Presentacion del Sr. David Lennarz sobre nueva ley de modernizacion de la FDA

1. Preparación para la Inspección
de FDA
David Lennarz
Vice Presidente, Registrar Corp
Noviembre 2013
11/17/13

2. Contenido

3. Resumen de Inspección de
Establecimientos

4. Inspecciones de FDA

Las inspecciones de FDA están diseñadas para:





Identificar problemas de inocuidad antes que los
productos lleguen a Estados Unidos y se integren al
comercio.
Determinar el estado de cumplimiento de los
establecimientos.
Ayudar a FDA para tomar decisiones de admisión.
Asegurar que los productos cumplen con los
requisitos bajo FD&C Act.
Obligación FSMA: Incrementar número de
inspecciones alrededor del mundo.

5. Programa para Inspecciones Extranjeras
de FSMA
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




2011- 600 Foreign Inspections
2012- 1,200 Foreign Inspections
2013- 2,400 Foreign Inspections
2014- 4,800 Foreign Inspections
2015- 9,600 Foreign Inspections
2016- 19,200 Foreign Inspections

6. Selección de establecimientos
 Perfil de riesgo del establecimiento:
 Producto en específico (tipo de alimento)
 Proceso de fabricación
 Historial de cumplimiento(taza de rechazo, resultado de
inspecciones previas, etc.)
 Riesgo inherente de la industria(brotes, retiros tipo 1, etc.)
 Nuevos exportadores enviando grandes cantidades
 Horario de rutina y conveniencia para la ubicación de
otro centro (normalmente FDA inspecciona las
instalaciones de 4-8 en un viaje)

7. Alimentos básicos de Alto Riesgo

8. Resúmen de Inspección


Inspección típica de dos días
Primer día:


Reunión de apertura

Tour rápido


Introducción
Revisión documental
Segundo día:

Observación de los procesos en su mayoría

Reunión de clausura

9. Estrategia de Inspección

Diseño de proceso:


Plan HACCP

Plan de Inocuidad


Análisis de peligros
Presentación de proceso
Capacidad del proceso:



La capacitación del personal y la adecuación de los
equipos y las instalaciones para ofrecer el proceso
Manejo post-proceso
Monitoreo de Proceso y Documentación

10. Notificación de Inspección de FDA

11. Notificación de Inspección de FDA
 El Aviso de Inspección es
enviado al Agente
Estadounidense por
correo electrónico. Agente
se encuentra listado en el
Módulo de Registro
(FFRM)
 Se informa a la autoridad
extranjera competente
 Establecimentos localesNo anunciados

12. Notificación de Inspección de FDA




Carta de notificación enviada a cada instalación por
correo electrónico, fax y / o correo postal.
FDA normalmente inspecciona 4-8 instalaciones por
cada región visitada en un periodo de 2-3 semanas.
Se requiere una respuesta generalmente en el plazo de
5 días.
La falta de respuesta puede tener consecuencias graves
(aumento de toma de muestras de los envíos, la
negativa de los envíos, la suspensión del registro, etc)

13. Foreign Inspection Notification (cont.)

Después que el establecimiento responde a la
notificación, FDA enviará un correo
electrónico con lo siguiente:
Solicita asistencia con la inspección(i.e.
aereopuerto, hotel, traslado)
Acordar fechas de inspección
Asignar a un investigador de FDA




14. Normativa de Alimentos

15. Applicable FDA Regulations


Acta Federal de Alimentos, cosméticos y
medicamentos
Código de Regulaciones Federales, título 21(no
incluye todo):

Etiquetado(21 CFR 101)

BPM (21 CFR 110)

Suplementos dietéticos (21 CFR 111)

Alimentos de Baja Acidez (21 CFR 113)

Alimentos acidificados (21 CFR 114)

Jugos HACCP (21 CFR 120)

Mariscos HACCP(21 CFR 123)

Agua Embotellada (21 CFR 129)

16. Regulación aplicable de FDA


Una sola inspección puede enfocarse en varios
requisitos.
Ejemplo, puede inspeccionarse el cumplimiento
del atún enlatado bajo los siguientes títulos:

Mariscos HACCP (21 CFR 123)

Alimentos enlatados baja acidez(21 CFR 113)

BPM (21 CFR 110)

Etiquetado (21 CFR 101)

17. Certificaciones Voluntarias

18. Proceso de Inspección

19. Requisitos de Personal

Control de enfermedades


Limpieza



Enfermedades, cortaduras expuestas, furúnculos,
heridas, inflamaciones, llagas u otra fuente de
contaminación microbiana.
Ropa exterior, lavado de manos, joyas, redecilla,
guantes, alimentación, etc.
Educación y Capacitación
Supervisión

20. Instalaciones y Alrededores

Construcción y diseño de Instalaciones


Espacio suficiente para la colocación de los equipos y el
almacenamiento de los materiales, la separación de las
operaciones en las que es probable la contaminación, el
almacenamiento a granel al aire libre, el espacio de trabajo
entre el equipo y las paredes; buen estado del piso, las
paredes y el techo.
Alrededores

La eliminación de basura y residuos, eliminar todo aquello
que pueda constituir un atrayente, proliferación, o refugio
para las plagas, drenajes, mantenimiento adecuado.

21. Operaciones y Controles de
Desinfección
 Mantenimiento, limpieza y desinfección
 El control de plagas
 El almacenamiento de materiales tóxicos
 Abastecimiento de agua y fontanería
 Las instalaciones sanitarias
 Instalaciones para lavarse las manos
 Aguas residuales, basura y eliminación de despojos

22. Equipo y Utensilios

Diseño y Construcción
Costuras
Acabados en la superficie
Fácil limpieza
Mantenimiento y Calibración
¿Funciona?
¿Funciona adecuadamente?







23. Producción y Control de Proceso

24. Almacenaje y Distribución

Condiciones de Almacenaje


Protección contra deterioro y contaminación

Integridad de empaque


Rotación
Presencia de insectos o plaguicidas
Transporte



Protección contra deterioro y contaminación
Presencia o daño causado por plagas
Distribución

Revisión de distribución y registros de cargamentos

25. Revisión de Registros

26. Revisión de Registros-Ejemplos

27. Revisión de Registros– Productos
específicos

Alimentos acidificados:


Llenado, pH, Aw, proceso térmico, desviaciones,
equipos críticos, otros factores críticos
Mariscos HACCP:

El análisis de riesgos, los puntos críticos de control,
tiempo / temperatura necesidades, actividades de
monitoreo, residuos de medicamentos en
acuicultura, etc.

28. ¿Qué pasa después de la insepcción?

29. Final de la Inspección


Reunión de clausura: Discusión de observaciones
con la Gerencia.
Formulario FDA 483 (Inspectional Observations)


Observaciones/ Deficiencias
Oportunidad de revisar las acciones correctivas por
el Investigador de FDA.

30. Final de la Inspección




Respuesta del establecimiento a FDA 483
FDA revisa la respuesta 483
Se establece el reporte de inspección
Clasificación de inspección

Acción No Indicada (NAI)

Acción Voluntaria Indicada (VAI) -

Acción Oficial Indicada (OAI)
 NOTA: FDA da a conocer la clasificación final de
inspección.

31. Acciones Oficiales Indicadas (OAI)
 Carta de Advertencia
 Detenciones (Importaciones)
 Suspensión de registro
 Re-inspección

32. Re-inspección
 Tarifas por hora para el año fiscal 2014 de FDA:
 $237 por hora, locales
 $302 por hora, estranjeros
 Tarifa de re-inspeccione se calcula de acuerdo a:
 Traslado ida y vuelta del establecimiento
 Preparación de reportes
 Análisis de muestras
 Revisión de etiqueta

33. Suspensión de Registro
 FDA
puede suspender el registro de un establecimiento de
alimentos. Efectivamente detiene a cualquier fabricante
extranjero que exporta a los EE.UU.
 El
registro se puede mantener suspendido hasta que la
FDA determina la causa para ser rectificado y que no
existen otras consecuencias para la salud.
 Si
se niega a la inspección, pueden suspender su registro.

34. ¿Cómo puede prepararse?
 El establecimiento debe revisar y estar al día con las
normas de FDA aplicables y regulaciones.
 El establecimiento debe asegurar que los sistemas de
inocuidad están actualizados y validados.
 El establecimiento debe realizar auditorías internas y
capacitación a los empleados.
 Revisión de los riesgos inherentes a la industria (retiros,
brotes, etc)
 Auditorías de Tercera Parte o Consultorías

35. Hallazgos Comunes
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm326984.htm#foods

36. FY 2012

21 CFR 110.35 ( c ) / 422 / No se están tomando las medidas efectivas contra plagas [ excluir las
plagas de las áreas de procesamiento ] [ proteger contra la contaminación de los alimentos por las
plagas ] . Específicamente . ***
1524 21 CFR 123.11 ( b) / 350 / Seguimiento de desinfección. No se está supervisando las
condiciones y prácticas de desinfección con la frecuencia suficiente para asegurar la conformidad
con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales incluyendo [ la inocuidad del agua que entra en
contacto con las superficies en contacto con los alimentos] [ estado y limpieza de las superficies
de contacto ] [prevención de la contaminación cruzada de los objetos insalubres ]
[ mantenimiento del lavado de manos , desinfección de manos , y aseos ] [ protección de los
alimentos, material de envasado de alimentos y superficies en contacto con alimentos utilizados
para la fabricación de hielo] [ etiquetado adecuado , almacenamiento y uso de productos
químicos tóxicos ] [Control de las condiciones de salud de los empleados ] [ exclusión de
plagas ] . Específicamente , ***
1306 21 CFR 110.20 ( b ) ( 7 ) / 322 / Si no se proporciona la detección adecuada u otra
protección contra plagas . Específicamente , ***
905 21 CFR 123.6 ( b) / Ejecución del plan 244 / HACCP [ seguimiento] [ registros ]
[ verificación] procedimientos que figuran en el plan de HACCP . Específicamente .***

37. FY 2012






21 CFR 110.20(b)(4) / 237 / Floors, walls and ceilings The plant is not constructed in
such a manner as to allow [floors] [walls] [ceilings] to be [adequately cleaned and kept
clean] [kept in good repair]. Specifically, ***
1552 21 CFR 110.35(a) / 235 / Buildings/sanitary Failure to maintain buildings, fixtures,
or other physical facilities in a sanitary condition. Specifically, ***
961 21 CFR 123.6(c)(3) / 202 / Critical limits Your HACCP plan [does not list a critical
limit that ensures control of one or more hazards] [lists a critical limit that does not
ensure control of one or more hazards]. Specifically,
6004 21 CFR 123.6(c)(4) / 199 / Monitoring - adequacy Your HACCP plan lists
monitoring [procedures] [frequencies] that do not ensure compliance with the critical
limit. Specifically***
960 21 CFR 123.6(c)(2) / 198 / Critical control points Your HACCP plan does not list one
or more critical control points that are necessary for each of the identified food safety
hazards. Specifically, ***
1695 21 CFR 110.80(b)(2) / 194 / Manufacturing conditions Failure to [manufacture]
[package] [store] foods under conditions and controls necessary to minimize [the
potential for growth of microorganisms] [contamination]. Specifically, ***

38. About Registrar Corp




Experiencia en Alimentos y bebidas, dispositivos
médicos, cosméticos, medicamentos y productos que
emitan radiaciones.
Fundada en 2003, con sede en Hampton, Virginia,
EE.UU., con más de 100 empleados.
Todos los servicios se fijan tarifa, no hay tarifas
horarias.
Anualmente ayuda a más de 20.000 empresas de más
de 160 países.
"Ayuda en vivo" en el sitio web
19 oficinas en el extranjero

39. About Registrar Corp

40. Contáctenos: Oficina en Estados
Unidos
Registrar Corp
Headquarters
144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +757-224-0177
F: +757-224-0179
E: info@registrarcorp.com
www.registrarcorp.com

41. Registrar Corp Oficina en Argentina
Registrar Corp en Argentina
Viamonte 993 floor 8 of .A
C1053ABS - Capital Federal Argentina
Phone: +54-11-3221-0702
Fax: +54-11-3221-1000 int.0702
Mobile: +54-911-6001-6008
Skype: facundo.ozan.carranza
Email: sa@registrarcorp.com
www.registrarcorp.com
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42. ¿Preguntas?
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