La presentazione dell'idea d'impresa Humigen in occasione dell'evento "Sistema Startup 2013 - Opportunità di finanziamento per startup innovative in Sardegna" tenutosi presso il Parco tecnologico della Sardegna a Pula l'11 ottobre 2013.

1. Programma
di
aiu+
per
start
up
innova+ve
11-­‐10-­‐2013
CONTRACT
RESEARCH
ORGANIZATION
(CRO):
TEST
PRECLINICI
DI
VALIDAZIONE
DI
NUOVI
FARMACI
E
NANOMATERIALI
PER
APPLICAZIONI
MEDICHE
Se#ore
a(vità:
FARMACEUTICO-­‐BIOTECH

2. TEAM
Caterina
Cin+,
Biologo
Dire'ore
is*tuto
IFC-­‐CNR
Responsabile
Ricerca
&Sviluppo
Andrea
Facciabene,
Biotecnologo
Assistant
Professor
OCRC,
U-­‐PENN
Responsabile
Produzione
&
Sviluppo
Enrico
Sorisio,
Commercialista
Consulente
imprese
ed
en*
del
se'ore
farmacologico
Responsabile
Amministrazione,
Finanza
e
Personale

3. Introduzione
Ø Necessita’
di
sviluppare
modelli
che
meglio
rappresen*no
le
patologie
umane.
Ø Prima+
rappresentano
una
buona
opzione
MA
e+camente
controversa
e
dispendiosa
Ø Topi
generalmente
molto
usa+
MA
con
note
limitazioni
dovute
alle
differenze
fisiologiche
Bisogni
Ø Modello
affidabile
e
prediPvo
di
una
risposta
che
ricalca
quella
umana
Ø Riduzione
tempi
e
cos+
di
sviluppo
di
nuovi
farmaci
Ø Aumento
delle
percentuali
di
successo
dello
sviluppo
di
compos+
farmacologicamente
aPvi
Ø Incrementare
il
livello
della
sperimentazione
clinica
per
le
patologie
oncologiche,
neurologiche
ed
immunologiche

4. Risposta
ai
Bisogni
La
CRO
disporrà
di
una
PiaVaforma
Tecnologica
altamente
innova+va
basata
sul
modello
sperimentale
di
topo
umanizzato
per
la
validazione
di
compos*
farmacologicamente
aLvi
che
sarà
Più
affidabile
Meno
costoso
Più
reperibile
e
veloce
Più
eCco
APPROVATO
dalle
maggiori
Agenzie
Regolatorie
(FDA,
EMA)
in
sos+tuzione
dei
Prima+

5. Umanizzazione
del
Topo
NSG
275
cGy
i.v.
(i.h.)
Human
CD34+
cells
~
1
x
105/mouse
8
to
34
weeks
Peripheral
blood
BM
Spleen
LN
Thymus
Adult
(or
neonate)
mice
Analysis
of
human
CD45+
cells
Monocytes,
DC1,
DC2
(CD11c,14,
33,
123,
HL-­‐DR)
B-­‐lymphocytes
(CD10,
19,
20,
138,
IgM,
IgD,
IgG)
T-­‐
lymphocytes
(CD3,
4,
8,
25,
45RA,
45RO,
FoxP3)
Completa
Ricos+tuzione
del
sistema
Immunitario
Umano

6. Applicazioni
Modello
d’elezione
per
lo
studio
di:
Ø risposte
infiammatorie
e
immunitarie
verso
nanomateriali,
farmaci
e
agen*
patogeni
Ø Xeno-­‐Trapianto
di
tumori
di
vario
origine
(Polmoni,
Ovaio,
Prostata,
ecc.)
Ø Leucemia
cronica
o
acuta
umana
Ø Cancer
Stem
Cells
Ø Infezioni
virali
come
HIV,
Epstein
Barr,
Malaria
e
Dengue
fever.
Ø RigeVo
di
organi/tessu*
trapianta*
Ø Terapia
personalizzata

7. Servizi
offer+
• test
di
safety
secondo
le
linee
guida
internazionali;
• test
di
valutazione
della
risposta
immunitaria/
infiammatoria
di
un
farmaco;
• test
di
efficacia
e
efficienza
di
un
farmaco
su
modelli
tumorali
umani.
• test
farmacocine+ca
ADME:
valutazione
dei
parametri
di
Assorbimento,
Distribuzione,
Metabolismo,
Eliminazione
di
un
farmaco
• altri
servizi
customizza+
di
valutazione
preclinica
di
compos*
farmaceu*ci,
secondo
le
esigenze
dei
clien*.

8. Value
Proposi+on
Ø Possesso
di
una
nuova
tecnologia
non
semplicemente
replicabile
Ø mantenimento
del
Know-­‐how
in
house
Ø Riduzione
dei
tempi
e
cos+
di
a'uazione
delle
fasi
precliniche
di
sviluppo
di
nuovi
farmaci
Ø Maggiore
capacità
prediPva
e
il
migliore
profilo
di
safety
Ø Maggiore
valore
aggiunto
dato
dalla
cer+ficazione
GLP.

9. Merca+
di
Riferimento
Ø Clien+:
Big
Pharma
(principali
clien*);
Mid-­‐sized
Pharma;
Società
R&D
farmaceu+ca
e
nanomateriali
per
la
medicina
Is+tuzioni
(Ospedali,
IRCCS,
En*
di
ricerca,
Università)
Ø Dimensioni:
Il
mercato
di
riferimento
è
rappresentato
dalle
CRO
di
servizi
di
screening
preclinico
di
farmaci
Le
dimensioni
globali
di
tale
mercato
sono
valutate
in
circa
4.5
miliardi
di
dollari

10. Concorren+
&
ProdoP
sos+tu+vi
Non
ci
risultano
soggeL
in
Italia
ed
Europa
che
forniscano
i
nostri
servizi.
Alcune
CRO
precliniche
potenzialmente
in
grado
di
possedere
le
capacità
tecnologiche
per
replicare
in
parte
la
nostra
tecnologia,
ma
che
non
forniscono
un
pacche'o
di
servizi
di
screening
come
Humygen,
sono:
Charles
River
Laboratories,
Covance,
Taconic
USA.

11. Modello
di
Business
• in
prima
ba'uta
sarà
basata
sullo
sviluppo
e
consolidamento
di
relazioni
direVe
con
i
clien+
a
par*re
dai
contaP
già
esisten+,
provenien+
dalle
aLvità
svolte
in
precedenza
dal
management
aziendale(Pfizer;
Novar*s;
Johnson&Johnson;
GlaxoSmithKline;
Ven*Rx
;
Pharmaceu*cals)
• successivamente
al
fine
di
favorire
l’acquisizione
di
nuovi
clien*
sarà
necessario
impostare
un’apposita
unità
di
business
development.

12. Piano
inves+mento
• Pre-­‐money:
1M€
• Inves*mento
richiesto:
700k€
• Use
of
proceeds:
acquisto
a'rezzature,
reclutamento
e
formazione
personale,
spese
di
ges*one
della
stru'ura
fino
all’avvio
della
produzione
di
servizi.
• Exit
prevista:
dopo
3-­‐5
anni.

13. Piano
Economico
Dopo
3
anni
di
aLvità
prevediamo
di
raggiungere
un
faVurato
annuo
pari
a
circa
1
milione
di
euro
e
un
ritorno
sulle
vendite
almeno
al
25%.
A
pieno
regime,
indica*vamente
dopo
almeno
5
anni
dall’avvio
della
produzione,
l’impresa
prevede
di
raggiungere
una
quota
pari
a
circa
lo
0,1%
del
mercato
globale
dei
servizi
preclinici
offer*
dalle
CRO,
s*mato
in
circa
4,5
miliardi
di
dollari.
2014
2015
2016
Ricavi
240
576
1098
Ebit
-­‐269
9
417
Reddito
neVo
-­‐284
-­‐10
358
valori
in
migliaia
di
euro