O documento discute a importância dos medicamentos no sistema de saúde e os desafios associados. Aborda a necessidade de gestão de riscos no setor farmacêutico para garantir a qualidade, segurança e satisfação dos pacientes. Também destaca a importância da colaboração entre todos os profissionais de saúde para prevenir erros de medicação.

2. Medicamento
Componente essencial do Sistema de saúde
• É uma tecnologia
– Que trouxe nova esperança de vida à
nascença em Portugal
– Aumenta as expectativas dos doentes,
famílias e comunidade
– Obriga os prestadores e profissionais de
saúde a olhar e a pensar na melhor forma de
fornecer produtos e serviços que
correspondam a estas necessidades.

3. Componentes dos cuidados de Saúde
• Elevada Excelência
profissional
• Eficiência na utilização
dos recursos
• Riscos mínimos para os
doentes
• Satisfação para os
utilizadores

4. Mapa de
Ameaça
Problemas Políticos /
Económicos
Sabotagem
Recolhas por questões de
Qualidade e Segurança
Recolhas por efeitos
adversos graves
(Farmacovigilância)
Problemas com
fornecedores
Fraudes/Roubos e
contrafacção
Faltas de Ética
degradação da
imagem Catástrofes, tremores de
terra, incêndios,
explosões, inundações,
falhas de stock

5. Análise da conjuntura
Deterioração do
ambiente
Acesso à
sociedade de
informação
Proliferação
do terrorismo
internacional
Segmentação dos
Saberes
Transdisciplinaridade
Explosão do
conhecimento
cientifico e técnico
Alargamento de
novos países da
União Europeia
Mudanças de
valores e de
expectativas
Liberalização
dos mercados de
bens e serviços
Globalização da
Economia
Risco

6. Estamos num sector de máximo risco?
Farmacêutico
Transporte
Energético
Alimentar
Químico
Risco

7. GESTÃO DO RISCO DO MEDICAMENTO
RELEVÂNCIA
Os erros e falhas do
processo reflectem-se
na qualidade e
segurança do
medicamento
As reacções adversas
representam no caso
de internamento
hospitalar 4% dos
acidentes
33,6 milhões de
internamentos
dados de 1997 EUA
(100 mil mortos por
erros de
medicação)
80% dos
problemas ,erros,
falhas são erros do
processo
Com 99% (3,8 sigma) + de
5000 intervenções cirurgicas
são mal sucessidas por mês
99,99966(6 sigma)
1,7 intervenções cirúrgicas
Com falhas por mês
99% (3,8 Sigma)
200 mil prescrições
Incorrectas de
Medicamentos por
ano
99,99966 (6 sigma)
68 prescrições incorrectas
de medicamentos por anos

8. Erro de Medicação
“Qualquer acontecimento prevenivel que pode causar dano
ao utilizador ou que dê lugar a uma utilização
inapropriada dos medicamentos quando estes estão sob
a responsabilidade dos profissionais de Saúde, do
doente ou do consumidor. Estes incidentes podem estar
relacionados com a prática profissional, com
procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de
prescrição, comunicação, rotulagem, embalagem,
denominação, preparação, dispensa, distribuição,
administração, educação, monitorização e utilização”
National Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention (NCC MERP)

9. Erro de Medicação
• São erros no processo de utilização do
medicamento e devem ser analisados
como erro do sistema, eles existem em
qualquer das etapas do processo e na sua
maioria acontecem por múltiplas falhas ou
deficiências do sistema
• A prevenção destes erros assenta na
participação e esforço de todos os
intervenientes

10. • Segundo a Sociedade Canadiana de Farmácia
Hospitalar, as causas de erros mais frequentes
relacionadas com a dispensa de medicamentos
são:
– Prescrições mal interpretadas
– Transcrições incorrectas nos registos de outros
profissionais
– Erro de Dosagem
– Falta de clareza na prescrição
– Falta de confirmação do inicio e da suspensão do
medicamento
– Rotulagem incorrecta
– Medicação não recebida no serviço de internamento
– Atraso na distribuição

11. • Baseando-nos em estudos quantitativos
internacionais, e atendendo à
interdisciplinaridade que deve ser a base
de trabalho para a prevenção dos erros de
medicação importa estabelecer
recomendações a todos os intervenientes
no processo, desde as Autoridades
Regulamentares, à Industria
Farmacêutica, aos Gestores dos Centros
de Saúde e Hospitais, Médicos,
Farmacêuticos, Enfermeiros, Doentes,
Familiares e prestadores em Geral

12. Farmacêuticos
• Obrigação de definição de rotulagem correcta dos medicamentos;
• Dispensar medicamentos de prescrição médica, e perante uma prescrição
duvidosa de dialogar com o médico
• Evitar reembalagem de medicamentos em multidoses
• Utilizar rótulos adicionais: “uso externo”, “conservar no frio”, etc;
• Actualização constantes dos avanços terapêuticos e avaliar a sua evidência
científica;
• Disponibilidade de serviços farmacêuticos 24 horas por dia;
• Implementar controlos de qualidade e controle de documentos
• Validação por farmacêuticos das prescrições médicas e da correcta
distribuição dos medicamentos preparados por técnicos;
• Promover a correcta distribuição de medicamentos
• Promover a informação individualizada e escrita aos doentes sobre o
esquema posologico do seu tratamento sendo um procedimento
particularmente importante no caso de doentes com problemas sociais,
idosos, em fase de diminuição de corticoterapia, anticoagulantes,
hipoglicemiantes, citotóxicos orais, entre outros.

13. Doing the right thing
in the right time

14. Cadeia de Valor do Ciclo do Medicamento
Investigação e
desenvolvimento
Concepção/
Registo
Fabricação/
Embalagem
Distribuição
Difusão
Comercialização
Serviço
Pós-Venda
Doente

15. A gestão de risco
• É uma função chave nos Hospitais e nas
Companhias responsáveis pela colocação de
medicamentos no mercado, pela distribuição e
de todos os profissionais de saúde;
• Muitos dos efeitos, erros e falhas podem ser
evitados;
• Muitos custos, mortalidade e morbilidade
resultam de erros e deficiências e mau uso da
medicação.

16. Principais causas dos problemas
1º Planeamento pouco consistente;
2º Supervisão e acompanhamento
insuficiente e profissionais sem
competências adequadas:
3º Ausências de sistemas de Gestão da
Qualidade e Segurança e Procedimentos
inadequados.

17. Teoria do Iceberg
Recolhas
Rejeições
Reclamações
1
5
10
100
1000
Incidentes com lotes
atípicos e “OOS”
Incidentes de Qualidade
em processo

18. Objectivo
• Estabelecer um sistema que se destine a
eliminar ou a minimizar o risco para todas
as partes interessadas que possam estar
expostas a riscos

19. Cultura do Risco
• Implica uma aculturação ligada à excelência e à
Qualidade
• Este é o terreno onde se pode deitar semente
• Existe cultura de risco quando as pessoas da
Organização conhecem os riscos, os assumem,
os reconhecem e o gerem em todas as decisões

20. A Crise é um momento decisivo e grave
O quê?
Como?
Quando?
Onde?
Porque?
- Preparar-se para reduzir o risco
- Pensar no Impensável
CRISE

21. Gestão da Crise
Actuação, eficaz e decisiva
Poder de Antecipação

22. Gerir o Risco
Identificar
Analisar (definir critérios)
Avaliar
Controlar Prevenir

23. Investigação versus Análises
• Análise
– Analisar a raiz do
problema
– Avaliar tendências

24. Sinais
Pretende-se eliminar tanto quanto possível a
sua ocorrência e na impossibilidade de prevenir
possuir as ferramentas adequadas para as gerir
eficazmente minimizando os efeitos negativos.

25. O que pode acontecer à Informação num
processo de Gestão de crise?
Insuficiente
Não chegar a quem
dela necessita
Informação
distorcida
Excesso de
burocracia
Muito
centralismo
Fuga à
responsabilidade

26. Será que podemos responder em
todas as frentes?
A gestão da crise é sistemática e
normalmente existe em todas elas o
efeito de dominó, onde temos de
aprender a lidar com mais de uma
catástrofe em simultâneo

27. Sistema de Gestão da Qualidade
• Visão alargada explorando as sinergias entre as normas
ISO9001/9004, as Boas práticas e a Legislação aplicada ao sector
farmacêutico, implementando e operacionalizando sistemas
integrados, onde o sistema de farmacovigilância será um dos pontos
fortes da cadeia;
• Abordagem sistemática por processos onde a Gestão de Risco é
integrada com competências técnicas, comportamentais e de Gestão;
• Privilegiar as actividades de Prevenção e detecção precoce de efeitos
adversos com impacto no doente e na sociedade;
• Fornecer evidência objectiva de que a Qualidade foi alcançada;
• Avaliação da eficiência e eficácia continua dos controlos;
• Notificação e investigação de efeitos adversos e de não
conformidades críticas;
• Tratamento de devoluções, gestão de reclamações, gestão de recolha
do mercado;
• Garantir os estudos de estabilidade, a revisão anual de produtos e fazer
análises de tendências

28. As Boas Práticas
• Aplicadas e actualizadas de forma dinâmica
• Asseguram a compliance com a legislação a
cumprir
• A dupla certificação cria sinergias e ajuda a
construir sistemas de Qualidade e
Segurança do medicamento numa abordagem
de processos interligados de forma sistémica
permitindo de forma rápida e precisa, conhecer
o histórico dos lotes desde que nascem até ao
término da sua validade.

29. “Outsourcing”
• A globalização e racionalização das diferentes
unidades de fabrico e embalagem trás uma
maior preocupação na transparência e partilha
com terceiros desta co-responsabilidade.
• É necessário construir a confiança e minimizar o
risco, maximizando os benefícios especialmente
para os doentes
• A criação de códigos de conduta e de acordos
de Qualidade ajudará a esta co-
responsabilidade gerindo os elos mais fracos da
cadeia, e os pontos de vulnerabilidade e risco

30. Garantir a compatibilidade de todos
os sistemas
• Foco no doente
• Abordagem por processos, garantir a
conformidade e consistência com os
requisitos técnicos de acordo com padrões
de qualidade especificados no dossier de
AIM
• Análise de dados para a decisão
• Envolvimento e comprometimento de todas
as pessoas

31. Competências e responsabilidades
Boas práticas/e conformidade coma legislação
Treino/desenvolvimento
Investigação e análise de problemas
Inspecção e auditorias
Sistemas de garantia e prevenção
da Qualidade
Sistemas de Emergência
Compromisso dos Responsáveis
Conhecimentoeenvolvimentodaspessoas

32. Estatuto da Ordem dos
Farmacêuticos
Acto Farmacêutico
• Marco histórico na Evolução sustentada do exercício
profissional dos Farmacêuticos a caminho da
Excelência
• Papel do Farmacêutico na Sociedade e na Saúde
• Acto Farmacêutico
• Protecção da Saúde e Segurança dos doentes
• Satisfação das legítimas aspirações dos doentes e dos
profissionais
• Ferramenta de suporte à formação contínua à
necessidade dos diferentes saberes

33. Planear
Fazer
Medir
Actuar
É simples
Tem graus de liberdade para o “Bom Senso” actuar e
para as Pessoas serem a força impulsionadora.

34. Planear
(Plan)
Agir
(Act)
Executar
(Do)
Verificar
(Check)

35. Melhoria Contínua
• Base da Prevenção/Detecção do Risco
- Os processos são a trave mestra
dos requisitos e do uso dos recursos
disponíveis para actuar
- Identificar projectos de alto risco
- Monitorizar os pontos críticos
- Previne omissões, erros, misturas,
contaminações, segurança da informação

36. Investigações
• Investigações de não conformidades,
incidentes, desvios, erros, resultados atipícos e
fora de especificação, reclamações.
• Documentar, avaliar, decidir conhecendo a
verdadeira dimensão do problema, tomando
medidas correctivas/preventivas
• Desenhar programas e protocolos de melhoria
• Medir a eficácia da solução encontrada

37. A MENOR CRISE É SEMPRE
A QUE NÃO SUCEDE.