Este documento describe los conceptos clave relacionados con la calificación del personal técnico y operativo en la industria farmacéutica. Explica la evolución del enfoque regulatorio sobre la calificación del personal a nivel internacional y las expectativas de las autoridades sanitarias. También cubre temas como los comités responsables de la calificación, los sistemas de selección de personal, los programas de capacitación, y los requisitos y evidencias necesarios para demostrar la calificación de diferentes puestos.

1. CALIFICACION
DE PERSONAL
TECNICO
Y OPERATIVO

3. Definiciones de
importancia
Evolución del concepto
de personal calificado
en la industria
farmacéutica.
¿Qué personal y a qué
nivel deben ser
calificados?

4. Las buenas prácticas de fabricación y la
importancia de contar con personal calificado.

5. Panorama regulativo farmacéutico involucrado
con la calificación de personal a nivel
internacional.

6. ¿Qué esperan las autoridades
sanitarias al día de hoy.
Criticidad de contar con un comité
responsable de la calificación.
Perfiles y roles de los involucrados.

7. Influencia de la información académica. Puestos
o cargos en donde está restringida y en donde hay
libertad de establecer los criterios.
Sistemas de selección de personal bajo
cumplimiento regulatorio. ¿Qué
debemos cuidar y por qué?

8. Papel de los perfiles y descripciones de puesto.
Aspectos clave en los programas y tipos de
capacitación técnica.
¿Como demostrar la efectividad de la capacitación
periódicamente?

9. Niveles de evaluación de la compresión requeridos.
Indicadores para demostrar la experiencia o
desempeño del personal.

10. Requisitos mínimos a incluir en el procedimiento de
calificación de personal.
Establecimiento de prioridades y flujos de trabajo.

11. Evidencias requeridas para demostrar
calificación del personal en los puestos
de:
 Operario de producción.
 Operario de acondicionamiento.
 Operario de almacén.

12.  Químicos analistas.
 Mecánicos.
 Químicos de documentación.
 Químicos de validación.

13. Supervisores de
fabricación.
Supervisores de calidad.
Gerente de calidad.
Gerente de fabricación.

14. Personal de compras y recursos humanos.
Personal de ingeniería y desarrollo.
Auditores.
Instructores.

15.  Niveles directivos en el área técnica.
 Máximo representante de la organización.
 Tips para calificar otros puestos, según organigrama de la
empresa.

16. Expediente de calificación
y como presentarlo en las
auditorias.
Programas de certificación
de personal, ¿hasta dónde
es necesario?
Casos prácticos durante el
desarrollo del curso.

17. PAGINA DE INTERNET:
www.grupoterrafarma.com
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