
6.2 Sasaran mutu dan rencana pencapaiannya
Pada klausu ini ISO-9001:2015 memberi persyaratan agar organisasi menetapkan sasaran mutu pada
fungsi, tingkat dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus :
 Konsisten dengan kebijakan mutu,
 Terukur, artinya mempunya skala target pencapaian yang jelas
 Selaras dengan persyaratan-persyaratan yang berlaku
 Selaras dengan upaya pencapaian kessuaian produk/layaran dan peningkatan kepuasan
pelanggan.

26. 6. Perencanaan
6.3 Merencanakan perubahan
Pada klausul ini, ISO-9001:2015 mensyaratakn bahwa bila dianggap perlu untuk merubah sistem
manajemen mutu, maka perubahan harus diakukan secara terencana dan sistematik.
Dalam perencanaan perubahan, organisasi harus mempertimbangkan:
 Tujuan perubahan dan implikasi potensialnya
 Integrasi sistem manaemen mutu, dalam arti harus tetap terjaga, misalnya, perubahan suatu aturan
tidak bertentangan dengan aturan yang sudah ada
 Ketersediaan sumber daya
 Perubahan pada tanggung jawab dan wewenang.
Perubahan sistem manajemen mutu bisa dalam berbagai bentuk. Bisa saja berarti perubahan proses,
perubahan struktur organisasi, perubahan kebijakan dan lain-lain komponen sistem manajemen mutu.

27. 7. Pendukung
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Sumber Daya Manusia
organisasi harus menyediakan orang yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu.
7.1.3 Infrastruktur
orgnasiasi menentukan infrastruktur yang diperlukan untuk operasi proses-proses, menyediakannya dan
memeliharanya.
7.1.4 Lingkungan untuk pengoprasian proses
Organisasi mempelajari sendiri dan menentukan persyaratan lingkungan yang diperlukan,
menyediakannya dan memeliharanya. Ingkungan dapat berupa lingkungan fisik, sosial, psikologi dan
faktor-faktor lain seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan kebersihan (tergantung dari kebutuhan).

28. 7. Pendukung
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
persyaratan agar sumber daya yang diperlukan untuk pamantauan dan pengukuran yang diperluka
tersedia dan sesuai dengan jenis pemantauan dan pengukuran yang dilakukan. sumber daya pemantauan
dan pengukuran, bukan alat ukur. Jadi, ini berlaku juga bagi alat pemantauan seperti indra penglihatan
untuk pemantauan visual.
7.1.6 Pengetahuan organisasional
persyaratan agar organisasi menginventarisir pengetahuan yang dibutuhkan, Persyaratan ini dimaksudkan
agar berbagai pengetahuan yang dibutuhkan tidak hilang, entah karena tidak tercatat atau karena personil
yang mempunyai banyak pengetahuan tersebut tidak lagi bekerja di organisasi.
7.2 Kompetensi
organisasi menginventarisi kompetensi yang harus ada pada personil yang pekerjaannya mempengaruhi
kinerja mutu organisasi.

29. 7. Pendukung
7.3 kesadaran
mensyaratkan agar setiap personil organisasi mempunyai kesadaran tentang kebijakan mutu, sasaran
mutu yang relevan, manfaat kinerja mutu yang baik, kontribusi personil terhadap efektifitas sistem
manajemen mutu dan akibat yang akan terjadi bila persyaratan sistem manajemen mutu tidak
terpenuhi
7.4 Komunikasi
komunikasi internal dan eksternal terkait sistem manajemen mutu harus dilakukan secara sistematis
dengan menentukan apa yang dikomunikasi, kapan harus dikomunikasi, kepada siapa
dikomunikasikan dan bagaimana mengkomunikasikannya
7.5 Informasi terdokumentasi
mensyaatkan agar organisasi membuat dokumen yang disyaratkan di klausu-klausul lain dan
dokumen yang dianggap perlu untuk efektifitas sistem manajemen mutu.

30. 8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
Inti dari persyaratan ini adalah bahwa proses produksi atau proses pelayanan harus
direncanakan
8.2 Menentukan persyaratan-persyaratan produk dan layanan
Klausul 8.2. memberi persyaratan dengan terperinci tentang apa yang harus dilakukan terkait
penentuan persyaratan produk dan layanan tersebut
8.3 Desain pengembangan produk dan layanan
Pada klausul 8.3 sama dengan klausul 7.3 di ISO 9001:2008

31. 8. Operasi
8.4 Pengendalian penyedia produk dan jasa eksternal
ISO-9001:2015 klausul 8.4 memberi persyaratan terkait dengan pemasok
8.5 Pelaksanaan Produksi dan Layanan
Aktifitas Produksi atau Pelayanan harus terkendali agar apa yang ditentukan dalam perancangan
proses dan perancangan produk dapat diterapkan dengan baik. Inilah esensi dari persyaratan
ISO-9001:2015 klausul 8.5
8.6 identifikasi dan mampu telusur
8.7 Pengendalian output proses, produk dan layanan yang tidak sesuai

32. 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantuan, pengukuran, analisa dan evaluasi
9.1.1 Umum
pemantauan dan pengukuran harus dilakukan terhadap parameter terkait pemenuhan persyaratan-
persyaratan dan kinerja sistem manajemen mutu.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajamen

33. 10. Peningkatan
10.1 Umum
10.2 ketidaksesuaian dan tindakan Koreksi
Klausul ini mensyaratkan agar setiap ada ketidaksesuaian, termasuk keluahan pelanggan, organisasi harus:
• Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi
• Menangani konsekwensi yang timbul dari ketidaksesuaian
• Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,sesuai dengan dampak dari
ketidaksesuaian
• Menerapkan tindakan
•Meninjau efektifitas tindakan
•Memperbaharui informasi tentang resiko dan peluang
•Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan
•Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan hasilnya.

34. 10. Peningkatan
10.3 Peningkatan Berkelanjutan
ISO-9001:2015 klausul 10.3 menjelaskan agar organisasi mempertimbangkan hasil dari proses
analisa dan evaluasi kinerja serta hasil tinjauan manajemen untuk menentukan peluang-peluang
perbikan