dispositivos medicos

1. DISPOSITIVOS
MEDICOS
Q.F. R. ALEJOS
CALDERON

3. DISPOSITIVOS MEDICOS
Los dispositivos médicos son esenciales para
que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y
la rehabilitación de enfermedades y dolencias
sean seguros y eficaces.

4. OBJETIVO
• El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con
la salud, depende de que se fabriquen, regulen,
planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen
dispositivos médicos de buena calidad, seguros y
compatibles con los entornos en que se emplean.

5. CLASIFICACION
• La clasificación de cada equipo o dispositivo médico depende de
numerosos factores como la duración del contacto del dispositivo
médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el
dispositivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si
está destinado a tener un efecto biológico en el paciente, si se usan
solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del
dispositivo médico.

6. CLASIFICACION
1. Clase I: incluye los dispositivos que presentan un
grado muy bajo de riesgo.
2. Clase II: incluye los dispositivos que presentan un
grado de riesgo moderado.
3. Clase III: incluye los dispositivos que presentan un
elevado potencial de riesgo.
4. Clase IV: incluye los dispositivos considerados
los más críticos en materia de riesgos.

7. En Perú, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el
riesgo que implica su uso, y pueden ser de Clase I, II y III.

8. Clase I: Aquellos
insumos conocidos en
la práctica médica
cuya seguridad y
eficacia están
comprobados y
generalmente no se
introducen al
organismo.

9. Clase II: Aquellos
insumos conocidos en
la práctica médica que
generalmente se
introducen al
organismo,
permaneciendo menos
de treinta días.

10. Clase III: Aquellos
insumos
recientemente
aceptados en la
práctica médica
que se introducen
al organismo y
permanecen en él,
por más de treinta
días.

11. Articulo 83 del Reglamento de Insumos Para la Salud
• Señala que la Secretaría clasificara para
efectos de registro a los insumos
senalados en el articulo 82, de acuerdo
con el riesgo sanitario que implica su
uso.

12. Dispositivos medicos que se introducen
en menos de 30 dias.
• Son aquellos insumos para la salud
conocidos en la practica medica y que
pueden tener variaciones en el material
con el que estan elaborados o en su
concentracion y, generalmente, se
introducen al organism o
permaneciendo menos de treinta dias.

13. Dispositivo y su Categoria
DENOMINACIÓN DEL DISPOSITIVO
Brackets (metálicos, cerámicos, fibra) Insumo odontológico
Agujas para uso oftalmológico Material de curación
Detector de arritmia c/alarma Equipo medico
Electrodo de broche para monitoreo Equipo medico
Continuo, desechable, pasta conductiva
Equipo para la determinación de antígenos Agente de diagnostico
Para la hepatitis A
Vaporizador anestésico Equipo medico
Unidad de fototerapia neonatal Equipo medico

14. Continuación…
DENOMINACIÓN DEL DISPOSITIVO CATEGORIA
Suplementos para medios de cultivo Agente de diagnostico
Sistema ultrasónico de imagen Doppler-Eco Equipo medico
Sistema para aborto con vacío Equipo medico
Sistema diagnostico de Rayos ‘’X’’ Equipo medico
Sistema de tomografía computarizada ‘’X’’ Equipo medico
Sistema de medición de presión intermitente Equipo medico
Sistema de hemodiálisis de alta permeabilidad Equipo medico
Sistema de facofragmentacion Equipo medico
Reactivos para detección de papiloma virus Agente de diagnostico

15. Dispositivos médicos que se introducen mas de 30
días
• Aquellos insumos o recientemente
aceptados en la práctica médica, o bien
que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta
días.

16. Generalmente son:
Invasivos-activos, que se absorben o
permanecen en el organismo por 30
días o más.
Ej. Suturas del tipo catgut, lentes
intraoculares.

17. Marcapasos definitivo
Es un pequeño dispositivo operado con pilas que
percibe cuándo el corazón está
latiendo irregularmente o en forma muy lenta. Éste
envía una señal al corazón, la cual lo hace latir al
ritmo correcto.

18. Objetivo
 Conseguir un ritmo cardiaco óptimo y una buena
sincronía aurículo-ventricular.
 Unificar criterios de actuación en el procedimiento
de inserción del marcapasos definitivo.
 Disminuir la ansiedad del paciente sobre el
procedimiento.
 Enseñar al paciente y/o familia el manejo y
cuidados/precauciones que debe tener por ser
portador de un marcapasos.
 Evitar complicaciones tempranas y tardías.

19. Personal
• Dos enfermeras: instrumentista y
circulante.
• Auxiliar de Enfermería.
• Médico

20. Material
 Pack de marcapasos: Equipo quirúrgico de batas
estériles, sábana y paños desechables.
 Batea.
 Guantes estériles.
 Antiséptico: povidona yodada o clorhexidina.
 Gasas con contraste radiológico.
 Jeringa de 20cc para anestesia local.
 Dos Aguja IM (intramuscular).
 Anestesia local; 2 ampollas.
 Antibiótico para dosis única pre-implante:
Cefazolina 2g o Vancomicina 1g en caso de alergia

21.  Contraste para venografía intraoperatoria si procede.
 Sutura reabsorbible con aguja curva.
 Sutura de papel.
 Apósito de gasa.
 Hoja de bisturí #24.
 Suero fisiológico.
 Bisturí eléctrico.
 Introductores venosos 7 y/o 8 French, pelables, sin
válvula. Jeringa con aguja larga de angiografía y guía
metálica flexible de 50cm.
 Desfibrilador-marcapasos trascutáneo.
 Equipo de Rx portátil.

23. Catéter venoso central
Un catéter venoso central es una sonda que se
introduce en una vena en el pecho y termina en el
corazón.
Los catéteres se utilizan cuando se necesita
tratamiento médico durante un largo período de
tiempo. Por ejemplo:
Antibióticos u otros medicamentos durante semanas
a meses.
Diálisis renal varias veces por semana

24. Objetivo
 Proporcionar una cantidad y calidad suficiente
de sustancias nutritivas por vía intravenosa, para
llevar a cabo los procesos anabólicos y promover
el aumento de peso en algunos casos.
 Mantener un balance positivo de líquidos y
nitrógeno.
 Mantener la masa muscular y proporcionar
calorías para las demandas metabólicas.

25. Equipo y Material
 Ropa de cirugía estéril (campos y batas)
 Guantes quirúrgicos estériles
 Gorro y cubre bocas
 Yodopovidona 10% (Desinfectante antisep.)
 Anestésico local lidocaína 2%
 Jeringas de 2 y de 10 ml
 Hoja de bisturí
 Agujas hipodérmicas
 Suturas para piel
 Equipo de sutura
 Catéter
 Solución fisiológica en 0.9% de 250ml
 Gasas estériles
 Apósito transparente estéril

27. Sonda nasogástrica transitoria
Este tipo de sondas tiene como finalidad subministrar
alimentos, medicinas o preparaciones, además para
drenar líquidos, extraer ciertos jugos o provocar una
presión en el fondo gástrico y en el esófago.

28. Objetivo
 Toma de muestras del contenido gástrico con
fines diagnósticos.
 Vaciar el contenido gástrico mediante drenaje
o aspiración.
 Lavado gástrico.
 Administración de alimentación enteral.
 Administración de medicamentos.
 Prevención de broncoaspiración en pacientes
con disminución de conciencia.
 Diagnostico de hemorragia digestiva alta.