Caracterización de Riesgos, George Gray

Centro de Ciencias del Riesgo y Salud Pública
Caracterización de
Riesgos
George Gray
Departamento de Salud Ambiental y Ocupacional
Instituto Milken de Salud Pública

¿Qué es la Caracterización
de Riesgos?
•  Identificación de peligros
•  Evaluación de la relación dosis-respuesta
•  Evaluación de la exposición
•  Caracterización de riesgos

de Riesgos?
"La descripción de la naturaleza y a menudo de la magnitud
del riesgo humano, incluyendo la incertidumbre
consiguiente."
Análisis de Riesgo en el Gobierno Federal: Manejo del Proceso.
Academia Nacional de Ciencias, 1983
(Risk Assessment in the Federal Government: Managing the
Process. National Academy of Sciences, 1983)

de Riesgos?
•  Permite la comprensión del riesgo que representa un agente
•  Transmite la información relevante sobre un riesgo
•  Sus necesidades difieren según el uso
•  gestores de riesgos
•  periodistas
•  legisladores
•  ciudadanos
•  Las necesidades difieren por decisión – un mayor riesgo exige
información más completa

Caracterización Cuantitativa
de Riesgos
•  Transmite a la idea de la magnitud del riesgo una
exposición dada
•  Parámetros de Ausencia de Cáncer - comparar exposición
con la DdR (Dosis de Referencia)
•  Cáncer – estimado cualitativo del aumento en el riesgo

¿Qué Debe Haber en una
Caracterización de Riesgos?
•  "La descripción de la naturaleza y a menudo la magnitud del riesgo
humano, incluyendo la incertidumbre consiguiente."
Risk Assessment in the Federal Government: Managing the Process. National Academy of
Sciences, 1983
•  La integración de la identificación de riesgos, su caracterización y la
evaluación de exposición dentro de un estimado de los efectos
adversos que pueden darse en una población determinada,
incluidas las incertidumbres correspondientes.
Consulta conjunta por parte de expertos de la FAO/OMS sobre la aplicación de análisis de riesgos en
temas relativos a los estándares en la alimentación

Ciencia y decisiones
Recomendación: la Agencia de
Protección del Medio Ambiente
(EPA) de EUA debería propiciar en las
evaluaciones de riesgos una
caracterización y una
comunicación de la
incertidumbre y la variabilidad en
todos los procesos informáticos
clave de la evaluación de
riesgos – por ejemplo, las
evaluaciones de exposición y
relación dosis- respuesta

Caracterización del Riesgo -
Bromato
•  Derivado de desinfección formado durante
la ozonificación de fuentes
de agua que contienen
bromo
•  También se forma por la acción
de la luz solar en cuerpos de
agua con alto contenido de
bromuro
•  Generan inquietud tanto sus
efectos no cancerígenos como los
cancerígenos

Bromato: Índices de toxicidad
Efecto Crítico Punto de Partida UF DdR
Efectos renales:
hiperplasia urotelial
NOAEL : 1.1
mg/kg- por día
300 4x10-3 mg/kg/por
día
Tipo de Tumor Especie Exposición C&F
Testicular, renal,
tiroideo
Tasa masculina
F344
Beber agua 7x10-1
(mg/kg/día)-1
* Fuente: EPA IRIS (http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm?fuseaction=iris.showQuickView&substance_nmbr=1002)

Exposición
•  Hallado en aguas ya ozonificadas en niveles que oscilan
entre los 0-20 ppb (µg/L)
•  Asumir 10 ppb (µg/L) (0.010 mg/L)
•  Asumir un consumo de 2 L de agua diarios para
una persona de 70 kg
0.010 mg/L * 2 L = 0.0003 mg/kg/día
70 kg

Caracterización de
Riesgos
Evaluación de Riesgos No
Cancerígenos
Exposición = 0.0003
mg/kg/día
EPA Bromato DdR = 4 x 10-3 mg/kg/día
Cociente de Riesgos:
Exposición = 0.0003 mg/kg/día =0.075
DdR 0.004 mg/kg/día

Un Ejemplo de
Caracterización de Riesgos
Evaluación de riesgos
cancerígenos
•  Factor de Pendiente Correspondiente 0.7 x 10-1 (mg/kg/día)-1
•  Exposición 0.0003 mg/kg/día
Exposición * Potencia = Riesgo Individual de Vida

Un Ejemplo de
Caracterización de Riesgos
Evaluación de riesgos cancerígenos
Riesgo derivado de la exposición de vida a 10 ppb de bromato en agua
Riesgo Individual de Vida
-1"
0.0003 mg/kg/día * 0.7 (mg/kg/día) = 2.1 x 10-4
(exposición) (CSF) (riesgo)

Interpretación de Números
de Riesgo
Evaluación de Riesgos No Cancerígenos
•  DdR = un estimado (abarcando quizá un orden de magnitud)
de la exposición diaria de una población humana (incluyendo
subgrupos sensibles) que pueda no estar en riesgo de
provocar efectos perjudiciales en el transcurso de la vida.-
EPA EUA
•  Una exposición por debajo de la DdR debería ser "segura"
•  El riesgo de una exposición de nivel cercano o igual al de la DdR no
está aclarado

Interpretación de Números
de Riesgo
Evaluación de Riesgos Cancerígenos
•  Un incremento adicional en las probabilidades de contraer
cáncer debido a una exposición determinada
•  Riesgo subyacente de aprox. 0.25
•  Por tanto, 1 x 10-4 incrementa el riesgo: 0.2501
•  Remover 1 x 10-4 lo disminuye a 0.2499
•  Los procedimientos estándar de EPA arrojan un estimado
que es un "límite superior posible de riesgo"
•  Basado en la exposición prolongada a un agente
cancerígeno

Uno en Un Millón
Actividad
Tiempo (o Acción) para Acumular
Riesgo de Muerte de Uno en Un
Millón
Accidente en Vehículo Automotor 100 Millas
Incendios 19 Días
Electrocución 200 Días
Tornado 5.5 Años
Inundaciones 2 Años
Oficial de Policía 1.25 Días
Trabajo en Construcción 3 Días
Viajero Frecuente 10 Días
Fuente: Wilson, R. y Crouch, E.A.C. (2001) Risk-Benefit Analysis. Harvard University Press

Utilizando la Caracterización
de Riesgos
Para protegerse de la formación
de bromato por acción de la
luz solar, el Departamento de
Agua y Electricidad de Los
Angeles cubrió el Depósito
Abierto Ivanhoe, de 10 acres
de superficie y 54 millones de
galones de capacidad, con
pelotas negras de plástico

Incertidumbre y
Caracterización de
Riesgos
•  Ir más allá de la cifra individual
•  Incertidumbre diferencial en las
opciones de políticas científicas

NATA
•  “La Agencia de Protección del Medio Ambiente usa los resultados de las
evaluaciones de [NATA] para llevar a cabo lo siguiente:
•  Definir prioridades para mejorar los números en los inventarios de emisiones
•  Dirigir las prioridades para expandir la red de monitoreo de
tóxicos aéreos perteneciente a la Agencia
•  Identificar de manera más efectiva actividades de reducción de riesgos
•  Identificar las categorías de contaminantes y fuentes industriales que sean
mayor motivo de preocupación
•  Ayudar a definir las prioridades para la recopilación de información adicional
•  Comprender mejor el riesgo de los tóxicos aéreos
•  Trabajar con comunidades para que éstas diseñen sus propias evaluaciones
•  Conectar los tóxicos aéreos al Programa de Criterios de Contaminantes”
Fuente: http://www.epa.gov/nata/

Falsas precisiones
•  Frecuentemente se reportan riesgos con estimaciones
que tienen un único punto
•  El enfoque en las cifras significa que la información
crítica no ha sido transmitida
•  Los gestores de riesgos, periodistas y el público a
menudo confían mucho en un estimado cuantitativo
e ignoran las descripciones cualitativas de la
incertidumbre

Caracterización del Riesgo
en Punto Estimado
Ejemplo: Emisiones de hornos de coque y Etilbenceno
•  EPA NATA estudian la estimación de riesgos relacionados
con el cáncer a raíz de la exposición en lugares abiertos a cada
sustancia en un rango similar (diferencia <4x)
•  Suma de valores de riesgo para desarrollar el estimado
nacional correspondiente al riesgo de contraer cáncer
•  Emisiones de horno de coque - 1.8 x 10-7
•  Etilbenceno - 6.3 x 10-7

Información Clave:
¿Sin Caracterizar?
•  Emisiones de horno de coque - 1.8 x 10-7
•  Datos epidemiológicos ("Agente Cancerígeno Humano
Conocido")
•  Mutágeno
•  Relación dosis-respuesta basada en cifras humanas
•  Etilbenceno - 6.3 x 10-7
•  Base de datos IRIS “no clasificable como cancerígeno humano”
•  Se usó valor de riesgo de la EPA CA
•  Virtualmente todos los datos de mutágenos son negativos
•  Se usó el modelo PBPK para adaptar la escala animal a la humana

Los peligros de las falsas
precisiones
•  Un estimado único de riesgos no transmite
adecuadamente la información científica importante
sobre los riesgos
•  Descripciones cualitativas (como la clasificación de
agentes cancerígenos) acompañan las estimaciones de
riesgos
•  Los gestores de riesgos, periodistas y el público no
tienen conciencia de los datos clave, asunciones e
incertidumbres detrás de las estimaciones

Opciones de políticas
científicas
•  Las suposiciones estándar y los métodos de evaluación
de riesgos son más verosímiles científicamente para
algunas sustancias que para otras
•  El grado de seguridad en los estimados varía entre
sustancias
•  Por ejemplo, en la evaluación de riesgos para
cancerígenos el cálculo del “límite superior posible”
puede conducir a una estimación razonable de riesgos
para algunas sustancias y a uno excesivo para otras

Extrapolación de dosis
altas a bajas
Respuesta!
Región experimental!
x!
x!
x!
Región de exposición
humana
Dosis!

¿La Misma Relación Dosis-
Respuesta Para Todos los
Agentes Cancerígenos?
“La evidencia concerniente a los procesos de acción de
distintos agentes cancerígenos sugiere que un modelo
lineal sin umbral puede ser apropiado solo para agentes
detonadores y cancerígenos completos, mientras que los
modelos que arrojen estimaciones menores a menor dosis
podrían representar con más exactitud la relación dosis-
respuesta para otras clases de agente cancerígeno.
Para algunos tipos de agente, la existencia de umbrales
puede ser prevista....”
Arthur C. Upton (1988) Are There Thresholds for Carcinogens? The Thorny Problem of Low-
Level Exposure. Annals of the New York Academy of Sciences 534:863-883

¿Por Qué No Emplear el Modelo
Lineal en Todos los Casos?
•  Ignorar la información científica hace a la caracterización
potencialmente engañosa – distorsiona las comparaciones para
comunicar las decisiones
•  Ejemplo: el riesgo de contraer cáncer por la exposición al tetracloruro
de carbono o dibromuro de etileno (EDB) en lugares abiertos
•  Tetracloruro de carbono Riesgo Nacional de Cáncer 2.9 x 10-6
(870/anual)
•  EDB - Riesgo Nacional de Cáncer 2.2 x 10-7
(66/anual)
Fuente: U.S. EPA (2005) National Air Toxics Assessment (http://www.epa.gov/ttn/atw/nata2005/index.html)

Extrapolación de
dosis bajas para el EDB
Riesgo
poblacional
Región Experimental
x!
x!
x!
66
Dosis

Tetracloruro de Carbono
en Dosis Bajas
•  Programa Internacional sobre Seguridad Química (IPCS)
“Es probable que el potencial cancerígeno del
tetracloruro de carbono sea secundario frente a
sus efectos hepato-tóxicos”
“Una evaluación cuantitativa de riesgos para
efectos umbral … fue adoptada en ese
caso”
Fuente: Criterios de Salud Ambiental del IPCS 208

Riesgo poblacional
Extrapolación de Dosis Bajas para
el Tetracloruro de Carbono
Región experimental
x!
x!
x!
870?
0 ?
Dosis

Peligros de las falsas
coherencias
•  Aplicar procedimientos estándar a toda sustancia sin
tomar en cuenta la información científica significa que el
índice de seguridad en las estimaciones puede variar
mucho – usar el mismo enfoque oculta diferencias reales
en la incertidumbre correspondiente al riesgo
•  Las estimaciones de riesgo generadas a través de
procedimientos congruentes pueden tener diversos
niveles de credibilidad científica
•  Dificultan en gran manera una comparación de
estimaciones significativa

Temas clave
•  Es importante para los usuarios de evaluaciones de
riesgos conocer las decisiones específicas (opciones de
política científica) implicadas en una evaluación – y
cuánto influyen en el resultado
•  La incertidumbre es una realidad al evaluar riesgos.
Puede ser de gran importancia si hay un diferencial
entre riesgos
•  La variabilidad puede ser importante para la
comprensión de poblaciones sensibles o altamente
expuestas o para identificar estrategias de gestión
de riesgos

La Incertidumbre Existe

Describiendo la
Incertidumbre
•  Términos (palabras)
•  Términos con implicaciones cuantitativas específicas
•  Cuantitativamente

Center for Risk Science and Public Hea!th
WASHINGTON
THE GEORGE
UNIVERSITY Difusión científica
WASHINGTON, DC

Usando las Palabras
•  Por ejemplo, el potencial cancerígeno de acuerdo al
Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer
•  Grupo 1: Agente cancerígeno humano
•  Grupo 2A: Agente cancerígeno humano probable
•  Grupo 2B: Agente cancerígeno humano posible
•  Grupo 3: Sin clasificación
•  Grupo 4: Agente cancerígeno humano
improbable

Un mismo término, ¿un
riesgo distinto?
ProbabilityofHuman
Carcinogenicity
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Juicio experto: ¿Cuál es la probabilidad de esta sustancia, caracterizada como
“probable” por la EPA, de ser un agente cancerígeno humano?
—
◊
—
—
◊
—
—
◊
—
DDT Dioxina Dibromuro de Etileno
Fuente: Judgments and perceptions of human risk from chemical carcinogens. Spedden, Sarah Elizabeth. Thesis (Doctor of
Science)--Harvard School of Public Health, 1992.

IPCC
Definiciones del Grupo de Trabajo I: “se refiere a una
evaluación probabilística de un resultado bien definido
que ocurrió u ocurrirá en un futuro”
•  Virtualmente cierta: >99% probabilidad (1:100)
•  Extremadamente probable: >95% (1:20)
•  Muy probable: >90% (1:10)
•  Probable: > 66% (1:3)
•  Posible: >50%
•  Improbable: <33%
•  Muy improbable: <10%
•  Altamente improbable < 1%

Descripciones Cuantitativas
•  Caracterizan todas las fuentes de incertidumbre
en el nivel o probable distribución del riesgo
•  Proporcionan conocimiento sobre la magnitud de
la incertidumbre
•  Son comunes para algunos tipos de riesgo (por
ejemplo, en ingeniería) o fases de un proceso
riesgoso (por ejemplo, una evaluación
probabilística de exposición)

Probabilidad
Riesgo vital de contraer cáncer por
beber agua con100 ppb de cloroformo
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.0
<-10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0
Riesgo adicional(Log 10)
Fuente: Evans, J.S., Gray, G.M., Sielken, R.L., Jr., Smith, A.E., Valdez-Flores, C., and Graham, J.D. (1994) Use of
Probabilistic Expert Judgment in Distributional Analysis of Carcinogenic Potency. Regulatory Toxicology and
Pharmacology 20:15-36

El punto: Incertidumbre
•  La incertidumbre predomina cuando usamos la información
científica para informar sobre decisiones personales y de
política
•  Comunicar esa incertidumbre es muy difícil
•  Causalidad
•  Dimensiones del riesgo
•  El nivel de incertidumbre es importante para comprender
la forma de responder a un riesgo en particular

Los Nuevos Usos de la
Evaluación de Riesgos Exigen
Una Mejor Caracterización
•  Definir los beneficios para análisis costo/beneficio
•  Comparaciones de riesgo
•  Clasificación de riesgos
•  Análisis de alternativas
•  Configuración de prioridades
•  Comunicación de riesgos
•  Comparar opciones de gestión de riesgos

Circular A4 - Guía de análisis
regulatorio de la OMB
•  Su análisis debería proporcionar información suficiente para que los
encargados de la decisión puedan entender el grado de
incertidumbre científica y la solidez de las probabilidades
estimadas, beneficios y los costos de cambio en las suposiciones
clave.
•  Los principios de difusión plena y transparencia aplican al
tratamiento de la incertidumbre. Donde exista una incertidumbre
significativa y las inferencias y/o suposiciones resultantes tengan
un efecto crítico en las estimaciones de costos y beneficios,
deberían éstos ser descritos bajo suposiciones alternativas
posibles.
http://www.whitehouse.gov/OMB/circulars/a004/a-4.pdf

NAS/IOM
•  Para informar de manera más adecuada al
público y a los responsables, los documentos y
otros comunicados de la Agencia de Protección
del Medio Ambiente de los E.E.U.U. (EPA)
dirigidos al público deberían sistemáticamente
•  Incluir información acerca de qué incertidumbres en
la evaluación de riesgos de salud están presentes y
cuáles necesitan ser tratados;
•  Discutir la manera en que las incertidumbres
afectan la decisión presente; e
•  Incluir una aclaración explícita de que la
incertidumbre es inherente a la ciencia, incluyendo
la que informa sobre las decisiones de la Agencia.

Conclusiones
•  La caracterización de riesgos transmite la información a
los gestores, legisladores, a la prensa y al público
•  Es importante que las suposiciones clave y las
incertidumbres que influyan sean transmitidas en
la caracterización de riesgos
•  Si la variabilidad y la incertidumbre no son
transmitidas cuantitativamente, son ignoradas

Conclusiones
 
•  Una caracterización completa requiere de un arduo trabajo
•  En el desarrollo de métodos para combinar
evaluacionescualitativas y cuantitativas
•  La explicación de bases científicas y racionales para la toma de
decisiones en los procesos de evaluación de riesgos
•  El reporte de estimaciones de riesgo alternativas basadas en
suposiciones científicamente verosímiles
•  Un aumento en las exigencias puestas en la evaluación de riesgos
significan que la caracterización de riesgos debe mejorar

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