Dokumen tersebut membahas persyaratan khusus untuk berbagai jenis bahan yang digunakan dalam produksi farmasi, termasuk bahan awal, bahan kemasan, produk antara, produk jadi, dan lainnya. Dokumen tersebut juga membahas masalah yang sering muncul terkait bahan-bahan tersebut beserta cara mengatasinya."

1. Yulia Putri Wulandari 3351161518
Novrianti 3351161509
Yusmilinda 3351161527
M Taufik 3351161420
Obi Esa Respati 3351161575

2. Tujuan
Untuk meninjau persyaratan khusus untuk
setiap jenis bahan
Untuk memeriksa masalah yang terkait dengan bahan,
dan cara mengatasinya

3. Untuk meninjau persyaratan khusus untuk setiap jenis
bahan diantaranya adalah
bahan awal
bahan kemas
produk antara &
produk ruahan
produk jadi
Bahan ditolak
dan dipulihkan
penarikan produk
barang yang
dikembalikan
Reagen dan
media kultur
standar referensi
limbah

4. Untuk memeriksa masalah yang terkait dengan bahan, dan
cara mengatasinya
Prinsip : Persyaratan umum untuk bahan:
Tujuan dari produsen farmasi :
Menghasilkan Produk Jadi
Kombinasi Bahan
Kombinasi Bahan :
Bahan Aktif Farmasi
Bahan Aktif Pembantu
Bahan Kemasan
Perhatian Khusus
Semua bahan yang masuk dan produk jadi
Karantina setelah penerimaan
- Rilis sampai untuk digunakan
- Distribusi
Toko
- Dibawah kondisi yang tepat
- Teratur
- Pengaturan bahan
- Perputaran stok ( FIFO or EEFO )

5. Persyaratan umum untuk bahan
Bahan Awal – II
Container yang rusak
Perbedaan bets dalam satu produksi
Label bahan awal
- Nama dan kode internal
- Nomor batch
- Status
- Tanggal kadaluarsa
Identifikasi sampel
Bahan awal – 1
- Pembelian
- Pemasok
Consignment
- Integritas
- Segel
- Pemesanan
- Catatan pengiriman
- Label pemasok
Dibersihkan dan diberi label
Bahan Awal –III
Hanya menggunakan bahan yang lolos uji
Dispensing
- Personalia
- Prosedur tertulis
- Penimbangan yang akurat
- Dibersihkan dan pemberian label
Pemeriksaan independen
- Bahan dan bobot bahan
Bahan ditiadakan
Dikelompokan dan di beri label

6. Contoh pelabelan dari bahan awal
Nama bahan dan kode
internal
Nomor batch
Status Karantina/ lulus / ditolak(menggunakan
warna )
kadaluarsa
tanggal

7. Bahan Kemas
Bahan kemas – I
Bahan kemas primer dan dicetak
- Untuk bahan awal
- Pembelian, penanganan dan kontrol
Tidak ada akses yang tidak sah
Penyimpanan dan transport
- Mengindari pencampuran
- Masalah dan penarikan kembali : SOP
Bahan kemas –II
Nomor referensi khusus untuk bets
Departemen pengemasan melakukan
pengecekan :
-Kuantitas, identitas, dan kesesuaian
Bahan usang

8. Produk antara, ruahan dan produk jadi
Produk antara dan ruahan
Kondisi yang sesuai
Pembelian :
- Bahan awal
Produk jadi
Karantina sampai rilis
Kondisi penyimpanan
Evaluasi dan dokumentasi
-Produk rilis

9. Bahan ditolak dan bahan recovery
• Bahan di tolak
- Ditandai dengan jelas
- Disimpan secara terpisah di daerah terlarang
-Tindakan
• Pengolahan
- Exceptional
- Catatan dan prosedur
- Nomor batch
- Pengujian tambahan
• Bahan ditolak dan recovery
Pemulihan
- Izin terlebih dahulu
- Pengujian tambahan

10. Penarikan produk dan produk kembalian
Penarikan produk
- Identifikasi
- Disimpan secara terpisah
- Kontrol akses
- Fate
Produk kembali
- SOP : keputusan tentang produk
- Sifat produk , kondisi penyimpanan
- Sejarah, selang waktu
- Arsip

11. Reagen dan media kultur
Dicatat sejak persiapan atau penerimaan
Reagen
- Persiapan sesuai dengan SOP
- Label
- Konsentrasi, faktor standarisasi, rak, tanggal standarisasi kembali,
kondisi penyimpanan
- Tanggal dan tanda
Media kultur
- Kontrol positif dan negatif

12. Standar Referensi
standar referensi
Standar referensi resmi
- Sesuai monografi
- Penyimpanan
Standar acuan yang disiapkan oleh
produsen
- Pengujian , rilis
- Disimpan dengan cara yang sama
seperti referensi resmi
Standar kerja atau standar sekunder
- Pemeriksaan dan uji yang tepat
- Jarak regular
- Berdasarkan standar referensi resmi

13. Limbah dan bahan lainnya
Limbah
- Penyimpanan yang benar dan aman
- Bahan beracun dan mudah terbakar
- terpisah, tertutup sesuai undang- undang
- Tidak dibiarkan menumpuk
- dikumpulkan untuk pembuangan yang aman
- jarak tetap
Bahan lain
- Rodentisida, insektisida, sanitasi
- Bahaya kontaminasi

14. Sesi kelompok
• daftar aspek-aspek tertentu dari persyaratan GMP, dalam kaitannya
dengan kelompok bahan tercantum di bawah ini, Anda akan menilai saat inpeksi
produsen
- bahan kemasan cetak
- bahan yang tidak tahan panas
- air
- bahan steril
• identifikasi tiga bahan yang bermasalah sesuai menurut pengalaman anda
• apa ada beberapa masalah yang telah anda alami sebelumnya selama
pemeriksaan bahan?

15. Bahan Aktif
• Tujuan
- untuk membahas pedoman GMP untuk bahan aktif
- untuk memeriksa masalah utama yang dialami selama pemeriksaan produsen API
dan untuk mencari solusi yang tepat.
• Pembahasan
- pertimbangan umum
- personil
- tempat
- peralatan
- sanitasi
- dokumentasi
- catatan dan sampel
- produksi

16. Pertimbangan umum
kontrol secara keseluruhan
keseragaman batch
kepatuhan terhadap GMP
- produksi
- kontrol kualitas
petunjuk umum
kerjasama dalam produksi
persiapan manusia dan hewan

17. Personil
Personel
• berkualitas dan kompeten
- produksi dan kontrol kualitas
- jumlah yang memadai
- pendidikan, pengetahuan dan pengalaman
• struktur organisasi dengantanggung jawab
• menulis instruksi atau deskripsi pekerjaan
• terlatih
• sehat
- penyakit
- luka

18. Tempat
umum
khusus
kontruksi dan lingkungan yang cocok
ukuran yang sesuai dan memadai
pencampuran atau kontaminasi
alur kerja yang logis
Antibiotik, hormone, substansi sitotastik
Ruang tertutup di rancang khusus dan
dipisah
Sistem penanganan udara terpisah
Kebersihan
Pakaian, pencucian, toilet
Makanan, minuman, merokok
Bahan aktif farmasi

19. Peralatan
• Rancangan, konstruksi, pemeliharaan dan lokasi
- Bersih dari kontaminasi
- Operasi divalidasi
• Kebersihan
- Steril , gunakan :SOP, arsip.
• Proses monitoring dan kontrol
- Kalibrasi
- Arsip
• Peralatan yang rusak
- Diberi label
- Diperbaiki, dokumetasi

20. Sanitasi
• Prosedur tertulis
- Validasi tempat dan peralatan
- Standar kualitas air
- Kebersihan pakaian dan kesehatan
- Pembuangan limbah
• Latihan dan penerapan
• Kegiatan yang tidak diizinkan
- Makan, merokok
- Kerja yang tidak bersih

21. Dokumentasi
• Dokumentasi
- Formula induk
- Instruksi tertulis
- Formula induk
- Otorisasi
- Dokumen using
- Amandemen
• Dokumentasi bets
- Catatan manufaktur bets
- Kontrak produksi
- Arsip data

22. Retensi sampel dari referensi
• Aktifitas dapat dilacak
- Produk dan kualiti kontrol
• Retensi nilai dan sampel
- Periode retensi

23. Produksi
Proses produksi
- Master formula
- Langka kritis dan validasi
- Pengawasan
- Pelabelan
- tempat, botol, perlengkapan
- Aktifitas sehari-informasi
Bahan awal
- Bahan, diterima, ditolak
- Uji ulang
- Dibuang, ditrima, disimpan,
diberi label
- Pembagian SOP
- Kecuali untuk bahan yang
berbahaya
Bahan lanjutan
- Uji ulang
- Pelabelan
- Penyimpanan
Pengemasan
- Bahan kemas diseleksi
- Mencegah kesalahan produksi
- Termasuk pelabelan :
- nama produk
- kualitas
- nomor bats
- tanggal kadaluarsa
- membutuhkan pengawasan
- kondisi penyimpanan
- penyerahan nama yang dibuat
Bahan aktif
- Spesifikasi yang baik
- Batas dari residu dan reaktan
- Steril APIs

24. kualitas kontrol
• Unit independent
• Tugas : menyetujui, menolak atau melepaskan
- Spesifikasi dan metode
- Produk ,sanitasi dan kebersihan
- Diproses ulang
- Keluhan
• Syarat dan keperluan laboratorium
• Laboratorium koneksi

25. Studi stabilitas
• Program tertulis
- Stabilitas menunjukan metode
• Bahan
- Wadah
- Kondisi penyimpanan
• Tanggal kadaluarsa

26. Inspeksi diri dan audit mutu
• Inspeksi diri
- Keahlian
- Produksi dan kualiti kontrol
• Dokumen
Penyimpanan
• Kondisi yang sesuai berdasarkan studi
stabilitas
• Catatan distribusi untuk tiap batch
- SOP tertulis
- Penarikan ulang barang
Keluhan dan cacat
- Petunjuk penulisan
- Tindakan dan investigasi
- Fakta tertulis
Sistem kajian produk
Penolakan produk
- Bahan tertulis
- Bahan awal, dan bahan kemasan
- Identifikasi
- Penyimpanan tertunda

27. Grup kelompok
• Mengidentifikasi kekurangan yang dialami dalam GMP dalam pembuatan bahan aktif farmasi.
• Ada tidak kekurangan bahan produk yang dirilis?
• Dalam skala waktu tersebut harus diperbaiki?
• Aplikasi pemasok dari negara anda?

28. Kemungkinan masalah yang harus dihadapi dan yang muncul
Masalah yang dihadapi Masalah yang timbul
Industri menyediakan
berbagai macam produk
Barang Impor
Proses berbahaya
Pengerjaan ulang dari APIs
Penggunaan kadaluarsa APIs
Interpretasi data dan tanggal
kadaluarsa tanggal uji ulang
Kerahasiaan komersial Audit kotoran untuk bats API
Kerahasiaan komersial Pengemasan ulang pelabelan