2. AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS
Adalah “proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi
untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif
untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi”
audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik, atau
kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan
memiliki kemampuan untuk memenuhi standar kualitas yang
telah diteteapkan dalam operasinya.

3. PERANAN AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS
Audit kepastian kualitas memiliki peranan penting dalam
memberikan kepastian kualitas kepada pelanggan dan proses yang
berlangsung di dalam perusahaan. Audit menyediakan perusahaan
informasi untuk menjawab beberapa pertanyaan yang berkaitan
kinerja kualitasnya, seperti:
 Apakah perusahaan mampu mencapai tujuan kualitasnya?
 Apakah prosedur-prosedur yang berlaku telah diikuti dan ditaati?
 Apakah metode efisiensi baru telah didokumentasikan dan
diterapkan?
 Apakah catatan kualitas dipelihara secara memadai dan digunakan
untuk menyelesaikan masalah-masalah produksi?
 Apakah jadwal pemeliharaan untuk pencegahan telah diikuti
dengan baik?

4. PIHAK-PIHAK YANG BERKEPENTINGAN TERHADAP AUDIT
1. Perusahaan (manajemen puncak)
untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem
manajemen kualitas yang telah disepakati dan menjadi panduan operasional perusahaan
dalam mencapai tingkat kualitas yang telah ditetapkan.
2. Pelanggan
untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikonsumsi/ digunakan telah sesuai
dengan standar kualitas yang disyaratkan.
3. Pemerintah
untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar telah
sesuai dengan standar kualitas yang telah ditetapkan pemerintah dan aman dikonsumsi/
digunakan oleh konsumen.
4. Asosiasi
kelompok ini berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas untuk
mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya
mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan
yang dipersyaratkan pelanggannya.
5. Lembaga sertifikasi
untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian kualitas
yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini, sehingga bisa diambil tindak lanjut dari
keberadaan sertifikat yang telah diberikan. Dan juga merupakan umpan balik untuk
melakukan pembinaan kepada perusahaan atau perbaikan standar yang telah ditetapkan.

5. TUJUAN DAN MANFAAT AUDIT
Tujuan:
1. Menentukan ketidaksesuaian
2. Menentukan afektivitas sistem kualitas
3. Memberikan peluang untuk perbaikan sistem
4. Memenuhi persyaratan peraturan
5. Memudahkan regristasi/ pendaftaran sistem kualita
6. Menilai pemasok dan memverifikasi sistem kualitasnya
7. Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri
Manfaat:
1. Membantu mengembangkan sistem manajemen kualitas terpadu yang efektif.
2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen.
3. Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal.
4. Mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu.
5. Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu.
6. Mengurangi biaya-biaya tambahan yang tidak perlu.
7. Meningkatkan produktivitas.
8. Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar.

6. MENINGKATKAN NILAI TAMBAH ORGANISASI MELALUI
PROSES AUDIT
Audit bermanfaat kepada pihak yang berkepentingan terhadap sistem
manajemen kualitas, yaitu:
1. Sertifikasi organisasi, melalui:
• Dengan menyediakan informasi kepada top manajemen berkaitan
dengan kemaampuan organisasi untuk mencapai tujuan strateginya.
• Dengan mengidentifikasi permasalahan yang mana jika dapat dipecahkan
akan meningkatkan kinerja organisasi.
• Dengan mengidentifikasi kesempatan untuk peningkatan resiko yang
mungkin terjadi.
2. Pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasi menyediakan
produk yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan.
3. Lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam
proses sertifikasi.

7. PANDUAN UMUM AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS
Jika audit dilakukan sendiri oleh tim perusahaan, beberapa petunjuk berikut
dapat membantu auitor dalam mengatasi kesulitan yang ditemukan dalam
melakukan audit sistem kepastian kualitas:
1. Pastikan bahwa audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan
kelemahan yang masih terjadi dan peningkatan berkelanjutan.
2. Audit seharusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam
meningkatkan kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang telah
ditetapkan.
3. Audit harus dipandang sebagai sesuatu yang relevan dan memberikan
nilai baik bagi individu, manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan.
4. Audit seharusnya dilakukan secara terstruktur dengan menggunakan
kuesioner dan terhindar dari kesan mengadili dalam audit.
5. Rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer
merencanakan terlebih dahulu.
6. Untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan satu
tim untuk mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu.

8. Lanjutan:
7. Mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak
harus dijabat oleh staf penuh waktu, mungkin tugas tersebut
dapat ditangani oleh manajer kualitas.
8. Untuk menghindari pemborosan waktu, audit harus
direncanakan dengan baik, usaha-usaha audit harus disusun
dalam seperangkat tujuan audit dan dijabarkan kedalam
bentuk tugas-tugas yang harus dilakukan oleh setiap anggota
tim audit.
9. Pertimbangan kunci yang harus diperhatikan dalam memilih
personalia audit seperti keterampilan.
10.Perlakuan audit sebagai aktivitas rutin yang berusaha
meminimalkan berbagai gangguan yang terjadi.
11.Audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas.

9. MANAJEMEN KUALITAS
ISO 9001: 2001 mendasarkan manajemen kualitas pada 8
(delapan) prinsip manajemen kualitas yaitu:
1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan SDM
4. Pendekatan proses
5. Pendekatan sistem dalam pengelolaan
6. Perbaikan yang terus menerus (berkelanjutan)
7. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

10. LANGKAH-LANGKAH AUDIT
1. Perencanaan audit
2. Pelaksanaan audit
3. Mempelajari hasil audit
4. Tindakan perbaikan

11. Mengimplementasikan
rencana tindakan
Standardisasi
Review kemajuan
Identifikasi tujuan
 Siapa
 Apa
 Dimana
 Kapan
 Mengapa
 Bagaimana
Menetapkan ukuran kinerja
Menetapkan anggota tim
Respons terhadap
kesimpulan auditor
Mengembangkan rencana
tindakan
Merumuskan dan
mendokumentasikan
tindakan korektif
Melakukan rapat perkenalan
 Diskusi ruang lingkup
 Rancangan jadwal audit
 Wawancara
 Investigasi
 Evaluasi
 Melakukan rapat penutup
 Ringkasan hasil
 Dokumen
 Mempersiapkan laporan
ACT PLAN
STUDY DO

12. Perencanaan
Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap tujuan
atau sasaran organisasi. Pernyataan tujuan dapat mempertegas
fokus audit. Alasan tentang mengapa audit dilakukan, apa
ukuran-ukuran kinerja dan bagaimana prosedur auditnya, akan
menjadi panduan dalam pelaksanaan audit.

13. Pelaksanaan
Pelaksanaan audit diawali dengan suatu pertemuan pendahuluan
auditor dengan berbagai pihak yang berwenang untuk membahas
tentang ruang lingkup, tujuan, jadwal pelaksanaan, dan rancangan
kertas kerja audit (KKA). Proses audit diawali dengan mereview/
memeriksa proses, produk, dan sistem. Proses audit melibatkan
wawancara dan investigasi untuk mengembengkan temuan yang
didapat serta evaluasi untuk menghubungkan temuan-temuan
tersebut dengan kriteria audit yang telah ditetapkan.

14. Memahami hasil audit
Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan, kelemahan
dan beberapa bagian yang membutuhkan peningkatan dalam
organisasi audit. Laporan hasil audit yang disampaikan auditor
memuat kesimpulan hasil audit yang didukung bukti (temuan)
audit dan rekomendasi yang diberikan untuk peningkatan
(perbaikan) hal-hal yang masih perlu diperbaiki.

15. Tindakan perbaikan
Pada tahap ini organisasi didampingi oleh auditor, mengimplementasikan
rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan. Hal ini memastikan
bahwa rekomendasi dan kesimpulan yang dibuat oleh auditor dan
didukung dengan rencana tindakan perbaikan oleh pihak terkait, dapat
membantu organisasi dalam mencapai tujuan peningkatan berkelanjut.

16. PERSYARATAN SISTEM KEPASTIAN KUALITAS
BERDASARKAN ISO 9001: 2001
1. Klausul 4 tentang sistem manajemen kualitas
2. Klausul 5 tentang tanggung jawab manajemen
3. Klausul 6 tentang manajemen sumber daya
4. Klausul 7 tentang realisasi produk
5. Klausul 8 tentang pengukuran, analisis, dan peningkatan

17. SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini adalah:
1. Persyaratan umum
a. Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen kualitas dan aplikasinya dalam organisasi.
b. Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut.
c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan
bahwa baik operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.
d. Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan
untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses-
proses tersebut.
e. Memantau, mengukur, dan menganalisi proses-proses tersebut.
f. Mengambil tindakan yang diperlukan agar mencapai hasil yang telah
direncanakan dan melakukan peningkatan berkesinambungan
terhadap proses=proses tersebut.

18. 2. Persyaratan dokumen
a. Umum, dokumentasi sistem manajemen kualitas harus mencakup:
pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas,
manual kualitas, prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO
9001: 2001, dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk
memastikan perencanaan operasi dan pengendalian proses efektif,
rekaman/ catatan yang diwajibkan oleh standar internasional.
b. Manual kualitas, organisasi harus membuat dan memelihara manual
(panduan) kualitas yang berisikan: lingkup dari sistem manajemen,
prosedur terdokumentasi, penjelasan dari interaksi untuk setiap
proses, karakteristik manual kualitas.
c. Pengendalian dokumen, sebuah prosedur terdukumentasi harus
ditetapkan dalam menentukan kebutuhan pengendalian untuk:
memberikan persetujuan, meninjau dan memperbaharui,
memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi

19. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
1. komitmen manajemen: manajemen puncak harus memberikan bukti
dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem
manajemen kualitas serta terus menerus meningkatkan efektivitasnya
2. Fokus pada pelanggan: manajemen puncak harus memestikan bahwa
persyaratan pelanggan telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai
kepuasan pelanggan.
3. Kebijakan kualitas: merupakan “maksud dan arah secara menyeluruh
suatu organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan secara resmi
oleh manajemen puncak”.
4. Perencanaan:
a. Sasaran kualitas
b. Perencanaan sistem manajemen kualitas
5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi
6. Tinjauan manajemen

20. MANAJEMEN SUMBER DAYA
1. Persedian sumber daya
2. Sumber daya manusia
3. Infrastruktur
4. Lingkungan kerja

21. Persedian Sumber Daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan:
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen
kualitas dan terus-menerus mengembangkan efektivitasnya.
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara
memenuhi persyaratan pelanggan

22. Sumber Daya Manusia
a. Umum
Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi ualitas produk harus
memiliki kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan
pengalaman yang sesuai.
b. kompetensi, kepedulian, dan pelatihan
Organisasi harus:
i. menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada
bagian yang dapat memengaruhi kualitas produk.
ii. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi
kebutuhan-kebutuhan ini.
iii. Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan.
iv. Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan
dan penting untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka
memberikan kontribusi untuk tercapainya tujuan kualitas.
v. Memelihara rekara/ catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan
dan pengalaman.

23. Infrastruktur
Organisasi harus menetapan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur
mencakup hal-hal berikut ini:
a. Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang.
b. Peralatan yang dipakai dalam proses (peranti lunak dan peranti keras).
c. Sarana pendukung (transportasi dan komunikasi).
Lingkungan Kerja
Organisasi harus menetukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibuhkan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

24. REALISASI PRODUK
1. Perencanaan realisasi produk
2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan
3. Desain dan pengembangan
4. Pembelian
5. Produksi dan penyediaan jasa
6. Pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat

25. PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN
1. Umum, organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan,
pengukuran, analisis, dan pengembangan yang dibutuhkan untuk:
memperlihatkan kesesuaian produk, memastikan kesesuaian sistem manajemen
kualitas, melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem
manajemen kualitas.
2. Pemantauan dan pengukuran
a. kepuasan pelanggan: organisasi harus memantau informasi yang
berhubungan dengan pandangan pelanggan, apakah organisasi telah
memenuhi persyaratan pelanggan.
b. Audit internal: organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit
internal
3. Peningkatan:
a. Peningkatan berkelanjut: organisasi harus terus melakukan peningkatan
berkelanjut terhadap efektivitas sistem manajemen kualitas, tujuan kualitas,
hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, pencegahan, dan tinjauan
manajemen
b. Tindakan perbaikan: untuk mengurangi penyebab ketidak sesuaian dalam
rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut.
c. Tindakan pencegahan