1. Industria Farmaceutica
• l'industria farmaceutica in genere esalta i pregi dei propri
farmaci (anche su endpoint non clinicamente rilevanti) e
ne sorvola i difetti : può rinunciare a questa strategia di
promozione?
• l'informazione diretta ai cittadini, proposta a livello
europeo, in che modo potrebbe distinguersi dalla
pubblicità?
Giuseppe Recchia
Direttore Medico & Scientifico, GlaxoSmithKline Verona

2. 1. Pubblicità ed Informazione – Europa & DLvo 219/06
• si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione di
informazione … intesa a promuovere la prescrizione … dei
medicinali; essa comprende in particolare … :
– la visita di informatori scientifici …
– Il patrocinio di riunioni promozionali
– Il patrocinio dei congressi scientifici …
• La pubblicità di un medicinale
a. deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in
modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà;
b. non può essere ingannevole
finalità e modalità, non il contenuto, qualificano la pubblicità

3. 1. Pubblicità ed Informazione - Caratteristiche
• la pubblicità è una componente della informazione;
• i farmaci possono presentare benefici differenziali o incrementali, la
rilevanza dei quali deve essere valutata da chi acquista, prescrive,
utilizza il farmaco;
• tali benefici vengono evidenziati attraverso la pubblicità;
• la qualità del contenuto utilizzato per la pubblicità è variabile
– nella fonte di informazione utilizzata
– nel trasferimento dalla fonte all’utente
• evitare gli stereotipi : lo scenario della pubblicità è mutato a livello
– Sociale  reputazione
– Sanitario  norme e leggi
– Legale  cause e competizione
• Progressivo bilanciamento tra informazione sui “pregi” e sui “difetti”

4. 1. Informazione Scientifica & Qualità
Contenuto della informazione
• Esatta, aggiornata, verificabile
• sufficientemente completa
• riprodotta integralmente e fedelmente
Processo di trasferimento
• modalità di erogazione e fruizione
Considerare la normativa vigente
Definire un livello minimo di qualità condiviso con l’utente
• esplicitazione e valutazione delle fonti
• validità studi
• tipo e forza delle evidenze
• grado di indipendenza dell’informazione usata
Informazione scientifica collaborativa
Accesso all’universo della informazione pubblicata

5. 1. Pubblicità ed Informazione – Ognuno faccia il suo mestiere
• Superare conflitti di interesse ed interesse per i conflitti
• Non esiste l’industria farmaceutica, ma industrie che competono tra loro
• Regole chiare e sanzioni certe modificano comportamenti e cultura
• DLvo 219/2006 prevede un Regolamento per orientare la qualità dei
contenuti pubblicitari sul farmaco
– fonti delle informazioni (peer review, abstract, data on file, monografie etc)
– aspetti formali ed aspetti sostanziali
– la informazione complessiva prevale sul singolo elemento informativo
– bilanciamento della informazione ed informazione sulla sicurezza
– endpoint primari e secondari, gerarchia degli endpoint discordanti
– analisi post-hoc, analisi per sottogruppi
– Informazione in-label, off-label/in-evidence, off-label/off-evidence
• Gestione corretta da parte delle autorità regolatorie
– grammi, kili, quintali : usare bilance diverse

6. 2. Cittadini, Informazione e Pubblicità
DLvo 219/06
 la attuale normativa prevede una informazione scientifica
a carattere non promozionale da parte dell’industria farmaceutica
 Tale informazione è caratterizzata da:
 Riassunto Caratteristiche Prodotto
 Non sollecitata
 Informazioni fattuali sul prodotto
 Informazione sulla salute umana

7. 2. Cittadini, Informazione e Pubblicità
• Necessità di regolamentare la informazione al paziente
– Ridurre le differenze nell’accesso alla informazione  UK e Svezia
– Garantire la qualità della informazione di tutte le fonti  evitare
confusione al paziente
• Interessi dei pazienti
– Prevenzione della malattia
– Diagnosi precoce
– Utilizzare il trattamento più appropriato il più precocemente possibile
– Nel modo più aderente alle indicazioni
• Necessità di informazione per compiere scelte informate
– elevata qualità
– non promozionali
– da fonti multiple

8. 2. Cittadini, Informazione e Pubblicità
• Farmaco ex RCP & PIL • No TV, Radio, Media di
• Studi scientifici massa
• Prevenzione della malattia
• Web
• Misure terapeutiche complementari
• Libri, opuscoli (anziani)
• Prezzi
regole, monitoraggio & sanzioni
• Informazione proattiva
– Informazioni generali sulla malattia, no menzione di specifici medicinali
• Informazione di riferimento su malattie/farmaci
– Ricercata da cittadini e pazienti es Internet
• Informazione reattiva su medicinali
– Risposta a richieste di cittadini e pazienti
• Informazione di supporto
– Fornita con / dopo una prescrizione di uno specifico medicinale