MÓDULO II: FARMACOLOGÍA: Uso Racional del Medicamento. Fuentes Objetivas de Información. Fco. Javier Miñano Sánchez

Cu r s o d e Ex t e n s i ó n U n i v e r s i t a r i a
CFP
Módulo II
Cómo tratamos nuestras enfermedades
USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN

Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y
posicionamiento terapéutico

¿De que hablaremos?

A. Normas para un mejor uso de
medicamentos.
B. Medicamentos genéricos: mitos
y realidades.
C. Fuentes de información.

A. Normas para un mejor uso de
los medicamentos: médicos y
pacientes


Mejor uso de los medicamentos
Administrar los fármacos
exclusivamente a quienes los
requieren, con la pauta y la dosis
adecuadas y por el tiempo necesario

USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS


Problemas en la utilización de
medicamentos
1. Uso de fármacos sin utilidad
terapéutica demostrada.
2. Prescripción excesiva por
sobreutilización en patologias banales
o autolimitadas.
3. Prescripción insuficiente de
medicamentos de eficacia demostrada.


Problemas en la utilización de
medicamentos
4. Uso de fármacos en indicaciones eb las
que no han demostrado eficacia, frente a
alternativas claramente evaluadas.

5. Para el mismo medicamente,
prescripción de las especialidades de
mayor coste frente a las de menor coste.


Problemas utilización de los
medicamentos
6. Abandono de fármacos útiles, eficaces,
con abundante experiencia de uso y de
bajo coste paa ra sustituirlos por fármacos
nuevos, con menor experiencia de uso y
sin ventajas terapéuticas relevantes
(fármacos “yo también”), aunque de
mayor coste.


PROTAGONISTAS implicados en
la utilización de medicamentos

1. ADMINISTRACION.
2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
3. SISTEMA SANITARIO,
PROFESIONALES SANITARIOS Y
PACIENTES.


1. ADMINISTRACION

1. REGISTRO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
2. ACTUALIZACIÓN DEL ARSENAL TERAPÉUTICO
3. FINANCIACIÓN
4. POTENCIACIÓN DE GENÉRICOS
5. PRESUPUESTOS CERRADOS Y AUTOGESTION
DE ESTOS PRESUPUESTOS


2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1. INVETIGACIÓN (PROCESO LARGO Y COSTOSO)
2. PROBLEMAS: DESVIACIONES INVESTIGACIÓN
EN BÚSQUEDA DE LA RENTABILIDAD,..


3. Sistema sanitario, profesionales
sanitarios y pacientes
1. FORMACION E INFORMACIÓN
2. ACERCAR LOS CONOCIMIENTOS DE LA
FARMACOLOGÍA A LA RESOLUCIÓN DE
PROBLEMAS CLÍNICOS. SELECCIÓN DE
MEDICAMENTOS.
3. INFORMACIÓN RIGUROSA, ACTUALIZADA,
FIABLE, INDEPENDIENTE Y ASEQUIBLE
ORIENTADA A PROBLEMAS


Criterios de selección de medicamentos
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores
alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Criterios primarios: Criterios secundarios:

•EFICACIA •ADECUACIÓN

•SEGURIDAD •COSTE

Relación Beneficio-Riesgo Relación Adecuación-Coste

Relación Coste-Efectividad


La PARTICIPACIÓN del paciente en el logro
de una MEJOR ATENCIÓN MÉDICA
o

¿QUÉ puede hacer el PACIENTE
para lograr una mejor atención?


¿ La atención médica es
exclusivamente del dominio
de los médicos?


¿Quiénes son los pacientes?

SOMOS TODOS


Cualquiera puede tener
algo
que decir:

sobre
medicina,
médicos o pacientes


PARTICIPACIÓN DEL
PACIENTE EN LA ATENCIÓN
MÉDICA

NO es intrusión
en el campo de los médicos


¿CUÁL es la situación
de la atención médica,

desde el punto de vista
del PACIENTE?


EDUCAR
CAMBIOS DE CONDUCTA

Servidores y usuarios
como iguales

ATENCIÓN EFICIENTE


EL PACIENTE,
consumidor educado
• conoce sus derechos
• las obligaciones de los médicos
• espera una BUENA ATENCIÓN

Participa activamente
en su propia atención


La PARTICIPACIÓN del paciente
ayuda en la
PREVENCIÓN DE ERRORES

El paciente que está alerta y
pregunta, está mejor informado y
toma mejores decisiones


Lograr cambios de conductas
NO ES tarea fácil

• Difusión permanente en instituciones
• Cambios positivos aunque pequeños son
beneficiosos


el PACIENTE al PARTICIPAR el MÉDICO al CUMPLIR
en su atención y exigir sus con sus obligaciones y
respetar a sus pacientes
derechos

ATENCIÓN MÉDICA EFICIENTE
CON
MENOS ERRORES

B. USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO


USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

Aquella situación en la que los
pacientes reciben los medicamentos
adecuados a sus necesidades clínicas,
en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un
período de tiempo adecuado y al menor
coste posible para ellos y para la
comunidad
OMS, Conferencia de Nairobi 1985


Prescripción racional
La prescripción racional se alcanza cuando un médico bien
informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta
a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo
de tiempo idóneo

La libertad de prescripción del médico, entendida
como la capacidad de seleccionar aquel
tratamiento que considere más adecuado para el
paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO
del medicamento y de cuáles son sus efectos,
desde el punto de vista de los beneficios, los
riesgos y los costes


para lograr un
USO RAZONADO DE MEDICAMENTOS
es imprescindible realizar una

selección de medicamentos
y definir su

lugar en la terapéutica
a partir de
la información adecuada


SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo
que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos, a fin de
asegurar el uso racional de los mismos

Organización Profesional
Centro sanitario
sanitaria sanitario


POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia
científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el
nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico,
tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su
ámbito de actuación


Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos

Guía Farmacoterapéutica Medicamentos “P”
y Programa de Intercambio Terapéutico El prescriptor también realiza su
Resultado de un proceso multidisciplinario de propia selección de
selección de medicamentos y de consenso sobre medicamentos: los que considera
la política de utilización de los mismos en un más adecuados, que va a utilizar
entorno sanitario concreto y que mejor conoce

Organización Profesional
Centro sanitario
sanitaria sanitario


“la selección de medicamentos
no es una medida de
austeridad, sino un ejercicio
de inteligencia clínica”

Joan Ramón Laporte
Principios básicos de investigación clínica, 1993


Criterios de selección de medicamentos
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores
alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Criterios primarios: Criterios secundarios:

•EFICACIA •ADECUACIÓN

•SEGURIDAD •COSTE

Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad


Fuentes de información para la selección
•EFICACIA
-Se mide en los ensayos clínicos
-Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud)

•SEGURIDAD
-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)
-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)
-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

•CONVENIENCIA
-Datos que aseguren una mejora de la adherencia, de relevancia clínica

•COSTE
-Información sobre precios de adquisición
-Estudios farmacoeconómicos


Ensayos clínicos con fármacos
Tipos de ensayos clínicos

El patrón de oro para demostrar la
utilidad de un fármaco es el

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
Estudio experimental en el que se
enfrenta el fármaco a otra intervención
(terapéutica o placebo) en un grupo de
pacientes, y se miden los resultados en
forma de variables de valoración
Habitualmente informan de la eficacia
del fármaco, y en segundo término de
la seguridad
Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7


¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?

Validez ¿los resultados obtenidos, son válidos?

Validez interna: grado en que los resultados obtenidos proporcionan
una respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada
1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio
2.Elección del diseño adecuado
3.Rigor metodológico

Aplicabilidad Validez externa
¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes?
¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?


Los resultados expresados
como medidas relativas
son mucho más
espectaculares, y son los
que suelen emplearse en
la publicidad

Si se expresa en RAR para la
prevención de tromboembolia
venosa profunda, baja a un
6,4% para fondaparinux
(Turpie, Arch Intern Med 2002)

Los resultados se deben expresar como medidas absolutas


La validez interna es una condición necesaria para
asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico,
pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos
análisis matemáticos complejos puede esconderse la
ausencia de unos resultados clínicamente relevantes

MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA


?


VALIDEZ EXTERNA

Eficacia Efectividad

Probabilidad de que un promedio Probabilidad de que un individuo,
de individuos, en una población en una población indeterminada, se
determinada, se beneficie de la beneficie de la aplicación de una
aplicación de una tecnología tecnología sanitaria a la resolución
sanitaria a la resolución de un de un problema de salud
problema de salud concreto, bajo determinado, bajo condiciones
condiciones IDEALES de REALES de aplicación por parte de
actuación establecidas previamente personal de salud


¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?

Los ensayos clínicos suelen excluir:
•Pacientes ancianos y pediátricos
•Pacientes con comorbilidad
•Embarazadas
•Población pediátrica


¿el comparador empleado es el adecuado?

En ocasiones:
•La elección del comparador no
coincide con el tratamiento
estándar
•La dosificación del fármaco en
estudio o del comparado no
coincidente con la ficha técnica
del nuevo fármaco o con las
dosis admitidas del comparador
•La duración de tratamiento no
es adecuada


Variable final dura versus variable subrogada

Los resultados importantes
clínicamente implican:
•Resolución del problema de salud
en los procesos agudos
•Disminución de la morbimortalidad
o mejoría de la calidad de vida en el
caso de los procesos crónicos

El valor de una variable subrogada
dependerá de la medida en que sea
buena predictora de la variable final


Necesidad del profesional sanitario de
disponer de información sobre medicamentos

•Elevado volumen de literatura médica generada
•Necesidad de un filtro de calidad que nos permita seleccionar la
información relevante, válida y fiable
•Dificultad para el acceso a fuentes de información primaria
•Falta de tiempo para mantenerse actualizado debido a la elevada
carga asistencial
•Dificultades para la interpretación adecuada de la información y para
aplicarla a la toma de decisiones en un contexto clínico concreto


¿quién le ofrece al profesional sanitario
información sobre medicamentos?

Industria farmacéutica Sistema sanitario CC.AA
Información interesada y
sesgada Oferta de información de
calidad, fiable, objetiva,
actualizada e
independiente de
intereses comerciales


información sobre medicamentos en
internet
•Internet es un medio que proporciona información de forma rápida,
cómoda y accesible
•Los profesionales sanitarios están habituados a buscar información
en la red


Grupo evaluador de nuevos medicamentos
en hospitales españoles: GÉNESIS


Grupo evaluador de nuevos medicamentos
en hospitales españoles: GÉNESIS
Hospitales que publican informes


Centros de evaluación de medicamentos de
Comunidades Autónomas


Informes de evaluación de nuevos
medicamentos de hospitales y CCAA


Boletines farmacoterapéuticos


Algunos boletines farmacoterapéuticos


Fichas técnicas


Fichas técnicas

La ficha técnica o
resumen de las
características del
producto es el documento
oficial, aprobado por la
AEMPS o la EMEA, en el que
se describen las
características del
medicamento, así como sus
indicaciones y condiciones
de uso

C.Medicamentos genéricos
Mitos y realidades

Medicamentos genéricos: mitos y realidades

Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO
Medicamento que tiene:
•la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos
•la misma forma farmacéutica
•bioequivalencia con el medicamento de referencia
(demostrada por estudios adecuados)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios


Situación de la prescripción de genéricos en
países de nuestro entorno

ITALIA 415

ESPAÑA 195

FRANCIA 350

REINO UNIDO 6.000

ALEMANIA 3.000

Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros)
Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006


Situación de la prescripción de genéricos

El nuevo real decreto ley obliga a dispensar genéricos y no marcas en las recetas por
principio activo, en caso de que estén a igual precio

El 30% de los medicamentos dispensados ya son genéricos

Los genéricos han superado la barrera del 30 por ciento de cuota de mercado en
unidades vendidas respecto al total de recetas. Lo han hecho con un crecimiento
mensual de sus prescripciones cercano al 20 por ciento, pese a que el conjunto
de las ventas de medicamentos (genéricos o de marca) ha sufrido descensos
mensuales respecto al año anterior de hasta el 7 por ciento.

La tasa de genéricos en Castilla y León, Andalucía y Cataluña casi duplica la de Canarias, Valencia y Murcia, que apenas supera

el 15% del total

Datos obtenidos de la Consultora IMS Health !!


¿cómo se identifican los genéricos?
Los medicamentos genéricos
deberán designarse con una
denominación oficial española
de principio activo
acompañada, en su caso, del
nombre o marca del titular o
fabricante
Se identificarán, además, con
las siglas EFG (Equivalente
Farmacéutico Genérico)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO NO
GARANTIZA LA CALIDAD ASISTENCIAL

Según Informe Foro Prescripción en Andalucía: condicionamientos ético-legales
• El paciente puede recibir un medicamento que no es la opción que el médico considera
más eficaz, segura y coste-efectiva.

• Abandono del tratamiento o infra/sobre-dosificación, consecuencias directas de la
prescripción por principio activo (PPA).

•El cambio continuo de medicamentos origina confusión para el paciente, especialmente
en mayores y enfermos crónicos.

• Estos aspectos de acuerdo a la Ley de Ordenación Farmacéutica de Andalucía, podrían
limitar la libertad de prescripción del médico.

La voz del ciudadano
Los expertos del foro insisten en que el objetivo de
este colectivo es garantizar la mejor atención posible
al paciente, “aunque eso suponga decirle a la
administración que la sanidad no se puede acotar”;
y reclamaron la mayor implicación de los pacientes y
de la sociedad, en general, en las decisiones de ámbito
sanitarios que se adopten.


BIODISPONIBILIDAD
Velocidad y cantidad con la que la forma inalterada
de un principio activo es absorbida a partir de la
forma farmacéutica y accede al lugar de acción

Relación entre biodisponibilidad y
efecto farmacológico
Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que
presenten igual biodisponibilidad producirán el mismo
efecto farmacológico


BIOEQUIVALENCIA

Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:

•la misma cantidad de principio activo
•la misma forma de dosificación
•la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis
en idénticas condiciones

los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales


¿cuándo son
bioequivalentes
dos
presentaciones
de un mismo
principio activo?


Estudios de bioequivalencia

• Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego
• 12-36 voluntarios sanos
• Se miden como variables principales:

– Cmáx Media y dispersión
Test ANOVA
– tmáx entre ± 20%
– ABC
IC 90% para la diferencia entre las
medias de los parámetros Cmáx y ABC
tienen que estar entre ± 20 %
Es decir que el IC 90% del cociente entre
las medias debe estar entre 80% y 120
% (*)

(*) 125 % en escala logarítmica


¿los estudios de bioequivalencia son
exclusivos de los medicamentos
genéricos?

NO!!


Diferencias entre los genéricos y los
medicamentos “de marca”
•Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy
concretos
•Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalaje
•Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea
fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca
•Precio: suele ser menor que el de los de marca


Situaciones originadas por la aparición de un genérico

Importe por paciente y año

500
400 371,22 €

300
200
100
0
AL E
FG AN NC
NO APORTA NADA NUEVO NA
LE
SEM SA
VA
MA X FO
SE MA
SA
ICO
“La salida al mercado de esta asociación DR
ÓN
FO
EN
coincide con la pérdida de la patente de AL

alendronato por parte del laboratorio. Es
posible que la intención última sea la de
prolongar la cuota de mercado de alendronato,
bajo el pretexto de su asociación a la vitamina
D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”
Informe CEVIME_2006 de Fosavance®


Implicaciones económicas de la selección de un genérico

DDD Gasto
enero-junio 2006 enero-junio 2006

Alendrónico
17% 12%
semanal EFG
Si el 50% DDD de
Si el 50% DDD de
Fosamax® semanal 77% 79% Fosamax ® semanal
Fosamax ® semanal
se sustituyera por
se sustituyera por
Fosavance® 5% 9% Alendrónico semanal EFG
Alendrónico semanal EFG
Total 100% 1.173.433 €

Consumo de alendronato en receta del ib-salut
durante el año 2006 (enero-junio)

Ahorro anual

322.462 €


¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?

•Elperíodo de exclusividad del laboratorio investigador
para la comercialización del medicamento es de 10 años
•Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la
inversión económica realizada en la investigación y el
desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las
campañas promocionales para su incorporación al
mercado
•Ellaboratorio del genérico sólo asume costes de
producción y de investigación de la bioequivalencia, pero
no los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco
•Engeneral se dedican pocos recursos a su promoción, en
comparación a los fármacos recién comercializados


Garantías de los medicamentos genéricos
Están en el mercado desde hace al
menos 10 años, por tanto se conoce
bien su perfil de eficacia y de
seguridad
Siguen teniendo mercado a pesar de
su precio más bajo y a la ausencia de
promoción, lo que indica que su
posicionamiento y valor en la
terapéutica sigue siendo importante
La utilización del nombre del
principio activo aporta calidad a la
prescripción


¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay?

P ej.,
•Asociación de fabricantes de genéricos http://www.aeseg.es


Hay genéricos de……

torasemida
amlodipino

pravastatina

gabapentina

alendrónico Paroxetina
….

MÓDULO II: FARMACOLOGÍA: Uso Racional del Medicamento. Fuentes Objetivas de Información. Fco. Javier Miñano Sánchez

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