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Ausgaben in der GKV 2016 (SpiBu 2017)
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Steigerungen der Arzneimittelausgaben (SpiBu 2017)
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Rang Präparat (Hersteller) (Wirkstoff) Anwendungsgebiet
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Prostatakrebs 217,8 +35,7
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Quelle: vfa – Verfahrensdatenbank / 19.05.2017
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Neue Arzneimittel 2014
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bewertet, 2016
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Harvoni ® (Ledipasvir + Sofosbuvir)
Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten
Erste Fixkombination
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Opsumit® (Macitentan) (O)
Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten
Vierter Endothelinrezeptor-
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Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten
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Zydelig® (Idelalisib)
Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten
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Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin)
Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten
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• Bei den meisten Publikationen, die nach der Zulassung publiziert
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verfahren….
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• Es geht bei allen Arzneimitteln um die Bestätigung des Patientennutzens
(§35 b SGB V): Verringerung der Morta...
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Innovationsreport 2017 | Präsentation von Prof. Dr. Gerd Glaeske

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Die Anzahl der Arzneimittel, die neu auf den Markt gebracht wurden, hat weiter zugenommen. Grund zur Hoffnung für viele Patienten in Deutschland und ein Grund für die Techniker Krankenkasse (TK), diese mit der Universität Bremen genau unter die Lupe zu nehmen und hinsichtlich Patientennutzen und Therapiekosten zu bewerten. Dabei sind die Erwartungen hoch: Der diesjährige Innovationsreport bewertet Wirkstoffe, die bis zu 1,2 Millionen Euro für eine Therapie oder 700 Euro je Tablette kosten können.

TK-Chef Dr. Baas stellte den Report am 20. September auf einer Pressekonferenz in Berlin vor, wobei auch Schwachpunkte des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) näher beleuchtet werden. Mit ihm auf dem Podium Prof. Dr. Gerd Glaeske, vom SOCIUM-Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik an der Universität Bremen, und Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. In einem Sonderkapitel widmet sich der Report der komplexen und hochpreisigen Arzneimittelklasse der Biologika.

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  1. 1. 19.09.2017 1
  2. 2. 19.09.2017 Ausgaben in der GKV 2016 (SpiBu 2017)
  3. 3. 19.09.2017 Steigerungen der Arzneimittelausgaben (SpiBu 2017)
  4. 4. 19.09.2017 Rang Präparat (Hersteller) (Wirkstoff) Anwendungsgebiet Umsatz 2016 in Mio. € Gegenüber 2015 in % 1 Humira® (Abbott) (Adalimumab) z.B. RA 750,8 +10,5 2 Xarelto® (Bayer) (Rivaroxaban) Thromboseprophylaxe 434,0 +7,5 3 Enbrel® (Pfizer) (Etanercept) z.B. RA 384,7 +14,9 4 Harvoni® (Gilead) (Ledipasvir+Sofosbuvir) Hepatitis C 320,4 -53,0 5 Eliquis® (Pfizer) (Apixaban) Thromboseprophylaxe 289,5 +68,2 6 Revlimid® (Celgene) (Lenalidomid) Myelom 270,0 +41,6 7 Gilenya® (Novartis) (Fingolimod) MS 244,9 +16,1 8 Lucentis® (Novartis) (Ranibizumab) Makuladegeneration 236,4 +17,1 9 Glivec® (Novartis) (Imatinib) Krebs 233,7 -0,5 10 Copaxone® (Sanofi-Aventis) (Glatiramer) MS 229,4 +9,9 Die 20 führenden Präparate nach Industrieumsatz im Jahr 2016 Quelle: nach IMS Health, 2016
  5. 5. 19.09.2017 ( ) 11 Xtandi® (Astellas) (Enzalutamid) Prostatakrebs 217,8 +35,7 12 Tecfidera® (Biogen) (Dimethylfumarat) MS 209,3 -19,9 13 Lantus® (Sanofi-Aventis) (Insulin glargin) Diabetes 202,2 -2,5 14 Rebif® (Merck-Serono) (Interferon ß-1a) MS 196,8 -4,7 15 Spiriva® (Boehr. Ingelheim) (Tiotropium) COPD 193,2 -7,0 16 Zytiga® (Janssen) (Abitareron) Prostatakrebs 182,0 -14,0 17 Eylea® (Bayer) (Aflibercept) Makuladegeneration 174,8 +17,1 18 Simponi® (MSD) (Golimumab) z.B. RA 172,1 +18,4 19 Symbicort® (AstraZ) (Budesonid + Formoterol) Asthma/COPD 167,0 -0,9 20 Clexane® (Sanofi-Aventis) (Enoxaparin) Thromboseprophylaxe 160,6 -4,1 Gesamtmarkt 31.481,2 +3,1 Quelle: nach IMS Health, 2016
  6. 6. 19.09.2017 Quelle: vfa – Verfahrensdatenbank / 19.05.2017 275 Verfahren gesamt 246 Verfahren mit voll- ständigem Dossier 16 Verfahren ohne Dossier 7 Verfahren mit unvoll- ständigem Dossier 6 eingestellte Verfahren 219 abgeschlossene Verfahren Seit Beginn des AMNOG…
  7. 7. 19.09.2017 Neue Arzneimittel 2014 – allesamt AMNOG- bewertet, 2016 „nachbewertet“ unter Berücksichtigung aktueller Literatur zur realen Patientenversorgung und der aufgetretenen unerwünschten Wirkungen, die das Nutzen-Schaden- Verhältnis beeinflussen (Auswertungen aus der real-life-Anwendung)
  8. 8. 19.09.2017
  9. 9. 19.09.2017 Ausmaß des Zusatznutzens bei Orphan-Arzneimitteln und Nichtorphan- Arzneimitteln auf Ebene von Patientengruppen (Quelle Darstellung: GKV-SV, Stand 01.08.2016)
  10. 10. 19.09.2017 Leitlinienaufnahme/Schadens- meldungen
  11. 11. 19.09.2017 Leitlinienaufnahme/Schadens- meldungen
  12. 12. 19.09.2017
  13. 13. 19.09.2017 Harvoni ® (Ledipasvir + Sofosbuvir) Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten Erste Fixkombination zweier direkt antiviral wirkender Mittel Zusatznutzen in Bezug auf dauerhaftes virologisches Ansprechen und Verträglichkeit bei HCV Genotyp 1 teurer im Vergleich zum bis dahin üblichen PEG- basierten Regime
  14. 14. 19.09.2017 Opsumit® (Macitentan) (O) Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten Vierter Endothelinrezeptor- Antagonist G-BA zweiter Beschluss, im regulären Nutzenbewertungs- verfahren kein ZN günstiger als zVT, da bereits Erstattungs- betrag verhandelt wurde
  15. 15. 19.09.2017 Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten Weiterer Tyrosinkinase- Inhibitor, erster Hemmstoff der BTK Fehlen von Studien mit zVT bei MW und MCL, sowie von Verblindung bei CLL erschweren Vergleich kein Kostenvergleich, da Orphan-Arzneimittel Imbruvica® (Ibrutinib) (O)
  16. 16. 19.09.2017 Zydelig® (Idelalisib) Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten weitere Therapie- option, oraler Kinase- Hemmstoff mit neuartigem Wirkprinzip in Teilindikationen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen; noch ungenügende Daten- basis; schwere infektiöse Nebenwirkungen teurer als zVT Chemo- immuntherapie, unge- fähr gleich teuer in Kombination mit Rituximab wie zVT Ibrutinib
  17. 17. 19.09.2017 Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) Verfügbare Therapien (Zusatz-)Nutzen Kosten Weitere Therapie- option, allerdings erstes Antikörper-Wirkstoff- Konjugat in diesem Indikationsgebiet Therapieoption für vorbehandelte Patienten mit HER2-positivem metastasierten Mammakarzinom; noch ungenügende Datenlage teurer als zVT
  18. 18. 19.09.2017 • Bei den meisten Publikationen, die nach der Zulassung publiziert werden, handelt es sich um internationale Studien ohne Indus- triebeteiligung • Hierfür bestehen in vielen anderen Länder „Forschungstöpfe“ für Studien der patientenorientierten Versorgungsforschung – wir sind oft „Trittbrettfahrer“ dieser Ergebnisse (NIH, NHS, Skandina- vische Studien usw.) • Nur in wenigen Fällen werden angeordnete Phase-IV-Studien von pharmazeutischen Unternehmern durchgeführt • Viele dieser Studien weisen auf die Vorläufigkeit der Ergebnisse aus der Frühbewertung hin, Versorgungsforschung nach der Zu- lassung ist daher dringend erforderlich, um die Nutzen-Schaden- Relation besser bestimmen zu können („Spätbewertung“).
  19. 19. 19.09.2017 2017 Diese Problematik gilt insbesondere bei den derzeit geförderten beschleunigten Zulassungs- verfahren….
  20. 20. 19.09.2017
  21. 21. 19.09.2017 Wirkstoff Handelsname Indikation Zulassung Zusatznutzen Jahr Art Afamelanotid Scenesse Erythropoetische Protoporphyrie 2014 EC, O nicht quantifizierbar Alipogentiparvovec Glybera Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) 2014 EC, O nicht quantifizierbar Asfotase alfa Strensiq Hypophosphatasie 2015 EC, O nicht quantifizierbar Ataluren Translarna Duchenne- Muskeldystrophie 2014 CMA, O gering Bedaquilin Sirturo Multiresistente Tuberkulose 2014 CMA, O Verfahren eingestellt (stationärer Einsatz) Blinatumomab Blincyto Akute lymphatische Leukämie 2015 CMA, O nicht quantifizierbar Bosutinib Bosulif Chronische myeloische Leukämie 2013 CMA, O nicht quantifizierbar Brentuximab Vedotin Adcertis Hodgkin-Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom 2012 CMA, O nicht quantifizierbar Übersicht über die seit 2011 im beschleunigten Verfahren zugelassenen neuen Arzneimittel (36) O = Orphan; EC = „exceptional circumstances“; CMA = „conditional marketing authorisation“; AA = accelerated assessment
  22. 22. 19.09.2017
  23. 23. 19.09.2017 • Es geht bei allen Arzneimitteln um die Bestätigung des Patientennutzens (§35 b SGB V): Verringerung der Mortalität, der Morbiditätslast und der unerwünschten Begleiterscheinungen sowie der Verbesserung der Lebensqualität • Diese Aspekte können in Zulassungsstudien nicht ausreichend geprüft werden, schon gar nicht in beschleunigten Verfahren – ergänzende Studien der Versorgungsforschung sind daher unerlässlich (z.B. in Kooperation mit der AkdÄ, dem ZI, Fachgesellschaften etc.) • Die Herausforderungen durch diese beschleunigten Zulassungsverfahren und die daraus folgenden Defizite in der Evidenz müssen auch im AMNOG- Verfahren zu Ergänzungen und Veränderungen führen: Bei schwacher Vormarktevidenz muss die Nachmarktevidenz gestärkt werden! • Als Konsequenz muss es daher neben der „Frühbewertung“ z.B. nach 3 Jahren zu einer erneuten Bewertung des dann aktuellen Kenntnisstandes kommen – eine „Spätbewertung“ ist daher unverzichtbar! Zusammenfassung und Fazit
  24. 24. 19.09.2017 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit (glaeske@uni-bremen.de)

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