Presentacion del Sr. David Lennarz sobre nueva ley de modernizacion de la FDA

1. El Acta de Actualización de
Inocuidad de Alimentos de la
Administración de Alimentos y
Medicamentos de E.E.U.U.:
Requisitos Actuales y Futuros
David Lennarz
Vice Presidente, Registrar Corp
Noviembre, 2013
17/11/2013
1

2. Requisitos Actuales y Futuros
 Antecedentes
 Motivación y Concepto
 Propuestas de Ley
 Efectos en fabriantes extranjeros
 Preguntas y Respuestas
2

3. Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos
1938
2011
3

4. Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos
4

5. Resumen sobre la regulación de E.E.U.U
5

6. Citación del Registro Federal
6

7. Código de Regulaciones Federales
 El Acta de Alimentos,
Medicamentos y
Cosméticos se detalla en
el Código de
Regulaciones Federales,
CFR.
 CFR es el código de las
leyes generales y
permanentes publicadas
en el Registro Federal.
7

8. Código de Regulaciones Federales
8

9. Resumen sobre la regulación de E.E.U.U.
 Los Documentos Guía son recomendaciones no ligadas
al pensamiento actual de la FDA de Estados Unidos
sobre un tema.
 Ejemplo, el “Programa Voluntario de Importadores
Calificados” , “VQIP” en el Acta de Inocuidad de
Alimentos será utilizado como “Guía”.
9

10. Motivación para FSMA: Hechos
48,000,000 estadounidenses se enferman cada año.
128,000 son hospitalizados.
3,000 mueren.
10

11. Casos Importantes
Importaciones en la mira durante la década pasada:

12. Importaciones de Estados Unidos
80% de ingredientes farmacéuticos activos
80% de mariscos
40% medicamentos farmacéuticos terminados
Aproximadamente 50% de fruta
Aproximadamente 20% de vegetales
frescos
12

13. Estadísticas de Importación
Foods
Alimentos
Instrumentos Médicos
Medical Devices
Medicamentos
Drugs
13

14. Carga de Importadores y Fabricantes
Extranjeros
FSMA hace más responsables de la calidad a los importadores de
productos provenientes de fabricantes extranjeros.
14

15. Visión of FSMA: Prevención
Prevención
Asociaciones mejoradas
Inspecciones,
Cumplimiento y
Respuesta
Inocuidad de
Importación
15

16. Componentes Clave
Prevención
Prevención
 Controles
Preventivos obligatorios para empresas de
alimentos
•
•
Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013
Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013
 Estándares de
•
•
Inocuidad obligatorios
Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013
Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013
16

17. Controles Preventivos
Obligatorios para Alimentos
•
Dos partes–
•
•
•
Prevención
Nuevos alimientos que requieren Análisis de Peligros y
Riesgos Basado en Controles Preventivos.
Revisión de BPM en CFR 21 parte 110 y nuevos requisitos
en parte 117
Afecta a todas las compañías que deben registrarse
según el Acta de Bioterrorismo, con excepciones.
17

18. Análisis de Peligros y Riesgos
basado en Controles Preventivos
•
•
•
Prevención
Basados en la ciencia y el riesgo para prevenir
peligros de salud pública.
Flexible en el que las empresas desarrollan éstos para
adaptarse a sus productos y operaciones con el fin de
minimizar o evitar significativamente los riesgos de
seguridad alimentaria de posible aparición
Similar a HACCP requerido frecuentemente por FDA
para productos marítimos, jugos e implementado por
las compañías alrededor del mundo.
18

19. ¿Cómo difiere de HACCP?
Prevención
 Difiere
de HACCP en que los controles
preventivos podrían requeririse para otros puntos
no críticos, y en que los límites críticos podrían no
ser requeridos para otros controles preventivos.
 Se
debe desarrollar e implementar un Plan de
Inocuidad de Alimentos.
19

20. ¿Qué es un Plan de Inocuidad
de Alimentos?
Prevención
 Conducir un Análisis
de Riesgos
 Establecer Controles Preventivos
 Monitoreo
 Acciones Correctivas
 Actividades de Verificación
 Registros
20

21. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
•
Dirigir un Análisis de Peligros
•
•
Prevención
Identificar y evaluar peligros previsibles para cada
tipo de alimento.
Establecer Controles Preventivos
•
Identificar e implentar controles para minimizar o
prevenir los peligros.
• Puede Incluir: controles de procesos, ´controles
para alérgenos, controles de desinfección y un
plan de retiro.
21

22. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
•
Prevención
Monitoreo
•
Tener procedimientos implementados y
registros que aseguren la ejecución
constante de los controles desarrollados.
22

23. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
Prevención
• Acciones Correctivas
• Se toman si los controles no son implementados
correctamente.
• Previenen que el alimento afectado sea
comercializado.
23

24. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
Prevención
• Actividades de Verificación
• Asegurar que los controles preventivos están
implementados y son efectivos.
• Puede incluir: validación, verificar que los controles
están operando según lo previsto, y una revisión de
los registros de monitoreo.
24

25. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
•
Prevención
Registros
•
Mantener un Plan de Inocuidad de
Alimentos escrito, incluyendo el Análisis
de Peligros.
•
Incluye registros de controles
preventivos, monitoreo, acciones
correctivas y verificaciones.
25

26. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
Prevención
• Debe ser un “Individuo Calificado”
•
•
El “Individuo Calificado” debe estar capacitado con un
curriculum estandarizado, o calificado a través de la
experiencia para desarrollar e implementar un sistema de
inocuidad.
Prepara planes, desarrolla análisis de peligros , valida
controles preventivos, revisa registros y conduce reanálisis
de planes de inocuidad.
26

27. Componentes de un Plan de
Inocuidad de Alimentos
Prevención
• El plan debe ser revisado por lo menos cada 3 años.
27

28. Efectividad-Cumplimiento de Fechas y
Excepciones para Pequeñas Empresas
•
•
•
Prevención
Días efectivos: 60 días después de la publicación de la
ley final.
Documentos guías se publican 6 meses después de la
emisión de la ley.
Las fechas de cumplimiento dependen del tamaño del
negocio.
28

29. Estándares Obligatorios de Inocuidad de
Producción Primaria-Propuesta de Ley
Prevención
Establece estándares basados en la ciencia para el cultivo,
cosecha, empaque y producción sostenible local y en
granjas extranjeras.
 Identifican rutas de contaminación microbiana:

• Agua para agricultura;
• Enmiendas de suelo biológico de origen animal;
• Salud e higiene;
• Animales en el área de cultivo;
• Equipos, herramientas y edificios;
29

30. Estándares Obligatorios para la
Inocuidad en Producción Primaria
– ¿Qué está cubierto?
Prevención
•Cubre frutas y verduras crudas (sin
procesar).
•El estado de excención incluye
productos agrícolas de bajo consumo y
productos que serán procesados
comercialmente (productos enlatados)
30

31. Estándares Obligatorios para la Inocuidad
en Producción Primaria– ¿Quién está
exento?

Prevención
Existen exenciones totales y parciales para granjas en
los siguientes casos:


Valor monetario de ventas: menos de $500,000 por año
durante los últimos 3 años (Excención Parcial).
Ventas menores a $25,000 durante los 3 años anteriores
(Excención Total).
31

32. Estándares Obligatorios de
Inocuidad– ¿Cuándo?

Prevención
De todas las reglamentación de FSMA, la de inocuidad
en la producción es la más polémica.


Las reuniones públicas con agricultores han mostrado problemas
prácticos
FDA ha publicado que la Ley final será muy diferente a la
propuesta final.
32

33. Visión de FSMA: Inspecciones,
Cumlimiento y Respuesta
33

34. Componentes Clave
Inspección,
Cumplimiento
y Respuesta
Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta
•
•
•
•
•
•
Frecuencia Obligatoria de Inspecciones- Inmediato
Acceso a registros– Inmediato
Renovación de Registro: Cada establecimiento de alimentos
debe renovar su registro con FDA cada dos años- Octubre 2012–
Diciembre 2012( extensión hasta el 31 de enero de 2013)
Retiro obligatorio- Inmediato
Ampliación de detenciones administrativas- Efectivo Julio de
2011
Suspensión de registro – Efectivo Junio de 2011
34

35. Frecuencia de Inspección
obligatoria
Inspección,
Cumplimiento
y Respuesta
Basado en el riesgo, los números incrementan
 Establecimientos extranjeros: dentro de un año de la
firma, FDA incrementará inspecciones de
establecimientos extranjeros , y luego incrementará este
número cada 5 años.

35

36. Programación de Inspecciones a
Establecimientos Extranjeros
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
25000
Inspections
20000
15000
10000
5000
0
2011
2012
2013
2014
2015
2016
Year
36

37. Acceso a Registros
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Ciertos registros de Análisis de Peligros y Riesgos
basados en Controles Preventivos deben mantenerse
archivados por 2 años.
 FDA puede acceder a los registros si cree que hay una
probabilidad razonable por la que el uso o exposición del
artículo o alimento puede causar consecuencias adversas
o muerte al humano o animal.
(“SAHCODHA”)

37

38. Renovación de Registro

Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Requisito para establecimientos locales o extranjeros


“Establecimiento” es una ubicación en donde se
fabrica, procesa, empaca, o almacena alimentos o bebidas para
consumo humano y animal.
Requerido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada
año par comenzando por el 2012.
38

39. Renovación de Registro
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Registrations prior to January
31, 2013
Registrations
300000
250000
200000
150000
100000
50000
0
Foreign Facility
Domestic Facility
Facility Type
39

40. Registro de Empresas
Extranjeras
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
El Número de Registros en América
del Sur
Colombia,
3731
Ecuador, 5
284
Peru, 4179
Argentina,
4266
Guatemala
1317
Brazil, 516
9
Chile, 482
5
40

41. Purga de la Base de Datos de
FDA
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
FDA Food Facility Registrations
after FDA Purge in early 2013
80000
Registrations
70000
60000
50000
40000
30000
20000
10000
0
Foreign Facility
Domestic Facility
Facility Type
41

42. Renovación de Registro
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Establecimientos que no renovaron, deben registrarse
nuevamente
 Se otorga un nuevo número
 La falta de renovación evitará la emisión de un número
de confirmación de previo aviso, por lo tanto, la
prevención de la presentación (la FFRM y PNSI están
vinculados)

42

43. Retiro Obligatorio
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
FDA anticipa que la autoridad para el retiro obligatorio
será utilizada en raras instancias. Se proveerá una
oportunidad para una audiencia informal antes de ordenar
el retiro obligatorio.
 Antes de FSMA, la companía determinaba si realizaba el
retiro del producto, ahora FDA puede forzar el retiro del
produto através de una orden judicial.

43

44. Ampliación de Detenciones
Administrativas
Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
FSMA refuerza la autoridad de
FDA para las detenciones
administrativas mediante su
autorización para dentener
alimentos que se creaan están
adulterados o mal etiquetados.
 Existe un proceso apelativo
para alimentos detenidos bajo
este reglamento.

44

45. Suspensión de Registro

Compliance,
& Response
FDA puede ordenar la
suspención del registro


Inspections,
Probabilidades razonables de causar
serios problemas , consecuencias o
muerte a humanos o animales.
Si el registro del
establecimiento es suspendido:

Ninguna persona puede importar o
exportar alimentos de ese
establecimiento.
45

46. Visión de FSMA: Inocuidad de
Importación
46

47. Componentes Clave
Inocuidad de
Importación
Inocuidad de Importación
• Programa Voluntario de Importador Calificado
•
•
Documento guía no publicado
Programa de Verificación de Proveedor Extranjero
•
•
Propuesta de ley publicada el 26 de julio de 2013
Período de comentarios hasta el
26 de noviembre de 2013
pero la FDA ha anunciado un plan para extender
la fecha.
47

48. Programa Voluntario de
Importador Calificado (VQIP)
Inocuidad de
Importación
FDA establece un Programa Voluntario de Importador
Calificado para acelerar la entrada de alimentos de
importadores calificados y elegibles.
 FDS calificará importadores elegibles para participar en
el VQIP basados en consideraciones de riesgo.

48

49. Programa Voluntario de
Importadores Calificados





Inocuidad de
Importación
FDA cobrará un impuestro de usuario para los
importadores en el programa.
Documentos guía no han sido publicados.
¿Similar C-TPAT?
¿Importadores grandes y minoristas adoptaránVQIP?
¿Los pequeños importadores serán excluidos por el costo
o la complejidad del programa?
49

50. Programa de Verificación de Proveedores
Externos para Importadores de Alimentos
Inocuidad de
Importación
Todos los importadores
deben
establecer, mantener y
seguir el Programa (
FSVP )
50

51. Programa de Verificación de Proveedores
Externos para Importadores de Alimentos
Inocuidad de
Importación
Las propuestas de ley difieren en el tipo de alimento
(procesada, producida, suplementos dietéticos)
 Importante: la oblicgación pertenece al importador, quien
a su vez, dará otras oblicaciones al fabricante extranjero.

51

52. Programa de Verificación de Proveedores
Externos para Importadores de Alimentos
Inocuidad de
Importación
Componentes Clave:
 El importador debe mantener un listado de proveedores
extranjeros.
 Revisión del estado de cumplimiento del proveedor
 Realizar análisis de peligros a través de las actividades de
verificación.
 Realizar investigaciones y acciones correctivas(según sea
necesario).
 Evaluación periódica del FSVP
 Identificación del proeveedor importador(DUNs Number)
 Registros
52

53. Listado de Proveedores
Extranjeros
Inocuidad de
Importación
 Importadores tendrán que mantener un listado de
proveedores extranjeros
 ¿Qué significa? Puede significar que los
importadores serán más selectivos en e
el abastecimiento de productos
53

54. Revisión del Estado de
Cumplimiento

Se requeiere que los importadores revisen el estado de
cumplimiento de los alimentos y proveedores extranjeros
antes de entrar el cargamaneto.




Inocuidad de
Importación
Advertencias de FDA
Alertas de Importación
Requisitos de certificación
¿Qué significa? Importadores estarán revisando
constantemente.
54

55. Análisis de Peligros

Inocuidad de
Importación
Importadores debe analizar los peligros asociados a cada
alimento que importan.


Identificar los peligros relativamente probables
Evaluar la severidad de la enfermedad o lesión, si se produjera el
peligro.
55

56. Análisis de Peligros

Inocuidad de
Importación
¿Qué significa?


Importadores le solicitarán que realice el análisis de peligros a
través de actividades de verificación.
Dependiendo del tipo de peligro:
•
Auditorías in situ inicialmente (¿anualmente?)
• Muestreo y análisis
• Revisión de registros
56

57. Auditorías

Inocuidad de
Importación
¿Quién puede realizar una auditoría?



Cliente
Auditores de tercera parte no acreditados por FDA
Auditores de tercera parte acreditados por FDA(podría ser FDA
si “ Se identifican consecuencias adversas para la salud o
muerte para humanos y animales.” (“SAHCODHA”)
57

58. Auditorías

Inocuidad de
Importación
¿Se necesita una auditoría de tercera parte acreditada por
FDA?


No, a menos que su cliente/el importador esté bajo VQIP
O en casos especiales donde FDA podría requerir un producto
“certificado”.
58

59. Control de Peligros
Inocuidad de
Importación
Enfoque flexible, basado en el riesgo
 Los requisitos propuestos difieren en algunos casos

• El tipo de producto (alimentos cultivados, procesados y
alimentos dietéticos)
• Categoría del importador(Ej: pequeños importadores)
• La naturaleza del peligro
• Responsible del peligro a lo largo de la cadena de suministro
59

60. Control de Peligros
Inocuidad de
Importación
 FDA propone dos opciones para las actividades de
verificación del proveedor cuando:
 Las opciones difieren según el enfoque de los peligros
que pueden causar graves consecuencias adversas para la
salud o de muerte para personas o
animales(SAHCODHA)
60

61. Análisis de Peligros: Opción 1
Inocuidad de
Importación
 Si el proveedor extranjero controla el peligro en su
establecimiento y es un peligro SAHCODHA, el
importador estaría obligado a realizar u obtener la
documentación de la auditoría in situ de la empresa
extranjera.
 Auditoría in situ sería también necesaria para los peligros
microbiológicos en determinados productos agrícolas sin
elaborar.
61

62. Análisis de Peligros:
Opción 1, cont:
Inocuidad de
Importación
 Para los riesgos no SAHCODHA y todos los peligros
para los que el proveedor extranjero verifica el control de
la materia, el importador estaría obligado a elegir una
actividad de verificación:
 Auditoría in situ
 Muestreo y análisis
 Revisión de registros de proveedores
 Otros procedimientos adecuados
62

63. Control de Peligros:
Opción 2
Inocuidad de
Importación
 Para todos los peligros en los que el proveedor extranjero
controla o verifica los controles de su proveedor, los
importadores tendrían que elegir uno de los siguientes
procedimientos de verificación:
 Auditoría in situ
 Muestreo y análisis
 Revisión de los registros de inocuidad, o algún otro
procedimiento adecuado.
63

64. Control de Peligros:
Opción 2 cont.
Inocuidad de
Importación
 Para determinar cuáles actividades de verificación son
necesarias y su frecuencia, el importador debe considerar:
 El riesgo que representa el peligro
 La probabilidad de la exposición al peligro y sus causas
 El estado de cumplimiento del producto y el proveedor.
64

65. Acciones Correctivas
Inocuidad de
Importación
Los importadores deber revisar los reclamos, investigar la
o las causas de adulteración, mal etiquetado y tomar una
acción correctiva.
 ¿Efecto?


Si hay problemas, deberá escuchar a su cliente/importador.
65

66. Evaluación periódica del FSVP

Los importadores deben reevaluar FSVP dentro de los
tres años de establecido el plan.


Inocuidad de
Importación
Deben hacerlo antes si detectan nueva información sobre
peligros potenciales asociados al alimento.
¿Efecto? Importadores requerirán planes actualizados.
66

67. Identificación de
Importadores

Inocuidad de
Importación
Los importadores deben tener un número DUNS

El número DUNS será requerido en la entrada del producto en la
frontera.
El número DUNS se requiere frecuentemente para
fabricantes de medicamentos y próximamente para
fabricantes de dispositivos médicos.
 El número DUNS está asociado a una ubicación física.

67

68. Registros

Inocuidad de
Importación
Los importadores deben mantener ciertos registros:
Revisión de estado de cumplimiento
 Análisis de peligros
 Actividades de verificación de proveedores extranjeros
 Investigaciones
 Acciones Correctivas
 Evaluaciones de FSVP

68

69. Proposed Standard FSVP Requirements
Maintain written list of foreign suppliers
Option 1
Perform food/ supplier compliance status review
Are there hazards that arecompliance statusto occur?
Perform food/ supplier reasonably likely review
YES
No
Hazards controlled by
importer or by its
customer:
Document
importer or
customer is
controlling
hazard
Hazards controlled by
foreign supplier that could
cause serious adverse
consequences or death:
Conduct
initial onsite
audit and
then at least
annually
Microbiological
hazards in
produce:
Conduct
initial onsite
audit and
then at least
annually
Other hazards
Conduct supplier verification
from among:
-Onsite auditing
-Sampling and testing
-Review of foreign supplier
food safety records
-Other appropriate procedure
Conduct investigative & corrective actions (as needed)
Reassess FSVP
Ensure importer identification at entry (DUNS)
Maintain Records
69

70. Proposed Standard FSVP Requirements
Maintain written list of foreign suppliers
Option 2
Perform food/ supplier compliance status review
Are there hazards that arecompliance statusto occur?
Perform food/ supplier reasonably likely review
YES
Other hazards
No
Hazards controlled by
importer or by its
customer:
Document
importer or
customer is
controlling
hazard
Conduct verification from among:
-Onsite auditing
-Sampling and testing
-Review of foreign supplier food
safety records
-Other appropriate procedure
Conduct investigative & corrective actions (as needed)
Reassess FSVP
Ensure importer identification at entry (DUNS)
Maintain Records
70

71. Modificación de Requisitos
de FSVP
Inocuidad de
Importación
 Suplementos dietéticos y sus componentes.
 Alimentos de pequeños importadores o muy pequeños
proveedores extranjeros.
 Alimentos de proveedores extranjeros en cumplimiento
con un sistema de inocuidad reconocido oficialmente por
FDA o equivalente.
71

72. Modificación de Requisitos
de FSVP
Inocuidad de
Importación
 Propuesta de ley define como “importador muy pequeño"
y “proveedor extranjero muy pequeño" a los que tienen
ventas anuales menores de $ 500,000.
 La elección tendría que ser documentada anualmente y los
importadores deberían de obtener cartas de garantía de
dos años para asegurar el cumplimiento.
72

73. Modificación de Requisitos
de FSVP
Inocuidad de
Importación
 Alimentos de un proveedor extranjero en cumplimiento
con un sitema de inocuidad aprobado, reconocido
oficialmente por FDA o equivalente.
 Nueva Zelanda ha sido reconocido
 Talvez Canadá y la Unión Europea sea los siguientes?
73

74. Modificación de Requisitos
de FSVP
Inocuidad de
Importación
 La modificación de los requisitos de FSVP se debe a:
 El cumplimiento con HACCP de los fabricantes de jugos y
alimentos marítimos.
 Bebidas alcohólicas.
 Alimentos importados para propósitos de investigación y
evaluación.
 Alimentos importados para consumo personal.
 Trasiego o importación de alimentos para su proceso o
exportación.
74

75. Como fabricante, ¿me aplica
el FSVP?
Do you manufacture these foods?
•
Juice, fish or fishery products subject to HACCP
•
Food for personal consumption
•
Alcoholic beverages
•
Food that is transhipped
•
Food for re-export
•
Food for research or evaluation *
(*requires declaration at entry)
YES
NO
Do you manufacture
dietary supplements?
Inocuidad de
Importación
You would be
EXEMPT from
FSVP for these
foods
Do you manufacture
low acid canned food
(LACF)?
YES
YES
Other food would be
subject to FSVP;
FSVP standard
requirements would apply
except as specified below
You would be exempt
from addressing
microbiological hazards
in LACF through FSVP
Modified requirements
would apply
Are you a very small
manufacturer? (Less than
$500,000 in annual food sales)
YES
YES
Modified requirements would apply
Do you manufacture food from a
country with an officially recognized
or equivalent food safety system?
Modified requirements might apply
75

76. Fechas de Vigencia y
Cumplimiento
Inocuidad de
Importación
 La fecha de vigencia se espera que sea 60 días después de
su publicación.
 Fechas de cumplimiento:
 Generalmente, son 18 meses después de la publicación ó;
 Seis meses después que se le exije al proveedor
extranjero, cumplir con los nuevos controles preventivos o las
leyes de inocuidad de alimentos.
76

77. Visión de FSMA: Asociaciones mejoradas
77

78. Componentes Clave
Asociaciones
mejoradas
Asociaciones mejoradas
• Auditorías de tercera parte/certificaciones
• Propuesta publicada el 26 de julio de 2013
• Período de comentarios hasta el 26 de noviembre de
2013
• Desarrollo de capacidades
• Difusión a través de las capacitaciones
• Establecimiento de oficinas en el extranjero
• Oficina de FDA en latinoamérica abierta en Costa
Rica
78

79. Concepto de Auditoría de
Tercera Parte
Asociaciones
mejoradas
 Permite a FDA el apalancamiento de auditorías.
 Un programa de auditorías de tercera parte con
credibilidad contribuirá a facilitar la entrada de alimentos
en el marco de VQIP
 Un programa de auditorías de tercera parte integral abrirá
un nuevo camino para trabajar con gobiernos extranjeros.
79

80. Auditorías de Tercera Parte
Asociaciones
mejoradas
 La propuesta de ley, cubre el desarrollo de un programa
para establecer Agentes Acreditadores y Auditores de
Tercera parte que buscan ser reconocidos por FDA. Esto
abarca:
 El seguimiento y supervisión de los organismos acreditadores y
auditores participantes.
 La auditoría y certificación de empresas extranjeras.
 Notificar a FDA sobre las condiciones del establecimiento
auditado que pudiera contribuir o causar un riesgo grave para la
salud pública.
80

81. Requisitos para Agentes
Acreditadores reconocidos
Asociaciones
mejoradas
 Incluye gobiernos extranjeros/agencias o terceras partes
 Asesorar auditores de tercera parte para acreditación;
 Monitorear el desempeño de auditores de tercera parte que
acreditan y notifican al FDA de cualquier cambio, o
negación de la acreditación.
 Asesorar y corregir los problemas durante su desempeño;
 Enviar reportes y otras notificaciones a FDA;
 Protegerse contra conflicto de intereses; y
 Proveer y mantener el accceso de FDA a los registros.
81

82. Requisitos para Auditores de
Tercera Parte
Asociaciones
mejoradas
 Incluye gobiernos, cooperativas extranjeras y otras
terceras partes
 Auditoría y emisión de certificados para establecimientos
extranjeros y alimentos.
• Asegurar que los auditores son competentes y objetivos.
• Realizar auditorias rigurosas
• Enviar reportes de auditorías utilizados para el proceso de
certificación.
• Notificar a FDA sobre cualquier hallazgo o condición que
represente un riesgo para la salud pública.
• Asesorar y corregir cualquier problema durante su
desempeño.
• Proteger los conflictos de intereses.
• Proveer y mantener a FDA, el acceso a los registros.
82

83. Requisitos para Auditores de
Tercera Parte
Asociaciones
mejoradas
 FDA utilizará certificaciones:
 Con poca frecuencia
 Como condición para la entrada de algunos alimentos que la
FDA determine como amenaza
83

84. Desarrollo de Capacidades
Asociaciones
mejoradas
 FSMA dirige a FDA para desarrollar un plan compresivo
para ampliar la capacidad técnica, científica y regulatoria
de inocuidad de gobiernos extranjeros y sus respectivas
industrias de alimentos.
84

85. Desarrollo de Capacidades
de FSMA
Asociaciones
mejoradas
 Recomendaciones para los acuerdos y convenios





bilaterales y multilaterales, incluidas las disposiciones
para proveer la responsabilidad de los países exportadores
para garantizar la seguridad de los alimentos.
Disposiciones para el intercambio electrónico seguro de
datos.
Disposiciones para el reconocimiento mutuo de los
informes de inspección.
Capacitación de los gobiernos extranjeros y los
productores de alimentos sobre los requisitos de
inocuidad estadounidenses.
Recomendaciones sobre si y cómo homologar los
requisitos en el marco del Codex Alimentarius ("Codex")
Las disposiciones para la aceptación multilateral de los
métodos y técnicas de laboratorio de pruebas y detección
85

86. Nuevas Tarifas bajo FSMA
 Nuevas tarifas de FDA: 1 de octubre de 2011
 Tarifas por hora para el año fiscal de FDA en 2014:
 $237 por hora, locales
 $302 por hora, actividades extranjeras
 Se cobran para:
 DWPE petición de revisión
 Re-acondicionamiento
 Re-Inspección
 VQIP
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87. Nuevas Tarifas bajo FSMA
 Tarifas de Re-inspección cubren:
 Viaje ida y vuelta al establecimiento
 Preparación de reportes
 Análisis de muestras
 Revisión de etiquetas
 Hasta el momento, la FDA no ha emitido cuotas re-inspección
 Documentos guía pendientes
87

88. Nuevas Tarifas bajo FSMA
 Impuestos de Re-inspección
 Serán cargados al agente estadounidense listado en la sección 7
del módulo de registro del establecimiento.
 El importador podría ser listado como agente estadounidense de
un establecimiento extranjero si fue listado a partir del 2003 y
ya no tienen relaciones laborales con el establecimiento
extranjero.
88

89. Responsabilidades del Agente
Estadounidense
 US Agente es designado
en la sección 7, FFRM
 US Agente debe:
 Residir en USA
 Estar disponible 24/7
 Responder preguntas
por el registrante
 Debe saber como lidiar
con FDA.
89

90. Para llevar…
 Futuro de FSMA
 Normas finales que puedan ser diferentes de las normas
propuestas, especialmente para la producción.
 Fabricantes más pequeños que ignoran las normas
probablemente se enfrentarán a un mayor riesgo de alerta
de importación.
 Incluso si una pequeña empresa está exenta, la obligación
de probar que todavía existirá
90

91. Para llevar…
 FSVP tendrá un mayor impacto sobre los fabricantes
extranjeros que la propuesta de auditorías de tercera
parte, asi que pueden enviar sus comentarios ahora a:
 http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA2011-N-0143-0023
 ¿FSVP propone cuál opción de verificación es preferible?
¿Opción 1 o 2?
91

92. En resumen…
 EE.UU. sigue siendo un mercado de alto valor y
volumen.
 Deben dedicarse recursos inmediatos para la inocuidad y
evitar problemas futuros.
 FSMA escala con en el tiempo, las normas definitivas
están por anunciarse.
 Si la FDA no tiene dinero, la aplicación y ejecución será
parcial.
 Una vez que las leyes finales sean publicadas, Registrar
Corp ofrecerá una gama de servicios para ayudar a los
fabricantes extranjeros a cumplir con FSMA.
92

93. 93

94. Contáctenos: Oficina Estados Unidos
Registrar Corp Headquarters
144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +757-224-0177
F: +757-224-0179
E: info@registrarcorp.com
www.registrarcorp.com
16/10/2013
94

95. Oficina de Registrar Corp en Argentina
Registrar Corp South America
Viamonte 993 floor 8 of .A
C1053ABS - Capital Federal Argentina
Phone: +54-11-3221-0702
Fax: +54-11-3221-1000 int.0702
Mobile: +54-911-6001-6008
Skype: facundo.ozan.carranza
Email: sa@registrarcorp.com
www.registrarcorp.com
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96. ¿Preguntas?
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