日本臨床試験学会 第8回学術集会総会アフタヌーンセミナーにて アガサ共催セミナーが開催されました。 「臨床研究をITで効率化する」（東京⼥⼦医科⼤学　生田聡子先生）

1. 2017/1/27
1
臨床研究をITで効率化する
⽣⽥聡⼦、吉光喜太郎、岡本 淳、村垣善浩
東京⼥⼦医科⼤学先端⽣命医科学研究所
先端⼯学外科学
第8回日本臨床試験学会学術集会総会 アフタヌーンセミナー
筆頭演者に開示すべきCOI関係にある企業等はありません。 2017/1/27
本⽇の内容
1. 臨床研究とそれらを取り巻く書類
2. 従来の事例
3. 臨床研究をITで効率化する
 東京⼥⼦医⼤先端⼯学外科での情報系研究の紹介
 アカデミア向け⽂書管理システムの開発
多職種の専⾨家による新規医療機器開発と
医療分野への貢献
脳外科医 6名、⼯学系研究者 5名、放射線技師 1名、
臨床薬剤師 1名、臨床⼼理⼠ 1名、研究アシスタント4名
社会⼈⼤学院⽣ 21名
医師 5名、⻭科医師 1名、放射線技師 2名、
医療機器メーカ 13名 ：⽇⽴、パイオニア、デンソー、Microsoft、興
和、⽇本光電、MURAKUMO、他
学術論⽂ 199本発表
東京女子医科大学先端生命医科学研究所
先端工学外科学分野
’04‐’13 ’06－ ’09‐ ’10‐’07‐’15 ’08‐’14
クラス4複合機器を含む多数の医療機器の開発と実⽤化実績
’07‐’13 ’09‐ ’12
⾮接触型ユーザー
インターフェイス
2000‐’15
光線⼒学的
療法
フローサイト
メータ
⼿台
ロボット
集束超⾳波装置・
⾳響⼒学的療法
術中MRI
インテリジェント⼿術室
⼿術⽀援
戦略デスク
術中⾔語機能
モニタリングシステム
ム
臨床研究とそれらを取り巻く書類
臨床情報は散らばっている
・カルテ情報
・処置・⼿術中情報
・特殊診療科独⾃のデータ
病理診断部、画像診断部、放射線腫瘍科…
・研究者個々で⾏った調査のデータ など
これらにまつわる書類
・IRB/倫理委員会関連書類
・臨床研究・臨床試験関連書類
・研究費関連書類 などなど
臨床研究にまつわる情報・⽂書の性質
２．臨床データ
・カルテ情報
・試験データ(CRF)
・処置・⼿術中情報
etc
１．試験関連⽂書
・研究実施計画書
・説明⽤紙・同意書
・モニタリング報告書
・標準⼿順書 etc
３．試験遂⾏のための書類
・IRB/倫理委員会書類
・各種契約書 etc
４．研究費関連書類
・研究費申請書
・研究実績報告書
・研究費関連書類 etc
患者
間接的
従来の経験から事例１
臨床研究にまつわる⽂書管理の現状

2. 2017/1/27
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倫理委員会への申請から承認までの⼯程解析
従来の経験から事例２ ⽇常臨床情報の現状
電⼦カルテと真の研究⽤データベース
Excel® FileMaker®
ちょっと進化
・診療報酬⽤システムから進化できていない
・情報保管庫であって系統⽴てたデータ化はされていない
結局こうなる
電気メス
手術室での術中情報の現状
外科⽤X線
超⾳波診断
装置
超⾳波⾎流計
⼿術内視鏡
神経機能
検査装置
ここだけデータ連動され
⿇酔記録として保存
ネットワーク化はほとんどなされていない
⼿術部には
296種類746個の
ME機器が存在*
ほぼすべての機器
がスタンドアロン
設定ミス
操作が覚え
られない
情報統合
できない
故障しても
気づかない
術中の因果関係
分析不可
⾒える化
できない
⿇酔器
⼿術台
機器の時計
がバラバラ
⽣体情報モニタ
⼿術顕微鏡
*東京⼥⼦医⼤病院⼿術部2014年時点。年間⼿術件数約5000件
臨床研究をITで効率化する
⼥⼦医⼤先端⼯学外科における情報系開発研究
臨床情報
①⼿術情報：次世代型⼿術室SCOT
・術中情報の⼀元化とオンタイムでの⼿術への適⽤
②電⼦カルテ情報：臨床研究⽀援システム
・Data warehouseの構築とリアルEDC
⽂書管理
③アカデミア向け⽂書管理システム
・臨床研究から医師主導治験、研究費⽂書・グラント管理まで
①⼿術情報 次世代型⼿術室
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⼿術戦略デスク
術者コックピット ロボティックベッド

3. 2017/1/27
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SCOTのネットワーク化
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約20種類の機器からのデータを収集
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室内カメラ Dicom 画像 室内カメラ
電気メス DICOM画像
術者コックピット PDTレーザ
術中迅速診断装置神経モニタリング装置
データ融合ナビゲーションシステム
データ融合ナビゲーション
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• 術中情報を⾃動的に更新・表⽰
• 腫瘍切除範囲に関する意思決定のサポート
バイポーラの出⼒筋電図の
振幅
術中迅速診断装置で
計測した組織の悪性度
②電⼦カルテ情報
リアルEDCを⽬指す臨床研究⽀援システム構想
●標準形式HL7フォーマット*のため⼀
般ソフト「FileMaker」などで利⽤可能
臨床研究⽀援データベース
電⼦カルテシステム
＜拡張ストレージ＞
・カルテ２号紙
・⼿術実施情報
電⼦カルテDB
DWH
SS-MIX2
標準化ストレージ
SS-MIX2
拡張ストレージ
SS-MIX2
標準化ストレージ
変換データ
SS-MIX2
拡張ストレージ
変換データ
●SS-MIX2標準化ストレージ／拡張ストレ
ージ作成
●標準形式HL7形式データ出⼒
＜標準化ストレージ＞
①患者基本
②病名
③⼊退院移動
④⾷事
⑤処⽅
⑥注射
⑦検体検査
⑧⽣理検査
⑨放射線検査
⑩内視鏡検査
●患者情報、投薬歴情報、検査結果など
各種システムが管理するデータを活⽤。
●市販後調査や臨床研究・治験を⽬的と
したデータ活⽤を⽀援。
Step1 市販後調査(第Ⅳ相試験）
Step2 臨床研究
Step3 治験
臨床試験情報管理
学会・研究⽤データ抽出
データ調査／カルテ検索
Inter Systems
Inter Systems
臨床試験
サポート
システム⽤
データ
※HL7フォーマット：仕様は⼀般公開
http://www.jahis.jp/
HL7
CDA
HL7
FileMakerなど
への取り込み
●BI（Business Intelligence)ツールに
よる各種データ調査・解析、カルテ検索
最新データの
定期的反映
ＢＩツール
変換テーブル
変換テーブル
変換
テーブル
変換
テーブル
データ抽出対象 データ格納⽅法
データ利活⽤例
診療科別
管理データ
←検証済み
応⽤例：市販後調査による検証
メーカーによる⼿書き調査票と臨床
研究⽀援システムにより作成された
調査票の整合性検証
（⼿書き転記側に投与⽇記載ミス）
（協⼒メーカーの読合結果報告書より）
現状SS‐MIX2では情報不⾜
臨床データ作成⽀援システム

4. 2017/1/27
4
© Hitachi, Ltd. 2016. All rights reserved.
臨床研究⽀援システム全体像
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院外の研究機関/学会
契約
製薬会社 CRO 医薬品開発業務の受託機関 SMO
治験施設の⽀援機関
病 院
HIS 医療情報システム
電⼦カルテ
データベース
臨床研究⽀援システム
SS-MIX2
標準+拡張を抽出
データ出⼒
帳票出⼒
データ参照
データ⼊⼒
データベース
ソフトウェア
モニタリング
業務委託
疾患症例データベース
医師/CRC
研究者
インポート
CRCの派遣
CRC
（治験コーディネータ）
研究者
CRA
（臨床研究担当者）
匿名の
症例情報
エクスポート
報告書を紙または
電⼦データで提出
医薬品の
開発者
症例集計
統計処理
市販後調査・治験
報告書の精度向上･作業効率向上
臨床研究・⾃主研究
学術研究⽬的のデータを取得
BIツール等でデータ解析可能
疾患症例データの共有
学会データベースにデータを集約
報告書の電⼦化により有害事象管理
の効率向上、⼿⼊⼒不要に
調査報告
将来構想 報告書の電⼦チェック
将来構想 疾患症例データベースの共同利⽤
HIS 医療情報システム
電⼦カルテ
データベース
臨床研究⽀援システム
SS-MIX2
標準+拡張を抽出
データ出⼒
帳票出⼒
データ参照
データ⼊⼒
データベース
ソフトウェア
残るは…
第3相医師主導治験
国際共同試験
症例報告、Feasibility study
後⽅視的カルテ調査など
個⼈・単施設
研究者の要求仕様にはレベルと幅がある とはいえ…
では、ひな形化・パッケージ化
で繰り返し作業を軽減しよう
２．臨床データ
・カルテ情報
・試験データ(CRF)
・処置・⼿術中情報
etc
１．試験関連⽂書
・研究実施計画書
・説明⽤紙・同意書
・モニタリング報告書
・標準⼿順書 etc
３．試験遂⾏のための書類
・IRB/倫理委員会書類
・各種契約書 etc
４．研究費関連書類
・研究費申請書
・研究実績報告書
・研究費関連書類 etc
患者
間接的
③アカデミア向け⽂書管理システムの開発
http://twins.twmu.ac.jp/finisher/program/principal
I. 医療機器開発研究指導
II. 医師主導治験演習
– 医師主導治験⽂書管理
– 学⽣指導に現実の⽂書管理システム導⼊
III. 国際化演習
⽂部科学省平成25年度未来医療研究⼈材養成拠点形成事業「テーマA：メディカル・イノベーション推進⼈材の養成」
《MISSION》先端医療機器の構想から製品化まで⼀貫して推進し、その
成果を国内外に普及できる実⾏⼒を備えた⼈材“Finisher”を養成する。
膨⼤な資料管理、保存整理…
クラウド型データ⼀元管理へ
⽂書管理に翻弄され、本来の治験の重要なポイントである判断・評価の前に⼒尽きるはめに
医師主導治験にとって⽂書管理は
“もっとも煩雑”な⼀⼤イベント
いずれ治験以外の臨床試験にも同じような質が求められるにちがいない

5. 2017/1/27
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治験初⼼者にはマイルストーンが必要
医師主導治験開始へのステップ
治験エントリー開始！
スタートアップ
IRB審査が先
院内根回しはできてる？
治験機器概要書
SOPは？
治験実施計画書
治験の概要持って
PMDA治験相談へ
治験届（30⽇審査待ち）
各⽂書の作成ポイント
をマイルストーンに
使ってしまおう！
アカデミア向け⽂書管理システムの開発
現在実際の
臨床研究で検証中
アカデミア特有の悩み
研究費⽂書の管理と研究費管理も同時並⾏
予算項⽬
使⽤済 予算登録者
予算/使⽤済費⽤を登録
依頼
⽇付
試作機部材 70,000
はやたく 2017年1⽉15⽇
⽣⽥ 聡⼦
経費内訳
⽂書管理に求められる要素
要素
クラウドを利⽤した
⽂書管理システム
評価 コメント
共有性
関係者がクラウド上の同じ
情報源にアクセスできる ◎
ファイリング⽅法
（アーカイブ⽅法）
定型で保管先が⽤意されて
いる ○ 慣れれば◎
保管のスペース 不要 ◎
⾏程・⼿間の簡略化 システムによる改善が可能 ○
⾏程解析を経て改善が可
能。⾏程が減るなら◎
履歴管理・版管理 ⾃動的に履歴がスタンプ ◎
セキュリティ
システムバリデーション済
（電⼦記録利⽤要件） ○
評価は固定観念、考え⽅、
受け取り⽅による
⽂書の信頼性・確定性
（署名・承認）
電⼦署名・電⼦承認 ○
評価は固定観念、考え⽅、
受け取り⽅による
履歴管理とセキュリティ
院内PCでWord管理するか、または版ごとに紙媒体保存か、または
「電⼦記録利⽤の要件」を満たす⽂書管理システム管理を利⽤するか
電⼦記録利⽤の要件（ ER/ES指針）
１）コンピュータシステムのバリデーション
２）電⼦記録の正確で完全なコピーの作成能⼒
３）電⼦記録の保護機能
４）セキュリティ：物理的または理論的アクセス管理
５）監査証跡：記録を変更した際の識別性
６）コンピュータシステムに関する教育計画・実施
承認と署名に関する要件
+
個⼈のPCは「電⼦記録利⽤の要件」を満たせている？

6. 2017/1/27
6
セキュリティは個⼈レベルから
クラウド⾃体の承認状況
ISO27001, FISC (JAN), HIPAA(⽶), FedRAMP(⽶),
SOC1(⽶), SOC2(⽶), IRAP(豪), G-Cloud(英) , CS gold etc.
サーバー⾃体の承認状況
ER/ES指針（厚労省）, 21 CFR Part11(FDA, US) etc.
専⽤回線利⽤（VPN)
通信の暗号化（SSL）
ID/パスワード、⽣体認証（顔、静脈など）
セキュリティソフト
個⼈PCハードディスクの暗号化
教育
ユーザー管理
ポートの制限
100％を⽬指さない
100%神話がバリデーションのおばけを作る
システム
めんどくさがらない・疲れない
• 完全なコピー
• 教えられた通りの実⾏
• 繰り返し
• ⼤量の扱い
• ⼤量の保管
ひと
経験値・総合⼒
• 察知
• 評価
• 判断
• 解決
• 指⽰
適材適所で
IT導⼊で倫理委員会への申請から承認までの200⼯程は
160⼯程＆関係者の消費時間＆⽤紙の省略が可能となった
申請者
受付
窓⼝
要の場合
のみ
iCLIC
委員
病院⻑
安全性委員会
委員
倫理委員会
委員
申請書
⼊⼒
介⼊か否
か振分け
レビュー
依頼
レビュー＆
コメント⼊⼒
安全要否
判断
審議
審査i依頼
修正or
⾯談
審査
依頼
レビュー
委員会
審議
倫理委員会
委員⻑
修正指⽰
修正
承認
依頼
電⼦署
名
iCLIC
事務局
⾮介⼊
介⼊
却下
再審査
・却下
の場合
修正後
承認の
場合
承認
の
場合
PC操作
受領集約
⾮介⼊の場合、⼤学倫理委員会事務局へ
プロセスは上記と同様
責任者 電⼦
署名
電⼦
署名
電⼦
署名
⼈が本来時間をかけるべき判断・審議・指⽰の⼯程が明確に
結語
• 臨床研究をとりまく情報・⽂書を４つのカテゴリーに分けて
とらえた。
– 試験の質によっても⼀貫して変わらない臨床データ
– 完全デジタル化・クラウドの導⼊が容易である⽂書類
• ITにより各々独⽴した臨床情報のデータ化、統合化が可能
• ITにより⽂書類のデジアナ症候群から完全デジタル化が可能
• ITの成功はセキュリティをいかに強化するかがポイント
• ITを⽣かすことで、⼈はより評価判断に集中できる