BPOF-UCAYALI

DIREMID-UCAYALI
CERTIFICACION DE BUENAS
PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

Es el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma
integral el cumplimiento por las Farmacias, Boticas y Farmacias
de Establecimiento de Salud de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia, y cuando corresponda Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte, y Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapéutico. D.S. N° 014-2011-SA
CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA
certificación
1. f. Acción y efecto de certificar.
2. f. Documento en que se asegura la verdad de un hecho

de fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
farmacéuticos,
dispensación o expendio de
dispositivos
productos
médicos o productos sanitarios, para sí o para
terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura,
Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte,
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Farmacoterapéutico,
Dispensación y Buenas
según
Prácticas
corresponda
de Seguimiento
y demás Buenas
Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
TITULO XII
CERTIFICACIÓNDE BUENAS PRÁCTICAS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 110°.- Certificación de Buenas Prácticas
Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades

de su
Autoridad
vencimiento. Excepcionalmente la
Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) en los casos que
por motivo de fuerza
no pudiera
mayor debidamente
realizar la auditoria
justificado
solicitada podrá ampliar la vigencia del
certificado de Buenas Prácticas por un período
no mayor de noventa (90) días, siempre y
cuando los interesados hayan presentado sus
solicitudes de reinscripción con anterioridad al
vencimiento
TITULO XII
CERTIFICACIÓNDE BUENAS PRÁCTICAS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 110°.- Certificación de Buenas Prácticas
Para el caso de la recertificación este debe ser
solicitado como mínimo noventa (90) días antes

CAPÍTULOVI
DE LA CERTIFICACIÓNDE BUENAS PRÁCTICAS
DE OFICINA FARM
ACÉUTICA
Artículo 126°.- Certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica
Oficina Farmacéutica comprende
cumplimiento de las Buenas Prácticas
Almacenamiento,
Dispensación,
Buenas
Buenas
Prácticas
Prácticas
 La certificación de Buenas Prácticas de
e
l
d
e
d
e
d
e
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas
Distribución y Transporte y
Prácticas de
Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico. Esta certificación sólo
puede ser solicitada por las farmacias,
boticas y farmacias de los establecimientos
de salud públicos y privados.

CAPÍTULOVI
DE LA CERTIFICACIÓNDE BUENAS PRÁCTICAS
DE OFICINA FARM
ACÉUTICA
Artículo 127°.- Vigencia de la Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. La
vigencia del Certificado de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica es de tres (3) años.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias
de los establecimientos de salud que inicien
actividades por primera vez, una vez
concedida la autorización sanitaria de
funcionamiento, se les otorga un certificado
de Buenas Prácticas de oficina farmacéutica,
el cual tendrá una vigencia de seis (06) meses.

Articulo 128°.- Plazos para la
certificación de Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica.-
Los procedimientos de certificación
de Buenas Prácticas
Farmacéutica tienen
de Oficina
un plazo
máximo de cuarenta y cinco (45)
días.
La renovación de certificación de
Buenas Prácticas
Farmacéutica debe
de Oficina
ser solicitada
con una anticipación no menor de
cuarenta y cinco (45) días anteriores
a su vencimiento.

Artículo 129°.- Requisitos de la
certificación o renovación de
certificación de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica,-
Para la certificación o renovación
de certificación de
Prácticas
Farmacéutica
Buenas
de Oficina
se deberá
presentar una solicitud con
carácter de declaración
jurada.
https://sites.google.com/view/daum-
infosismed/fiscalizaci%C3%B3n

ACTA DE INSPECCION PARA
ESTABLECIMIENTOS DE
DISPENSACION DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
PARA BOTICAS Y FARMACIAS
-2023-
GOBIERNOREGIONAL DE UCAYALI
DirecciónRegionaldeSalud
DirecciónEjecutivaDeMedicamentos,InsumosyDrogas
“Año de la Unidad, la Paz y el Desarrollo"

ESTRUCTURA DEL ACTA
1. PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:
A. Dos o mas inspectores de DIREMID-DIRESA-
UCAYALI
B. Representante legal (administrado), Director
técnico y Técnicos en Farmacia
2. Tipo de inspección:
A. Reglamentaria
B. Certificación
C. Autorización Sanitaria
D. otros

ESTRUCTURA DEL ACTA
3. Verificación de las áreas del establecimiento farmacéutico: Croquis de distribución interna.
A. Área dispensación y/o expendio
B. Área de Farmacovigilancia
C. Área de almacenamiento
D. Área de baja y/o rechazados
E. Área de devoluciones
F. Área de recepción
G. Área de gestión administrativa
H. Área de productos controlados: cuando corresponda
I. Vestuario y/o vestidor
J. Otras áreas: exhibidor, área de exhibición, zona de esclusa, área de inyectable, caja
Artículo 37.- Ambientes, D.S. N°014-2011-SA. Los locales de las Oficinas Farmacéuticas deben contar con un área
de recepción de productos, de dispensación y/o expendio destinada a la atención al público, de almacenamiento, de
productos controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente
proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos y condiciones especiales de
almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Prácticas. INFRACCION N° 17, 1 UIT.

Croquis de distribución internar:
imagen referencial.

4. Relación de empresas con quien trabajas:

VII. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
A. Cuenta con un manual de calidad : donde
consta las directrices de la política de calidad,
aprobado por sus directivos de mayor nivel
organizacional……observación mayor.
- El manual de calidad contiene: Misión, Visión
y organigrama
02

REPRESENTANTE
LEGAL
TECNICO EN
FARMACIA
(01)
DIRECTOR
TEÉCNICO
TECNICO EN
FARMACIA
(02)
NOTA: PARA EXHIBIR EN UN LUGAR
VISIBLE
BOTICA ROSA
LUCAS ROJAS ROJAS
REPRESENTANTE LEGAL
RUC:1046911670
ROSITA SUARES PEZO
TECNICA EN FARMACIA
(01)
DNI:464545699
Q.F NILSSA MELISSA ROJAS
GONZALES
DIRECTOR TEÉCNICO
CQFP:21389
LUIS PEREZ PEREZ
TECNICO EN FARMACIA
(02)
DNI:4645896963
ORGANIGRAMA DE BOTICA
ROSITA
Nota: ORGANIGRAMA QUE DEBE IR
EN MI MANUAL DE CALIDAD
ORGANIGRAMA DE BOTICA ROSITA
02

DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
b. Las funciones y responsabilidades del personal están
claramente especificadas en las descripciones de trabajo
.
02

C. Se han establecido e implementado procedimientos operativos
estandarizados
D. Las actividades contempladas en el manual de PBOF son
trazables y la información esta disponible a la autoridad
02

 E) En las instalaciones del
establecimiento no deben
de existir muestras
medicas o muestras
gratuitas de producto y/o
dispositivos en las áreas
donde se realicen
actividades contempladas
en el manual de BPOF
Art. N°44, 62 y 68 del DS. N°014-2011-SA,
INFRACCION N°33 ( 1UIT)
02

D. Los productos farmacéuticos y/o
dispositivos médicos son adquiridos de
los establecimientos farmacéuticos con
autorización sanitaria de funcionamiento
Colocar imagen de consulta
de la pagina de digemid
02
http://serviciosweb.digemid.minsa.gob.pe/Consultas/E
stablecimientos

02
g) Las instalaciones de las oficinas farmacéuticas o
farmacias de los establecimientos de salud
funcionan dentro de: mercado de abastos, ferias,
campos feriales, grifos, y/o predios destinados a
casa habitación
h) En las instalaciones de las oficinas farmacéuticas
o farmacias de los establecimientos de salud se
realizan: canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el uso
irracional de productos y/o dispositivos.

02
7.1.2
¿Cuenta con POE para la atención de quejas y/o reclamos?
¿Se registra la atención a las quejas y/o reclamos presentados por
los usuarios o pacientes, respecto a los servicios, productos y/o
dispositivos (formato)
¿Cuenta con POE de autoinspección? ¿Se realizan auto
inspecciones como mínimo 1 vez al año o cada vez que se detecte,
cualquier deficiencia o necesidad de acciones (es) correctivas(s)?,
¿se realiza un informe en el caso de detectar no conformidades?

7.2 DEL PERSONAL
• ¿Cuenta con un profesional Q.F como director
técnico, colegiado y habilitado
• ¿El D.T permanece en el establecimiento durante
las horas de funcionamiento
• ¿Cuenta con personal técnico en farmacia con
calificación y experiencia necesaria, debidamente
documentada que garantice el cumplimiento de las
BPOF?
03

7.2.3.¿El desempeño del
personal técnico en farmacia,
esta bajo la supervisión del
D.T o profesional químico
farmacéutico asistente?
7.2.5¿El personal del EE.FF
recibe como parte de la
inducción correspondiente
entrenamiento inicial y
capacitación sobre los
procesos de las BPOF?
7.2.5 ¿Cuenta con un programa
anual de capacitación de BPOF
03

Carpeta del personal de cada trabajador se deja
constancia escrita de las actividades de capacitación:
del D.T, Q.F ASISTENTE y TECNICO EN FARMACIA
El personal mantiene una correcta higiene de si
mismo y viste uniforme adecuados y limpio
Para el manejo de sustancias de riesgo como
material radiactivo, narcoticos, citotoxicos biológicos,
tóxicos entre otros se debe proporcionar formación
especifica, ropa e implemento

7.3 DOCUMENTACION
7.3.3
Los libros oficiales pueden tenerse en formatos físicos o digitales, debidamente
actualizado
a) De recetas, cuando se realicen preparados
farmacéuticos.
b) De control de estupefacientes, donde se registra el empleo de
sustancias en la elaboración de formulas magistrales así como de
la dispensación de P.F. que lo contengan..
c) De control de psicotrópicos, registra la
dispensación de productos farmacéuticos
d) De ocurrencias (obligatorio), observaciones
relacionada a los productos y/o al funcionamiento del
EE.FF. que el D.T. estime relevante.

7.3.4
Material de consulta en forma física o digital:
a) Primeros auxilios y emergencias
toxicológicas
b) Manual de buenas practicas de oficina
farmacéutica
• Farmacovigilancia.
• Farmacología, farmacia y terapéutica en el caso de
brindar el servicio de seguimiento farmacoterapeutico
(EE.SS.)
• Otros.
Documentos de consulta
Art. N°39, 62 y 67 del DS. N°014-
2011-SA, INFRACCION N°24
(0.5UIT o amonestación)

7.3.5
Se debe contar con los siguientes documentos, de conocimiento por el
personal, de fácil acceso y aplicación:
Manual de calidad
POES deben indicar como mínimo:
 Titulo
 Objetivos
 Responsabilidades
 Contenido
 Nombres y firmas
 Fecha de emisión y validación

 Se debe contar con la infraestructura, mobiliaria, equipamiento,
materiales e instrumentos que garanticen la conservación,
almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones
del producto y/o dispositivo.
7.4 INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIA Y EQUIPAMIENTO
7.4.2
Las instalaciones deben diseñarse, construirse
adaptarse y mantenerse de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento de los productos
y/o dispositivos

7.4.3
Equipamiento y materiales que aseguren el
adecuado almacenamiento de productos y/o
dispositivos sujetos a cadena de frio

7.4.5
Ventilación natural o artificial que permita la
adecuada circulación de aire
Cables eléctricos
La iluminación
Se debe impedir la incidencia directa de
la luz solar hacia los productos y/o
dispositivos

7.4.6
Las instalaciones deben estar protegidas contra la entrada de insectos, aves,
roedores y otros agentes contaminantes (SANEAMIENTO AMBIENTAL)
7.4.7
7.4.8
Paredes y pisos de fácil limpieza. Que se mantengan en buen estado de
conservación y de ser resistentes.
Mecanismos de seguridad para evitar robo.
Se restringe el acceso de personal no autorizado

7.4.9
Se debe contar con áreas debidamente separadas, equipadas,
delimitadas e identificadas, permitiendo el flujo optimo de las
operaciones que evite confusiones.
 Recepción de productos
 Dispensación y/o expendio
 Almacenamiento
 Productos controlados (CC)
 Baja o rechazado
 Devoluciones
 Farmacotecnia (NAFyB)
 Farmacovigilancia.
 Seguimiento farmacoterapeutico
(CC)
 Administrativo.
 Otras debidamente separadas,
delimitadas e identificadas.

7.4.10
(CC) En las oficinas farmacéuticas y en las
farmacias de los establecimientos de salud
donde se brinda el servicio de seguimiento
farmacoterapeutico se debe contar con un
área que permita la atención personalizada de
los pacientes, garantizando la privacidad,
seguridad y confidencialidad de la
comunicación con este y la información que
se genere.

7.4.11
Cuando elaboren
preparados
farmacéuticos, el área
de farmacotecnia se
adecua a lo
establecido en la
normatividad
especifica y contar con
un área exclusiva e
identificada y con
equipos, mobiliario,
materiales y recursos
humanos mínimos
necesarios

7.4.13
Las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de
salud deben de disponer al menos de los sgtes recursos:
 Estantes, anaqueles o vitrinas
 Termohigrometro
 Extintores con carga vigente
 Material de limpieza
 Botiquin de primeros auxilios

Cuando el establecimiento dispensa productos que necesitan cadena
de frio y otras temperaturas corresponde que cuente:
 Equipo de refrigeración,
cajas térmicas, paquetes
refrigerantes e
identificadores de
temperatura.
 Equipo de aire
acondicionado
 Equipo de extracción de
aire.
 Equipo electrógeno u otro
sistema alternativo
 Tarimas o parihuelas de
plástico, madera tratada o
metal
 Ventilador(es)
 Equipo de calefacción
 Equipo deshumedecedor.
Los equipos e instrumentos usados para mantener y
medir las condiciones ambientales deben ser
calificados y/o calibrados
7.4.14

7.4.15
Los alimentos, bebidas y artículos
personales deben estar debidamente
separados de las áreas donde se
realizan las actividades operativas.
Debe señalizarse la prohibición de
fumar
Las instalaciones deben estar limpias,
desinfectadas y mantenidas de acuerdo con sus
procedimientos. Mantener un registro

7.5 DE LAS BUENAS PRACTICAS
7.5.1
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
El diseño y equipamiento del A.Alm. debe estar:
a) Frecuencia de adquisiciones de los productos y/o dispositivos.
b) Rotación y volumen de los productos y/o dispositivos
c) Condiciones de Alm. T°, H’, luz y otros
Los equipos o instrumentos utilizados deben encontrarse en buen estado
de mantenimiento. Se debe contar con un registro
7.5.1.1
7.5.1.2
• Los productos y/o dispositivos deben ser colocadas sobre tarimas o parihuelas,
estantes u otros. Ubicados a un distancia de la pared y techo.
• Extintores deben contar con carga vigente y deben ubicarse en un lugar visible y de
fácil acceso.
7.5.1.3
7.5.1.4 Los anaqueles, estantes o racks entre otros, deben estar asegurados y debe tener la
capacidad y resistencia para soportar su volumen y peso

RECEPCION
7.5.1.5
POES para la recepcion y evidenciando el registro correspondientes,
considerando como minimo la verificacion de:
a) Nombre del producto
b) Concentración y forma farmacéutica (CC)
c) Forma de presentación (CC)
d) Numero o código de lote o serie
e) F.V (CC)
f) R.S o Notificación sanitaria obligatoria
g) Cantidad solicitada y recibida
h) Condiciones de almacenamiento (cadena de frio)

RECEPCION
7.5.1.6 Se registra de acuerdo POESR, lo sgte:
a) Que el material del embalaje

7.5.1.7
Verificación de las características básicas de los productos y/o dispositivos según el
tipo de envase (vidrio, plástico, aluminio, blíster termo sellado u otro material de
envase)
7.5.1.8
• El certificado de C.calidad de la materia prima debe coincidir con la etiqueta
del insumo.
• Denominación del insumo, grado o tipo
• Fecha elaboración y F.V. que lo requiera
7.5.1.9
En caso de discrepancia de informacion se debe trasladar de los mismos al area de
devolucion o bajas según corresponda
RECEPCION
(CC) Se verifica en las recepción de la materia prima para la elaboración de preparados f.
7.5.1.13

Garantizar las condiciones adecuadas para el correcto almacenamiento (POESA), SE
DEBE CONTROLAR Y REGISTRAR LA TEMPERATURA.
Para el caso de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que lo
contengan se debe almacenar con las ,medidas de seguridad y de acuerdo con lo
establecido en su reglamento.
7.5.1.15
7.5.1.16 Se considera un mecanismo y sistema que permitan garantizar la seguridad,
facilita su ubicación y distribución (FIFO y FEFO)
ALMACENAMIENTO
7.5.1.14
Debe contar POES para el control de existencia de toma de inventario periódico,
frecuencia mínima una anual.
De acuerdo al sistema de ubicación: alfabético, forma, clase terapéutica entre otros.
Debe existir un registro manual o electrónico donde consigne código de lote o serie y F.V
7.5.1.17
7.5.1.18

(CC)Para el correcto almacenamiento a cadena de frio, se debe contar con POES de
cadena de frio, incluyendo formato de verificación diario, registro de T°, ubicación,
señalización y condiciones especiales de almacenamientos
ALMACENAMIENTO
7.5.1.21

Debe contar con POES de devolución.
Los productos y/o dispositivos que se encuentran en el área deben estar
adecuadamente identificado y registrado que permita evidenciar las causas de la
devolución.
7.5.1.28-29
Los productos y/o dispositivos de devolución se almacena bajo de acuerdo a su
condición. Si son devueltos al inventario debe existir el registro previo y su
estado de conservación verificados por D.T. o Q.F. responsable.
DEVOLUCION
7.5.1.30-31
7.5.1.27

Debe contar con POES de baja o rechazados.
Los productos y/o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados, alterados en su
aspecto, adulterados o con otras observaciones sanitarias deben estar ubicados en
dicha área y su destrucción según su POES que se ajusta a las exigencias establecidas.
7.5.1.33-34
BAJA O RECHAZADOS
7.5.1.32

7.5.2 BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
El personal técnico en farmacia que realice tareas de expendio esta bajo la supervisión
del Q.F. y esta impedido bajo responsabilidad del D.T., propietario y/o representante legal
de realizar actos relacionados a la dispensación o de ofrecer a los pacientes o usuarios
alternativas al medicamento prescrito.
Debe contar con POES de dispensación. En el proceso de dispensación se deber
considerar las siguientes actividades:
a) Recepción y validación de la receta
b) Análisis e interpretación de la prescripción
c) Preparación y selección de los productos para su entrega
d) Entrega de los productos e información por el dispensador.
e) Registros (CC)
7.5.2.5
7.5.2.6

Debe contar con POES de baja o rechazados.
Para la dispensación, la receta debe consignar como mínimo lo sgte:
a) Nombre y numero de colegiatura del profesional que lo prescribe, así como nombre y
dirección del EE.SS.
b) Nombre, apellido y edad del paciente.
c) Denominación común internacional (DCI) y opcional el nombre de marca.
d) Concentración
e) Forma farmacéutica
f) Unidad de dosis
g) Vía de administración
h) Indicaciones
i) Información dirigida al Q.F. (estime pertinente)
j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma
7.5.2.9
RECEPCION Y VALIDACION DE LA RECETA
7.5.2.7
7.5.2.8

ANALISIS E INTERPRETACION DE LA RECETA
El análisis e interpretación de la prescripción incluye,
• la lectura de la prescripción,
• correcta interpretación de las abreviaturas utilizadas por los
prescriptores,
• confirmación del ajuste de las dosis en función al estado y situación
particular de cada paciente,
• Así como el correcto cálculo de la dosis
• cantidad a entregar del producto,
• identificación de posibles interacciones y duplicidad terapéutica.
• Si existen dudas sobre la prescripción, éstas deberán ser resueltas a
través de una interconsulta con el prescriptor.

PREPARACION Y SELECCIÓN DE LOS PRODUCTOS Y/O
DISPOSITIVOS PARA SU ENTREGA
7.5.2.16
7.5.2.17
7.5.2.18

Los productos farmacéuticos que se dispensan o expenden por unidades inferiores al
contenido del envase primario, deben entregarse en envases de los cuales se consigna
por lo menos:
Los productos y/o
dispositivos para su
entrega deben
acondicionarse de
manera segura para su
conservación y traslado,
respetando la cadena de
frio (CC)
7.5.2.20
PREPARACION Y SELECCIÓN DE LOS PRODUCTOS Y/O
DISPOSITIVOS PARA SU ENTREGA
7.5.2.19

Los productos y/o dispositivos deben entregarse al paciente o usuario con instrucciones
claras , añadiendo la información que se estime conveniente.
Los pacientes son tratados con respeto y se mantiene la confidencialidad e intimidad
cuando se dispensan ciertos tipos de medicamentos o se trata de ciertas patologías
7.5.2.22
ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACION POR EL
DISPENSADOR
7.5.2.21
El Químico Farmacéutico brinda información y orienta al paciente sobre el uso
adecuado del producto y/o dispositivo, administración, dosis, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y las condiciones de la conservación
7.5.2.23
7.5.2.24
7.5.2.25
Se asegura que el paciente comprenda la información, orientación e instrucciones
brindadas, y siempre que sea posible, se solicita que el paciente repita las instrucciones
brindadas
Se debe indicar en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de administración de
los productos farmacéuticos

En el caso de la dispensación de una receta de estupefacientes, psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, se registra en el libro oficial correspondiente,
y se ciñe a los requerimientos y exigencias de la normatividad especifica.
REGISTROS
7.5.2.30
Cuando se dispensan preparados farmacéuticos, se coloca en la receta:
• El sello del establecimiento.
• El nombre de la persona que elaboró el preparado.
• La fecha de preparación
La receta es copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador en orden
correlativo y cronológico.
7.5.2.31

7.5.3 BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se apoya en la obtención de datos de
las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a productos
farmacéuticos, que toma conocimiento el Q.F., cuyo reporte es de carácter
obligatorio. BPF esta orientado principalmente a:
1. Identificación de riesgo.
2. Gestión de riesgo.
7.5.3.1
Es responsabilidad del director técnico implementa y desarrolla las actividades
relacionadas a la farmacovigilancia
7.5.3.2
Debe contar con POES impresos o en formato digital que describan los procesos de
detección, notificación, registro y envió de la Sospecha de Reacción Adversa (SRA)
7.5.3.3

A fin de brindar al paciente o usuario información adecuada sobre las reacciones
adversas, se debe tener acceso a literatura científica actualizado e independiente sobre
los productos farmacéuticos
7.5.3.4
Se debe contar con formatos aprobados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para la notificación
de SRA a medicamentos u otros productos farmacéuticos.
7.5.3.5
BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Se registra en el Formato para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas
correspondiente y comunica al Directos Técnico para su respectiva notificación, las SRA
que toma conocimiento el personal que participa en el proceso de dispensación y/o
expendio de los productos farmacéuticos
IDENTIFICACIÓN DE RIESGO
7.5.3.6
En la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos, se consigna la gravedad (leve, moderada o grave) según el
Formato para la notificación de Sospechas de Reacciones Adversas
7.5.3.7
7.5.3.8
7.5.3.9
Se protege la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a las personas
involucradas
Las SRA quedan registrados en formato físico o digital, que contiene, como mínimo, la
siguiente información
• Fecha de identificación de la SRA
• Fecha de envió de la notificación de SRA
• Número de identificación correlativo para permitir la trazabilidad.
• Los campos obligatorios del Formato para la notificación de sospechas de Reacciones
Adversas correspondiente

La información recogida en las notificaciones de SRA no debe ser utilizadas por el
personal que labora en el establecimiento farmacéutico en ningún caso para realizar
juicios de valor acerca de la intervención médica
IDENTIFICACIÓN DE RIESGO
7.5.3.10
El Directo Técnico remite las notificaciones de SRA tomando en consideración lo siguiente:
• En el caso de farmacias de los establecimientos de salud con internamiento, al centro de
Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, según corresponda.
• En el caso de farmacias de los establecimientos de salud con internamiento, a su comité de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
• En el caso de oficinas farmacéuticas, al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
7.5.3.11
7.5.3.12
Las SRA graves se reportan en los formatos oficiales dentro de las veinticuatro (24) horas de
conocido el caso y las SRA leves y moderadas se reportan en un plazo no mayor a quince
(15) días calendario

El director técnico y todo el personal que labora en la oficina farmacéutica o farmacia del
establecimiento de salud, mantiene la confidencialidad de las notificaciones de sospechas
de reacciones adversas
GESTION DE RIESGO
7.5.3.14
Se debe implementar medidas y estrategias para la comunicación oportuna y efectiva sobre la
seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen y/o dispensen
7.5.3.15
El Director Técnico difunde al personal del establecimiento farmacéutico la información de
seguridad de los productos farmacéuticos emitida por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, DM y PS
7.5.3.16

7.5.4
BUENAS PRACTICAS DE SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICO
7.5.5
En la comercialización a domicilio NO puede ser incluido los productos estupefacientes,
psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización sanitaria u otros no permitidos que
determine la Autoridad Nacional de Salud
7.5.5.1
Para la entrega a domicilio de los productos solicitados por teléfono, internet u otros medios
análogos, se emplean vehículo de transporte o contenedores diseñados, acondicionados o
adecuados, en buen estado de conservación, limpios para mantener las condiciones de
almacenamiento y características aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria
7.5.5.2
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

7.5.5.3
Debe contar POES para la distribución y transporte de los productos que permitan:
• La identificación del destino de los productos.
• Evitar que el producto contamine a otros productos o sea contaminado por otros.
• Evitar derrames, roturas, confusión y robo de los productos.
• Mantener las condiciones adecuadas de almacenamiento establecidas.
• El manejo de imprevistos durante el traslado.
7.5.5.4
Para realizar las actividades de distribución y transporte de productos se debe contar con:
• Personal necesario y capacitado.
• Personal debidamente identificado.
• Vehículos de transporte o contenedores especialmente acondicionados.
• Equipos e instrumentos necesarios, de corresponder.

7.5.5.6 • Se deja constancia, con la firma del usuario o paciente, de la conformidad en la
recepción de los productos solicitados
• El personal responsable de la distribución y traslado proporciona al cliente la
documentación correspondiente (boleta de venta, factura, tickets, guía de remisión,
etc.)
7.5.5.7 Los vehículos de transporte o contenedores especialmente acondicionados, se mantienen
limpios y secos, durante el traslado.
Se debe contar con POES en forma de física o en archivo digital, para el manejo y limpieza
en caso de los derrames y para el mantenimiento periódico de los vehículos
7.5.5.8
Los vehículos de transporte o contenedores especialmente acondicionados cuentan con
mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos
durante el traslado

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