3. • Conocer cuales son las modificaciones que se
dan en la Ley N.º 29459
• Conocer cuales son los requisitos que necesita
un fármaco para el R.S. y que este garantice
calidad, seguridad y eficiencia.
• Aprender por es esencial conocer los
medicamentos que se encuentren en el petitorio
nacional de medicamentos esenciales.
5. En noviembre de 2009 se publicó la Ley 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. En ella se establecen fundamentos
y criterios técnicos más específicos para evaluar los productos farmacéuticos, en base
a evidencia de eficacia, seguridad y calidad. Esta ley no incluye a todos los PF, como
por ejemplo los productos biológicos, los cuales se desarrollan en su reglamento
correspondiente. En julio de 2011, se publicó el reglamento de la Ley 29459 (DS 016-
2011-SA).
Tienen como fundamento, principios( señalados en la ley) que sirven de criterio
interpretativo para el proceso de evaluación o revisión realizada por la
ARM(DIGEMID). Se tiene el principio de eficacia , que es el beneficio de la persona
basado en estudios clínicos y preclínicos; el principio de seguridad, que significa que
el producto es usado en condiciones reales sin presentar riesgo para la salud; el
principio de objetividad, que significa que las acciones y decisiones son sustentadas
en información científica independiente y objetiva. Otros principios considerados son:
calidad, accesibilidad, racionalidad, equidad, bien social y
transparencia.
18. De acuerdo con cada categoría, se diferencian
los requisitos, los cuales garantizan eficacia,
seguridad y calidad de los medicamentos, y
plazos necesarios para su evaluación, previo al
otorgamiento del RS.
19. REQUISITOS QUE GARANTIZAN LA EFICACIA,
SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Es preciso señalar que, mediante el RS de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, el Estado avala, certifica y
garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los
productos antes de su ingreso al mercado, evitando
así, la existencia en el mercado de medicamentos
de valor terapéutico cuestionado.
Para ello, en los
artículos 10.° y 11.°
de la Ley
recientemente
promulgada, se
establece algunos
requisitos para las
distintas categorías.
20. Categorías de la especialidades farmacéuticas (EF) y
requisitos de eficacia y seguridad.
24. Autorización sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un
establecimiento farmacéuticos,
requisitos para licencia
municipal.
Obligación de certificar en
Buenas prácticas.
No se requiere autorización
sanitaria para habilitación o
funcionamiento.
Obligación de cumplir Buenas
prácticas.
No está regulado
Mecanismo de Actualización
de la vigencia de la
autorización sanitaria de
establecimientos.
Aspectos incluidos sobre
establecimiento farmacéutico
25. Regulación de aspectos
sanitarios de la
comercialización a
domicilio y ventas por
internet,
Dirección técnica de
Q.F. para P.F. y
Producto sanitario.
No está regulado
Dirección técnica de
químico farmacéutico
para establecimientos
farmacéuticos
Dirección técnica de
químico farmacéutico
para establecimientos
farmacéuticos
Para dispositivo
médico profesional
Q.F. u otro profesional
según reglamento
Aspectos incluidos sobre
establecimiento farmacéutico
El D.T. se ejerce con la
presencia permanente,
salvo casos que
establece el
reglamento
La presencia
permanente se
establece en el
reglamento y solo para
farmacias, boticas y
laboratorios.
29. Aspectos incluidos sobre
establecimiento farmacéutico
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus
Organismos Desconcentrados (OD), y otras
Autoridades; fomentan el Uso Racional de
Medicamentos en la atencion de la Salud, en los
profesionales de la salud y en la comunidad
priorizando el uso de medicamentos esenciales
en concordancia con la Polìtica Nacional de
medicamentos.
Capìtulo IX
Del uso Racional
de Productos
Farmacèuticos,
Dispositivos
Mèdicos y
Productos
Sanitarios.
30. QUEJAS
Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos
potencialmente defectuosos deben ser revisadas cuidadosamente,
de conformidad con los procedimientos establecidos:
- el tiempo de respuesta al cliente para la notificación por
escrito.
- Cuando la queja se relacione de alguna manera con la eficacia
terapéutica del producto o con reacciones adversas, se debe
informar a la ANM directamente o a través del sistema
establecido para la información sobre reacciones adversas.
31. • Se concluye que la Ley 29459 garantiza la eficacia, seguridad y calidad,
incluyendo también los plazos necesarios para la evaluación y el costo de
la tasa por registro sanitario de los medicamentos sea en función de lo que
implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de
control y vigilancia sanitaria.
• Los requisitos para el R.S. son los estudios de intercambiabilidad, estudios
de estabilidad y el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM).
La equivalencia terapéutica, por lo tanto, la intercambiabilidad se puede
determinar mediante estudios de bioequivalencia, estudios
farmacodinámicos comparativos, estudios clínicos comparativos y estudios
in vitro.
• Los productos ahí descritos son seguros y eficaces en las formas y
concentraciones especificadas. Este proceso de selección, no es un
proceso administrativo como lo consideran muchos profesionales, sino un
proceso de investigación, prestando especial atención a su importancia
para la salud pública, a las pruebas de seguridad y eficacia.
