¿Tus sistemas computarizados cuentan con registros y firmas electrónicas? ¿Sabes la criticidad de estar preparado para demostrarlo en auditorias? Te pueden levantar una deficiencia crítica si no se atiende adecuadamente...

1. REGISTROS Y FIRMAS ELECTRÓNICAS.
Manejo de CFR 21 parte 11
15 DE MARZO 2023

2. ¿Tus sistemas computarizados cuentan con
registros y firmas electrónicas?
¿Sabes la criticidad de estar preparado para
demostrarlo en auditorias?
Te pueden levantar una deficiencia crítica si
no se atiende adecuadamente...

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
Comprenderá la importancia de un manejo
adecuado de los controles en el registro y
firmas electrónicas aplicable a las Buenas
Prácticas.

4. TEMARIO
• Definiciones de importancia
• Fuentes de referencia regulatoria y guías de
apoyo
• Filtro ERES
• Protección e integridad de los registros
electrónicos
• Tiempo de retención de los registros
• Evidencia de acceso a los sistemas autorizados

5. • Niveles de autorización
• Registros generados por el sistema
• Audit trails
• Sistemas clasificados de acuerdo con GAMP
• Asociación a firmas de los niveles de revisión,
aprobación y autorización
• Individualidad de la firma electrónica

6. • Equivalencias con firma manuscrita
• Componentes de la firma Electrónica
• Enfoque basado en el riesgo para registros y
firmas electrónicas
• Relación con la validación de los sistemas
computarizados
• Casos prácticos durante el desarrollo del
curso.

7. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18,
(52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
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