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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA
SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTRO...
AÑO LECTIVO
2015-2016
BPL o GLP
Introducción
La labor que se ejecuta en el laboratorio conlleva diversas responsabilidades...
empleado es el vidrio, el cual posee propiedades que no favorecerán a la
seguridad.
Es por esto y otros motivos que el per...
(2)
Las GLP tienen 4 principios desde las cuales parten todas las normas:
1. Instalaciones adecuadas: dentro de la normativa s...
Le ley fue aprobada en el año de 1938 y la primera publicación que realizo fue
en 1969, la que se revisó 8 años después, l...
DE LAS AREAS: algunas de las áreas son Almacenes o Bodegas,
Fabricación, Envasado, etiquetado y empacado, Lavado de materi...
- Procedimientos estandarizados y aprobados de acuerdo a la
manufactura del producto a elaborarse
- Diferentes áreas de al...
 Implementación de procedimientos formales, con un entrenamiento,
ayuda educacional con documentos, para cada empleado.
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La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil.
Durante la cual el laboratorio empieza a oper...
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  1. 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS TEMADE INVESTIGACIÓN: BUENAS PRÁCTICAS EN EL LABORATORIO INTEGRANTES:  GARCIA ANGEL FABIAN  MACIAS SÁNCHEZ ALISSON  MUÑOZ RUILOVA CARMEN DOCENTE :DR. CARLOS GARCIA CURSO:QUINTO AÑO A
  2. 2. AÑO LECTIVO 2015-2016 BPL o GLP Introducción La labor que se ejecuta en el laboratorio conlleva diversas responsabilidades y abarca aspectos complejos donde se debe considerar todo punto como una solo unidad para que funcione desde verificar que las instalaciones sean adecuadas eso sin olvidarnos de los riesgos que se nos pueden presentar en el trabajo cotidiano, por tal razón existen las buenas prácticas de laboratorio para evitar accidentes futuros ; ya que los materiales, reactivos y otras series de productos que se emplean son de alta peligrosidad . Se debe recalcar que según la empresa se utilizan en mayor o menor cantidad pero las precauciones no deben descuidarse, inclusive sino se evitan podrían causarnos una intoxicación laboral. (1) Es así que no sería igual prevenir situaciones de riesgo en una despensa, industria textil que en un laboratorio; porque cada entidad tiene sus propios reglamentos y elementos con los cuales se manejan. La distribución de responsabilidades mediante sistemas organizados desde las áreas, el personal, las tareas conllevar a mantener la prevención en todo momento. Por tal razón es que en toda empresa laboral se nombran dignidades jerárquicas y se analizan hasta los aspectos más mínimos como la limpieza del lugar, el almacenamiento de reactivos, las instalaciones , dando prioridad de atención según el orden se seguridad. De esta manera si se cumple con todos los requisitos se evitaran inconvenientes futuros y gastos innecesarios; ya que a veces es mejor prevenir. Cabe destacar que en un laboratorio se trabaja con muestras biológicas y microrganismos altamente contaminantes, según el autor el material más
  3. 3. empleado es el vidrio, el cual posee propiedades que no favorecerán a la seguridad. Es por esto y otros motivos que el personal debe mantenerse informado de las precauciones a seguir las mismas que son de carácter permanente porque un pequeño descuido puede desatar un accidente, claro que esto no es motivo de temas sino más bien de tener claras las obligaciones de cada personal, estar seguro de sus capacidades y seguir el reglamento de BPL. (1) DESARROLLO DE LAINVESTIGACION Como la palabra lo indica buenas prácticas se refiere a actividades correctas o correctivas, con un protocolo a seguir donde se establece detalladamente los procedimientos que se deben ejecutar en un laboratorio para brindar seguridad y calidad, los cuales vienen dados por organismos como la OCDE, OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos), FDA, EPA, etc. Además de brindar beneficios a laboratorio que sigue estos estándares, esta normativa es obligatoria, sino cumplen con estos protocolos no pueden funcionar como tal. Todo debe estar registrado y se realiza informes donde se evidencie que se está cumpliendo a cabalidad.
  4. 4. (2)
  5. 5. Las GLP tienen 4 principios desde las cuales parten todas las normas: 1. Instalaciones adecuadas: dentro de la normativa se explica que dimensiones por ejemplo debe tener como mínimo un laboratorio, como deben separarse las áreas. 2. Personal calificado: el personal se mantiene en constante capacitación para estar apto ante cualquier caso que se presente. 3. Equipo adecuado y calibrado: se verifica que los equipos estén funcionando bien y cada cierto tiempo se le da el mantenimiento correcto. 4. Procedimientos estándares de operación (SOPs): como se mencionaba todo procedimiento que se realice debe tener un informe que se archiva como constancia. (3) (4) BPM HISTORIA La administración de drogas y alimentos de EEUU conocida como FDA, es un organismos competente que se encarga de vigilar que se cumplan estas normas cuando se trata de productos alimentos, farmacéuticos, productos cosmetología, por ejemplo realiza vigilancia para evitar la falsificación y adulteración de los antes mencionados.
  6. 6. Le ley fue aprobada en el año de 1938 y la primera publicación que realizo fue en 1969, la que se revisó 8 años después, luego en el 86 y en el 2002, por lo cual estas normativas se van regulando , adaptando y modernizando. (5) (6) DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE DE LA ORGANIZACIÓN: lo importante es delegar funciones, donde cada ente se responsabilice por las mismas; es decir tenga una tarea o varias que realizar. DEL PERSONAL: el personal debe esta acto y capacitado para desarrollar su rol, en este caso es el bioquímico farmacéutico. DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL: La capacitación debe ser permanente; ya que siempre aparecen nuevas actualizaciones de las normativas vigentes. DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS  El personal debe tener certificados de salud renovables por año DE LA HIGIENE: la higiene es fundamental para evitar contaminar el laboratorio y así mismos; por eso se usan ropas protectoras. DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS DE LOS LOCALES: los locales deben estar implementados correctamente, con instalaciones adecuadas, áreas separadas.
  7. 7. DE LAS AREAS: algunas de las áreas son Almacenes o Bodegas, Fabricación, Envasado, etiquetado y empacado, Lavado de material, Control y Garantía de Calidad, Locales auxiliares, Oficinas y despachos, Vestuarios, Area de desperdicio. (7) DE LA ORGANIZACIÓN DE LOS EQUIPOS - Todos los equipos cumplirán con la norma farmacéutica de operación y adaptación. - El producto no deberá interactuar con cualquier elemento de la composición del equipo. - Un diseño de acuerdo al producto en proceso - Continuidad en flujo del sistema del equipo - Todo equipo de laboratorio contara con su respectiva etiqueta de identificación así como el producto elaborado detallando su respectiva información LA DOCUMENTACION EN REGLA - Permisos de funcionamiento - Título del Bioquímico Farmacéutico - Un POA elaborado con anterioridad - Croquis del lugar - Estatutos y reglamentos actualizados - De existir alguna modificación se debe archivar el documento reformado - La información manuscrita debe ser legible DE LA ORGANIZACIÓN DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES Áreas específicas para el almacenaje de las diferentes materias - Registros de todos los productos almacenados - Condición apropiada y estable referente al clima ambiental
  8. 8. - Procedimientos estandarizados y aprobados de acuerdo a la manufactura del producto a elaborarse - Diferentes áreas de almacenaje envase a la composición química del producto - Diferentes áreas de almacenaje para materias de devolución y aceptación asi como almacenaje de productos en stop, devueltos y mal elaborados - Registro de todo el proceso de almacenaje y atención al cliente (8) El trabajo en equipo es fundamental para resolver problemas relacionados con la institución en donde involucra a todo el personal Tomar decisiones y resolver un problema en cuanto al control de calidad es un paso muy importante para el buen desempeño de la institución, y el trabajo colectivo es notable cuando se presenta un problema, se analiza, se evalúa, se implementa y se origina l solución respectiva Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analítico La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del concepto de Aseguramiento de Calidad. La Unidad de Aseguramiento de Calidad se deriva en dos fases en donde la primera es el plan básico es formulado en base a control decidido por la dirección y la segunda se prepara al laboratorio para la implementación final, en esta fase el personal debe colaborar completamente. Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.  Revisión y escritura de POES incluyendo mantenimiento de equipos, aseguramiento de la calidad, preparación de informes y preparación apropiada de protocolos.
  9. 9.  Implementación de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda educacional con documentos, para cada empleado.  Preparación y puesta al día de la descripción de trabajo y currículum vitae.  Establecimiento de archivos apropiados.  Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.  Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas. (9) (10) Establecimiento de manejo de informes y archivos Dos de los elementos esenciales de un sistema de garantía de calidad (GC) en un laboratorio son los informes y archivos contenidos del informe final de un estudio. Estos puntos son: 1. Designación del documento. 2. Identificación del documento. 3. Identificación del laboratorio de ensayo. 4. Identificación del cliente. 5. Identificación del objeto presentado a ensayo. 6. Descripción del trabajo encargado por el cliente. 7. Método(s) de ensayo. 8. Realización del ensayo. 9. Equipo(s) de ensayo. 10.Modalidad de la muestra. 11.Utilización de la subcontratación. 12.Resultados de los ensayos. 13.Otras informaciones. 14.Fecha de emisión y firmas. 15.Correcciones y adiciones. Implementación
  10. 10. La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil. Durante la cual el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un período de adaptación y de modificación, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo. (10) (11) CONCLUSION: COMO FUTUROS BIUOQUIMICOS FARMACEUTICOS DEBEMOS ACTUALIZAR NUESTROS CONOCIMIENTOS CONSTANTEMENTE REFERENTE A LA NORMATIVA VIGENTE PARA BRINDAR SERVICIOS SEGUROS Y DE CALIDAD. BIBLIOGRAFIA 1. MINISTERIO DE EDUCACION Y CIENCIA. ICB. [Online].; 2011 [cited 2015 ENERO 12. Available from: http://www.icb.csic.es/fileadmin/prevencion/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_Laborato rio.pdf. 2. LURIANA. [Online].; 2015 [cited 2016 ENERO 11. Available from:
  11. 11. http://www.lurianaconsulting.es/. 3. GOLDMAN D.S. AULAVIRTUAL. [Online].; 2010 [cited 2016 ENERO 13. Available from: http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/ 44/GLP.htm. 4. ROTAM. ROTAM.COM. [Online].; 2016 [cited 2016 ENERO 11. Available from: https://www.rotam.com/argentina/home/page.html?cid=375. 5. CARLOS E. FLORES R. TEC. [Online].; 2010 [cited 2016 ENERO 11. Available from: http://www.tec.url.edu.gt/boletin/URL_20_IND01_BPM.pdf. 6. Carlos Zúñiga. [Online].; 2014 [cited 2016 ENERO 12. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=smA5G4AKgCo. 7. Licda. Julia Amparo García Bolaños M.A. [Online].; 2014 [cited 2016 enero 2016. Available from: http://www.medicamentos.com.gt/Archivos/Descargas/Organizaci%C3%B3n%20y% 20Personal.pdf. 8. Ciencia MdEy. Manual de Buenas Practicas de Laboratorio. [Online].; 2007 [cited 2015 Enero 10. Available from: http://www.icb.csic.es/fileadmin/prevencion/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_Laborato rio.pdf. 9. Cayetano UP. Buenas practicas de laboratorio. [Online].; 2013 [cited 2016 Enero 10. Available from: http://www.upch.edu.pe/facien/images/arch/semestre2013- 1/labjun2013.pdf. 10 . virtual A. Aula virtual.es. [Online].; 2015 [cited 2016 Enero 10. Available from: http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/ 44/GLP.htm. 11 . Angel Yaulilahua. blogspot. [Online].; 2012 [cited 2016 ENERO 10. Available from: http://blog.angelyaulilahua.pro/.

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