1. Tutto quello che avreste voluto sapere sullo screening mammografico: risultati attesi, mammografi vecchi e nuovi, età delle partecipanti, falsi positivi e negativi, sovradiagnosi. Discussione Livia Giordano – GISMa

2. Lo screening per il tumore alla mammella: incidenza e mortalità

4. Tumore della mammella Grande variabilità di incidenza

7. L’incidenza presenta alcune differenze tra aree geografiche con livelli maggiori nelle aree centro-settentrionali e inferiori nel meridione.

8. Tumore della mammella Sopravvivenza a 5 anni – Europa 1995-1999 Fonte: EUROCARE 4 - The Lancet Oncology, 2007

9. Tumore della mammella Sopravvivenza a 5 anni – Italia 1995-1999 Fonte: E&P, 2007 Screening

10. Definizione di screening Identificazione presuntiva di malattie o difetti non riconosciuti, attraverso l’applicazione di test, esami ed altre procedure che possono essere applicate rapidamente. I test di screening selezionano persone, che probabilmente hanno una malattia da quelle che probabilmente non hanno una malattia. Non è da considerarsi diagnostico . Le persone con risultati positivi o sospetti devono essere inviate dal loro medico per la diagnosi ed il necessario trattamento.

11. Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazione EVIDENZA DI EFFICACIA : deve esistere una evidenza di efficacia del programma di screening per la specifica patologia tumorale considerata in termine di riduzione della mortalità (ed eventualmente della incidenza delle forme invasive). RILEVANZA SOCIALE : la malattia tumorale oggetto del programma deve costituire un serio problema sanitario, deve cioè essere abbastanza comune e rappresentare una importante causa di morte e morbosità. Deve essere identificabile uno stadio di latenza o uno stadio precoce asintomatico

12. POPOLAZIONE : l a popolazione bersaglio deve essere chiaramente definita ed identificabile. Tutta la popolazione deve essere monitorata per quanto riguarda la mortalità, ed eventualmente l’incidenza specifica per la neoplasia considerata. INVITO E PROMOZIONE ALLA PARTECIPAZIONE : i l livello di partecipazione della popolazione invitata deve essere il più possibile elevato. Devono essere programmate specifiche iniziative di incentivazione della risposta. Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazione

13. TEST DI SCREENING : i l test di screening deve essere accettabile per la popolazione invitata, accurato, innocuo ed efficiente. PERIODICITA’ : deve esistere un protocollo convalidato di richiamo per i soggetti negativi al test. PROTOCOLLO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO : deve essere disponibile un protocollo diagnostico-terapeutico per i soggetti risultati positivi al test ed un protocollo di trattamento efficace per i casi diagnosticati nel corso del programma di screening . Devono essere disponibili strutture per la diagnosi e il tratta mento Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazione

14. FOLLOW-UP ATTIVO: devono esistere le condizioni per cui i soggetti positivi al test di screening seguano le indicazioni del protocollo diagnostico e i soggetti risultati affetti dalla malattia seguano, in accordo con i propri medici curanti, le indicazioni del protocollo e del follow-up. RISORSE: devono essere disponibili sufficienti risorse in termini di personale e di strutture sia per l’attuazione del programma che per gli approfondimenti diagnostici dei soggetti positivi e per il trattamento ed il follow-up dei casi diagnosticati. Tale disponibilità deve essere prevista anche per gli anni successivi all’avvio del programma. Il IL costo dei casi identificati dallo screening (inclusi la diagnosi ed il trattamento dei casi diagnosticati) deve essere economicamente valutato in relazione alla spesa sanitaria possibile nel suo complesso Identificare i casi di malattia deve essere un processo continuo e non un progetto una tantum Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazione

15. Negli SCREENING si passa dal concetto di Medicina clinica Medicina preventiva Cura sintomi NON cura sintomi È evidente la frattura fra esperienza di malattia e malattia biologica

16. Si distingue: SCREENING OPPORTUNISTICO TEST SPONTANEO SCREENING DI POPOLAZIONE INVITO ATTIVO ORGANIZZAZIONE

17. Specificità etica dello screening (Mc Keown, 1968) “ cambia la relazione tra medico e paziente: non è il paziente che ricerca l’assistenza del medico, ma è il medico che ricerca chi ha bisogno della sua assistenza”

18. Il medico che si “lancia” in uno screening ha una responsabilità accresciuta verso i suoi “pazienti”: deve (Cochrane e Holland, 1971) disporre di PROVE CONCLUSIVE che lo screening può alterare il corso naturale della malattia in una proporzione significativa delle persone sottoposte

20. ETICAMENTE , è da tenere presente il concetto bene illustrato da Geoffrey Rose IL PARADOSSO DELLA PREVENZIONE (primaria o secondaria): Il beneficio dell’intervento è per la COLLETTIVITÀ e non necessariamente per l’individuo. Un soggetto prevenuto può ammalarsi e morire lo stesso, laddove un soggetto non prevenuto può non ammalarsi. La rilevanza etica di questa constatazione è importante, perché mette a fuoco IL CONTRASTO CHE PUÒ AVVENIRE TRA DIRITTI INDIVIDUALI E INTERESSI DELLA SOCIETÀ.

21. La bilancia tra vantaggi e svantaggi dello screening ha un equilibrio delicato

23. VERI POSITIVI RIDUZIONE DELLA MORTALITÀ cioè aumento delle guarigioni RIDUZIONE STADI AVANZATI Interventi meno invalidanti Migliore qualità di vita

24. VERI POSITIVI Più lunga consapevolezza della malattia in coloro che non guariscono Sovradiagnosi e sovratrattamento

25. Angoscia in attesa della diagnosi Danni fisici da esami invasivi Rischio di stigma “anormale” Adesione ai successivi screening? FALSI POSITIVI

26. Falsa rassicurazione Possibile ritardo diagnostico Problemi medico-legali FALSI NEGATIVI

27. VERI NEGATIVI Rassicurazione temporanea definitiva

29. Screening mammografico Evidenze da studi randomizzati con end-point la mortalità per carcinoma mammario Ciatto-2001

30. “ Swedish meta-analysis of five screening trials….showed that screening lowered mortality from breast cancer by 29% in women aged 50-69 years” P. C. G ǿtzsche, O. Olsen: The Lancet, January 2000

33. Raggiungere conclusioni affidabili è un processo lungo, costoso e non privo di controversie screening

35. Lo screening mammografico in Italia: l’organizzazione

36. Obiettivo dello screening: diminuire la mortalità e/o l’incidenza di una neoplasia identificandola con un test in fase asintomatica e attivando percorsi diagnostico-terapeutici capaci di modificarne la storia naturale.

38. Fasi dello screening selezione popolazione inviti (appuntamento) esame primo livello (esecuzione test, refertazione) Verifica di qualità esame secondo livello trattamento e follow-up

40. I PROGRAMMI DI SCREENING IN ITALIA ► Invito attivo della popolazione bersaglio ( donne tra i 50 e i 69 anni ) tramite lettera personalizzata (firmata in molti casi dal medico di famiglia della donna) ► Periodismo del test : ogni 2 anni ► I livello : mammografia a doppia proiezione ► II livello: Le donne con un test sospetto vengono richiamate ad effettuare una sessione di approfondimento durante la quale si effettuano test aggiuntivi ( mammografia in altre proiezioni, ecografia, agobiopsia , ecc…) a seconda del dubbio evidenziato con l’esame precedente.

41. invito firmato dal medico di famiglia appuntamento prefissato modificabile contattando gli appositi numeri verdi Risposte all’utenza e informazione al medico esame gratuito (primo e secondo livello) non e’ necessaria l’impegnativa del medico L’invito al programma di screening Prevenzione Serena

44. Screening mammografico Motivi di esclusione delle donne dall’esecuzione del test: 1. assistita in terapia o in follow up clinico (ad intervallo ravvicinati) per carcinoma della mammella 2. assistita che ha avuto una mastectomia bilaterale 3. assistita malata in fase terminale (per tutte le patologie) 4. assistita con gravi problemi psichiatrici, tali da non ritenere opportuno questo invito 5. casi particolari che il MMG preferisce non invitare personalmente 6. deceduta

45. Modalità organizzative di un programma di screening mammografico ► Si raccomanda l’impiego della doppia lettura dell’esame mammografico, con eventuale discussione tra i radiologi o il giudizio da parte di un terzo radiologo nei casi discordanti. ► I radiologi che operano nel programma di screening devono: - essere dedicati all’attività senologica per almeno il 50% del loro tempo - leggere almeno 5000 esami di screening ogni anno - partecipare a riunioni periodiche multidisciplinari su casi clinici, insieme alle altre figure professionali coinvolte (patologi, chirurghi, oncologi, radioterapisti, personale tecnico e infermieristico) - partecipare alla revisione periodica della propria attività. ► Per ogni programma di screening va individuata un’unità di riabilitazione, dotata di un servizio di counselling psicologico. Ogni programma dovrebbe avere una o più unità chirurgiche di riferimento (almeno 100 casi di tumore mammario trattati ogni anno) a cui indirizzare i casi selezionati.

48. La formazione

51. Esempi dei corsi fatti dal programma di screening regionale piemontese Corsi teorici e pratici per tecnici sanitari di radiologia medica e radiologi Corsi di aggiornamento SQTM Corsi sulla mammografia digitale Workshop annuali di presentazione dei dati dell’attività di screening regionale Corsi di aggiornamento/formazione sulla comunicazione nello screening, sia al primo che al secondo livello dedicati a tutto il personale coinvolto nel programma

53. In alcuni programmi si sta allargando la fascia di invito, includendo sia le donne al di sotto dei 50 anni (tra 45 e 49, come in Piemonte ed in Emilia Romagna), sia quelle sopra dei 69 (generalmente fino a 74 anni).

56. 4) Lavorare sull’appropriatezza mediante l’elaborazione di protocolli diagnostico-terapeutici ed organizzativi (percorso integrato) condivisi con i MMG per il governo della domanda 5) L’estensione del programma di screening alle donne sotto i 50 anni potrà essere preso in considerazione nelle Regioni che abbiano già regolarmente consolidato l’intervento fra i 50 ed i 69 anni e dove sia verificata la presenza di risorse sufficienti (costi stimati 2-3 volte superiori) 6) Lavorare molto sulla comunicazione, corretta e dettagliata informazione alle donne sui rischi e benefici per partecipazione consapevole con il coinvolgimento dei MMG 7) proporre intervallo annuale con doppia proiezione e doppia lettura

57. 8) Accurato monitoraggio della performance diagnostica e terapeutica con indicatori e standard adeguati 9) Partecipazione a studi multicentrici collaborativi finalizzati

65. Le linee guida Internazionali...

66. ... E Nazionali...

67. I report annuali dell’ONS www.osservatorionazionalescreening.it

68. Giordano L, Giorgi D, Frigerio A, Bravetti P, Paci E, Petrella M, Ponti A, de' Bianchi PS; Gruppo Italiano per lo Screening Mammografico. Indicatori e standard per la valutazione di processo dei programmi di screening del cancro della mammella . Manuale operativo Epidemiol Prev. 2006 Mar-Apr;30(2 Suppl 1):5-9, 11-47. ( 442 Kb)

69. GISMA ONS Survey annuale Ministero della salute italiano Monitoraggio e sistema di accreditamento

71. Livello: 0-2 = inviti, adesione, richiami 3 = livello 2 + casi 4 = livello 3 + TNM (parziale) 5 = complete * Fornito dato regionale (nel 2008 erano 4 programmi) Livello 5 = 48.4% Livello 4 = 32.8% 122 59 40 10 13 Totale 4 1 3 Sardegna 3 1 1 1 Sicilia 6 2 1 3 Calabria 1 1 Basilicata 1 1 Puglia 3 2 1 Campania 1 1 Molise 1 1 Abruzzo 12 2 6 2 2 Lazio 13 2 6 3 2 Marche 1 1 Umbria * 12 9 3 Toscana 11 9 2 Emilia Romagna 1 1 Friuli V. Giulia 21 14 7 Veneto 1 1 Alto Adige 1 1 Trentino 15 8 7 Lombardia 4 2 2 Liguria 9 7 2 Piemonte 1 1 Valle d'Aosta Totale Programmi Completi Come 3 + TNM (parziale) Come 2 + casi Invitate, adesione, richiami 5 4 3 0 - 2 Regione Livello completezza delle informazioni Anno 2009

72. Livello di completezza delle informazioni – 2005-2009 Livello: 0-3 = inviti, adesione, richiami, num. casi B e M 4 = livello 3 + TNM (parziale) 5 = complete (> 90% dei casi) Num. programmi

73. Estensione scr mammografico – attività 2009 Est. teorica Italia 93,8% Est. corretta Italia 69,5% > 94% 75 - 94% 50 - 74% < 50%

74. Estensione (%) dei programmi di screening mammografico per Area. Periodo 2003-2009 ITALIA NORD CENTRO SUD

75. Adesione grezza 2009 Italia 55,3% 70% e + 50-69% 25-49%

76. Anno 2009 – adesione grezza e corretta (%) per regione 10° percentile: 39,1% e 43,0% 90° percentile: 74,4% e 79,3%

77. Adesione grezza per singolo programma: attività anno 2008

78. Nord Centro Sud e Isole Esaminate 2009 Invitate 2009

79. RR (%), DR totale stand. (x 1000), DR tumori ≤ 10 mm (x 1000) – Esami successivi - 2009 4,6 4,4 1.51

80. RR (%), DR totale stand. (x 1000), DR tumori ≤ 10 mm (x 1000) – Primi esami - 2009 8,0 6.2 1.35

81. Tumori duttali in situ (%) Primi esami e successivi - 2009 %

82. Rapporto B/M – Primi esami e successivi – 2009

83. Richiami per approfondimenti (%) -- 2004-2009

84. Adesione agli approfondimenti (%) per tipo di esame – 2009 Adesione agli approfondimenti primi esami 95,5% esami successivi 97,4% 88,8% 95.1%