Kompatibilität von Geräten und Zubehör in der Medizin-                        technik                     Eine Empfehlung ...
1 VorwortDie Kombination von Medizinprodukten mit Zubehör und Verbrauchsmaterialien vonDrittherstellern stellt Anwender, M...
3 Beispiele und Erläuterungen:Zu 1.:Der Hersteller A eines Blutdruckmessgerätes beschreibt in der Gebrauchsanweisungoder a...
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Empfehlung kompatibilität von zubehör.doc

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Recommendation for combining medical devices with 3rd parties accessories in Germany according to MPG (Medical product law)

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  1. 1. Kompatibilität von Geräten und Zubehör in der Medizin- technik Eine Empfehlung des fbmt U.Bonna, R.Mäder, W.F.Müller, R.Rosenau, N.Siebold Wetzlar im Juli 2008
  2. 2. 1 VorwortDie Kombination von Medizinprodukten mit Zubehör und Verbrauchsmaterialien vonDrittherstellern stellt Anwender, Medizintechniker und Einkäufer immer wieder vorFragen.Insbesondere die Frage nach der Zuverlässigkeit einer Kombination und damit auchdie rechtliche Position führen zu Verunsicherung und damit oft zu unnötigen Kostenim Gesundheitswesen.Die Fachgruppe Vitaldatendiagnostik innerhalb des fbmt hat sich daher dieser The-matik angenommen und eine Empfehlung für alle mit der Kombination von Medizin-produkten befassten Personenkreise erarbeitet.2 Empfehlung zur Kompatibilität von Medizinprodukten und Zubehör1. Die Kompatibilität von Medizinprodukten und Zubehör ist gegeben, wenn Zubehör verwendet wird, das in der Gebrauchsanweisung oder in anderen vom Hersteller des Medizinproduktes veröffentlichten Quellen als geeignet aufgeführt wird.2. Wenn von 1. abgewichen werden soll, ist die Kompatibilität auch gegeben, wenn a) sowohl das Medizinprodukt als auch das Zubehör über das CE-Zeichen nach RL 93/42/EWG verfügen und b) die Zweckbestimmung des Medizinproduktes und die des Zubehörs zu- einander passen.3. Im Zweifel zur Kompatibilität ist der Hersteller des Zubehörs um eine rechtssiche- re Auskunft anzuhalten, mit welchen Geräten (Medizinprodukten) er die Kompati- bilität seines Zubehörs geprüft hat.4. Bei widersprüchlichen Aussagen von Geräte- und Zubehörherstellern obliegt dem Hersteller des Medizinproduktes als auch dem Hersteller des Zubehörs und dem Betreiber eine erhöhte Beobachtungspflicht. Im Falle von Fehlfunktionen ist eine Meldung an die Aufsichtsbehörde (BfArM) zu machen, die dann die notwen- digen Maßnahmen einleitet.Zur Beachtung: Diese Ausführungen beziehen sich nur auf medizinproduktrechtlicheFragen und nicht auf haftungsrechtliche Belange!Stand: September 2008
  3. 3. 3 Beispiele und Erläuterungen:Zu 1.:Der Hersteller A eines Blutdruckmessgerätes beschreibt in der Gebrauchsanweisungoder auf seiner Homepage, dass mit dem Gerät folgende Blutdruckmanschetten (Lis-te) verwendet werden können. Alle in der Liste aufgeführten Manschetten dürfenverwendet werden.Zu 2.:Zur Vereinheitlichung des Vorratslagers oder aus Kostengründen sollen nicht dieOriginalmanschetten des Geräteherstellers A, sondern die Manschetten des Herstel-lers B verwendet werden. Die Manschetten haben das CE-Zeichen und der Herstel-ler B gibt in seiner Gebrauchsanweisung an, dass die Manschetten an allen Blut-druckmessgeräten verwendet werden dürfen, die nach dem oszillometrischen Ver-fahren arbeiten. Wenn das Blutdruckmessgerät diese Bedingung erfüllt, können dieManschetten des Herstellers B am Messgerät der Herstellers A verwendet werden.Zu 3.:Sollte aus den Unterlagen des Herstellers B nicht zweifelsfrei hervorgehen, dass dieManschetten mit dem Blutdruckmessgerät des Herstellers A sicher verwendet wer-den können, sollte der Hersteller B nach einer verbindlichen Auskunft befragt wer-den.Zu 4.:Meldet der Hersteller A Zweifel an der Kompatibilität des Zubehörs des Herstellers Ban, obwohl der Hersteller B diese ausdrücklich bestätigt, darf das Zubehör nur untererhöhter Aufmerksamkeit angewendet werden. Bei Zweifeln an der korrekten Funkti-on ist von der weiteren Verwendung abzusehen und die zuständige Behörde zu in-formieren.4 AutorenlisteUdo BonnaROESER MEDICAL GmbHMeesmannstraße 10344807 BochumDipl.-Ing. Roland MäderMedizintechnisches ServicezentrumUniversitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Str. 4439120 MagdeburgDr. rer.nat. Dipl.-Biol. Walter F. MüllerCarestream HEALTH Deutschland GmbHHedelfinger Strasse 6070327 Stuttgart
  4. 4. Roberto RosenauMedizintechnikAsklepios Klinik BarmbekRübenkamp 22022291 HamburgNorbert SieboldGeschäftsbereich MaterialwirtschaftUniversitätsmedizin GöttingenGeorg-August-UniversitätRobert-Koch-Strasse 4037099 Göttingen5 Nutzungsbedingungen/DisclaimerAlle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sind demfbmt vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form ohne ausdrücklicheschriftliche Genehmigung des Fachverbandes Biomedizintechnik in Wetzlar kopiert,verkauft, verliehen oder in anderer Weise vervielfältigt werden.Fachverband Biomedizinische Technik e.V.Spilburg A1, Steinbühlstr. 735578 WetzlarFon: 06441/44785-20E-Mail: administration@fbmt.deInternet: http:/www.fbmt.eu Sitz des Vereins: WetzlarEintragung im Amtsgericht Gießen: VR 2041

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