Ce pacienți sunt potriviți _pentru FASENRA- Dr. Brindusa Petrutescu (1).pptx

FASENRA® ARE CA ȚINTĂ ZERO
Ce pacienți sunt potriviți
pentru FASENRA®?
FASENRA® este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este
controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune1
1. FASENRA, Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
RO-12057/06.2022
ASTRAZENECA PHARMA S.R.L.
Str. Menuetului nr. 12, BBP, corp D, etajul 1, 013713, sector 1, București; Tel.: +40 21 317 60 41; Email: office.romania@astrazeneca.com

v
Acesta este un eveniment promoțional AstraZeneca România.
Conținutul prezentat este destinat exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Informațiile prezentate sunt în concordanță cu indicațiile aprobate pentru produsele AstraZeneca în România.
Evenimentul nu va fi înregistrat.

v
8 din 10 pacienți cu astm sever pot avea astm eozinofilic1
Inflamația eozinofilică duce la simptomatologia clinică
din astm
1. Perez-de-Llano, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2020;201:A4525
2. GINA, Inițiativa Globală pentru Astm, p. 111
65%dintre pacienții cu doză medie sau mare de CSI-BADLA
au avut niveluri sangvine diferite de eozinofile
la 48-56 săptămâni2

v
Caracteristicile clinice care permit identificarea pacienților cu astm eozinofilic
Valori scăzute ale VEMS
(deseori cu limitare funcțională)
Debut tardiv al bolii*
Utilizarea corticoterapiei orale*
Sinuzită cronică cu polipoză nazală*
Exacerbări severe frecvente
(≥2 exacerbări anual)
Nivel sangvin ridicat de eozinofile
Caracteristicile astmului eozinofilic1,2
*Reducere sporită a ratei anuale a exacerbărilor la pacienții cu nivel sangvin de eozinofile ≥300 celule/μL comparativ cu grupul de studiu (set complet de analiză)
VEMS, volum expirator maxim pe secundă;
1. Bleecker ER, et al. Eur Respir J 2018;52:1800936; 2. de Groot JC, et al. ERJ Open Res 2016;2:00100-2015

v
Ce pacienți sunt potriviți pentru FASENRA®?
Indiferent de nivelul IgE
Astm bronșic eozinofilic sever
cu eozinofilie sangvină ≥300 celule/µl
• Astm eozinofilic sever necontrolat
• Eozinofile sangvine 300 celule/µI
• Doză mare de CSI/ BADLA
Maria*
Vârsta: 52 ani
Matei
Vârsta: 46
și tratament cu CSO intermitent/ continuu
• Astm eozinofilic sever necontrolat
• Tratament cu CSO (intermitent/continuu)
• Eozinofile sangvine 150 celule/µI
Matei*
Vârsta: 46 ani
• Astm eozinofilic sever necontrolat asociat cu
polipoză nazală
• Eozinofile sangvine ≥150 celule/µl daca exista
administrare intermintentă sau continuă de CSO sau
300 celule/µI fără CSO
Oana*
Vârsta: 35
asociat cu polipoză nazală
Imaginile cu persoane nu prezintă pacienți reali și sunt doar în scop ilustrativ.

v
Efectul corticosteroizilor orali asupra nivelului de eozinofile
1. Schleimer R, et al. J Allergy Clin Immunol 1994;94:1202-1213;
2. Ortega H, et al. J Asthma 2019;56:808-815
• CSO modifică nivelul de eozinofile în sângele periferic1
• Trebuie avut în vedere momentul evaluării eozinofilelor faţă de cel al administrării de CSO1
• Corticoterapia maschează eozinofilia2
• Se poate considera, cu precauţie, reducerea dozelor de CSO cu repetarea testării nivelului de eozinofile în sângele
periferic pentru a evidenţia o eventuală eozinofilie mascată 2

v
Nivelul sangvin ridicat de eozinofile este asociat cu o rată mai mare de exacerbări și
un control redus al astmului cu tratamentul standard1–3
201–300 celule/µL (n=25882)
301–400 celule /µL (n=15030)
401–500 celule /µL (n=8659)
501–600 celule /µL (n=4928)
601–700 celule /µL (n=2726)
701–800 celule /µL (n=1631)
801–900 celule /µL (n=947)
901–1000 celule /µL (n=1019)
>1000 celule /µL (n=1019)
0.5 0.7 1.0 1.5 2.0 2.5 0.3 0.5 0.7 1.0 1.5 2.0
Exacerbări severe1* CRESCUT Gradul de control al astmului1*
SCĂZUT
RR ajustat (95% CI) OR ajustat (95% CI)
0.94 (0.91, 0.98)
1.08 (1.03, 1.13)
1.16 (1.09, 1.24)
1.34 (1.24, 1.45)
1.71 (1.55, 1.89)
1.49 (1.31, 1.70)
1.58 (1.33, 1.87)
2.02 (1.72, 2.36)
2.32 (1.99, 2.71)
0.92 (0.90, 0.95)
0.86 (0.83, 0.89)
0.80 (0.77, 0.84)
0.72 (0.68, 0.77)
0.65 (0.60, 0.71)
0.63 (0.57, 0.70)
0.62 (0.54, 0.71)
0.59 (0.52, 0.68)
0.48 (0.42, 0.55)
*Date din fișele medicale ale pacienților cu astm cu vârste cuprinse între 12–80 ani. Pacienții alocați în nouă categorii în funcție de nivelul de eozinofile au fost comparați cu o
categorie de referință ≤200 celule/ μL (n=68407).1 Exacerbările severe definite ca spitalizări cauzate de astm, prezentarea la Unitatea de Primiri Urgențe sau utilizarea
corticosteroizilor orali în fază acută. Controlul astmului definit ca absența evenimentelor respiratorii acute sau a consultațiilor neprogramate din cauza astmului + nicio dovadă a
suprautilizării de BADSA (doză medie zilnică ≤200 μg salbutamol sau ≤500 μg terbutalină)1
CI, confidence interval = interval de încredere; OR, odds ratio = raportul cotelor; RR, rate ratio = raport de risc; BADSA, β2-agoniști cu durată scurtă de acțiune
1. Price DB, et al. Lancet Respir Med 2015;3:849–858; 2. de Groot JC, et al. ERJ Open Res 2016;2:00100-2015; 3. Zeiger RS, et al. J Allergy Clin Immunol Prac 2014;2:741–750

v
Căi multiple care duc la activarea eozinofilelor1–10
Migrare din sânge înspre
țesutul pulmonar
Eozinofilele pot perpetua șirul
afectărilor inflamatorii
Efecte asupra căilor
respiratorii astmatice
Inflamația căilor respiratorii
și hiperactivitate
Secreție de mucus
Remodelarea căilor
respiratorii
Activarea
eozinofilelor
Macrofage Bazofil Mastocit ILC2
ALERGIC
TSLP
Celulă dendritică
IL-5
TSLP
NON-ALERGIC
Th2
Limfocit B
IL-13
IL-4
Stimuli
epiteliali
Degranulare
Inflamație
Citotoxicitate
GINA, Global Initiative for Asthma; IL, interleukină; ILC, celulă limfoidă înnăscută tip 2; Th2, limfocite T2 helper; TSLP, limfopoietina timică stromală
1. Carr TF, et al. World Allergy Organ J 2016;9:21; 2. Trivedi SG, Lloyd CM. Cell Mol Life Sci 2007;64:1269–1289; 3. Tabatabaian F, et al. Immunol Allergy Clin North Am
2017;37:329–343;
4. Mukherjee M, et al. World Allergy Organ J 2014;7:32; 5. Lambrecht BN, Hammad H. Nat Immunol 2015;16:45–56; 6. Humbert M, et al. Immunol Today 1999;20:528–533;
7. Diny NL, et al. Front Immunol 2017:8:484; 8. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, https://ginasthma.org/
9. Israel E, Reddel HK. N Engl J Med 2017;377:965–976; 10. Gandhi NA, et al. Nat Rev Drug Discov 2016;15:35–50

v
FASENRA® se leagă direct de porțiunea α a receptorului pentru IL-5 de pe eozinofile,
obținând depleția1–4
IL-5Rα
Eozinofil
Fasenra
1. Fasenra se leagă direct de receptorul α al IL-5 pe
suprafața eozinofilelor
APOPTOZA
3. Celulele Natural Killer realizează
depleția eozinofilelor
2. Fasenra selectează celulele Natural Killer
Celule
Natural
Killer
Mecanism de acțiune1–4
EMA, European Medicines Agency (Agenția Europeană a Medicamentului); IL-5Rα, interleukin 5 receptor alpha
1. EMA. Fasenra: Rezumatul caracteristicilor produsului. AstraZeneca plc, 2021, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-
information_en.pdf
2. Bleecker ER, et al. Lancet 2016;388:2115–2127; 3. FitzGerald JM, et al. Lancet 2016;388:2128–2141; 4. Pham T-H, et al. Respir Med 2016;111:21–29

v
FASENRA® are ca țintă ZERO exacerbări pe termen lung
la pacienții cu astm bronșic eozinofilic sever1–3
FASENRA® (n = 506), placebo (n = 515)
Anul 1 Anul 2 Anul 5
ZERO exacerbări până în anul 5 de tratament cu ZERO semnale noi de siguranță1,2
59% din pacienți au avut zero exacerbări în timpul studiilor de extensie (până la 4 ani)1,2
63%
din pacienți
74%
din pacienți
87%
din pacienți
BORA: pacienții din studiile precedente
(SIROCCO și CALIMA) care au continuat Fasenra®
la interval de 8 săptămâni pe o perioadă de 56
săptămâni.†1,2
FASENRA® Q8W/Q8W (n = 339)
MELTEMI: Pacienții care au participat în studiul BORA pe o
perioadă de ≥16 până la 40 săptămâni și au fost înrolați într-un
studiu de extensie cu design deschis, continuând administrarea
dozelor Fasenra® la 8 săptămâni.†‡§1
FASENRA® Q8W/Q8W (n = 45)‖
Pacienți cu ZERO exacerbări (%)
*SIROCCO/CALIMA P<0.05; †toate analizele au fost descriptive. Acest studiu nu a fost conceput să testeze o ipoteză nulă; ‡similar cu studiile precedente, exacerbările au
fost evaluate la pacienții cu nivel sangvin de eozinofile ≥300 celule/μl care primeau tratamentu cu doză mare de corticosteroizi inhalatori la momentul inițial; §nu toți
pacienții care au început anul 5 de tratament au finalizat anul (pacient-ani de urmărire 25.5) ; Q8W = la interval de 8 săptămâni
1. Bourdin A, et al. Prezentare la ATS 2021 International Conference. May 14-19, 2021. 2. Busse WW, et al. Lancet Respir Med. 2019;7(1):46-59. 3. Data on File:
AstraZeneca 2019. REF-68361.

v
FASENRA® reduce semnificativ exacerbările
indiferent de nivelul IgE1
1,40 1,66 1,37 1,22
0,71 0,79 0,71 0,68
1,8
1,6
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0
Rata
anuală
a
exacerbărilor
(AER)
FASENRA®
PLACEBO
IgE (<62 kU/l) IgE (≥62 - <176 kU/l) IgE (≥176 - <453 kU/l) IgE (≥453 kU/l)
Reducere de
44%
vs placebo (p=0,0057)
Reducere
de
48%
vs placebo
(p=0,0008)
Reducere
de
53%
vs placebo
(p=0,0004)
Reducere
de
49%
vs placebo
(p=0,0079)
Anul 1
(n=129) (n=128)
(n=106)
(n=125)
(n=109)
(n=112)
(n=75) (n=73)
Analiza datelor cumulate din studiile SIROCCO și CALIMA Analiza pentru acest obiectiv nu a fost testată pentru multiplicitate. Astfel, valorile p sunt raportate ca
valori nominale. Rezultatele sunt doar descriptive.
1. Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efcacy for
Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020;37:718-29.

v
FASENRA® are ca țintă ZERO exacerbări
la pacienții cu astm bronșic eozinofilic asociat cu polipoză nazală1–3
36.8% din pacienții care au primit placebo au avut ZERO exacerbări.
FASENRA® (n = 96), placebo (n = 57)
Săptămâna 24
77.1% din pacienți cu ZERO exacerbări
FASENRA® are ca țintă ZERO exacerbări
la pacienții cu astm bronșic eozinofilic sever cu polipoză nazală
*O analiză post-hoc a studiului ANDHI a evaluat răspunsul la tratamentul cu Benralizumab în baza SNOT-22 sino-nasal outcome test-22) și obiectivelor de tratament în
astm – rata anualizată a exacerbărilor, funcția pulmonară, simptome de adtm și calitatea vieții; †pacienții cu astm bronșiz eozinofilic sever și istoric de polipoză nazală,
indiferent de gradul de severitate, au fost incluși în analiza post-hoc 1
Studiul de fază 3b NDHI a evaluat siguranța și eficacitatea Benralizumab 30 mg la pacienții cu astm sever eozinofilic necontrolat cu tratament standard1
1. Canonica, et al. Allergy. 2021;00:1–12. doi:10.1111/all.14902.

v
FASENRA® are ca țintă ZERO CSO
la pacienții dependenți de CSO1
(n = 598)
CSO la momentul inițial: 32.3% 5 mg/zi;
42.8% >5 până la ≤10 mg/zi;
24.9% >10 mg/zi
62% dintre pacienți cu ZERO CSO1*
(n = 598)
TOTAL: Rata anualizată a exacerbărilor în timpul
perioadei de reducere a CSO a fost 0.64
74% dintre pacienți cu ZERO
exacerbări versus 16% la momentul inițial1,2
Studiul PONENTE
*Menținut pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni fără agravarea astmului. CSO = corticosteroid oral
PONENTE este un studiu cu design deschis care a urmărit reducerea CSO la pacienții eligibili cu astm sever. Limitările studiului includ lipsa unui grup de control și a unei
faze de ajustare de CSO. Obiectivele primare sunt reducerea completă a dozei zilnice de CSO sau reducerea dozei zilnice de CSO ≤5 mg/zi, dacă insuficența suprarenală
împiedică reducerea suplimentară, ambele menținute pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni fără agravarea astmului. Durata mediană a fazei de reducere CSO = 22.14
(17.57, 32.29) săptămâni. Pacienții au avut nivel sangvin de eozinofile ≥150 celule/μl la înrolare sau ≥300 celule/μl 12 luni înainte de înrolare și doza zilnică echivalentă cu
≥5 mg Prednison în ultimele 3 luni înainte de înrolarea în studiu.
1. Data on File: AstraZeneca 2021. REF-101714. 2. Data on File: AstraZeneca 2021. REF-116485.

v
FASENRA® asigură îmbunătățirea rapidă și susținută a VEMS1
VEMS pre-bronhodilatator
(SIROCCO/CALIMA și BORA)1
Săptămâna de tratament
0 4 16 24
Modificarea
medie
a
VEMS
față
de
momentul
inițial
(mL)
8 32 40 48 16 32 48 56
Studiu pivot Studiu de extensie
Fasenra Q8W (n=318)
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
343 364
Pacienții din studiile anterioare (SIROCCO și CALIMA) care au continuat administrarea la 8 săptămâni, au fost integrați în studiul BORA și nu includ pacienții din
brațul cu placebo.
VEMS volum expirator maxim pe secundă; Q8W, la 8 săptămâni
1. Fitzgerald JM, et al. J Asthma Allergy 2019;12:401–413
239
Îmbunătățire
din săptămâna 4
de tratament
Îmbunătățire susținută timp de 2 ani

v
FASENRA® asigură îmbunătățirea semnificativă a calității vieții1
Scor total SGRQ
(ANDHI)1
-25
-20
-15
-10
-5
0
0 4 8 12 16 20 24
Fasenra
Placebo
Modificarea
scorului
total
SGRQ
față
de
momentul
inițial
392
212
384
206
369
206
364
204
Săptămâna de tratament
n=
n=
−7.78
(−10.59, −4.97)*
−7.29
(−10.46, −4.12)*
−8.11
(−11.41, −4.82)*†
MCID SGRQ: −4 unități
0
−5
−15
−20
−25
−10
P≤0.0001
*Analiză cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate, ajustat pentru tratament, SGRQ la momentul inițial, regiune, exacerbări în anul anterior, utilizare
CSO la vizita inițială, și tratament × vizită; †Numai comparația la săptămâna 24 a fost controlată pentru multiplicitate.
ATS, American Thoracic Society; MCID, minimal clinically important difference = diferența minimă semnificativă clinic; CSO corticosteroizi orali; SGRQ, St
George’s Respiratory Questionnaire = Chestionarul St. George de evaluare a funcției respiratorii
1. Harrison TW, et al. Poster prezentat la ATS 2020

v
FASENRA® oferă pacienților cel mai mic număr de injectări într-un an1
Q2W, la 2 săptămâni; Q4W, la 4 săptămâni; Q8W, la 8 săptămâni;
1. EMA. Fasenra: Rezumatul Caracteristicilor Produsului. 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fasenra-epar-product-information_en.pdf;
2. EMC. Xolair: Rezumatul Caracteristicilor Produsului. 2020. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4725/smpc;
3. EMC. Nucala: Rezumatul Caracteristicilor Produsului. 2020. https://www.medicines.org.uk/emc/product/1938/smpc;
4. EMC. Cinqaero: Rezumatul Caracteristicilor Produsului. 2019. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4370;
5. EMC. Dupixent: Rezumatul Caracteristicilor Produsului. 2020. https://www.medicines.org.uk/emc/product/11323/smpc
FASENRA®
(benralizumab) 8
Injectări în primul an
13
La fiecare 8 săptămâni
după primele 3 doze la interval de 4 săptămâni1
La fiecare 4 săptămâni2
La fiecare 2 săptămâni după doza inițială de 2 injecții3
27
Injectări în primul an 13-26
La fiecare 2-4 săptămâni4
Nucala®
(mepolizumab)
Dupixent®
(dupilumab)
Xolair®
(omalizumab)

v
Monitorizarea tratamentului
Monitorul Oficial al Romaniei, partea I, nr. 474 bis/6.V.2021
01 02 03
Răspuns
favorabil complet
Toate criteriile Cel puţin un criteriu
de răspuns favorabil
Răspuns
parţial favorabil
Răspuns
nefavorabil
Pe baza acestor parametri medicul specialist curant va clasifica răspunsul la
tratament ca:
1. Răspuns favorabil complet (toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic
ACT cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct;
ameliorarea sau menținerea funcției pulmonare; lipsa exacerbărilor severe în
ultimele 4 luni)
2. Răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil)
3. Răspuns nefavorabil sau agravare
• Evaluarea pacientului de către medicul specialist curant se
face cel puțin o dată pe an privind severitatea bolii și
gradului de control al exacerbărilor prin următorii
parametri cu valorile preexistente tratamentului cu
benralizumab:
1. controlul astmului printr-un chestionar ACT sau ACQ
(Anexele 2 și 3)
2. frecvența exacerbărilor severe
3. spirometrii seriate minim 3 pe an
Tratamentul va fi continuat numai pentru pacienții la care se menține efectul favorabil (complet sau parțial)

FASENRA® ARE CA ȚINTĂ ZERO
FASENRA® este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este
controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune1
74% dintre pacienții care au urmat 2 ani de tratament*3
87% dintre pacienții care au urmat 5 ani de tratament, cu ZERO semnale noi de siguranță în perioada de tratament †4
*BORA: Studiul BORA: Pacienți din studiile precedente (SIROCCO și CALIMA) care au continuat administrarea dozei la interval de 8 săptămâni în perioada de evaluare de 56 de săptămâni. Pacienții au avut eozinofile sanguine ≥300 celule/μl la momentul inițial4; †MELTEMI: Pacienții din studiul
precedent BORA, un studiu de extensie de 56 săptămâni care a urmărit siguranța, care au continuat tratament Q4W sau Q8W pe o perioadă de 3 ani. Pacienții au avut eozinofile sanguine ≥300 celule/μl la momentul inițial. Toate analizele au fost descriptive3; ‡PONENTE: studiu deschis care a
urmărit reducerea sau eliminarea CSO. Pacienți cu doză zilnică medie echivalentă cu ≥5 mg Prednison în ultimele 3 luni înainte de înrolare. Pacienții au avut eozinofile sanguine ≥150 celule/μl la momentul inițial sau ≥300 celule/μl în ultimele 12 luni.5
Referințe: 1. FASENRA, Rezumatul Caracteristicilor Produsulu. 2. Laviolette M, et al. J Allergy Clin Immunol. 2013;132:1086-1096. 3. Data on File: AstraZeneca 2021. REF-101714. 4. Bourdin A, et al.,
ATS 2021 International Conference, May 14-19, 2021. ATS Web site: https://conference.thoracic.org/program/abstract-search.php?sid=P5837. Accesat iunie 2021. 4. Busse WW, et al. Lancet Respir
Med. 2018;7(1):46-59. 5. Menzies-Gow A, et al.
ERJ Open Res. 2019;5:00009-2019.
CSO = corticosteroid oral; Q4W = la interval de 4 săptămâni; Q8W = la interval de 8 săptămâni.
ZERO exacerbări
ZERO CSO 62% dintre pacienți ‡3
ZERO eozinofile sangvine, depleție din ziua 1 de tratament2

.
Acest material promoțional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Acest produs se eliberează doar pe baza prescripției medicale.
Pentru informații complete de prescriere consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
ASTRAZENECA PHARMA S.R.L.
Str. Menuetului nr. 12, BBP, corp D, etajul 1, 013713, sector 1, București;
Tel.: +40 21 317 60 41; Email: office.romania@astrazeneca.com

Acest material promoţional este destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
• U.D., sex feminin
• Vârsta: 59 ani
• Primul diagnostic de astm la 55 de ani
• Infirmiera
• Locuiește in mediul urban
1. La momentul prezentării
Asthma Control Questionnaire: SCOR 18 (ASTM INSTABIL EXTREM DE
PROST CONTROLAT)
ACT: SCOR 15 (ASTM TOTAL NECONTROLAT)
Global Initiative for Asthma (GINA) tratament treapta 5:
BECLOMETAZONA DIPROPIONAT/ FORMOTEROL 100 ug/6 ug – 4 puf/zi +
la nevoie (maxim 8 puf/zi)
MONTELUKAST 10 MG
Tehnica inhalatorie verificată: DA
Corticoterapie orală CSO continuu: NU

Istoric de astm
 Astm nealergic diagnosticat la
varsta de 55 de ani (2016)
 Initial controlat in treapta IV GINA
 Devine necontrolat in 2019 – 4
exacerbari ce au necesitat CSO
(Metilprednisolon 32 mg – 5 zile)
Comorbidități
Rinosinuzită cronică fără polipoză nazală
Tulburare anxios-depresivă
 Tiroidita autoimuna cu hipotiroidie in
tratament substitutiv cu Levotiroxina sodica
50 ug
2. Antecedente

 Eozinofile sanguine în momentul deciziei
inițierii tratamentului cu Benralizumab =
300/mm3
 Ig E total seric 20 UI/ml
 Panel alergeni respiratori 36 de teste
negativ
3. Paraclinic
Spirometrie:

4. Diagnostic și Tratament
Se decide inițierea tratamentului Add-
On cu Fasenra 30 mg la medicația cu
CSI/BADLA in doză mare +
antileucotriene
În data de 06.09.2020 se
administrează subcutanat prima injectie
ASTM SEVER
EOZINOFILIC ÎN
TREAPTA 5 DE
TRATAMENT CONFORM
GINA 2022
RINOSINUZITĂ
CRONICĂ FĂRĂ
POLIPOZĂ NAZALĂ

• Creșterea VEMS
• Creșterea nivelului de control al
astmului
• Utilizarea tot mai rară a medicației
reliever
• ZERO EXACERBĂRI
Inițial Luna 3
VEMS 1.65 L
(57 % din
valoarea
prezisă)
2,02 L (70%
din
valoarea
prezisă)
ACT 15 21
Imbunătățire VEMS si ACT
față de momentul inițial
Inițial Ziua 1 Luna 3
Eo 300
/mm3
0
/mm3
30
/mm3
Reducerea numărului
de eozinofile
5. Evaluare după 3 luni de tratament
PERSPECTIVA PACIENTEI:
• “ÎN SFÂRȘIT POT SĂ
MĂ OCUP DE
PACIENȚI FĂRĂ SĂ
OBOSESC!”

6. Sumarul cazului – Discuții
 Pacientă diagnosticată la o vârstă avansată cu astm, formă severă de la debut (direct
treapta V GINA de tratament)
 Fără teren atopic dar cu eozinofilie
 Tratament add-on cu Fasenra 30 mg foarte bine tolerat, fără efecte adverse
 Ameliorare semnificativă a simptomatologiei după inițierea Fasenra
Zero exacerbări din septembrie 2020 când s-a inițiat tratamentul
 Ameliorarea importantă a calității vieții pacientei (inclusiv reducerea simptomelor depresive)

Fasenra -INSTRUCŢIUNI ABREVIATE DE PRESCRIERE
INSTRUCŢIUNI ABREVIATE DE PRESCRIERE
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Denumirea comercială: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Compoziţia calitativă și cantitativă: Fiecare seringă preumplută conține
benralizumab*30 mg în 1 ml. *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant. Alți excipienți: Histidină;
Clorhidrat de histidină monohidrat; Dihidrat de trehaloză; Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile. Forma farmaceutică: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție). Soluție limpede până
la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Indicaţii terapeutice: Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin
administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Doze şi mod de administrare: Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever. După primirea instrucțiunilor adecvate privind
tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate, pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot
administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar. Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu
tratamentul cu Fasenra.
Doze: Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni. Dacă la data planificată
este omisă o injecție, schema terapeutică trebuie reluată cât mai curând posibil, conform schemei de tratament recomandate; nu trebuie administrată o doză dublă. Fasenra este indicat în tratamentul
pe termen lung. Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii, controlul exacerbărilor și numărul eozinofilelor din sânge. Grupe speciale de pacienţi:
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Copii și adolescenți:
Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 5 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile pentru copii cu vârsta între 5 și 11 ani.
Mod de administrare: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată. Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului. Dacă injecția este administrată de un profesionist în domeniul
sănătății sau de o persoană care vă are în grijă, atunci se poate administra și în partea superioară a brațului. Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații Nu
trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații. Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt cefaleea (8%) și faringita (3%). Au fost
raportate reacții anafilactice. În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor
clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni. Infecţii şi infestări: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): faringită (definită prin următorii termeni preferați grupați: „Faringită”, „Faringită bacteriană”, „Faringită
virală”, „Faringită streptococică) Tulburări ale sistemului imun: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) reacții de hipersensibilitate (definite prin următorii termeni preferați grupați: „Urticarie”, „Urticarie
papulomatoasă” și „Erupție cutanată tranzitorie”); Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacție anafilactică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): febră , reacție la locul injecției Descrierea reacției adverse selectate Reacții la nivelul locului de administrare În studiile clinice controlate cu placebo, reacțiile la locul
injectării (de exemplu, durere, eriterm, prurit, papule) au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu doza recomandată de benralizumab, comparativ cu 1,9% dintre pacienții la care s-a administrat
placebo. Copii și adolescenți Există date limitate la pacienți copii și adolescenți. S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru
adulți.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului
beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză. Nu există
un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab. Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar. Perioada
de valabilitate: 3 ani. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Suedia. Data revizuirii textului: mai 2022. Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă- PR. Pentru informaţii complete de prescriere vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Vă rugăm să contactați
reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, AstraZeneca Pharma SRL, Bucharest Business Park-D, et.1, str. Menuetului nr.12, 013713, Bucureşti. Tel. +40 21 317 60 41;Fax:
+40 21 317 60 53, pentru orice informații referitoare la acest medicament.

Fasenra -INSTRUCŢIUNI ABREVIATE DE PRESCRIERE (II)
Reacţii adverse: Rezumatul profilului de siguranţă: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt cefaleea (8%) și faringita (3%). Au fost raportate reacții anafilactice. În total, 2514
pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Infecţii şi infestări: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): faringită (definită prin următorii termeni preferați grupați: „Faringită”, „Faringită bacteriană”, „Faringită virală”, „Faringită streptococică) Tulburări ale
sistemului imun: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) reacții de hipersensibilitate (definite prin următorii termeni preferați grupați: „Urticarie”, „Urticarie papulomatoasă” și „Erupție cutanată tranzitorie”); Cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacție anafilactică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): febră , reacție la locul injecției
Descrierea reacției adverse selectate Reacții la nivelul locului de administrare În studiile clinice controlate cu placebo, reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eriterm, prurit, papule) au apărut la 2,2%
dintre pacienții tratați cu doza recomandată de benralizumab, comparativ cu 1,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo. Copii și adolescenți Există date limitate la pacienți copii și adolescenți. S-a
observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți. Raportarea reacţiilor adverse suspectate: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după
autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-
mail: adr@anm.ro. Supradozaj: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab. Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Incompatibilități: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Perioada de valabilitate: 3 ani. Precauții speciale pentru păstrare: A se păstra la
frigider (2°C - 8°C). Fasenra poate fi păstrat la temperatura camerei până la 25°C maximum 14 zile. După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat. A se păstra stiloul
injector preumplut (Fasenra Pen) în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină. A nu se congela. A nu se agita. A nu se expune la căldură. Natura și conținutul ambalajului: Un ml de soluție
injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut de unică folosință, steril, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în
FluroTec într-un stilou injector (pen) preumplut. Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință (Fasenra Pen). Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare:
A nu se agita. A nu se congela. Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei. Acest lucru durează în general 30 de minute. Înainte de administrare, inspectați vizual
Fasenra pentru observarea particulelor solide și a modificărilor de culoare. Fasenra este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente albe sau
aproape albe. Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini. Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și
administrarea Fasenra utilizând stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare”. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Suedia. Data revizuirii textului: mai 2022. Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă- PR. Pentru informaţii complete de prescriere vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Vă rugăm să
contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, AstraZeneca Pharma SRL, Bucharest Business Park-D, et.1, str. Menuetului nr.12, 013713, Bucureşti. Tel. +40 21 317 60
41;Fax: +40 21 317 60 53, pentru orice informații referitoare la acest medicament.

Ce pacienți sunt potriviți _pentru FASENRA- Dr. Brindusa Petrutescu (1).pptx

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Ce pacienți sunt potriviți _pentru FASENRA- Dr. Brindusa Petrutescu (1).pptx

Similar to Ce pacienți sunt potriviți _pentru FASENRA- Dr. Brindusa Petrutescu (1).pptx (7)

Ce pacienți sunt potriviți _pentru FASENRA- Dr. Brindusa Petrutescu (1).pptx