Histologie des Glandes Annexes Digestives (Chapitre 3/3 de l'Histologie du l'...
Intervention_debiais_pharmasuccess2012
1. Le chemin critique du médicament de
l'EMA aux Agences Françaises et du
market access au maintien sur le marché
PHARMASUCCESS : 15 MARS 2012
DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France
2. Circuit réglementaire du médicament
Evaluation du rapport bénéfice/
risque
Autorisation de mise sur le Marché
+ mise en place du PGR
Evaluation
scientifique
Evaluation de la Commission de Transparence UNCAM
SMR/ASMR
Obtention du remboursement Evaluation
économique
Négociation de prix
Publication officielle au Journal Officiel =
Commercialisation
Suivi du PGR Etudes post-inscription
3. DE L’EMA AUX AGENCES NATIONALES
• Procédure centralisée
• Développement clinique ( avis scientifique européen et
local )
• Choix du comparateur
• Choix des endpoints
• Plan de gestion de risque et de minimisation de risque
• CHMP
• PRACS
• Décision de la Commission Européenne
• Les spécificités françaises ( la blue box )
• Les conditions de prescriptions et de délivrance
4. Les différentes étapes de l’AMM au lancement
Niveau européen Niveau francais
1 discussion a l’EMA
Indications 2. l’évaluation pour le remboursement
Resultats cliniques
B/R • La commission de transparence (TC)
La valeur médicale
EPAR
SMR– Service Médical Rendu
PGR
La valeur médicale en fonction des stratégie thérapeutique
ASMR – Amélioration du Service Médical Rendu
Comparaison indirecte
Comparateurs
Impact en santé publique
Population cible / sous population
3. La discussion de prix
La commission européenne
délivre une AMM • Le CEPS
Prix européen
Structure du marché
Accord prix/volume
Des études post marketing
5. L’évaluation pour le remboursement :SMR
Le SMR (Service Médical Rendu) est évalué indication par indication
Le SMR prend en compte:
- l’efficacité et les effets indésirables du médicament,
- Sa place dans la stratégie thérapeutique,
- La gravité de l’affection à laquelle il est destiné,
- Le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
médicamenteux,
- L’intérêt pour la santé publique du médicament.
Le SMR est qualifié de majeur ou important, modéré, faible, insuffisant
pour justifier le remboursement
Niveau de SMR Taux de remboursement
majeur ou important 100% ou 65%
modéré ou mineur 35% ou 15%
Pas d’apport 0%
6. Comment l’innovation apportée par le médicament est-elle
appréciée par la Commission de la Transparence ?
Evalué indication par indication sur la base :
- Robustesse des critères choisis dans les études cliniques
- Qualité méthodologique (non infériorité versus supériorité)
- Quantité d’effet comparatif
- Profil de tolérance comparative
ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) et progrès
thérapeutique
I: progrès thérapeutique majeur
II: progrès important
III: progrès modéré
IV: progrès minime
V: absence de progrès
Indication restreinte de l’AMM ou pour une population particulière de
patients
L’ASMR participe à la valorisation économique du progrès thérapeutique
puisqu’elle est prise en compte par le CEPS chargé de fixer le prix des
médicaments.
7. De nouvelles “règles du jeu”
• Evolution des exigences liées à l’évaluation du SMR /
ASMR
• Données comparatives attendues et notion de perte de chance pour le
patient
• Données « vraie vie »
• Attente de quantité d’effet tangible sur les critères robustes (ie. survie
globale)
8. La discussion de prix
• Le CEPS (accord cadre avec le LEEM)
ASMR
Prix du comparateur
Prix européen
Structure du marché
Accord prix/volume
Des données medico économique
Des études post marketing
La gestion dynamique du prix
9. AMM Des acteurs nouveaux
Mediator
Xavier Bertrand
Dominique MARANINCHI Ministre de la Santé
ANSM
Jean Luc HAROUSSEAU
HAS
new
new
new
Gilles BOUVENOT Jean Yves FAGON
Commission de la transparence CEPS / Vice Pdt
new
ACCESS
Agnès Buzyn
INCA
Gilles JOHANET
Frédéric Van ROECKEGHEM Pdt CEPS
CNAMTS
9 – new
10. Des contraintes économiques lors de la
commercialisation
Evolution du taux des dépenses des medicaments ( Ville
plus T2A): 0,5%
A l’échelle de l’hôpital
Maîtrise du taux d’évolution des dépenses de la liste
hors T2A = +2% pour 2012
Redéfinition annuelle systématique de la liste hors T2A
A l’échelle de la ville
Signature de contrats CAPI
pour les produits d’origine hospitalière (prescrits et
initiés à l’hôpital) mais délivrés en ville
Maîtrise du taux d’évolution des dépenses = +5%
pour 2012
11. Ce qui va changer avec la loi bertrand
• La transparence des liens d’intérêt
• AMM : suivi du B/R tout le long de la vie du produit
• Les études comparatives
• Les études de suivi post marketing
• La promotion ( visa préalable )
• La visite médicale à l’hôpital
12.
13. Le chemin critique du médicament de
l'EMA aux Agences Françaises et du
market access au maintien sur le marché
PHARMASUCCESS : 15 MARS 2012
DOMINIQUE DEBIAIS : CORPORATE AFFAIR AMGEN France